封口工艺再验证

1、验证文件文件名称： 文件编号: 版本号: 编制： 审核：批准：芝验证初包装封口工艺再验证SX/YZ-FK-012013 版本日期：2013年10月9日日期：2013年10月11日日期：2013年10月12日天台县双星医疗器械厂Tia nTai Double-star Medical Machi nery Factory参数范.I101112录3设备安装确认录4设备运行确认记记II录 附 录III附 录IV附 录 5 参 数 适 宜 性 鉴 定 试 验 录V附录W录7验证结忸录8验证报IX录9验证证验证评X附 论附 告附 书6天台县双星医疗器械厂编号SX/YZ-FK-01初包装封口工艺再验证版本

2、2013验证方案页数第1页共3页价II1验证目的确保封口机设备进行热合包装在产品使用前保持产品的有效性、安全性（无 菌性），确保产品的无菌屏障质量在有效期内不受包装的影响。2验证范围一次性使用胸腔引流装置 水封式 单腔-1300 初包装；一次性使用胸腔引流装置 水封式 二腔-1500初包装；一次性使用胸腔引流装置 水封式 三腔-1500初包装；SF-B 型封口机（单腔-1300、二腔-1500、三腔-1500）3验证依据GB/T 19633-2005/ISO 11607 : 2006最终灭菌医疗器械的包装通用要求和测试EN868-1: 1997医用物品灭菌的包装材料和系统第一部分： 方法 4人

3、员职责分工 生技科 生技科长负责批准方案、批准报告； 生技科制定确认方案和形成确认报告； 负责样品制作；质管科提供试验方法，接收标准，样品的试验测试，提供试验结果和记录。 参与确认的试验人员应有相关培训记录或证书；确认结果记录于表：BZ-001人员资格确认记录5设备、包装材料介绍 设备介绍单腔型、二腔型、三腔型SF-B主要工作参数如下：工作电压：220V封口速率：3s（可调节、最小刻度，刻度增量，封口宽度2mm） 仪器仪表与验证有关的监视和测量设备应能提供相应的检定记录 确认结果记录于表：BZ-002仪器、仪表确认记录 安装确认检查并确认封口机的使用说明书、装箱清单、备品、附件的完整与收集、保

4、存。 检查并确认封口机安装是否平稳、牢固。检查并确认封口机的电气连接是否正确、牢固。.4检查并确认设备各紧固件是否松动。确认结果记录于表：BZ-003设备安装确认记录运行确认、检查并确认设备运行是否平稳、无震动。、检查并确认封口机电气控制是否完全可靠，受控元件是否动作无误。II天台县双星医疗器械厂编号SX/ YZ-FK-01初包装封口工艺再验证版本2013验证方案页数第2页共3页6、验证包装材料此次验证采取我厂具有代表性的初包装 -三腔型初包装作为本次验证的包装 材料，该初包装尺寸最大，封口工艺具有代表性，故选此为验证材料。三腔型初包装：尺 寸：420 X 355mm单面厚度：士材 料：初包装

5、材料为PE薄膜（包装型式：全塑包装）7验证方法方法原理为确保封口的有效性，根据以往类似的初包装封口工艺或同行的经验确定大致 的参数范围，尽量考虑在极限条件下进行样品试制，例如：温度最高封口速度最 慢，温度最低速度最快，在根据此参数范围对每段参数下样品进行性能试验，通 过试验结果利用数据分析得出最佳的工艺参数组合；参数范围在极限条件下，试制样品的参数初始范围确定如下：表1设备名称封口机适用型号三腔-1500设备编号SF-B样品数量各10只参数组ABCDEFGHI热合速 率（S）&检测通过对各个参数下的样品进行性能试验，来判断何段参数范围的样品合格，具 体试验项目、方法如下： 样品的试制根

6、据表1规定，在各个参数组下试制的样品10只；抽 样对各个参数组试制样品随机抽取10只，编组做好标记，避免混淆；检验项目封口处应完全融合，应平整、不得发生褶皱及烫烂； 目力观察外封口处是否有开口，封口处是否平整、褶皱及烫烂,外 观要 求： 试验方法：向包装内注入含渗透染色剂的液体，封口处不得有染色剂渗透； 取10只初包装从中间切开，然后用胶头滴管吸取罗丹明B试验液,完整性：要 求： 试验方法：往初包装内滴加1-5滴罗丹明B试验液，确保封口处均匀湿润，放置15分钟，观 察渗漏情况。圭寸口强度：要求：包装封口后放置1 KG重物，封口处无胀开现象。II天台县双星医疗器械厂编号SX/ YZ-FK-01初

7、包装封口工艺再验证版本2013验证方案页数第3页共3页试验方法：取10只初包装，封口前包装内留有空气，将封好的包装袋放置于 光滑平面，取1 kg铁球放置于包装袋上30s,封口处不得胀开。接收标准检验项目的试验结果应全部合格，才能判定此工艺参数适宜； 结果记录试验结果记录于表：BZ-003参数适宜性鉴定试验记录9、圭寸口参数的确定通过试验结果利用图表进行数据分析，找出图表试验结果全部合格的参数区 域，再对该区域的参数进行优化，选取该区间优化参数为该工艺的工作参数组， 此分析结果应形成报告；10、不合格处理如果参数适宜性鉴定无法确定参数，应分析原因，重新设定参数，直到合格 为止；11、封口工艺评价

8、样品试验结果在符合第条规定的要求下，验证过程有效，则可以通过。12、再验证周期当工序检查结果发生连续不合格时应重新验证当封口工艺发生改变或设备进行大修时应重新验证；当由于包装出现产品带菌时应重新验证；每1进行一次再验证；附录1天台县双星医疗器械厂人员资格确认记录BZ-001验证目的：确认参加确认的检测人员具备正确从事此活动的资格; 验证要求:参与验证的检测人员应有相关培训记录或证书;验证（操作）人员姓名:人员专业：微生物检验计量管理验证结论:合格 不合格验证人:日期:年月 日合格合格确认记录不合格不合格验证项目：1、计量器具校准2、无菌检查验证方法：检查检测人员的培训记录或证书 相关文档：1、

9、培训记录 2、证书不合格描述:审核结论：合格不合格审核人：日期：年月日附录2天台县双星医疗器械厂仪表、仪器的检定记录BZ-002验证目的：确认计量器具有效性验证要求：计量器具应符合技术指标验证（操作）人员姓名:记录确认验证项目:1）DBF-900型封口机温控仪合格不合格2）SF-B型封口机温控仪合格不合格3）游标卡尺合格不合格验证方法:核对证明文件相关文档：1）鉴定合格证2）鉴定证书 不合格描述：审核结论：合格不合格审核人：日期：年月日附录3设备安装确认表天台县双星医疗器械厂BZ-003验证目的： 确保封口机安装准确和完整性 验证要求：1、满足封口机操作规程要求 验证依据：封口机说明书验证（操

10、作）人员姓名：验证项目：1格2）设备安装位置符合性记录确认 合格不合）检查并确认封口机的使用说明书、装箱清单 、附件的完整与收集、保存。合格不合格3 格4 格5 格）检查并确认封口机安装是否平稳、牢固。）检查并确认封口机的电气连接是否正确、牢固。）检查并确认设备各紧固件是否松动。验证方法：目力观察不合格描述:合格合格合格不合不合不合验证结论:合格不合格验证人:日期:年 月日1 .检查并确认设备运行是否平稳、无震动。O合格O不合格审核结论：合格不合格审核人：日期：年月日天台县双星医疗器械厂附录4设备运行验证确认表EO-004验证目的：确保封口机运行的安全性 验证要求：1、满足封口机操作规程要求

11、验证依据：封口机说明书 验证（操作）人员姓名:确认记录验证项目:2.检查并确认封口机电气控制是否完全可靠,受控元件是否动作无误。O合格O不合格验证方法:目力观察不合格描述:验证结论:O合格O不合格验证人:日期:审核结论:O合格O不合格审核人:日期:附录5天台县双星医疗器械厂参数适宜性鉴定试验记录BZ-005样品名 称一次性使用胸腔引流装置初 包装规格型 号三腔型（420mM 355mm试验地占八、试验环 境要 求外 观：封口处应完全融合，应平整、不得发生褶皱及烫烂；密封性：向包装内注入含渗透染色剂的液体，封口处不得有染色剂渗透； 封口强度：包装封口后放置 X KG重物,封口处无胀开现象试验方

12、法外 观：目力观察外封口处是否有开口，封口处是否平整、褶皱及烫烂； 密封性：取10只初包装从中间切开，然后用胶头滴管吸取罗丹明B试验液，往包装内滴加1-5滴罗丹明B试验液，确保封口处均匀湿润，放 置15分钟，观察渗漏情况。封口强度：取10只初包装，封口前包装内留有空气，将封好的包装袋 放置于光滑平面，取1kg铁球放置于包装袋30s,封口处不得胀开。A组 热合速 率：项目果样品编号12345678910合格品数外观密封性完整性不合格说明：B组 热合速 率：项目果样品编号12345678910合格品数外观密封性完整性不合格说明：C组 热合速 率：项目果样品编号12345678910合格品数外观密封

13、性完整性不合格说明：验人检复核人:检复核日期:天台县双星医疗器械厂参数适宜性鉴定试验记录BZ-005样品名 称一次性使用胸腔引流装置初 包装规格型 号三腔型（420mM 355mm试验地占八、试验环 境要外 观：封口处应完全融合，应平整、不得发生褶皱及烫烂；求密封性：向包装内注入含渗透染色剂的液体，封口处不得有染色剂渗透；封口强度：包装封口后放置 X KG重物,封口处无胀开现象试验方 法外 观：目力观察外封口处是否有开口，封口处是否平整、褶皱及烫烂； 密封性：取10只初包装从中间切开，然后用胶头滴管吸取罗丹明B试验液，往包装内滴加1-5滴罗丹明B试验液，确保封口处均匀湿润，放 置15分钟，观察

14、渗漏情况。封口强度：取10只初包装，封口前包装内留有空气，将封好的包装袋 放置于光滑平面，取1kg铁球放置于包装袋30s,封口处不得胀开。D组热合速率：号项目果样品编号12345678910合格品数外观密封性完整性不合格说明：E组 热合速 率：项目果样品编号12345678910合格品数外观密封性完整性不合格说明：F组 热合速 率：项目果样品编号12345678910合格品数外观密封性完整性不合格说明:检复核人:检复核日期:天台县双星医疗器械厂参数适宜性鉴定试验记录BZ-005样品名 称一次性使用胸腔引流装置初 包装规格型 号三腔型（420mM 355mm试验地 点试验环 境要 求外 观：封口

15、处应完全融合，应平整、不得发生褶皱及烫烂；密封性：向包装内注入含渗透染色剂的液体，封口处不得有染色剂渗透； 封口强度：包装封口后放置 X KG重物,封口处无胀开现象试验方 法外 观：目力观察外封口处是否有开口，封口处是否平整、褶皱及烫烂； 密封性：取10只初包装从中间切开，然后用胶头滴管吸取罗丹明B试验液，往包装内滴加1-5滴罗丹明B试验液，确保封口处均匀湿润，放 置15分钟，观察渗漏情况。封口强度：取10只初包装，封口前包装内留有空气，将封好的包装袋 放置于光滑平面，取1kg铁球放置于包装袋30s,封口处不得胀开。G组 热合速 率：项目果样品编号12345678910合格品数外观密封性完整性不合格说明：H组热合速率：项目样品编号12345678910合格品数果外观密封性完整性不合格说明：I组 热合速 率：项目果样品编号12345678910合格品数外观密封性完整性不合格说明：验人检复核人:检复核日期: 附录6 验证评价BZ-005天台县双星医疗器械厂验证结果分析及评价：验证小组成员：日期：验证结论：验证小组成员：日期：结论：可以交付使用。验证小组组长：日期：附录7验证结论评价和建议:结论确认人:确认小组组长: