2015版《药典》中药材标准的变化情况(共7页)

1、精选优质文档-倾情为你奉上2015版药典中药材标准的变化情况2015-12-07 山西-琥珀 新药典变化概述：1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。2.重新建立规范的编码体系，并首次将通则、药用辅料单独作为中国药典四部。3.完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。4.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。5.中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。6.不再新增处方中含羚羊

2、角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种和化石的中成药品种。历届药典中药收载数量对比：新药典增减药材情况：新增：新增药材品种来源原标准木芙蓉叶锦葵科木芙蓉Hibiscus mutabilis L. 的干燥叶部颁中药材1册红花龙胆龙胆科植物红花龙胆Gentiana rhodantha Franch. 的干燥全草药典1977版岩白菜虎耳草科植物岩白菜Bergenia purpurascens（Hook. F. Et Thoms.）Engl. 的干燥根茎药典1977版删除：紫河车新药典“来源”修订情况：品种2015药典2010药典火麻仁本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟果实。本品

3、为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟种子。花蕊石本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩。主含碳酸钙（CaCO3）本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩附子浸入胆巴的水溶液浸入食用胆巴的水溶液菊花来源增加“怀菊”蜂胶本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apis mellifera L.工蜂采集的植物树脂与其上颚腺、蜡腺等分泌物混合形成的具有黏性的固体胶状物。本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apis mellifera L.的干燥分泌物。芦荟本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller、好望角芦荟Aloe ferox Miller或其它同属近缘植物叶的汁液浓缩干燥物。本品为百合科植物库

4、拉索芦荟Aloe barbadensis Miller叶的汁液浓缩干燥物新药典“性状”修订情况品种2015药典2010药典土茯苓切面白色或红棕色切面类白色至淡红棕色山银花灰毡毛忍冬表面黄色或黄绿色灰毡毛忍冬表面绿棕色至黄白色华南忍冬华南忍冬子房有毛川芎表面灰褐色或褐色表面黄褐色天麻表面黄白色至黄棕色表面黄白色至淡黄棕色太子参表面灰黄色至黄棕色表面黄白色断面较平坦，周边淡黄棕色，中心淡黄白色，角质样。断面平坦，淡黄白色，角质样；或类白色，有粉性。平贝母表面黄白色至浅棕色表面乳白色或淡黄白色丝瓜络表面黄白色表面淡黄白色百合表面黄白色至淡棕黄色，有的微带紫色。表面类白色、淡棕黄色或微带紫色。当归表面

5、浅棕色至棕褐色表面黄棕色至棕褐色防风表面灰棕色或棕褐色表面灰棕色麦冬表面淡黄色或灰黄色表面黄白色或淡黄色芡实表面有棕红色或红褐色内种皮表面有棕红色内种皮佛手果肉浅黄白色或浅黄色果肉浅黄白色泽泻表面淡黄色至淡黄棕色表面黄白色或淡黄棕色枳实外果皮黑绿色或棕褐色外果皮黑绿色或暗棕绿色香橼中果皮黄白色或淡棕黄色中果皮黄白色莲子表面红棕色表面浅黄棕色至红棕色桔梗表面淡黄白色至黄色表面白色或淡黄白色切面皮部黄白色切面皮部类白色党参表面灰黄色、黄棕色至灰棕色表面黄棕色至灰棕色断面皮部淡棕黄色至黄棕色，木部淡黄色至黄色断面皮部淡黄白色至淡棕色，木部淡黄色。菊花增加对“怀菊”性状的描述葛根外皮淡棕色至棕色外皮淡

6、棕色切面黄白色至淡黄棕色，有的纹理明显切面黄白色，纹理不明显蜂胶呈青绿色、棕黄色、棕红色、棕褐色或深褐色，表面或断面有光泽。20一下逐渐变硬、脆，20-40逐渐变软，有黏性和可塑性。气芳香，味微苦、略涩，有微麻感和辛辣感。多数呈棕黄色、棕褐色或灰褐色，具光泽。20以下质脆，30以上逐渐变软，发黏性。气芳香，味苦，有辛辣感。酸枣仁有的一面较平坦，中间有1条隆起的纵线纹有的一面较平坦，中间或有1条隆起的纵线纹新药典“显微鉴别”增加品种三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、沙苑子、诃子、补骨

7、脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草新药典“检查”修订情况§ 二氧化硫残留量通则规定，除另有规定外，中药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。正文规定，山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。§ 农药残留量15版药典对以下4中药材做农药残留量规定。品种限量总六六六总滴滴涕

8、五氯六氯七氯艾氏剂氯丹人参西洋参甘草黄芪注：· 总六六六（-BHC、-BHC、-BHC、-BHC之和）不得过0.2mg/kg；· 总滴滴涕（pp-DDE、pp-DDD、op-DDT、pp-DDT之和）不得过0.2mg/kg；· 五氯硝基苯不得过0.1mg/kg；· 六氯苯不得过0.1mg/kg；· 七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg；· 艾氏剂不得过0.05mg/kg；· 氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1mg/kg。注注：人参、西洋参为15版药典新增。§ 黄曲霉毒素15版药典仅对

9、以下19种药材做黄曲霉毒素限量规定。品种限量大枣、水蛭、地龙、肉豆蔻、全蝎、决明子、麦芽、远志、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、槟榔、酸枣仁、僵蚕、薏苡仁黄曲霉毒素B1不得过5g/kg；黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10g/kg。§ 重金属及有害元素15版药典新增以下8种药材的重金属限量规定。品种重金属Pb（mg/kg）Cd（mg/kg）As（mg/kg）Hg（mg/kg）Cu（mg/kg）水蛭10151-牡蛎50.320.220昆布54-0.120珍珠50.320.220海螵蛸55100.220海藻54-0.120蛤壳50.320.220蜂

10、胶8-10版药典原有重金属限量品种：山楂、丹参、甘草、石膏、煅石膏、白芍、白矾、玄明粉、地龙、芒硝、西瓜霜、西洋参、冰片、龟甲胶、阿胶、金银花、枸杞子、黄芪、鹿角胶、滑石粉。新药典“浸出物”变化情况品种2015药典2010药典干漆不得少于1.2%天麻不得少于15.0%不得少于10.0%五加皮不得少于10.5%北豆根不得少于13.0%赤小豆不得少于7.0%鸡冠花不得少于17.0%昆布不得少于7.0%京大戟不得少于8.0%海藻不得少于6.5%梅花不得少于30.0%蛤蚧不得少于8.0%覆盆子不得少于9.0%新药典“含量测定”变化情况品种2015药典 测定成分2010药典 测定成分川木香木香烃内酯和去

11、氢木香内酯3.2%木芙蓉叶无水芦丁0.070%天仙藤马兜铃酸 限量 不得过0.01%木蝴蝶木蝴蝶苷B 2.0%牛黄游离胆红素 限度检查月季花金丝桃苷和异槲皮苷总量0.38%石榴皮鞣花酸0.30%龙脷叶山奈酚-3-O-龙胆二糖苷0.035%北豆根蝙蝠葛苏林碱和蝙蝠葛碱0.60%生姜挥发油0.12%6-姜辣素、8-姜酚和10-姜酚总量0.40%6-姜辣素安息香总香脂酸27.0%红大戟3-羟基巴戟醌0.30%；芦西定0.040-0.15%红花龙胆芒果苷2.0%苍耳子绿原酸0.25%炒苍耳子苍术苷0.10-0.30%沉香沉香四醇0.10%青叶胆獐牙菜苦苷8.0%昆布多糖以岩藻糖计2.0%岩白菜岩白菜素

12、8.2%雅连盐酸小檗碱4.5%云连盐酸小檗碱7.0%委陵菜没食子酸0.030%京大戟大戟二烯醇0.60%茺蔚子盐酸水苏碱0.050%急性子凤仙萜四醇皂苷K和凤仙萜四醇皂苷A 0.20%拳参没食子酸0.12%海螵蛸碳酸钙86.0%海藻海藻多糖以岩藻糖计1.70%梅花绿原酸3.0%；金丝桃苷和异槲皮苷总量0.35%扁蓄杨梅苷0.030%滑石粉硅酸镁蓖麻子蓖麻碱 不得过0.32%覆盆子鞣花酸0.20%；山奈酚-3-O-云香糖苷0.35%灵芝多糖0.50%三萜及甾醇0.50%多糖大黄总蒽醌1.5%大黄素何首乌结合蒽醌0.05%大黄素制何首乌游离蒽醌0.10%大黄素山茱萸莫诺苷和马钱苷1.2%马钱苷天麻天麻素和对羟基苯甲醇总量0.25%天麻素北刘寄奴木犀草苷0.050%毛蕊花糖苷0.060%木犀草苷丹参丹参酮A、隐丹参酮和丹参酮 总量0.25%丹参酮A蜂胶白杨素2.0%、高良姜素1.0%、咖啡酸苯乙酯0.50%、乔松素1.0%白杨素蜂蜜果糖和葡萄糖的总量60.0%；蔗糖和麦芽糖不得过5.0%（检查）还原糖广东紫珠连翘酯苷和金石蚕苷总量0.50%连翘酯苷B威灵仙齐墩果酸0.30%齐墩果酸、常春藤皂苷龟甲胶L-羟脯氨酸5.4%；甘氨酸12.4%；