临床研究协调业务委托协议

1、*临床研究协调业务委托协议 甲方： *（以下简称：甲方） 乙方： 绍兴市人民医院（以下简称：乙方） 甲乙双方在平等协商的前提下，对以下条款达成共识，并自愿签署本协议。1、 目的 为了进一步保证甲方实施的 项目 临床试验（下称：本试验）的质量，乙方任命合格的临床研究协调员（下称：CRC），协助完成本试验，由此产生的相关费用，由甲方向乙方支付。 2、权利与义务 2.1 甲方的权利与义务 2.1.1 按照药物临床试验质量管理规范及相关法规实施本试验； 2.1.2 委托乙方认可的CRC配合CRA对临床试验进行监查； 2.1.3 按时向乙方支付临床协调相关费用。 2.2 乙方的权利与义务 2.2.1由乙

2、方任命合格的CRC，协助研究者完成本试验中非医学性判断的事务性工作。CRC应认真履行工作职责，履行甲乙双方的保密规定，保证观察病例及临床资料的真实可信性。CRC 的业务范围如下（详见附件）： 试验期间，协助机构保存本试验相关文件；受试者预约及接待；研究者预约；病例报告表填写；在研究者指导下进行本临床试验上述未尽事宜的其他事务性工作；各项辅助检查指标、数据的溯源及质控； 监查/稽查员的接待及监查/稽查结果的跟进； 协助研究者进行本机构内的各相关科室/部门的沟通等。 2.2.2 乙方负责按照药物/医疗器械临床试验质量管理规范及现行的法律法规、临床试验方案的要求进行CRC管理及培训； 2.2.3 要

3、求CRC保证按照临床试验方案要求配合研究者实施试验； 2.2.4 要求CRC保证对CRF 的填写质量及数据的真实、可溯源性； 2.2.5要求CRC定期向申办者提交试验进展报告；2.2.6 如需更换CRC应提前告知甲方。3、财务规定 3.1 费用支付 临床协调相关费用根据实际发生计算3.1.1 CRC完成每例受试者访视所需工作量为 个FTE（1个FTE为全时工作当量，以每周工作5天，每天工作8小时，每月4周来计，即160小时），乙方税率6.8%（如税率发生变化，根据实际发生支付）。3.1.2 1个FTE的CRC服务费为人民币 元，税费 元，预计入组例数 例，合计CRC服务费人民币 元；3.1.3

4、 CRC管理费为CRC服务费的15%，完成每例受试者访视所需支付CRC管理费为人民币 元（未含税），预计入组例数 例，甲方需向乙方支付CRC管理费合计 元，实际汇款费用（CRC管理费乘以106.8%）总计 *万*千*百*拾*元*角*分 人民币（￥ 元）；3.1.4 CRC费用（CRC服务费+CRC管理费）共计人民币 元；3.1.5 本协议生效之后30天内，甲方将CRC费用的首款打入乙方账户内，在试验结束后，CRC完成所有访视及CRF填写，乙方根据相关考核及规定向CRC支付费用。CRC费用付款比例及进度如下：付款比例付款时间50%， 即 ￥ 元本协议盖章签字生效后且试验启动前一周内。约50%，按

5、照实际发生费用进行结算，多退少补。受试者访视结束，完成CRF填写。3.2费用返还 如本试验提前终止，则乙方扣除CRC实际完成工作量的服务费、管理费及已产生的税费后，将剩余费用返还给甲方（乙方凭甲方提供的退款金额的收款收据后向乙方指定账户汇款）。3.3 账户信息 乙方的银行账户信息如下： 开户名 : 绍兴市人民医院 开户行 : 中信银行绍兴城南大道支行 帐 号 : 7334 5101 8260 0006 432 4、合规申明 4.1本协议书自甲乙双方签字盖章之日起生效，CRC服务期限至项目结束为止；4.2本协议书未尽事宜，由甲乙双方协商解决，并可根据需要签署补充协议，补充协议与本协议书具同等法律

6、效力； 4.3虽然临床协调费用由甲方支付，但CRC作为研究者的协助者，在研究者与甲方产生不同意见时，可保持中立或遵从研究者的指示实施本试验；4.4由于某原因导致的本协议部分条款无效或不可履行时，其他条款继续有效； 4.5本协议未尽事宜，由甲、乙双方友好协商妥善解决。发生争议的，由双方协商解决，协商不能达成一致意见的，由绍兴仲裁委员会裁决。4.6本协议一式肆份，甲乙双方均签字盖章后各保存贰份，具有同等法律效力。签字页 甲方：*授权人签字(印章)：_ 日期： 年 月 日 乙方：绍兴市人民医院 授权人签字(印章)：_ 日期： 年 月 日附件：CRC主要工作职责编号职责内容1研究设计N/A2项目启动2

7、.1项目启动会Y组织会议Y准备Y参会Y演讲N/A会议记录Y2.2项目培训会 (申办者及内部培训)，项目相关培训，SOPs 等会议组织N/A准备N/A参会Y演讲N/A会议记录N/A3协助中心筛选与确认N/A4伦理申报4.1项目初次审查协助递交N/A4.1研究过程中资料递交Y5中心启动N/A6研究中心日常协调工作6.1准备Y6.2受试者协调筛选Y协助研究者获得受试者知情Y安排随访Y受试者依从性管理Y6.3CRC日常工作报告Y6.4研究文件更新与管理原始数据管理Y病例报告表管理Y中心文件夹的收集、管理、更新Y6.5实验室相关事宜协调Y安排检查及获取检查结果Y标本的处理、保存、运送Y6.6研究物资准备与派发Y6.7与研究者协商临床试验协议N/A6.8临床试验研究者费管理N/A6.9试验药物管理Y6.1协助数据答疑Y6.11差旅N/A7研究中心关闭7.1研究中心关闭访视并归还未使用试验物资Y7.2差旅N/A8数据管理与统计分析N/A9医学报告撰写N/A10项目管理10.1制订项目管理计划N/A10.2产生研究进度报告-周报Y10.3与申办者/研究者/伦理/机构 沟通Y1