留样、稳定性考察、持续稳定性考察区别

1、For pers onal use only in study and research; notforcommercial use罿芈留样稳定性考察持续稳定性考察考察目的用于药品质量追溯或调查物料、产品考察原料药或药物制剂在温度、湿度、 光线的影响下随时间变化的规律，为药 品的生产、包装、贮存、运输条件提供 科学依据，同时通过试验建立药品的有 效期在有效期内监控已上市药品 的质量，以发现药品与生产 相关的稳定性问题（如杂质 含量或溶岀度特性的变化）， 并确定药品能够在标示的贮 存条件下，符合质量标准的 要求。考察对象主要针对每批生产 的市售产品；和工艺 中涉及的物料产品研发阶段需要进行影响因

2、素试验（无包装）、加速试验（市售包装）、长 期稳定性研究试验（市售包装）；产品 批准上市后首次投产前三批应进行长 期稳定性试验；产品生产过程中如发生 重大变更或生产工艺、包装材料发生变 更时需要进行稳定性考察；重新加工、 返工或回收工艺考察时应进行稳定性 考察； 需要对中间产品的稳定性进行考察，确 定中间产品的贮存期限主要针对市售包装产品，但 也需兼顾待包装产品考察时间检验频次留样应保存至药品 有效期后一年；除稳 定性较差的原辅料 夕卜，用于制剂生产的 原辅料留样至少保 存至产品放行后二 年；每年需要进行目 检观察；影响因素试验考察10天，于第5天、 10天取样；加速试验考察6个月，于第 1个

3、月、2个月、3个月、6个月末分别 取样一次，按照稳定性重点考察项目检 测；长期稳定性考察为确定药品有效期 提供依据，前12个月，每3个月取样 一次，之后与第18个月、24个月、36 个月分别取样进行检测，将结果与0月比较以确定有效期持续稳定性考察的时间应涵 盖药品有效期，取样时间参 照长期稳定性考察取样时间 间隔考察环境与产品标签上贮存条件一致影响因素试验（高温、高湿、强光照射）； 加速试验（隔水式电热恒温培养箱）；长期稳定性考察试验接近药物的实际 贮存条件进行，应考虑药物销售不同地 区温湿度对产品的影响贮存条件应采用与药品标示 贮存条件相对应的中华人 民共和国药典规定的长期 稳定性试验标准条

4、件考察批次每批产品均有留样，除影响因素试验为一批产品外，其他考至少每年应考察一个批次，用于制剂生产的原 辅料每批均需有留 样察均需要进行三批产品的稳定性考察；除非当年没有生产；考察项目目检观察或对物料 进行鉴别对质量标准中的重点项目进行考察，与 质量标准的项目不完全一致与稳定性考察项目相似考察需量全检两倍量（无菌检 查和热原检查等除 外）按照取样频次、考察项目所需的检验 量、产品批准上市前预先确定的产品有 效期确定稳定性考察所需供试品量与长期稳定性考察类似*原辅料及中药材、中药饮片的留样根据其留样目的可提高存储条件（如阴凉储存）*稳定性考察与持续稳定性考察用于考察本企业生产的中间产品或成品仅供

5、个人用于学习、研究；不得用于商业用途For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur f u r den pers?nlichen f u r Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l ' e tude et la recherche uniquementa des fins personnelles; pasa des fins commerciales.to员bko gA.nrogeHKO TOpMeno