药品质量管理制度【药品质量事故管理制度汇编】

1、本文格式为word版，下载可任意编辑药品质量管理制度【药品质量事故管理制度汇编】 为了加强药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生，需要制定并实施相应的管理制度。我今日为你整理了药品质量事故管理制度，盼望对大家有关心! 药品质量事故管理制度篇一 1.目的：加强公司经营药品质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 2.依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。 3.适用范围：发生质量事故药品的管理。 4.职责：各部门对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1质量事故的分类：分为一般事故和重大事故两大类 5.2重大质量事故 5.2.1在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、鼠害、霉烂变质、

2、污染、破损等不能再供药用，每批次药品造成3000元以上经济损失的。 5.2.2销货、发货消失差错或其它质量问题，并严峻威逼人身平安或已造成医疗事故的。 5.2.3购进无批准文号、注册商标、生产批号的三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批判，造成较坏影响或损失在二万元以上的。 5.2.4药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。 5.2.5因发生质量问题造成整批药品报废的。 5.3一般质量事故 5.3.1保管不当，一次性造成损失10003000元的。 5.3.2购销"三无'产品或假冒、失效、过期药品，造成肯定影响或损失在二万元以下的。 5.4质量事故的报告程序、时限

3、5.4.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必需24小时内报总经理、质量管理部，由质量管理部报当地药品监督管理部门，必要时上报国家药品监督管理局。 5.4.2其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部，三日内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报(查清缘由后，再作书面汇报，不得超过15天)。 5.4.3一般质量事故应三天内报质量管理部，并在一月内将事故缘由、处理结果报质量管理部。 5.5消失质量事故，当事人(或所在部门)除马上按规定上报外，应乐观参加质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，必要时，当事人可直接越级向上级部门报告。避开造成更大的损失和后果。

4、 5.6质量事故的调查与处理 5.6.1发生重大质量事故时，公司应责成质量副总经理成立特地小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。 5.6.2质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。 药品质量事故管理制度篇二 一、目的：加强药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 二、内容： 1、药品质量事故是指药品销售过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成经济损失的状况。质量事故按其性质和后果的严峻程度分为：重大事故和一般事故两大类。重大质量事故：违规销售假、劣药品，造成严峻后果的;未严格执行质量

5、验收制度，造成不合格药品进入药房的;由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的;销售药品消失差错或其他质量问题，并严峻威逼人身平安或已造成医疗事故的。 2、一般质量事故：违反进货程序购进药品，但未造成严峻后果的;保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的;一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并准时以书面形式上报院领导。 3、发生事故后，质量负责人应准时实行必要的掌握、补救措施。质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理看法，并上报院领导，必要时上报食品药品监督管理局。在质量事故的处

6、理过程中，应坚持"三不放过'的原则。即：事故的缘由不清不放过，事故责任者和患者没有受到训练不放过，没有整改措施不放过。 药品质量事故管理制度篇三 一.质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严峻程度分为：重大事故和一般事故。 二.重大质量事故 1、违规购进使用假劣药品，造成严峻后果。 2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品如柜(架)。 3、使用药品消失差错或其他质量问题，并严峻威逼人身平安或已造成医疗事故的。 三、一般质量事故 1、违反进货程序购进药品，但未造成严峻后果的。 2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。 四、质量事故的报告程序、时限 1、发生重大质量事故，造成严峻后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。 2、应仔细查清事故缘由，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。 3、一般质量事故应仔细查清事故缘由，准时处理。 五、发生事故后，应准时实行必要的掌握补救措施。 六、处理事故时，应坚持事故缘由不查清不放过