化学药品制剂项目建议书（范文模板）

1、MACRO.泓域咨询 /化学药品制剂项目建议书化学药品制剂项目建议书xxx有限公司报告说明根据谨慎财务估算，项目总投资42089.87万元，其中：建设投资32394.38万元，占项目总投资的76.96%；建设期利息416.46万元，占项目总投资的0.99%；流动资金9279.03万元，占项目总投资的22.05%。项目正常运营每年营业收入81400.00万元，综合总成本费用63745.43万元，净利润12922.06万元，财务内部收益率24.75%，财务净现值21063.58万元，全部投资回收期5.23年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。药品从属性上而言相比普通

2、商品对人的健康、安全重要性更高，因此成立时间早、技术积累丰厚、品牌卓越的制药企业更易得到医生和患者的认知和选择，并形成一定使用习惯，具有较强的客户粘性。新的药品品牌从零树立自己的品牌形象、在现有较为稳定的市场格局中占据一席之地，需要大量的时间和资源。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。目录第一章 项目基本情况8一、 项目名称及项目单位8二、 项目建设地点8三、 建设背景、规模8四、 项目建设进度9五、 原辅材料及设备9六、 建设投资估算10七、 项目主要技术经济指标10主要经济指标一览表11八、 主要结论及建

3、议12第二章 建设单位基本情况13一、 公司基本信息13二、 公司简介13三、 公司竞争优势14四、 公司主要财务数据15公司合并资产负债表主要数据15公司合并利润表主要数据15五、 核心人员介绍16六、 经营宗旨17七、 公司发展规划18第三章 行业、市场分析24一、 我国化学制剂行业市场规模和发展趋势24二、 影响行业发展的有利和不利因素25三、 行业基本风险特征29第四章 项目建设背景及必要性分析32一、 行业壁垒32二、 我国医药行业市场规模和发展趋势34三、 全球医药行业市场规模和发展趋势35第五章 法人治理37一、 股东权利及义务37二、 董事40三、 高级管理人员44四、 监事4

4、7第六章 发展规划50一、 公司发展规划50二、 保障措施56第七章 运营管理模式58一、 公司经营宗旨58二、 公司的目标、主要职责58三、 各部门职责及权限59四、 财务会计制度62第八章 创新发展66一、 创新驱动环境分析66二、 企业技术研发分析67三、 项目技术工艺分析69四、 质量管理70五、 创新发展总结71第九章 SWOT分析说明73一、 优势分析（S）73二、 劣势分析（W）74三、 机会分析（O）75四、 威胁分析（T）75第十章 项目风险分析81一、 项目风险分析81二、 项目风险对策83第十一章 建筑工程方案分析86一、 项目工程设计总体要求86二、 建设方案86三、

5、建筑工程建设指标87建筑工程投资一览表87第十二章 进度实施计划89一、 项目进度安排89项目实施进度计划一览表89二、 项目实施保障措施90第十三章 产品方案91一、 建设规模及主要建设内容91二、 产品规划方案及生产纲领91产品规划方案一览表91第十四章 投资估算93一、 投资估算的编制说明93二、 建设投资估算93建设投资估算表95三、 建设期利息95建设期利息估算表95四、 流动资金96流动资金估算表97五、 项目总投资98总投资及构成一览表98六、 资金筹措与投资计划99项目投资计划与资金筹措一览表99第十五章 经济效益分析101一、 经济评价财务测算101营业收入、税金及附加和增值

6、税估算表101综合总成本费用估算表102固定资产折旧费估算表103无形资产和其他资产摊销估算表104利润及利润分配表105二、 项目盈利能力分析106项目投资现金流量表108三、 偿债能力分析109借款还本付息计划表110第十六章 项目综合评价说明112第十七章 附表附录114主要经济指标一览表114建设投资估算表115建设期利息估算表116固定资产投资估算表117流动资金估算表117总投资及构成一览表118项目投资计划与资金筹措一览表119营业收入、税金及附加和增值税估算表120综合总成本费用估算表121利润及利润分配表122项目投资现金流量表123借款还本付息计划表124第一章 项目基本情

7、况一、 项目名称及项目单位项目名称：化学药品制剂项目项目单位：xxx有限公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xxx（待定），占地面积约94.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。三、 建设背景、规模（一）项目背景药品关系大众健康和生命安全，药品监管部门颁布了一系列的药品监管法规和制度对药品质量、药品安全进行约束，在药品研发、生产、销售、客户维护的各个阶段均需要较强的技术保障。随着新版GMP的实施以及仿制药质量一致性评价的开展，对药品生产企业技术实力的要求将进一步提高。对于药品生产企业而言，不论是提升已有品种的工艺水平或

8、是研发新的药物品种，均需大量的研发投入，并经过多年的生产形成技术和工艺经验上的积累。对行业新进入企业而言，核心技术和工艺体系难以在短时间内形成，在产品质量和成本控制方面难以与行业内优势企业竞争，因此面临较高的技术壁垒。（二）建设规模及产品方案该项目总占地面积62667.00（折合约94.00亩），预计场区规划总建筑面积86279.13。其中：生产工程57042.62，仓储工程14331.32，行政办公及生活服务设施7956.68，公共工程6948.51。项目建成后，形成年产xxx公斤化学药品制剂的生产能力。四、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xxx有限公司将项目工程的建设周期确定为

9、12个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。五、 原辅材料及设备（一）项目主要原辅材料该项目主要原辅材料包括刺五加、浓硫酸、聚乙烯袋、乙醇、胶带、滤纸、生石灰、银杏叶提取液、银杏叶、药用盐酸、聚乙烯袋、药用氢氧化钠、胶带、滤纸、滤膜、乙酸钠。（二）主要设备主要设备包括：拣选台、洗药机、切药机、热风循环烘箱、万能粉碎机、袋式除尘机、微粉机、多功能提取罐、储液罐、醇沉罐、调配罐、浓缩器、酒精调配罐、三足离心机。六、 建设投资估算（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资4208

10、9.87万元，其中：建设投资32394.38万元，占项目总投资的76.96%；建设期利息416.46万元，占项目总投资的0.99%；流动资金9279.03万元，占项目总投资的22.05%。（二）建设投资构成本期项目建设投资32394.38万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用26866.72万元，工程建设其他费用4735.54万元，预备费792.12万元。七、 项目主要技术经济指标（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入81400.00万元，综合总成本费用63745.43万元，纳税总额8275.48万元，净利润12922.06万元，财务内部收益率24.7

11、5%，财务净现值21063.58万元，全部投资回收期5.23年。（二）主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积62667.00约94.00亩1.1总建筑面积86279.131.2基底面积34466.851.3投资强度万元/亩320.412总投资万元42089.872.1建设投资万元32394.382.1.1工程费用万元26866.722.1.2其他费用万元4735.542.1.3预备费万元792.122.2建设期利息万元416.462.3流动资金万元9279.033资金筹措万元42089.873.1自筹资金万元25091.433.2银行贷款万元16998.444营业

12、收入万元81400.00正常运营年份5总成本费用万元63745.43""6利润总额万元17229.41""7净利润万元12922.06""8所得税万元4307.35""9增值税万元3542.97""10税金及附加万元425.16""11纳税总额万元8275.48""12工业增加值万元27763.47""13盈亏平衡点万元28176.42产值14回收期年5.2315内部收益率24.75%所得税后16财务净现值万元21063.58所得税后八

13、、 主要结论及建议本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。第二章 建设单位基本情况一、 公司基本信息1、公司名称：xxx有限公司2、法定代表人：汤xx3、注册资本：620万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2010-10-27、营业期限：2010-10-2至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事化学药品制剂相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开

14、展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。三、 公司竞争优势（一）公司具

15、有技术研发优势，创新能力突出公司在研发方面投入较高，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心的自主知识产权。公司产品在行业中的始终保持良好的技术与质量优势。此外，公司目前主要生产线为使用自有技术开发而成。（二）公司拥有技术研发、产品应用与市场开拓并进的核心团队公司的核心团队由多名具备行业多年研发、经营管理与市场经验的资深人士组成，与公司利益捆绑一致。公司稳定的核心团队促使公司形成了高效务实、团结协作的企业文化和稳定的干部队伍，为公司保持持续技术创新和不断扩张提供了必要的人力资源保障。（三）公司具有优质的行业头部客户群体公司凭借出色的技术创新、产品质量和服务，树立了良好的品牌形象，获得了较高

16、的客户认可度。公司通过与优质客户保持稳定的合作关系，对于行业的核心需求、产品变化趋势、最新技术要求的理解更为深刻，有利于研发生产更符合市场需求产品，提高公司的核心竞争力。（四）公司在行业中占据较为有利的竞争地位公司经过多年深耕，已在技术、品牌、运营效率等多方面形成竞争优势；同时随着行业的深度整合，行业集中度提升，下游客户为保障其自身原材料供应的安全与稳定，在现有竞争格局下对于公司产品的需求亦不断提升。公司较为有利的竞争地位是长期可持续发展的有力支撑。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额16984.4413587.55127

17、38.33负债总额8931.147144.916698.35股东权益合计8053.306442.646039.98公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入61074.2348859.3845805.67营业利润10105.348084.277579.01利润总额8087.726470.186065.79净利润6065.794731.324367.37归属于母公司所有者的净利润6065.794731.324367.37五、 核心人员介绍1、汤xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任x

18、xx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。2、陶xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。3、于xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。4、邵xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，

19、2017年8月至今任公司监事。5、武xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。6、江xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。7、贾xx，1957年出生，大专学历。19

20、94年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。8、覃xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。六、 经营宗旨加强经济合作和技术交流，采用先进适用的科学技术和科学经营管理方法，提高产品质量，发展新产品，并在质量、价格等方面具有国际市场上的竞争能力，提高经济效益，使投

21、资者获得满意的利益。七、 公司发展规划（一）发展计划1、发展战略作为高附加值产业的重要技术支撑，正在转变发展思路，由“高速增长阶段”向“高质量发展”迈进。公司顺应产业的发展趋势，以“科技、创新”为经营理念，以技术创新、智能制造、产品升级和节能环保为重点，致力于构造技术密集、资源节约、环境友好、品质优良、持续发展的新型企业，推进公司高质量可持续发展。2、经营目标目前，行业正在从粗放式扩张阶段转向高质量发展阶段，公司将进一步扩大高端产品的生产能力，抓住市场机遇，提高市场占有率；进一步加大研发投入，注重技术创新，提升公司科技研发能力；进一步加强环境保护工作，积极开发应用节能减排染整技术，保持清洁生产

22、和节能减排的竞争优势；进一步完善公司内部治理机制，按照公司治理准则的要求规范公司运行，提升运营质量和效益，努力把公司打造成为行业的标杆企业。（二）具体发展计划1、市场开拓计划公司将在巩固现有市场基础上，根据下游行业个性化、多元化的消费特点，以新技术新产品为支撑，加快市场开拓步伐。主要计划如下：（1）密切跟踪市场消费需求的变化，建立市场、技术、生产多部门联动机制，提高公司对市场变化的反应能力； （2）进一步完善市场营销网络，加强销售队伍建设，优化以营销人员为中心的销售责任制，激发营销人员的工作积极性； （3）加强品牌建设，以优质的产品和服务赢得客户，充分利用互联网宣传途径，扩大公司知名度，增加客

23、户及市场对迎丰品牌的认同感； （4）在巩固现有市场的基础上，积极开拓新市场，推进省内外市场的均衡协调发展，进一步提升公司市场占有率。2、技术开发计划公司的技术开发工作将重点围绕提升产品品质、节能环保、知识产权保护等方面展开。公司将在现有专利、商标等相关知识产权的基础上，进一步加强知识产权的保护工作，将技术研发成果整理并进行相应的专利申请，通过对公司无形资产的保护，切实做好知识产权的维护。为保证上述技术开发计划的顺利实施，公司将加大科研投入，强化研发队伍素质，创新管理机制和服务机制，积极参加行业标准的制定，不断提高企业的整体技术开发能力。3、人力资源发展计划培育、拥有一支有事业心、有创造力的人才

24、队伍，是企业核心竞争力和可持续发展的原动力。随着经营规模的不断扩大，公司对人才的需求将更为迫切，人才对公司发展的支撑作用将进一步显现。为此，公司将重点做好以下工作：（1）加强人才的培养与引进工作，培育优秀技术人才、管理人才；（2）加强与高校间的校企人才合作，充分利用高校的人才优势和教育资源优势，开展技术合作和人才培养，全面提升技术人员的整体素质；（3）加强对基层员工的技能培训和岗位培训，提高劳动熟练程度和自动化设备的操作能力，有效提高劳动效率和产品质量。（4）积极探索员工激励机制，进一步完善以绩效为导向的人力资源管理体系，充分调动员工的积极性。4、企业并购计划公司将抓住行业整合机会，根据自身发

25、展战略，充分利用现有的综合竞争优势，整合有价值的市场资源，推进收购、兼并、控股或参股同行业具有一定互补优势的公司，实现产品经营和资本经营、产业资本与金融资本的有机结合，进一步增强公司的经营规模和市场竞争能力。5、筹融资计划目前公司正处于快速发展期，新生产线建设、技术改造、科技开发、人才引进、市场拓展等方面均需较大的资金投入。公司将根据经营发展计划和需要，综合考虑融资成本、资产结构、资金使用时间等多种因素，采取多元化的筹资方式，满足不同时期的资金需求，推动公司持续、快速、健康发展。积极利用资本市场的直接融资功能，为公司的长远发展筹措资金。（三）面临困难公司资产规模将进一步增长，业务将不断发展和扩

26、大，但在战略规划、营销策略、组织设计、资源配置，特别是资金管理和内部控制等方面面临新的挑战。同时，公司今后发展中，需要大量的管理、营销、技术等方面的人才，也使公司面临较大的人才培养、引进和合理使用的压力。公司必须尽快提高各方面的应对能力，才能保持持续发展，实现各项业务发展目标。1、资金不足发展计划的实施需要足够的资金支持。目前公司融资手段较为单一，所需资金主要通过银行贷款解决，融资成本较高，还本付息压力较大，难以满足公司快速发展的要求。因此，能否借助资本市场，将成为公司发展计划能否成功实施的关键。如果不能顺利募集到足够的资金，公司的发展计划将难以如期实现。2、人才紧缺随着经营规模的不断扩大，公

27、司在新产品新技术开发、生产经营管理方面，高级科研人才和管理人才相对缺乏，将影响公司进一步提高研发能力和管理水平。因此，能否尽快引进、培养这方面人才将对募投项目的顺利实施和公司未来发展产生较大的影响。（四）采用的方式、方法或途径建立多渠道融资体系，实现公司经营发展目标公司拟建立资本市场直接融资渠道，改变融资渠道单一依赖银行贷款的现状，为公司未来重大投资项目的顺利实施筹集所需资金，确保公司经营发展目标的实现。同时，加强与商业银行的联系，构建良好的银企合作关系，及时获得商业银行的贷款支持，缓解公司发展过程中的资金压力。1、内部培养和外部引进高层次人才，应对经营规模快速提升面临的挑战公司现有人员在数量

28、、知识结构和专业技能等方面将不能完全满足公司快速发展的需求，公司需加快内部培养和外部引进高层次人才的力度，确保高素质技术人才、经营管理人才以及营销人才满足公司发展需要。为此，公司拟采取下列措施：1、加强人力资源战略规划，通过建立有市场竞争力的薪酬体系和公平有序的职业晋升机制，吸引优秀的技术、营销、管理人才加入公司，提升公司综合竞争力；2、进一步完善以绩效为导向的员工激励与约束机制，努力营造团结和谐的企业文化，强化员工对企业的归属感和责任感，保持公司人才队伍的稳定性和积极性；3、加强年轻人才的培养，建立人才储备机制，增强公司人才队伍的深度和厚度，形成完整有序的人才梯队，实现公司可持续发展。2、以

29、市场需求为驱动，提高公司竞争能力公司将以市场为导向，认真研究市场需求，密切跟踪印染行业政策及最新发展动向，推动科技创新和加大研发投入，优化产品结构，开拓高端市场，不断提升管理水平和服务质量，丰富服务内容，完善和延伸产业链，提升公司的核心竞争力和市场地位，最终实现公司的战略发展目标。第三章 行业、市场分析一、 我国化学制剂行业市场规模和发展趋势化学制剂行业作是医药制造业最重要的分支之一，近年来规模增长迅速。据米内网统计，2011-2015年化学制剂行业销售收入从3,968.60亿元增长到6,816.04亿元，利润总额从452.81亿元增长至816.86亿元。在工业产值方面，2010-2014年，

30、化学药品制剂行业总产值从3,474亿元增长至6,666亿元，复合增长率达23.31%；从2012年开始，全球将有600余种专利药陆续到期，而由于新药的研发周期长、投入大、高风险和技术方面的压力，仿制药品将会成为我国药品制造行业的一个主要方向。2015年国务院在国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见中明确提出要加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。随着仿制药质量一致性评价的全面展开，以及由此导致的仿制药质量的大幅提升，国内仿制药市场规模将快速增长，这无疑给我国化学制剂行业和企业提供了一个良好的机遇。未来随着人口老龄化进程加快、居民生活

31、水平提高、健康意识加强、社会保障体系的不断完善以及医药科技的不断发展，人类对化学药品制剂的需求还将持续增加，化学药品制剂行业的市场规模将持续增长。二、 影响行业发展的有利和不利因素1、有利因素（1）国家政策支持医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，国家历来重视医药产业的发展。国家工信部制定的医药工业十二五发展规划中明确提出，要加快医药工业结构调整和转型升级，培育发展生物医药产业，促进医药工业由大变强，且要在心脑血管疾病、神经退行性疾病、感染性疾病等重大疾病领域加快推进创新药物开发和产业化，着力提高创新药物的科技内涵和质量水平。未来几年，精神神经疾病

32、、心脑血管疾病、肿瘤类以及肌肉骨骼类系统药物市场增长速度预期将高于医药市场平均增长速度。国务院深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务指出要巩固完善基本药物制度，推进仿制药质量和疗效一致性评价，做好基本药物全品种抽验工作。全面推进公立医院药品集中采购，实行分类采购制度，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。进一步健全药品价格形成机制，强化药品价格行为监管，健全药品价格监测体系，维护药品市场价格秩序。（2）国家医疗保障体系逐步完善国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要指出，深化医药卫生体制改革，实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开，实行分级诊疗，建立覆盖城乡

33、的基本医疗卫生制度和现代医院管理制度。基本医疗保险参保率稳定在95%以上，城乡居民医保人均政府补助标准提高到420元，人均个人缴费相应增加。新增筹资主要用于提高基本医疗保障水平，并加大对城乡居民大病保险的支持力度。城乡居民医保政策范围内住院费用报销比例稳定在75%左右。结合医保基金预算管理全面推进付费总额控制。加快建立健全基本医疗保险稳定可持续的筹资和报销比例调整机制。（3）我国卫生费用投入增加随着我国人民健康意识提高、人口老龄化加速和社会保障体系的逐步健全，我国卫生总费用多年来持续增长，从2006年的9,843.34亿元上升到2015年的40,587.7亿元，年增长率大于11%，远高于同期G

34、DP的增长速度。持续增长的卫生支出促进医药市场增长。据世界卫生组织统计，当政府投入占卫生总费用的比例小于20%时，其卫生系统绩效较差，而我国相当长时间低于20%。在新医改阶段，政府卫生费用支出明显增加，2015年与2006年相比，在卫生总费用中，政府支出所占比重从18.10%增加到30.88%，个人支出从49.30%直接下降到29.97%。（4）行业竞争力提升2011年，CFDA发布了药品生产质量管理规范（2010修订），强制药品生产企业在既定的时限前进行升级改造，未通过认证的企业将禁止药品生产，藉此改善药品生产环境，提高药品安全。2013年2月，CFDA印发关于开展仿制药质量一致性评价的通知

35、，正式启动评价工作，旨在通过参数比较，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药质量整体水平的提升，提高我国制药工业在国际上的竞争力。2015年国务院在关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见中明确提出了本次改革的主要目标之一是提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。2016年2月6日，国务院办公厅下发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发20168号），其中明确规定，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。随着新版GMP执行以及仿制药质量

36、一致性评价的稳步实施，我国制药工业的竞争力将进一步增强，竞争重心将逐渐从价格竞争转向企业综合实力的竞争。（5）老龄化进程加快我国人口结构已趋于老龄化，65岁以上的人群占我国人口总数的比重越来越大。据国家统计局统计，2014年我国超过65岁的人口上升至13,755万人，占总人口的比例达到10.1%。研究表明，医疗保健支出与年龄呈正相关性，老龄人口对医疗的需求为普通人的3-5倍，同时，人口老龄化使人类疾病谱发生了明显的变化，老年性、慢性疾病用药市场增长迅速，这对医药技术提出新要求的同时也扩大了市场总需求量。2、不利因素（1）产业集中度低、竞争激烈目前我国医药企业数量众多，企业经济规模相对较小，多数

37、企业以生产仿制药为主，较低的生产规模、较高的产品同质化现象和为数众多的企业数量导致医药生产企业间的价格竞争激烈，对整个医药行业的发展和竞争力的提升造成不利影响。但是由于国家陆续出台了一系列提高药品质量和支持行业内兼并重组行为的政策，我国医药产业集中度有望提高，行业将进一步良性发展。（2）国内制药企业研发投入不足国内制药企业规模普遍偏小，在研发投入严重不足，导致研发能力与国际水平差距较大。2011年我国医药行业研发投入占销售收入比重平均仅为1.46%，个别企业在5%以上，与发达国家制药行业研发投入相差巨大。大多数企业没有建立自己的研发机构或培养自己的研发人员，仅仅生产技术含量很低的药品，导致企业

38、间产品的同质化程度相当严重，市场竞争日益激烈，极度不利于行业发展。（3）药品价格下降近年来，药价高饱受用药患者诟病。2009年，国务院发布了关于深化医药卫生体制改革的意见，提出在我国初步建立起国家基本药物制度，基本药物实行零售指导价格。随后，发改委、卫生部、人社部印发改革药品和医疗服务价格形成机制的意见，指出要合理调整药品价格，进一步降低偏高的药品价格，科学制定国家基本药物价格。2010年起，发改委先后几次分批调低部分药品的最高零售价格，自2015年起国家已经放开了药品最高零售指导价，但医疗机构实行以省为单位的招投标亦大幅降低了药品价格。不断下降的药品价格压缩了制药企业的利润空间。三、 行业基

39、本风险特征1、医药卫生体制改革的不确定性带来的风险国家医药卫生体制改革的政策虽然已经逐步明朗，但政府对药品质量（一致性评价）、药品企业规范经营的持续关注（飞行检查），对医药销售渠道（两票制）等方面的大力整治，医保控费和药品分类管理的加速实施，药品集中招标采购制度的进一步完善，说明新医改进程与结果存在不确定性，从而可能在原材料采购、生产制造、产品销售等方面对行业造成一定的影响。2、有关药品生产、经营等资质续期的风险根据相关法律法规的规定，医药生产企业须向监管部门申请并取得许可证及执照，药品生产许可证、GMP认证证书、药品注册批件等，上述证书均有一定的有效期。3、产品价格下降的风险近年来，发改委等

40、部门对药品零售指导价进行管理。2011年至今，发改委多次对药品下达调价通知，虽然目前国家已经放开药物最高零售指导价，但随着国家基本药物制度的健全以及以价格为重要参考的药物集中采购政策的广泛施行，药品中标价格亦逐步下降。如未来各地的招标政策仍以低价格作为重要参数，药品价格整体将继续下降。4、产品研发风险医药行业是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的高新技术产业。新产品研发需要投入大量的资金和人员，从研发到上市销售涉及的过程复杂、周期较长、存在多方面的不确定性，难以在短期内带来经济效益。同时，新产品的研发也存在较大的研发失败风险。第四章 项目建设背景及必要性分析一、 行业壁垒1、准入

41、壁垒我国医药行业是特许经营行业，医药行业的各个运行环节均受到国家食品药品监督管理总局的严格管制。开办药品生产企业应取得省级食品药品监管部门颁发的药品生产许可证；正式生产前，生产线应通过GMP认证，取得药监部门颁发的GMP证书；此外，药品生产企业所生产的所有品种均需取得相应的药品批准文号。新版GMP自2011年起已经施行，对药品生产企业提出了更高的标准。由于实行严格的市场准入，新办药品生产企业耗时较长，支出较大，因而具有较高的市场准入壁垒。2、技术壁垒药品关系大众健康和生命安全，药品监管部门颁布了一系列的药品监管法规和制度对药品质量、药品安全进行约束，在药品研发、生产、销售、客户维护的各个阶段均

42、需要较强的技术保障。随着新版GMP的实施以及仿制药质量一致性评价的开展，对药品生产企业技术实力的要求将进一步提高。对于药品生产企业而言，不论是提升已有品种的工艺水平或是研发新的药物品种，均需大量的研发投入，并经过多年的生产形成技术和工艺经验上的积累。对行业新进入企业而言，核心技术和工艺体系难以在短时间内形成，在产品质量和成本控制方面难以与行业内优势企业竞争，因此面临较高的技术壁垒。3、资金壁垒医药工业是一个资金密集型行业。药品从临床前研究、临床试验、中试放大、试生产、科研成果产业化到最终产品的销售，技术要求高，资金投入大，周期长；药品生产需要按照GMP的要求建设厂房及配套设施、购买生产线，生产

43、过程中对于安全、环保等方面要求亦很高，整体资金支出较大；此外企业在市场推广和销售网络建设上也需投入大量资金。总体而言，制药企业具有较高的资金壁垒。4、规模壁垒我国医药企业数量众多、规模参差不齐、产品同质化现象严重，因此市场竞争十分激烈。在这种情况下，规模较大、市场份额处于领先的企业由于规模效应及品牌的知名度，更可能获得盈利并在行业竞争中生存下来。而新进入者则需经历生产、研发、销售等方面的从无到有，只有达到一定经营规模之后方能实现盈利，规模门槛较高。5、品牌壁垒药品从属性上而言相比普通商品对人的健康、安全重要性更高，因此成立时间早、技术积累丰厚、品牌卓越的制药企业更易得到医生和患者的认知和选择，

44、并形成一定使用习惯，具有较强的客户粘性。新的药品品牌从零树立自己的品牌形象、在现有较为稳定的市场格局中占据一席之地，需要大量的时间和资源。二、 我国医药行业市场规模和发展趋势过去的5年来，我国医药工业保持着较为快速的增长。据南方所及工信部消费品司统计，2011-2015年，我国医药工业总产值由15,624亿元增长至28,326亿元。2015年我国医药工业实现销售收入为26,885亿元，同比增长9.02%，利润总额2,768亿元，同比增长12.22%。我国医药工业销售收入和利润总额均超过同期GDP的增长幅度，保持着快速增长。根据国家卫生和计划生育委员会数据，我国卫生总费用从2005年的8,659

45、.91亿元上升到2015年的40,587.7亿元，年人均卫生费用由662.30元增长到2,952.00元，年增长率均在10%以上，明显高于我国各年GDP增长率。这说明我国在卫生事业方面的投入大大增加，人民对健康的重视程度越来越高。根据国家统计局的统计，2015年我国超过65岁的人口上升至14,386万人，占总人口的比例达到10.5%。随着我国人口的老龄化以及居民支付能力的不断提高，我国人民对健康需求的增加将继续驱动我国医药市场规模的增长。据中国老龄事业发展基金会的报告称，到2020年，老年人口将达2.48亿，老龄化水平将达17.17%。预计到2050年，60岁以上老年人占比将达31%。而有关研

46、究表明，55-64岁老人两周患病率达32.27%，是25-34岁年龄段的4.31倍，65岁以上老人两周患病率则高达46.59%，是25-34岁年龄段的6.22倍。随着人口老龄化程度的加剧，居民整体患病率的提升将会较为显著。老年人是药品消费的主要人群，如此庞大的老年人口数量将增加对药品的刚性需求。随着老龄化趋势日趋明显、经济增长和人民生活水平的提高，我国居民对于高质量药品和医疗服务的需求日益增长，社会对于医药行业的刚性犹存，我国医药市场未来发展空间依然巨大。根据IMSHealth预计，中国作为主要的医药新兴市场，在2020年医药市场规模将达到1,500至1,800亿美元，约占全球规模的11%，2

47、016-2020年复合年均增长率为6%-9%。三、 全球医药行业市场规模和发展趋势医药行业是一个国际公认需求刚性特征最为明显的行业，不存在明显的周期性特征。医药行业的消费支出与国民经济水平的发展趋势、人民生活质量和健康生活的标准存在相关性。随着人类健康意识的加强，人口老龄化进程加速，以及医药科技领域的创新和发展，近些年来，全球医药行业保持了持续的增长，被誉为永不衰落的朝阳产业。根据IMSHealth的统计，2015年全球医药市场规模为1.07万亿美元，按不变汇率计算，2010-2015年期间全球医药市场复合年均增长率为6.2%，美国为6.1%，中国为14.2%。IMSHealth预测，到202

48、0年，全球医药市场的规模将达到1.4万亿美元，2016-2020年复合年均增长率为4%-7%；预计美国仍然是最大的医药市场，占比41%，而中国则占11%。第五章 法人治理一、 股东权利及义务1、公司召开股东大会、分配股利、清算及从事其他需要确认股东身份的行为时，由董事会或股东大会召集人确定股权登记日，股权登记日收市后登记在册的股东为享有相关权益的股东。2、公司股东享有下列权利：（1）依照其所持有的股份份额获得股利和其他形式的利益分配；（2）依法请求、召集、主持、参加或者委派股东代理人参加股东大会，并行使相应的表决权；（3）对公司的经营进行监督，提出建议或者质询；（4）依照法律、行政法规及本章程

49、的规定转让、赠与或质押其所持有的股份；（5）查阅本章程、股东名册、公司债券存根、股东大会会议记录、董事会会议决议、监事会会议决议、财务会计报告；（6）公司终止或者清算时，按其所持有的股份份额参加公司剩余财产的分配；（7）对股东大会作出的公司合并、分立决议持异议的股东，要求公司收购其股份；（8）法律、行政法规、部门规章或本章程规定的其他权利。3、股东提出查阅前条所述有关信息或者索取资料的，应当向公司提供证明其持有公司股份的种类以及持股数量的书面文件，公司经核实股东身份后按照股东的要求予以提供。4、公司股东大会、董事会决议内容违反法律、行政法规的，股东有权请求人民法院认定无效。股东大会、董事会的会

50、议召集程序、表决方式违反法律、行政法规或者本章程，或者决议内容违反本章程的，股东有权自决议作出之日起60日内，请求人民法院撤销。5、董事、高级管理人员执行公司职务时违反法律、行政法规或者本章程的规定，给公司造成损失的，连续180日以上单独或合并持有公司1%以上股份的股东有权书面请求监事会向人民法院提起诉讼；监事会执行公司职务时违反法律、行政法规或者本章程的规定，给公司造成损失的，股东可以书面请求董事会向人民法院提起诉讼。监事会、董事会收到前款规定的股东书面请求后拒绝提起诉讼，或者自收到请求之日起30日内未提起诉讼，或者情况紧急、不立即提起诉讼将会使公司利益受到难以弥补的损害的，前款规定的股东有

51、权为了公司的利益以自己的名义直接向人民法院提起诉讼。他人侵犯公司合法权益，给公司造成损失的，本条第一款规定的股东可以依照前两款的规定向人民法院提起诉讼。6、董事、高级管理人员违反法律、行政法规或者本章程的规定，损害股东利益的，股东可以向人民法院提起诉讼。7、公司股东承担下列义务：（1）遵守法律、行政法规和本章程；（2）依其所认购的股份和入股方式缴纳股金；（3）除法律、法规规定的情形外，不得退股；（4）不得滥用股东权利损害公司或者其他股东的利益；不得滥用公司法人独立地位和股东有限责任损害公司债权人的利益；公司股东滥用股东权利给公司或者其他股东造成损失的，应当依法承担赔偿责任。公司股东滥用公司法人

52、独立地位和股东有限责任，逃避债务，严重损害公司债权人利益的，应当对公司债务承担连带责任。（5）法律、行政法规及本章程规定应当承担的其他义务。8、持有公司5%以上有表决权股份的股东，将其持有的股份进行质押的，应当自该事实发生当日，向公司作出书面报告。9、公司的控股股东、实际控制人员不得利用其关联关系损害公司利益。违反规定的，给公司造成损失的，应当承担赔偿责任。公司控股股东及实际控制人对公司和公司社会公众股股东负有诚信义务。控股股东应严格依法行使出资人的权利，控股股东不得利用利润分配、资产重组、对外投资、资金占用、借款担保等方式损害公司和社会公众股股东的合法权益，不得利用其控制地位损害公司和社会公

53、众股股东的利益。二、 董事1、公司董事为自然人，有下列情形之一的，不能担任公司的董事：（1）无民事行为能力或者限制民事行为能力；（2）因贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序，被判处刑罚，执行期满未逾5年，或者因犯罪被剥夺政治权利，执行期满未逾5年；（3）担任破产清算的公司、企业的董事或者厂长、总经理，对该公司、企业的破产负有个人责任的，自该公司、企业破产清算完结之日起未逾3年；（4）担任因违法被吊销营业执照、责令关闭的公司、企业的法定代表人，并负有个人责任的，自该公司、企业被吊销营业执照之日起未逾3年；（5）个人所负数额较大的债务到期未清偿；（6）法律、行政法规或部门规章

54、规定的其他内容。违反本条规定选举、委派董事的，该选举、委派或者聘任无效。董事在任职期间出现本条情形的，公司解除其职务。2、董事由股东大会选举或更换，任期3年。董事任期届满，可连选连任。董事任期从就任之日起计算，至本届董事会任期届满时为止。董事任期届满未及时改选，在改选出的董事就任前，原董事仍应当依照法律、行政法规、部门规章和本章程的规定，履行董事职务。董事可以由高级管理人员兼任。第九十五条董事在任期届满以前，除非有下列情形，股东大会不得无故解除其职务：（1）本人提出辞职；（2）出现国家法律、法规规定或本章程规定的不得担任董事的情形；（3）不能履行职责；（4）因严重疾病不能胜任董事工作。董事连续

55、2次未能亲自出席，也不委托其他董事出席董事会会议，视为不能履行职责，董事会应当建议股东大会予以撤换。3、董事应当遵守法律、行政法规和本章程，对公司负有下列忠实义务：（1）不得利用职权收受贿赂或者其他非法收入，不得侵占公司的财产；（2）不得挪用公司资金；（3）不得将公司资产或者资金以其个人名义或者其他个人名义开立账户存储；（4）不得违反本章程的规定，未经股东大会或董事会同意，将公司资金借贷给他人或者以公司财产为他人提供担保；（5）不得违反本章程的规定或未经股东大会同意，与公司订立合同或者进行交易；（6）未经股东大会同意，不得利用职务便利，为自己或他人谋取本应属于公司的商业机会，自营或者为他人经营

56、与公司同类的业务；（7）不得接受与公司交易的佣金归为己有；（8）不得擅自披露公司秘密；（9）不得利用其关联关系损害公司利益；（10）法律、行政法规、部门规章及本章程规定的其他忠实义务。（11）董事违反本条规定所得的收入，应当归公司所有；给公司造成损失的，应当承担赔偿责任。4、董事应当遵守法律、行政法规和本章程，对公司负有下列勤勉义务：（1）应谨慎、认真、勤勉地行使公司赋予的权利，以保证公司的商业行为符合国家法律、行政法规以及国家各项经济政策的要求，商业活动不超过营业执照规定的业务范围；（2）应公平对待所有股东；（3）及时了解公司业务经营管理状况；（4）应当对公司定期报告签署书面确认意见。保证公司所披露的信息真实、准确、完整；（5）应当如实向监事会提供有关情况和资料，不得妨碍监事会或者监事行使职权；（6）法律、行政法规、部门