医药有限公司质量管理文件

1、 医药有限公司质量管理文件医药有限公司质量管理文件质量管理职责 目目 录录1. 质量领导小组质量职责 .32. 内审小组质量职责 .43. 质量管理部质量职责 .54. 办公室质量职责 .75. 财务部质量职责 .86. 采购部质量职责 .97. 销售部质量职责 .108. 仓储部质量职责 .119. 运输部质量职责 .1210. 信息部质量职责 .1311. 总经理质量职责 .1412. 质量副总质量职责 .1513. 质量管理部经理质量职责 .1614. 办公室主任质量职责 .1815. 财务部经理质量职责 .1916. 采购部经理质量职责 .2017. 销售部经理质量职责 .2118.

2、仓储部经理质量职责 .2219. 运输部经理质量职责 .2320. 质量管理员质量职责 .2421. 药品验收员质量职责 .2522. 药品采购员质量职责 .2623. 药品养护员质量职责 .2724. 药品保管员质量职责 .2825. 销售员质量职责 .2926. 会计职责 .3027. 出纳职责 .3128. 信息员职责 .3229. 收货员职责 .3330. 发货员职责 .3431. 出库复核员职责 .3532. 运输员职责 .3633. 司机职责 .37 文件名称文件名称质量领导小组质量职责种类种类职责文件编号文件编号版本版本制定人制定人审核人审核人 批准人批准人 制定日期制定日期审核

3、日期审核日期批准日期批准日期颁发部门颁发部门执行日期执行日期分发部门分发部门共 1 页 第 1 页变更记录变更记录变更原因变更原因实施新版 GSP目的：确保公司质量管理体系的完善及有效运行依据：药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度责任人：质量领导小组1. 负责组织并监督公司实施药品管理法 、 药品经营质量管理规范等法律法规和行政规章；2. 负责建立公司的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行；3. 负责组织制定并监督实施公司质量方针、目标；4. 负责设置公司质量管理部，确保公司质量管理工作人员有效行使职权；5. 负责监督并保证质量管理部有效实施质量裁决权和否决权；6. 负责审定公

4、司质量管理体系文件；7. 负责召开质量领导小组会议，研究并处理公司质量管理工作中的重大问题；8. 负责每季度召开一次质量分析会议，对质量管理体系运行过程中的各环节进行统计与总结；9. 负责每年一次组织药品经营质量管理规范实施情况内部审核。10.负责确定公司质量奖惩措施并保证有效落实，在公司中充分树立“质量第一”的经营管理理念。 文件名称文件名称内审小组质量职责种类种类职责文件编号文件编号版本版本制定人制定人审核人审核人 批准人批准人 制定日期制定日期审核日期审核日期批准日期批准日期颁发部门颁发部门执行日期执行日期分发部门分发部门共 2 页 第 1 页变更记录变更记录变更原因变更原因实施新版 G

5、SP目的：考查、审核 GSP 在本企业运行中的适应性、有效性、充分性。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度责任人：内审小组1. 岗位职能 组织实施公司对质量管理体系的内审。 2.工作内容 2.1 每年十二月组织实施内审。 2.2 有下列情况应组织专项内审 ：（1）经营方式、经营范围发生变更； （2）企业负责人、质量负责人变更； （3）经营场所迁址； （4）仓库新建、改（扩）建、地址变更； （5）空调系统、温湿度监测设备、冷链设施设备、计算机软件更换； （6）质量管理文件重大修订。 2.3 制定内审计划、方案、标准。 2.4 根据内审报告进行分析，对质量管理体系进行完善，保证质量

6、管理体系持续有效运行。 2.5 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动。 领导责任 对公司质量管理体系的有效运行的审核负领导责任。3. 主要权利 审核公司的质量管理体系的运行情况。4.主要考核内容 审核公司的质量管理体系运行情况。5.成员组成 总经理、质量负责人、质量管理部经理、办公室主任、财务部经理、仓储部经理、销售部经理、运输部经理、信息部经理文件名称文件名称质量管理部质量职责种类种类职责文件编号文件编号版本版本制定人制定人审核人审核人 批准人批准人 制定日期制定日期审核日期审核日期批准日期批准日期颁发部门颁发部门执行日期执行日期分发部门分发部门共 2 页 第 1 页

7、变更记录变更记录变更原因变更原因实施新版 GSP目的：明确质量管理部的职责与权限依据：药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度责任人：质量管理部1、职能根据公司质量方针与目标，组织建立与运行企业质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的控制与改进，指导、监督GSP的实施；定期审核质量管理体系，实施 GSP 内审，持续完善质量管理体系。2、职责2.1 督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP ； 2.2 组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；2.3 负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根

8、据审核内容的变化进行动态管理；2.4 负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；2.5 负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；2.6 负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；2.7 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；2.8 负责假劣药品的报告；2.9 负责药品质量查询；2.10 负责指导设定计算机系统质量控制功能；2.11 负责计算机系统操作权限的审核并定期跟踪检查，监督各岗位人员严格按照规定流程及要求操作计算机系统。2.12 组织验证、校准相关设施设备；2.13 负责药品召回的管理；2.14 负责药品不良反应的报告

9、；2.15 组织质量管理体系的内审和风险评估；2.16 组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；2.17 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；2.18 协助开展质量管理教育和培训；2.19 公司规定其他由质量管理部门履行的职责。2.20.负责质量管理基础数据的审核、建立及更新，确认生效及锁定；2.21.负责经营业务数据修改申请的审核。2.22. 负责处理计算机系统中涉及药品质量的有关问题。3.职权具有药品经营配送全过程中的业务质量控制与指导权利；在企业内部具有对药品质量管理的裁决权。4、受总经理直接领导，业务受质量负责人指导，指导和监督采购、储存、销售

10、、配送、入库、出库复核及往来单位账务，监督办公室对企业全员的培训及继续教育工作。文件名称文件名称办公室质量职责种类种类职责文件编号文件编号版本版本制定人制定人审核人审核人 批准人批准人 制定日期制定日期审核日期审核日期批准日期批准日期颁发部门颁发部门执行日期执行日期2分发部门分发部门共 1 页 第 1 页变更记录变更记录变更原因变更原因实施新版 GSP目的：明确办公室责任及工作范围。依据： 药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度责任人：办公室1. 出谋划策工作。2. 做好公司员工档案的管理, 建立、健全、完善员工档案, 建立员工及人才信息资料库。3. 做好每月的考勤检查记录 ,每月按时

11、进行有效的考勤统计工作.4. 做好公司员工招聘、录用、调动、辞职、辞退等手续的办理及后续工作。5. 依照药品经营质量管理规范的要求为公司各岗位配备合格的技术人员。6. 做好公司各类会议的组织、准备和记录整理工作，督办会议内容和领导决议，编写、发放公司总经理会议纪要、记录。7. 参与对公司管理层及普通员工实施月、季、年度的定期考核,并提出意见,负责建立考绩档案。8. 收集人力资源制度的执行情况及存在的主要问题,提出建议及时向部门领导汇报，以研究修改、补充完善。9. 依据质量教育、培训与考核管理制度 ，协助部门领导搞好职工培训工作,负责起草培训计划及每次培训的内容,通知参加人员,做好培训小结等具体

12、事务性工作。10. 负责公司对外相关部门的工作衔接，公司相关证照的办理、年检、年审等。11. 根据各项质量检查、考核的成绩制定奖惩方案并实施。文件名称文件名称财务部质量职责种类种类职责文件编号文件编号版本版本制定人制定人审核人审核人 批准人批准人 制定日期制定日期审核日期审核日期批准日期批准日期颁发部门颁发部门执行日期执行日期分发部门分发部门共 1 页 第 1 页变更记录变更记录变更原因变更原因实施新版 GSP目的：明确财务部门责任及工作范围。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度责任人：财务部1、职能为确保公司资产完整，资金有效使用，实现企业价值最大化的财务管理目标，在公司整体

13、经营战略发展目标的指引下，开展公司财务投资，筹资，财务核算及有关资金，资产的合理配置等财务管理工作。2、职责2.1 以公司战略目标为指导，在国家各项法律法规的指引下，制定符合公司管理要求的财务制度。2.2 组织贯彻及实施公司财务制度2.3 参与制定公司年度经营计划，组织编制公司年度财务预算；2.4 执行、监督、检查、总结经营计划和预算的执行情况，提出调整建议；2.5 执行国家财务会计政策、税收政策和法规；制订和执行公司会计政策、纳税政策及财务管理制度；2.6 负责收银工作和应收、应付款项的管理；2.7 负责公司的会计核算、会计监督工作；2.8 妥善保管会计凭证、会计账簿、会计报表和其他会计资料

14、；2.9 编写公司经营管理状况的财务分析报告，努力降低成本、增收节支、提高效益；2.10 综合统计并分析公司债务、现金流量及各项业务情况；2.11 研究公司融资风险和资本结构，进行融资成本核算，提出融资计划和方案，防范融资风险；2.12 公司员工工资核算、发放；2.13 严格财务管理，加强财务监督，督促财务人员严格遵守各项财务制度和财经纪律。2.14 完成公司交办的其他临时工作。3.职权3.1 具有经营财务管理权3.2 具有财务核算权3.3 具有经营成本控制权4、行政上受总经理直接领导，经营往来账务受质量管理部监督。文件名称文件名称采购部质量职责种类种类职责文件编号文件编号版本版本制定人制定人

15、审核人审核人 批准人批准人 制定日期制定日期审核日期审核日期批准日期批准日期颁发部门颁发部门执行日期执行日期分发部门分发部门共 1 页 第 1 页变更记录变更记录变更原因变更原因实施新版 GSP目的：明确采购部门责任及工作范围。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度责任人：采购部1. 认真贯彻执行药品管理法 、 产品质量法 、 合同法 、 药品经营质量管理规范药品购进管理制度 、 药品购进控制程序等法律法规及制度；2. 严格按药品经营许可证核准的范围经营，确保公司经营行为的合法性，保证药品的购进质量；3. 坚持“质量第一、按需进货、择优采购”的原则，立足市场需求，合理设计药品库存

16、结构，制定一定时期内的购进计划草案，报质量管理部审核；4. 负责对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉、销售人员的身份证、法人委托书等进行调查和评价，选择合格供货方，并建立合格供货方档案；5. 负责制定药品采购计划，签订书面采购合同，明确质量条款，或购销双方签订注明各自质量责任的质量保证协议书，并明确有效期；6. 负责收集首营企业及首营品种的审核资料，填写“首营企业审批表”及“首营品种审批表” ，报质量管理部进行质量审核；7. 每年定期会同质量管理部门开展进货情况的质量评审、建立供方档案。8. 负责收集厂商开具的合法票据，建立购进记录，做到票、帐、物相符。文件名称文件名称销售部质量职责种类种类

17、职责文件编号文件编号版本版本制定人制定人审核人审核人 批准人批准人 制定日期制定日期审核日期审核日期批准日期批准日期颁发部门颁发部门执行日期执行日期分发部门分发部门共 1 页 第 1 页变更记录变更记录变更原因变更原因实施新版 GSP目的：明确销售部门责任及工作范围。依据： 药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度责任人：销售部1. 贯彻执行药品管理法 、 药品经营质量管理规范 、 药品销售管理制度等法律法规及行政规章，2. 严格按照药品经营许可证 、 营业执照核准的经营方式和经营范围开展药品经营活动；3. 负责销售客户合法资质的审核，收集并审核客户合法资质证明和购货人员的身份证，对客户

18、的法定资格、承付能力、商业信誉等进行调查、评价和验证，保证经营行为的合法性；4. 负责建立销售记录，开具合法票据，做到票、帐、物相符，销售记录并按规定保存5 年；5. 在质管部的组织下不定期函询客户意见，认真协助质量管理部处理客户投诉和质量问题，及时进行质量改进。6. 依法开展市场营销工作。杜绝非法药品广告、非法药品宣传进入公司。7. 协助质量管理部建立购进客户档案。文件名称文件名称仓储部质量职责种类种类职责文件编号文件编号版本版本制定人制定人审核人审核人 批准人批准人 制定日期制定日期审核日期审核日期批准日期批准日期颁发部门颁发部门执行日期执行日期分发部门分发部门共 1 页 第 1 页变更记

19、录变更记录变更原因变更原因实施新版 GSP目的：明确仓储部门责任及工作范围。依据： 药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度责任人：仓储部1. 严格按照药品管理法 、 药品经营质量管理规范 、 药品仓储保管制度组织好药品的储存、保管、养护、出库发货及退货管理工作，对药品的合理储存以及出库、退货中的质量工作负责。2. 严格执行入库验收管理制度 ，未经验收合格的药品一律不得入库；3. 按照经济性、安全性、准确性、及时性的原则,正确选择仓位,合理使用库容。做到分区合理、 “五距”适当、堆码整齐稳固、无倒置超高现象。4. 依据药品储存要求做好零货上架工作，保持堆码合理、整齐、稳固，距离适当；5.

20、 负责药品养护工作，包括仓库温湿度的监测与调控，在库药品实施“三三四”循环质量检查等。6. 严格执行药品出库复核制度坚持按批号发货，对药品出库复核中的差错负责；7. 设立保管明细账,正确记载药品进、销、存动态，坚持动态盘存核对等原则,始终保持帐实相符。8. 依据药品的效期管理制度 ，对逾量积压、近期失效、存放效期过长的药品要主动向销售部联系,予以处理； 9严格执行不合格药品管理制度 、 不合格药品控制程序做好不合格药品的上报、记录、保管工作，协助做好不合格药品的销毁工作；文件名称文件名称运输部质量职责种类种类职责文件编号文件编号版本版本制定人制定人审核人审核人 批准人批准人 制定日期制定日期审

21、核日期审核日期批准日期批准日期颁发部门颁发部门执行日期执行日期分发部门分发部门共 1 页 第 1 页变更记录变更记录变更原因变更原因实施新版 GSP目的：明确运输部职责。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度责任人：运输部1、职责1.1 牢固树立为公司经营活动服务的思想,按照公司用车规定和业务部门的用车需要,合理调度使用公司的各部车辆,灵活派车,确保公司各部门的用车需要。1.2 加强对药品管理法 、 药品经营质量管理规范以及药品基础知识的学习。尽量减少药品在运输途中的非质量性损耗，保证药品在运输途中的质量不发生变化。1.3 加强对车辆的保养管理,并经常进行检查,凡属影响行车安全的

22、故障,一经发现,一律不得上路行驶。 1.4 对于公司发生的交通事故及时进行处理,查明原因,分清责任，及时按有关规定进行处理。加强对车辆的维修管理,严格维修报批手续,控制和降低维修费用。文件名称文件名称信息部质量职责种类种类职责文件编号文件编号版本版本制定人制定人审核人审核人 批准人批准人 制定日期制定日期审核日期审核日期批准日期批准日期颁发部门颁发部门执行日期执行日期分发部门分发部门共 1 页 第 1 页变更记录变更记录变更原因变更原因实施新版 GSP1.目的：明确信息部职责。2.制定依据：药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度。3.责任人：信息部4.职能负责维护药品经营过程中计算机软

23、硬件的正常运行，协助质量部门对相关的药品经营程序环节质量控制及管理的数据安全。5.职责5.1 负责计算机系统程序的运行及维护管理。每天在业务部门停止一切业务后，对数据进行备份，防止意外情况发生时数据丢失。5.2 负责计算机系统网络及数据的安全管理。经常检查服务器运行情况，做好外网防护工作，避免恶意程序，病毒的入侵，保护好公司的各种信息不被泄露。监督指导所有使用计算机的部门或个人，必须定期杀毒（每周至少一次） 。发现异常情况，立即报信息部处理。5.3 负责培训、指导相关岗位人员使用计算机系统。与各个部门沟通交流，深入了解业务情况，积极规范业务流程，使软件能够更好的与公司的发展结合起来，使公司发展

24、更加规范化。5.4 针对公司各个部门在日常工作中存在的问题，协助他们从系统中查找、分析问题的原因，并协助解决，保障公司的各种业务正常运行。5.5 监督拥有计算机设备的部门，只允许做与本职工作有关的操作，不得私自进行非本职工作操作。5.6 监督任何人不准将系统导出的数据随意传给他人，不准随意拷贝有关机密文件、窃取商业机密。如需要相关系统信息，应先写出书面申请，经本部门经理批准。文件名称文件名称总经理质量职责种类种类职责文件编号文件编号版本版本制定人制定人审核人审核人 批准人批准人 制定日期制定日期审核日期审核日期批准日期批准日期颁发部门颁发部门执行日期执行日期分发部门分发部门共 1 页 第 1

25、页变更记录变更记录变更原因变更原因实施新版 GSP目的：明确总经理岗位职责依据：药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度。责任人：总经理1. 确定公司的质量方针与目标，建立公司质量管理体系，并使之有效运行，企业负责人是药品质量的主要负责人，全面负责日常管理，为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件，保证企业质量管理人员有效履行职责。确保企业实现质量目标并按照 GSP 要求依法经营药品；2. 主持质量管理体系的建立及内部审核工作，定期召开公司质量分析会议，听取质量管理部对公司药品质量的情况汇报；3. 负责合理设置质量管理部各岗位，保证其独立、客观的行使职权，充分发挥其质量把

26、关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费；4. 负责正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；5. 重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；6. 负责创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应；7. 负责签发质量管理体系文件；8. 努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。文件名称文件名称质量副总质量职责种类种类职责文件编号文件编号版本版本制定人制定人审核人审核人 批准人批准人 制定日期制定日期审核日期审核日期批准日期批准日期颁发部门颁发部门执行

27、日期执行日期2分发部门分发部门共 1 页 第 1 页变更记录变更记录变更原因变更原因实施新版 GSP目的：明确质量副总岗位职责依据：药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度。责任人：质量副总1. 在总经理的直接领导下，认真贯彻执行药品管理法 、 产品质量法 、 药品经营质量管理规范等法律、法规以及有关政策，执行国家药品监督管理的有关法律法规及行政规章，全面负责药品质量管理工作，根据质量方针和目标，组织推行药品经营质量管理规范管理。2. 全面掌握公司质量管理动态，对公司质量管理体系进行规划和持续改进；3. 审核质量管理制度、程序及职责文件。定期组织召开质量分析会议、听取质量动态的汇报并作出

28、有关质量问题处理意见；4. 负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动，负责向总经理报告质量管理体系的运行情况；5. 组织领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核；6. 定期组织召开质量分析会议、听取质量动态的汇报并作出有关质量问题处理意见；7. 负责协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩；8. 保证质量管理部正常地开展质量管理工作、确保其能正确有效地行使质量否决权。9. 负责协调部门之间质量管理工作有序开展；10.负责首营企业、首营品种、首次经营客户的审批工作。11.负责温湿度自动监测系统及冷链

29、设备等验证方案的审批和批准；验证工作的监督、指导、协调与审批；验证报告的批准。12.在公司内部对药品质量管理具有裁决权。13.负责审核年度员工培训计划。文件名称文件名称质量管理部经理质量职责种类种类职责文件编号文件编号版本版本制定人制定人审核人审核人 批准人批准人 制定日期制定日期审核日期审核日期批准日期批准日期颁发部门颁发部门执行日期执行日期分发部门分发部门共 2 页 第 1 页变更记录变更记录变更原因变更原因实施新版 GSP目的：明确质量管理部负责人岗位职责依据：药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度。责任人：质量管理部负责人1、职能贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章，

30、审核各项质量管理制度，并指导、督促制度的执行，采取有效措施以确保所经营药品的质量和质量管理体系有效运行。2、职责2.1 负责组织执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章。2.2 负责组织制定质量管理体系文件，并指导监督文件的执行。2.3 根据公司质量方针和目标、年度工作计划，落实相应措施以确保质量目标的实现。2.4 按质量领导小组的要求，组织质量管理体系的内部评审，对各项质量管理制度的执行情况进行检查和考核。2.5 负责组织质量管理体系的内审和风险评估以及药品的进货质量评审。2.6 负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同采购部实地考察供货单位的质量保证能力情况，确保从合法的供货单位购进

31、合法和质量可靠的药品。2.7 负责药品的召回工作，以及药品质量事故、质量投诉的处理及报告。2.8 协助办公室开展员工的质量教育、培训工作。2.9 对经营药品质量负有直接责任。 2.10 负责质量不合格药品的审核，并对其处理过程实施监督。2.11 负责质量信息的管理，保证信息的传递通畅、准确、及时。2.12 负责药品不良反应信息的上报。2.13 负责质量管理工作的对外业务联系。2.14 对企业药品质量管理工作的有效运行负责，对所经营药品的质量负有直接责任。2.15 负责对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；2.16 负责组织储运部验证、校准相关设施设备，共同实施验证工作；2.17 负

32、责指导计算机系统质量控制功能和计算机操作权限的审核和跟踪检查及质量管理基础数据库的建立和更新；2.18 负责对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改的数据进行审批。2.19 负责对盘点结果中的“盘盈” ， “盘亏”账目查明原因，并采取有效措施控制质量风险。3、职权3.1 对药品质量、环境质量、各业务部门工作质量具有裁决权。3.2 对各业务部门人员的违反质量管理制度或工作程序的行为有处罚权。4、受质量负责人直接领导。文件名称文件名称办公室主任质量职责种类种类职责文件编号文件编号版本版本制定人制定人审核人审核人 批准人批准人 制定日期制定日期审核日期审核日期批准日期批准日期颁发部门颁发部门执行

33、日期执行日期分发部门分发部门共 1 页 第 1 页变更记录变更记录变更原因变更原因实施新版 GSP目的：明确办公室负责人岗位职责依据：药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度。责任人：办公室负责人1. 熟练掌握国家有关劳动、人事、薪酬及社会保障等方面的政策法规, 协助总经理做好仓储和人力资源的工作。2. 指导做好员工招聘、培训、配置计划，合理使用人力资源。3. 指导建立员工档案的管理,4. 依照药品经营质量管理规范的要求为公司各岗位配备合格的技术人员。5. 负责制定薪酬、奖惩方案，建立有效的激励机制6. 收集人力资源制度的执行情况及存在的主要问题,提出建议及时向部门领导汇报。7. 依据质

34、量教育、培训与考核管理制度 ，督促各部门搞好职工培训工作。文件名称文件名称财务部经理质量职责种类种类职责文件编号文件编号版本版本制定人制定人审核人审核人 批准人批准人 制定日期制定日期审核日期审核日期批准日期批准日期颁发部门颁发部门执行日期执行日期分发部门分发部门共 1 页 第 1 页变更记录变更记录变更原因变更原因实施新版 GSP目的：明确财务部负责人岗位职责依据：药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度。责任人：财务部负责人1、职能确保公司运营资金周转合理，预算审核标准，财务管理规范，账务正确，在符合国家有关税法政策的前提下，合法减免税赋。2、职责2.1 在公司总经理的领导下，负责财

35、务部的管理工作，负责公司资金调配、成本核算和财务管理。 2.2 严格执行国家财经制度、财经纪律以及财务会计制度、遵守国家政策、法令，保证国家、企业利益不受侵犯。 2.3 负责组织制定本部门管理制度及相关规定。 2.4 加强成本管理，严格费用开支，搞好经济活动分析，指导部门核算工作。 2.5 负责公司重要经济合同的审查会签，并监督经济合同的执行，确保公司利益不受损害。 2.6 负责公司资金管理，监督其增减变动；负责组织人员盘盈、盘亏、报废清理、货款结算、催收和处理等工作。做到情况清楚，手续完备，数据准确，处理及时。 2.7 审核各类财务报表及成本核算。 2.8 对各部门员工月薪计算及总额发放进行

36、审批。 2.9 负责公司不动产、动产的折旧计算事项；负责公司固定资产评估与匡算。 2.10 负责组织人员对公司产品销售额、回笼资金、产品利润率进行统计。 2.11 随时向总经理报告公司内部资金周转、利用情况。2.12 完成领导交办的其他工作。文件名称文件名称采购部经理质量职责种类种类职责文件编号文件编号版本版本制定人制定人审核人审核人 批准人批准人 制定日期制定日期审核日期审核日期批准日期批准日期颁发部门颁发部门执行日期执行日期分发部门分发部门共 1 页 第 1 页变更记录变更记录变更原因变更原因实施新版 GSP目的：明确采购部经理职责。依据： 药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度。

37、责任人：采购部经理1. 严格执行药品管理法 、 药品经营质量管理规范等法律法规，以及药品购进管理制度 、 药品购进控制程序 ；对购进药品的质量负责。2. 坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量第一关；3. 负责审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；4. 负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；5. 签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；6. 对首营企业和首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首批样品等审核资料；7.

38、 负责了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据；8. 动态掌握商品库存结构、合理制定采购计划，在保证满足市场需求的前提下避免商品积压、滞销、过期失效造成经济损失；9. 同质管部建立药品质量评审机制，对药品采购的整体情况进行综合评审，并按评审结果确定下一年度的供应商及工作改进办法。文件名称文件名称销售部经理质量职责种类种类职责文件编号文件编号版本版本制定人制定人审核人审核人 批准人批准人 制定日期制定日期审核日期审核日期批准日期批准日期颁发部门颁发部门执行日期执行日期分发部门分发部门共 1 页 第 1 页变更记录变更记录变更原因变更原因实施新版 GSP目的

39、：明确销售部负责人的岗位职责。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度责任人：销售部负责人1、职能确保药品经合法的渠道销售给合法的公司，使客户及时、准确的回款。协调部门内部工作有序进行，确保部门工作任务的完成。2、职责2.1 搜集客户的合法资格的资料，协助质量管理部完成客户审核。 2.2 所销售药品必须是质量合格药品，不准销售质量有疑问的药品，不准销售变质失效和不合格的药品以及药品管理法规定的假、劣药品。2.3 搜集质量信息和用户反馈意见，开展用户意见征询活动，做好药品销售和售后服务工作，并将搜集的信息和意见汇总上报质管部。 2.4 正确宣传介绍药品，不得夸大药品疗效和误导客户；2

40、.5 督促建立完整的销售记录，以便于进行质量跟踪。2.6 协助财务部完成客户账务和回款的催收工作。2.7 负责完成公司的年度销售计划和质量目标。2.8 会同质管部对购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。文件名称文件名称仓储部经理质量职责种类种类职责文件编号文件编号版本版本制定人制定人审核人审核人 批准人批准人 制定日期制定日期审核日期审核日期批准日期批准日期颁发部门颁发部门执行日期执行日期分发部门分发部门共 1 页 第 1 页变更记录变更记录变更原因变更原因实施新版 GSP目的：明确仓储部经理职责。依据： 药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度。责任人：仓储部经

41、理1. 严格按照药品管理法 、 药品经营质量管理规范 、 药品仓储保管制度组织好药品的储存、保管、出库发货及退货管理工作，对药品的合理储存以及出库、退货中的质量工作负责。2. 严格执行入库验收管理制度 ，未经验收合格的药品一律不得入库；3. 按照经济性、安全性、准确性、及时性的原则,正确选择仓位,合理使用库容。4. 督促保管员、养护员库合理储存药品的，对药品储存环节存在的问题及时向质量管理部反映。5. 设立保管明细账,掌握药品进、销、存动态，保持帐实相符。6. 负责开展本部门内的质量教育、培训工作。7. 积极联系销售部共同做好积压商品，长时间储存药品和近效期药品的催销工作。8. 参与制定采购计

42、划，避免盲目采购造成积压和过期失效。8严格执行不合格药品管理制度 、 不合格药品控制程序做好不合格药品的上报、记录、保管工作，协助做好不合格药品的销毁工作；文件名称文件名称运输部经理质量职责种类种类职责文件编号文件编号版本版本制定人制定人审核人审核人 批准人批准人 制定日期制定日期审核日期审核日期批准日期批准日期颁发部门颁发部门执行日期执行日期分发部门分发部门共 1 页 第 1 页变更记录变更记录变更原因变更原因实施新版 GSP目的：明确运输部经理职责。依据： 药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度。责任人：运输部经理职能：1、严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质

43、量与安全。2、 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。 3、 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。 运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。4、 严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。 5、 根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造 成影响。 6、 在冷藏、 冷冻药品运输途中， 应当实时监测并记录冷藏车、 冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 7、 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。防止因

44、在途时间过长影响药品质量。8、 采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。文件名称文件名称质量管理员质量职责种类种类职责文件编号文件编号版本版本制定人制定人审核人审核人 批准人批准人 制定日期制定日期审核日期审核日期批准日期批准日期颁发部门颁发部门执行日期执行日期分发部门分发部门共 1 页 第 1 页变更记录变更记录变更原因变更原因实施新版 GSP目的：明确质量管理员岗位职责。依据： 药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度。责任人：质量管理员1、职能在质量管理部部长的领导下，指导和监控药品采购、储存、销售、配送全过程的业务，起草和修订各项质量管理制度并监督制

45、度的执行，以确保所经营药品安全、有效和质量管理体系有效运行。2、职责2.1 在质量管理部部长的领导下开展药品质量管理工作，负责监督药品采购、储存、养护、销售、运输、退货等环节的质量管理工作；2.2 指导在库药品的仓储管理工作，确保在库药品码放准确，各类标志清楚，检查在库药品的存放条件是否符合要求，指导养护员做好在库药品养护工作；2.3 在药品质量管理方面有效行使监督权；2.4 检查各项质量管理制度执行情况，对存在的问题提出改进措施；2.5 监督检查员工的质量教育、培训工作；2.6 负责质量信息收集工作，为质量管理部最终决策提供有效信息；2.7 负责建立药品质量档案和收集质量标准；2.8 负责各

46、类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；2.9 负责药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；协助药品质量事故、质量投诉的调查处理； 2.10 负责对不合格药品的监督管理，参与不合格药品的报损、销毁工作；2.11 在公司内部负责药品不良反应信息的处理及报告工作。2.12 对药品质量管理工作的有效运行实施监督。2.13 负责假劣药品的报告；2.14 负责质量管理基础数据库的维护。2.15 负责对中药材样品的确认。文件名称文件名称药品验收员质量职责种类种类职责文件编号文件编号版本版本制定人制定人审核人审核人 批准人批准人 制定日期制定日期

47、审核日期审核日期批准日期批准日期颁发部门颁发部门执行日期执行日期分发部门分发部门共 1 页 第 1 页变更记录变更记录变更原因变更原因实施新版 GSP目的：明确验收员岗位职责。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度。责任人：验收员1、职能负责购进药品和销后退回药品的质量检查验收工作，确保入库药品质量。2、职责2.1 坚持公司质量方针，完成本岗位质量目标，执行药品质量检查验收管理制度和药品验收程序 ，把好药品入库质量关。2.2 负责对购进药品和销售退回的药品逐批进行验收，有效行使否决权，质量不合格的药品不得入库；药品验收应及时完成，并传递验收信息。2.3 应按照药品验收抽样原则的规

48、定，保证验收抽取的样品具有代表性，验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标记；2.4 对验收过程中发现的质量可疑药品或不合格药品，应及时上报质量管理员复查。2.5 收集质量信息，配合本部门做好药品质量档案工作。2.6 负责对实施电子监管的产品数据上传至中国药品电子监管网。2.7 负责中药材样品的收集，并将收集的样品交由质量管理人员确认。2.8 负责对中药材样品的更新与养护，防止样品出现质量变异。文件名称文件名称药品采购员质量职责种类种类职责文件编号文件编号版本版本制定人制定人审核人审核人 批准人批准人 制定日期制定日期审核日期审核日期批准日期批准日期颁发部门颁发部门执行日期执行日期分发部门

49、分发部门共 1 页 第 1 页变更记录变更记录变更原因变更原因实施新版 GSP目的：明确采购员岗位职责。依据：依据药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度。责任人：采购员1、职能贯彻执行公司经营理念与经营方针，遵守国家有关药品管理的法律、法规和本公司质量管理制度，确保从合法的渠道和供货企业购进合格的药品，完成采购目标。2、职责2.1 在部门负责人的领导下，负责公司的药品采购工作。2.2 购进药品必须选择具有合法资格的供货企业，严格从证、照齐全的单位进货。2.3.按照首营企业及首营品种质量审核制度的要求收集供货方及品种有关资料；填写首营企业审批表和首营品种审批表，报部门经理审核后，报质量负

50、责人审批，合格后方可进货。2.4.与供货方签定购进合同（内容包括品名、规格、单位、剂型、数量、单价、金额、交货日期及方式、地点、结算方式等） ，明确质量条款，合同签定后妥善保存。与供货方签订质量保证协议，协议内容符合 GSP 要求2.5 购进药品应有合法票据（随货同行和发票） ，发票应及时让供货方开据，取得后交财务。做到票、帐、货相符。2.6 根据药品的经营情况，制定药品的采购计划，交部门领导审查。加强资金的合理流动，计划采购，计划用款，避免药品和资金的积压和浪费。2.7 购进人员应遵守职业道德，恪守商业秘密。不得做损害公司的事和有损公司名誉的事情。2.8 服从领导指挥，积极配合各部门之间工作

51、。2.9 领导临时交办的其他工作。文件名称文件名称药品养护员质量职责种类种类职责文件编号文件编号版本版本制定人制定人审核人审核人 批准人批准人 制定日期制定日期审核日期审核日期批准日期批准日期颁发部门颁发部门执行日期执行日期分发部门分发部门共 1 页 第 1 页变更记录变更记录变更原因变更原因实施新版 GSP目的：明确养护员岗位职责。依据： 药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度。责任人：养护员1、职能承担本公司在库药品质量检查和养护工作， 采取有效方法保证在库药品质量的安全、有效。2、职责2.1 完成本岗位质量目标，在质量管理员的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作；2.

52、2. 负责对库存药品定期进行循环质量养护和检查， 一般药品每 3 个月一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次） ，并做好养护检查记录；2.3. 对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护。2.4. 养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理员处理；2.5. 做好药品的效期管理工作，近效期药品警示及超过有效期停销工作；2.6. 负责指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。2.7. 负责检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。2.8. 负责对库房温湿度进行有效监测、调控。2.9. 负责

53、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查、做好养护记录。2.10.对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种（包括易变质品种、冷藏冷冻药品、对储存温度特殊的药品）进行重点养护。2.11. 根据库房温湿度情况，必要时采取通风、调温、调湿、翻垛等相应的养护措施；2.12. 负责对保管、养护设施设备的管理、维护工作，建立设施设备管理档案；2.13. 正确使用养护设施设备，并检查保养，确保正常运行、使用；2.14. 及时控制发现的有质量疑问的药品，并报质量管理部门处理。2.15.根据中药材和中药饮片的特性和包装制定养护方法、时限和计划。对中药材和中药饮片按其特性，采取冷藏、干燥等方法养护，

54、并建立记录。2.15. 定期汇总、分析养护信息。文件名称文件名称药品保管员质量职责种类种类职责文件编号文件编号版本版本制定人制定人审核人审核人 批准人批准人 制定日期制定日期审核日期审核日期批准日期批准日期颁发部门颁发部门执行日期执行日期分发部门分发部门共 1 页 第 1 页变更记录变更记录变更原因变更原因实施新版 GSP目的：明确库管员岗位职责。依据： 药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度。责任人：保管员1、职能负责药品的入库、储存、出库复核工作，确保所保管药品的数量准确、安全、有效。2、职责2.1 按照药品储存性质的要求，对药品进行合理分类储存，按药品储存温湿度条件要求储存于相应

55、的库中；2.2 药品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期分开堆码，不同批号药品不得混垛；2.3 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容；2.4 严格按先产先出、近效期先出、按批号发货的原则办理出库；2.5 对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理员；凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续。2.6 负责对不合格药品进行有效控制，对变质失效等不合格药品必须存入不合格药品专区，报告质量管理员处理，并根据不合格药品管理制度的规定参与不合格药品的报损、销毁工作； 2.7 发现质量可疑药品，暂

56、停发货，并采取有效的控制措施，报质量管理员进行质量复查。2.8 做好货位的合理调整使用及色标管理；2.9 负责对仓储设施、设备进行维护、保养，确保所有设施、设备运行良好并及时做好相应记录。文件名称文件名称销售员质量职责种类种类职责文件编号文件编号版本版本制定人制定人审核人审核人 批准人批准人 制定日期制定日期审核日期审核日期批准日期批准日期颁发部门颁发部门执行日期执行日期分发部门分发部门共 1 页 第 1 页变更记录变更记录变更原因变更原因实施新版 GSP目的：明确销售员岗位职责。依据：依据： 药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度。责任人：销售员1、职能贯彻执行公司经营理念与经营方针

57、，遵守国家有关药品管理的法律、法规和本公司质量管理制度，确保药品销售给合法的渠道和购货企业，完成销售目标。2、职责2.1 审核购货单位的法定资格及其采购人员的有效证明文件和质量信誉，确保将药品销售给具有合法资格的购货单位。协助质量管理部完成购货企业的首营审批。2.2 执行本企业药品销售的管理制度，严禁销售假劣药品和质量不合格药品。2.3 加强对近效期药品及滞销药品的管理，督促本部门药品销售人员的促销工作。2.4 开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息，提供给采购部参考。2.5 组织开展用户访问，收集、整理各种质量信息，及时进行质量改进。2.6 加强销售药品的合法票据的管理，并督促销售人员及时

58、、准确地做好药品销售记录。2.7 严格执行药品不良反应报告管理制度 。2.8 建立健全购货单位证照档案，动态更新管理。2.9 遵守药品宣传法律法规的要求，正确宣传和推销药品。文件名称文件名称会计职责种类种类职责文件编号文件编号版本版本制定人制定人审核人审核人 批准人批准人 制定日期制定日期审核日期审核日期批准日期批准日期颁发部门颁发部门执行日期执行日期分发部门分发部门共 1 页 第 1 页变更记录变更记录变更原因变更原因实施新版 GSP目的：明确会计员岗位职责。依据：依据： 药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度。责任人：会计员1、职能规范公司账务管理，定期完成各种财务报告。完成应税报

59、税工作，确保公司财务良好运作。2、职责2.1 保管公司财务印鉴和各项财务资料；2.2 审核原始凭证。员工报销或借款的内容是否完整，数字计录是否准确，大小写是否一致，签章是否齐全，发票是否合法等； 2.3 审核收据、发票和支票。收据和发票的开具是否以收到货币资金为准，是否有未交回的收据和发票，支票的开据是否正确，是否及时入账，登计簿的记录是否齐全等； 2.4 审核记账凭证。记账凭证的编制是否以原始凭证为依据，会计科目的使用是否合理，金额是否准确，借贷方是否平衡等； 2.5 根据会计核算政策和会计科目使用管理规定及财务软件管理规定进行电算化账务处理；及时进行账务处理，做到账证、账账、账表相符。2.

60、6 根据账簿设置管理规定设置账簿；2.7 根据报表管理规定每月按时编制并上报各种财务报表，2.8 正确、及时和完整地记录公司的财务状况，根据每月的账簿和报表，对其经营状况进行分析，制定出适合本公司的成本控制方案，实现增收节支，协助公司提高经济效益，当好公司经理的参谋和助手。2.9 税务报税，缴税工作和工商年检工作。2.10 积极参加工商、税务等政府部门组织的各项会议，按时纳税、交费，如发生延误而导致公司受罚，其责任由会计承担，及时向公司经理提示国家有关财经方面的新规定，未经公司经理许可不得泄露公司的财务状况。文件名称文件名称出纳职责种类种类职责文件编号文件编号版本版本制定人制定人审核人审核人