15189实验室认可程序文件之不符合项识别与控制程序

1、不符合项识别与控制程序1目的为确保质量体系有效运行，实验室应制定政策和程序，对不符合工作进行识别和控制。2范围适用于本检验科质量或技术活动中出现的不合格工作的控制。3职责3.1 质量监督员进行日常工作质量监督，调查、分析、报告不符合检测工作，协助专业组 长对差错的严重性进行评估，对纠正措施的实施进行跟踪验证，必要时通知客户取消检测 工作。3.2 内审小组判定内审中发现的不符合工作，协助责任组/人制定纠正措施，并进行跟踪验 证。3.3 技术管理层负责判定管理评审中的不符合项，协助责任组/人制定纠正措施。3.4 外部审核时由审核部门判定提出不符合项，并要求检验科管理层负责制定纠正措施， 并进行跟踪

2、验证。3.5 不符合工作责任部门实施纠正，制定纠正措施，同时对差错工作的可接受性做出决 定。3.6 质量负责人对质量监督员提供的严重不符合项，内审员提供的内审报告做出处理决 定：审核纠正措施，批准恢复检测活动。3.7 全科人员有责任在日常工作中发现不符合项。4工作程序4.1不符合项的定义医学实验室的不符合项通常指未能满足其质量体系的要求或所服务对象协定的要求， 通常包括不符合其制定的程序或检验过程的任何步骤、不符合其质量管理体系的要求、不 符合申请检验的临床医师的要求等，可以出现在不同的方面并可用不同的方法识别，如医 师的投诉、质量控制指标、设备校准、消耗品检查、员工的意见、报告和证书的检查、

3、管 理评审、内部审核、外部审核等。4. 2不符合项的分类4.2.1体系性不符合项：质量手册、程序文件和作业指导书上某要求没有按标准要求描述 或者根本没有描述：实验室存在着不能满足既定的质量管理体系的要求或所服务对象协定 的要求的检验活动。4. 2.2实施性不符合项：质量手册、程序文件和作业指导书上所描述要求覆盖了标准的要 求，但工作人员实际操作中没有按文件去做：实验室出现了不符合其制定程序或作业指导 书的操作活动：实验室出现了不符合临床医师申请检验的要求的活动。4. 2.3效果性不符合项：文件上所描述的完全符合标准要求，实施中实施了，就是效果不 行：实验室出现了不可避免的影响检测的外界环境改变

4、；实验室出现了不符合时宜的既定 程序或政策上存在着不能与时俱进的问题。4. 3不符合工作识别不符合检验或活动可出现在不同方而，用不同方式识别，可以从以下方而考虑：检验 科服务对象的投诉；员工的意见：委托方的失误；工作过程中存在的改进机会：质量监督 员对员工的监督考察和对报告的核查；人员的差错：仪器设备的差错：消耗性材料（含试 剂）的差错：方法学的问题；环境条件的失控；校准溯源失控：原始记录差错：数据处理 差错：计算机问题；报告证书差错；内部审核发现差错；管理评审发现差错：外部审核发 现差错；外部比对发现差错；质量控制差错等。4.4 日常工作出现的不符合工作的判定、记录和纠正4.4.1 质量监督

5、员对技术工作的整个过程进行监督，发现差错后即时做出处理，并通知相 关专业组组长，由该专业组组长负责落实解决产生的不符合项。4.4.2 当发现不符合项时，质量监督员应配合相关专业组长及组员调查分析产生不符合项 的原因，并制定对不符合项进行纠正的措施并实施，质量监督员必须对纠正措施进行跟踪 验证。对于轻微不符合情况，能即时做出更正的须即时更正和填写不符合检测工作记录 表，不能及时更正的必须有记录。4.4.3 质量监督员和/或内审员发现不符合检测报告应立即扣发报告，待纠正后再补发报告 或通知客户重新检测。对已经发出的有可能误导患者的诊断和治疗并导致一定临床后果的 不符合检测报告应迅速通知申请检验的临

6、床医师。4.4.4 对于严重不符合情况，应暂停检测工作，扣发报告并记录，并通知质量负责人。4.5 内审中发现的不符合工作的判定和记录要求4. 5.1内审员按内部审核程序对检测工作是否合格进行审核，对不符合工作填写不符合 项报告和纠正措施记录表。4. 5.2内审员负责对差错的严重性进行初步评估，并将评估意见交质量负责人。4. 6管理评审中发现的不符合工作的判定和记录要求4 . 6.1实验室管理层按管理评审程序对检测工作进行评审，发现不符合工作填写不符合 项报告和纠正措施记录表。5 .6.2管理评审过程中发现的不符合情况，由质量负责人负责处理，并记录。4.7 由检验科服务对象投诉发现的不符合项，执

7、行实验室服务对象投诉管理程序o4.8 外部审核（包括第二方审核和第三方审核）时，当审核部门发现不符合工作并判定为 不符合项时可要求检验科管理层提出并落实整改措施，审核部门将进行跟踪验证。4.9 若经过分析确定不符合项有可能再次出现，或对于实验室是否能够遵守其自身制定的 质量手册中的政策或程序产生疑问时，相关发现的人员应上报相应的专业组长和质量负责 人，并由实验室管理层负责展开对产生不符合项的根本原因的调查和分析，并采取相应对 策，以消除不符合项的根本原因。质量负责人负责相应的记录。4. 10如果不符合的检验结果己经发布，并有可能误导患者的诊断和治疗，则应立即上报本 专业组长和/或质量负责人，由质量负责人、专业组长等负责对有可能产生的后果进行评 估，同时由检验结果的发布人负责通知临床医生，收回检验报告单，或以适当方式进行标 记，必要时通知患者，并做好解释工作。在采取纠正措施后经质量监督员验证、质量负责 人评估后重新进行检测工作，发放报告。专业组长及质量监督员对处理过程予以记录。4.11不符合检测再度发生的处理由不符合检测报告的开具人负责跟踪检查采取的纠正活动，对于不符合项可能重复发 生或者涉及到程序文件不适应时，应认真进行总结，执行纠正措施管理程序。4. 12对不符合检测的记录和所采取的纠正和纠正措施均应形成记录，由该专业组组长整 理、文档管理员按文件资料控制程序归档，实验室管理层