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文档简介

1、检验检测机构资质认定证书附表(ES检验检测机构名称:国家医用超声波仪器质量监督检验中央批准日期:有效期至:2022年03月01日批准部门:中国国家认证认可监督治理委员会国家认证认可监督治理委员会制本卷须知1 .本附表分两局部,第一局部是经资质认定部门批准的授权 签字人及其授权签字范围,第二局部是经资质认定部门批准检验检 测的水平范围.2 .取得资质认定证书的检验检测机构,向社会由具具有证实 作用的数据和结果时,必须在本附表所限定的检验检测的水平范围 内出具检验检测报告或证书, 并在报告或者书中正确使用 CM即志o3 .本附表无批准部门骑缝章无效.页.4.本附表页码必须连续编号,每页右上方注明:

2、第X页共X一、批准 国家医用超声波仪器质量监督检验中央授权签字人及领域表证书编号:160015141057地址:湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道507号第1页共1页序号姓名职务/职称批准授权签字领域备注1轩辕凯全部工程2夏义武无源医疗器械3王志俭全部工程4柯虎全部工程5梅芋林无源医疗器械6柯钢有源医疗器械7曹全胜无源医疗器械第1页共17页序号类别产品/ 工程/参数产品/工程/参数依据的标准方法名称及编号含年号限制范围说明序号名称1医用电气设备1全部参数医用电气设备环境要求及试验方 法GB/T 14710-20212局部参数医用电气设备 第1局部:平安通用要求GB 9706.1-2007IE

3、C 60601-1 : 1988+A1: 1991+A2:1995不测AP、APM1设备要求、压 力容器的 水压试验3局部参数医用电气设备第1局部:平安通用要求IEC 60601-1 : 2005不测富氧 空气、AP、 APM1设备要求、压 力容器的 水压试验4全部参数医用电气设备 第1-1局部:安 全通用要求 并列标准:医用电气 系统平安要求GB 9706.15-2021IEC 60601-1-1 : 20005局部参数医用电气设备 第1局部:根本安全和根本性能的通用要求IEC 60601-1:2021不测富氧 空气、AP、 APM1设备要求、压 力容器的 水压试验2B型超声诊断 设备1全部

4、参数B型超声诊断设备GB 10152-20212全部参数医用超声设备档次系列 第1部 分:B型超声诊断设备YY/T 0162.1-20213全部参数B型超声诊断设备核查指南YY/T 0938-20214全部参数B型超声诊断设备性能试验方法 配接腔内探头YY/T 0906-2021第2页共17页序号类别(产品/ 工程/参数)产品/工程/参数依据的标准(方法)名称及编号(含年号)限制范围说明序号名称3超声多普勒胎 儿心率仪1全部参数超声多普勒胎儿心率仪YY 0448-20212全部参数超声手持探头式多普勒胎儿心 率检测仪性能要求及测量和报 告方法YY/T 0749-2021IEC 61266 :

5、19944超声多普勒胎 儿监护仪全部参数超声多普勒胎儿监护仪YY 0449-20215超声理疗设备1全部参数超声理疗设备 0.5MHz5MH砌 率氾围内严场要求和测重方法 YY/T 0750-20212全部参数超声理疗设备YY 1090-20213全部参数医用电气设备第2-5局部:超声理疗设备平安专用要求GB 9706.7-20216眼科A型超声 测量仪全部参数眼科A型超声测量仪YY 0107-20217超声诊断设备全部参数超声诊断设备M模式试验方法YY/T 0108-20218医用超声雾化 器全部参数医用超声雾化器YY 0109-20219超声洁牙设备1全部参数超声洁牙设备YY 0460-2

6、0212全部参数超声洁牙设备输出特性的测量和公布YY/T 0751-2021IEC 61205 : 199310超声经颅多普 勒血流分析仪全部参数超声经颅多普勒血流分析仪YY 0593-202111高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统1全部参数声学高强度聚焦超声(HIFU)声 功率和声场特性的测量GB/T 19890-20052全部参数高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统YY 0592-2021第3页共17页序号类别产品/ 工程/参数产品/工程/参数依据的标准方法名称及编号含年号限制范围说明序号名称12量瓦级超声源全部参数量瓦级超声源YY/T 1085-200713超声骨密度仪全部参数超声骨密度仪

7、YY 0774-202114单元式脉冲回 波超声换能器全部参数单兀式脉冲回波超声换能器的基 本电声特性和试验方法YY/T 1089-200715医用超声诊断 和监护设备1全部参数医用超声诊断设备声输出功率的测量方法YY/T 1084-20212全部参数在0.5MHz至15MH濒率范围内米用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导那么YY/T 1088-20073全部参数医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法YY/T 1142-20214全部参数声学 在0.515MHz频率范围 内的超声场特性及其测量水听器 法GB/T 16540-19965全部参数超声声场特性确定医用诊断超声 场热和机械指数

8、的试验方法YY/T 0642-2021IEC 62359:20216全部参数医用电气设备第2-37局部:超声诊断和监护设备平安专用要求 GB 9706.9-2021IEC 60601-2-37:20017全部参数医用电气设备 第2-37局部:超 声诊断和监护设备平安专用要求IEC 60601-2-37 : 200716超声脉冲回波 诊断设备全部参数超声脉冲回波诊断设备性能测试 方法YY/T 0643-2021IEC/TR 60854:1986第4页共17页序号类别产品/ 工程/参数产品/工程/参数依据的标准方法名称及编号含年号限制范围说明序号名称17医用超声诊断 设备声输出1全部参数医用超声诊

9、断设备声输出公布要 求GB/T 16846-2021IEC 61157 : 19922全部参数医用超声诊断设备声输出公布要 求IEC 61157 : 200718医用超声耦合 剂全部参数医用超声耦合剂YY 0299-202119超声彩色血流 成像系统全部参数超声彩色血流成像系统YY 0767-202120超严外科手术 系统全部参数超声外科手术系统根本输出特性 的测量和公布YY/T 0644-202121超声诊断设备全部参数超声诊断设备可靠性试验要求和 方法GB/T 15214-202122超声多普勒换 能器全部参数超声多普勒换能器技术要求和试 验方法YY/T 0111-200523医用超声设备

10、全部参数超声-水听器-第一局部:40MHz 以下医用超声场的测量和特征描 绘YY/T 0865.1-202124眼科B型超声 诊断仪全部参数眼科B型超声诊断仪通用技术条 件YY 0773-202125眼科高频超声 诊断仪全部参数眼科高频超声诊断仪YY 0849-202126浅表组织超声 治疗设备全部参数浅表组织超声治疗设备YY 0830-202127医用超声设备全部参数声学超声功率测量辐射力天平 法及性能要求GB/T 7966-202128超声仿组织材 料全部参数超声仿组织材料声学特性的测量 方法GB/T 15261-2021第5页共17页序号类别产品/ 工程/参数产品/工程/参数依据的标准方

11、法名称及编号含年号限制范围说明序号名称29胶襄式内观镜全部参数医用内窥镜胶囊式内窥镜YY 1298-202130三维超声成像 性能试验方法全部参数三维超声成像性能试验方法YY/T 1279-202131二氧化碳激光 治疗机全部参数二氧化碳激光治疗机GB 11748-200532氮就激光治疗 机全部参数氮抗激光治疗机通用技术条件GB 12257-200033连续波掺钦钮 铝石榴石激光 治疗机局部参数连续波掺铉钮铝石榴石激光治疗 机通用技术条件YY 0307-2021不测光束 发散角34诊断和治疗激 光设备全部参数医用电气设备第2局部:诊断和治疗激光设备平安专用要求GB 9706.20-20003

12、5氮窟激光血管 内照射治疗仪全部参数氮就激光血管内照射治疗仪通用 技术条件YY 0284-200436医用激光设备1全部参数人体平安使用激光束的指南YY/T 0757-2021 IEC/TR 60825-8 : 20062全部参数激光产品的平安 第1局部:设备 分类、要求和用户指南GB 7247.1-20213全部参数激光产品的平安第14局部:用户指南GB 7247.14-202137脉冲二氧化碳 激光治疗机全部参数激光治疗设备脉冲二氧化碳激 光治疗机YY 0844-202138半导体激光光 动力治疗机全部参数激光治疗设备半导体激光光动 力治疗机YY 0845-202139激光防护镜主 要参数

13、全部参数激光防护镜主要参数测试方法GB/T 17736-1999第6页共17页序号类别产品/ 工程/参数产品/工程/参数依据的标准方法名称及编号含年号限制范围说明序号名称40心电图机1全部参数单道和多道心电图机YY 1139-20212全部参数医用电气设备第2局部:心电图机平安专用要求GB 10793-200041心脏除颤器和 心脏除颤器监 护仪全部参数医用电气设备第二局部:心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专 用平安要求GB 9706.8-2021IEC 60601-2-4:200242心电监护设备1全部参数心电监护仪YY 1079-20212全部参数医用电气设备第2-27局部:心电监护设备平安

14、专用要求GB 9706.25-2005IEC 60601-2-27:199143神经和肌肉刺 激器1全部参数神经和肌肉刺激器输出特性的测 量YY/T 0696-20212全部参数医用电器设备第2局部:神经和 肌肉刺激器平安专用要求YY 0607-200744热辐射类治疗 设备全部参数热辐射类治疗设备平安专用要求YY 0306-202145红外治疗设备全部参数红外治疗设备平安专用要求YY 0323-202146表型磁疔器全部参数表型磁疔器YY 91092-199947红外乳腺检查 仪全部参数红外乳腺检查仪YY 0324-202148红外人体表向 温度快速筛检 仪全部参数红外人体外表温度快速筛检仪

15、GB/T 19146-2021第7页共17页序号类别产品/ 工程/参数产品/工程/参数依据的标准方法名称及编号含年号限制范围说明序号名称49内窥镜设备1全部参数医用内窥镜及附件通用要求GB 11244-20052全部参数医用电气设备第2局部:内窥镜 设备平安专用要求GB 9706.19-200050医用内窥镜冷 光源局部参数医用内窥镜冷光源YY 1081-2021不测光谱 性能除色 温、经先 窗口的光 照均匀性 能51高频手术设备局部参数医用电气设备第2局部:高频手术设备平安专用要求GB 9706.4-2021IEC 60601-2-2:2006不测AP、APG设备, 中性电极 热损伤风 险5

16、2超短波治疗设 备全部参数超短波治疗设备技术条件YY 91086-199953高频电灼治疗 仪全部参数高频电灼治疗仪YY 0322-202154特定电磁波治 物局部参数特定电磁波治疔器YY/T 0061-2007不测波长、 有害射线55血压计和血压 表全部参数血压计和血压表GB 3053-199356医用吸引设备局部参数医用吸引设备第1局部:电动吸引设备平安要求YY 0636.1-2021不测压力 容器和受 压部件、防 火57电动洗胃机全部参数电动洗胃机YY 1105-202158电热恒温培养 箱全部参数电热恒温培养箱YY 0027-9059手提式压力蒸 汽火菌器局部参数手提式压力蒸汽火菌器Y

17、Y 0504-2021不测平安 阀、放气 阀、密封 圈,平安要 求第8页共17页序号类别产品/ 工程/参数产品/工程/参数依据的标准方法名称及编号含年号限制范围说明序号名称60立式烝汽火菌 器局部参数立式蒸汽灭菌器YY 1007-2021不测BD测 试61电动手术台全部参数电动手术台YY/T 1106-202162全部参数医用电气设备第2局部:手术台平安专用要求YY 0570-202163医院电动床全部参数医用电气设备第2局部:医院电 动床平安专用要求YY 0571-202164半自动生化分 析仪全部参数半自动生化分析仪YY/T 0014-200565全自动生化分 析仪全部参数全自动生化分析仪

18、YY/T 0654-202166干化学尿液分 析仪全部参数干化学尿液分析仪YY/T 0475-202167血红蛋白计全部参数血红蛋白计YY/T 0032-200468热垫式治疗仪全部参数热垫式治疗仪YY/T 0165-200769体外诊断IVD医用设备全部参数测量、限制和实验室用电气设备 的平安要求第2101局部:体 外诊断IVD医用设备的专用要 求YY 0648-2021IEC 61010-2-101:200270高电位治疗设 备全部参数高电位治疗设备YY 0649-202171自动循环尢创 血压监护设备全部参数医用电气设备第2-30局部自 动循环无创血压监护设备的女全 和根本性能专用要求Y

19、Y 0667-2021IEC 60601-2-30:199972多参数患者监 护设备全部参数医用电气设备第2-49局部多 参数患者监护设备平安专用要求YY 0668-2021IEC60601-2-49:2001第9页共17页序号类别产品/ 工程/参数产品/工程/参数依据的标准方法名称及编号含年号限制范围说明序号名称73无创自动测量 血压计全部参数无创自动测量血压计YY 0670-202174医用脚踏开关全部参数医用脚踏开关通用技术条件YY 1057-202175电动牵引床全部参数电动牵引床YY 0697-202176治疗用激光光 纤全部参数治疗用激光光纤通用要求YY 0758-202177眼科

20、晶状体超 声摘除和玻璃 体切除设备全部参数眼科晶状体超声摘除和玻璃体切 除设备YY 0766-202178可编程的医用 电气系统全部参数医用电气设备 第1-4局部:平安 通用要求-并列标准:可编程的医 用电气系统YY/T 0708-2021IEC 60601-1-4 : 200079医用电气设备 和医用电气系 统中报警系统全部参数医用电气设备 第1-8局部:平安 通用要求并列标准:通用要求, 医用电气设备和医用电气系统中 报警系统的测试和指南YY 0709-2021IEC 60601-1-8:200380医疔器械标 签、标记和符 号全部参数医疔器械 用于医疔器械标签、标 记和提供信息的符号第1

21、局部: 通用要求YY/T 0466.1-202181医疔器械灭菌 信息全部参数医疔器械的灭菌制造商提供的 处理可重复灭菌医疔器械的息YY/T 0802-202182Q开关 Nd:YAG 激光眼科治疗 机全部参数Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机YY 0789-202183脑电生物反响 仪全部参数脑电生物反响仪YY 0903-202184医用脉搏血氧 仪局部参数医用电气设备 医用脉搏血氧仪 设备根本平安和主要性能专用要 求YY 0784-2021不测防火85神经和肌肉刺 激器用电极全部参数神经和肌肉刺激器用电极YY 0868-202186肌电生物反响 仪全部参数肌电生物反响仪YY/T 1095-2

22、007第10页共17页序号类别产品/ 工程/参数产品/工程/参数依据的标准方法名称及编号含年号限制范围说明序号名称87肌电及诱发反 应设备全部参数医用电气设备 第2局部:肌电及 诱发反响设备平安专用要求YY 0896-202188全自动发光免 疫分析仪全部参数全自动发光免疫分析仪YY/T 1155-202189医用电气设备1传导骚扰医用电气设备 第1-2局部:平安 通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验YY 0505-2021IEC 60601-1-2:2004不测医用X线设备2辐射骚扰3断续骚扰喀明声4骚扰功率5辐射磁场 骚扰6插入损耗7谐波电流 发射8电压变 化、电压 波动与闪 烁9静电放

23、电ESD抗扰度10射频电磁 场辐射抗 扰度11电快速瞬 变脉冲群 抗扰度12浪涌冲 击抗扰 度13射频场感 应的传导 骚扰抗扰 度14工频磁场 抗扰度15电压暂 降,短时 中断和电 压变化抗扰度第11页共17页序号类别产品/ 工程/参数产品/工程/参数依据的标准方法名称及编号含年号限制范围说明序号名称90医用电气设备1传导骚扰医用电气设备 第1-2局部:平安不测医用X线设备2辐射骚扰3断续骚扰喀明声4骚扰功率5辐射磁场 骚扰6插入损耗7谐波电流 发射8电压变 化、电压 波动与闪 烁9静电放电ESD抗扰度10射频电磁 场辐射抗 扰度通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验IEC 60601-1-2

24、:200711电快速瞬 变脉冲群 抗扰度12浪涌冲 击抗扰 度13射频场感 应的传导 骚扰抗扰 度14工频磁场 抗扰度15电压暂降, 短时中断和 电压变化抗 扰度第12页共17页序号类别产品/ 工程/参数产品/工程/参数依据的标准方法名称及编号含年号限制范围说明序号名称91医用电气设备1谐波电流 发射电磁兼容限值谐波电流发射限 值设备每相输入电流w 16AGB 17625.1-2021IEC 61000-3-2:2021不测三相 设备2电压变 化、电压 波动与闪 烁电磁兼容限值对每相额定电流 < 16A且无条件接入的设备在公 用低压供电系统中产生的电压变 化、电压波动和闪烁的限制GB 1

25、7625.2-2007IEC 61000-3-3:2005不测三相 设备3静电放电 抗扰度电磁兼容试验和测量技术静电 放电抗扰度试验GB/T 17626.2-2006IEC 61000-4-2:200191医用电气设备4射频电磁 场辐射抗 扰度电磁兼容试验和测量技术射频 电磁场辐射抗扰度试验GB/T 17626.3-2006IEC 61000-4-3:20025电快速瞬 变脉冲群 抗扰度电磁兼容试验和测量技术电快 速瞬变脉冲群抗扰度试验GB/T 17626.4-2021IEC 61000-4-4:20046浪涌冲 击抗扰 度电磁兼容试验和测量技术浪涌冲击抗扰度试验GB/T 17626.5-20

26、21IEC 61000-4-5:20057射频场感 应的传导 骚抗扰度电磁兼容试验和测量技术射频 场感应的传导骚扰抗扰度GB/T 17626.6-2021IEC 61000-4-6 : 20068工频磁场 抗扰度电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验GB/T 17626.8-2006IEC 61000-4-8 : 20069电压暂 降、短时 中断、电 压变化电磁兼容试验和测量技术电压 暂降、短时中断和电压变化的抗 扰度试验GB/T17626.11-2021IEC 61000-4-11 : 200492工业、科学和 医疗ISM射 频设备1端子骚扰 电压工业、科学和医疗ISM射频设备 电磁骚扰特

27、性限值和测量方法GB 4824-2021CISPR 11 : 2021GB2电磁辐射 骚扰第13页共17页序号类别产品/ 工程/参数产品/序号工程/参数名称依据的标准方法名称及编号含年号限制范围说明93信息技术设备1电源端子 和电信端 口的传导 骚扰信息技术设备的无线电骚扰限值 和测量方法GB 9254-2021CISPR 22:20062辐射骚扰94家用电器、电 开工具和类似 器具1端子骚扰 电压家用电器、电开工具和类似器具的电磁兼容要求 第1局部:发射GB 4343.1-2021CISPR 14-1:20052辐射骚扰3断续骚扰不测三相 设备95电气照明和类 似设备1插入损耗电气照明和类似

28、设备的无线电骚 扰特性的限值和测量方法GB 17743-2007CISPR 15 : 20052骚扰电压3辐射电磁 骚扰96测量、限制和1传导骚扰测量、限制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1局部:通用2辐射骚扰3谐波电流 发射不测三相 设备4电压变 化、电压 波动与闪 烁不测三相 设备5静电放电ESD抗扰度6射频电磁 场辐射抗 扰度实验室用的电 设备7电快速瞬 变脉冲群 抗扰度要求GB/T 18268.1-2021IEC 61326-1 : 20058浪涌冲击 抗扰度9射频场感应 的传导骚扰 抗扰度10工频磁场 抗扰度11电压暂降、 短期中断和 电压变化抗 扰度第14页共17页序号类别产品

29、/ 工程/参数产品/工程/参数依据的标准方法名称及编号含年号限制范围说明序号名称97体外诊断IVD医疗设备1传导骚扰测量、限制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求第26局部:特殊要求 体外诊断IVD医疗设备GB/T 18268.26-2021IEC 61326-2-6 : 20052辐射骚扰3谐波电流 发射4电压变 化、电压 波动与闪 烁5静电放电ESD抗扰度6射频电磁 场辐射抗 扰度7电快速瞬 变脉冲群 抗扰度8浪涌冲 击抗扰 度9射频场感 应的传导 骚扰抗扰 度10工频磁场 抗扰度11电压暂降、 短期中断和 电压变化抗 扰度98一次性使用输 液器1全部参数一次性使用输液器重力输液式GB 83

30、68-20052全部参数专用输液器第1局部:一次性使用精密过滤输液器YY 0286.1-2007第15页共17页序号类别产品/ 工程/参数产品/工程/参数依据的标准方法名称及编号含年号限制范围说明序号名称98一次性使用输 液器3全部参数专用输液器 第2局部:一次性 使用滴定管式输液器重力输液 式YY 0286.2-20064全部参数专用输液器第3局部:一次性使用避光输液器GB 18458.3-20055全部参数专用输液器 第5局部:一次性使用吊瓶式和袋式输液器YY 0286.5-20216全部参数专用输液器第6局部:一次性使 用流量设定微调式输液器YY 0286.6-202199一次性使用输

31、血器全部参数一次性使用输血器GB 8369-2005100一次性使用无 菌导尿管全部参数一次性使用无菌导尿管YY次性使用无 菌阴道扩张器全部参数一次性使用无菌阴道扩张器YY次性使用人 体静脉血样采 集容器全部参数一次性使用人体静脉血样采集容 器YY次性使用麻 醉穿刺包全部参数一次性使用麻醉穿刺包YY 0321.1-2021104一次性使用麻 醉用针全部参数一次性使用麻醉用针YY 0321.2-2021105一次性使用麻 醉用过滤器全部参数一次性使用麻醉用过滤器YY 0321.3-2021106一次性使用静 脉输

32、液针全部参数一次性使用静脉输液针GB 18671-2021107一次性使用无 菌注射器全部参数一次性使用无菌注射器GB 15810-2001108一次性使用无 菌注射针全部参数一次性使用无菌注射针GB 15811-2001109传统型血袋全部参数人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1局部:传统型血袋GB 14232.1-2004第16页共17页序号类别产品/ 工程/参数产品/工程/参数依据的标准方法名称及编号含年号限制范围说明序号名称110医用脱脂棉全部参数医用脱脂棉YY脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布全部参数脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱 布的性能要求和试验方法YY高绷带粉状 型全部参数石膏绷带粉状型YY/T 1117-200111

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