新药合作开发合同(标准版)

1、FSP用范本 | DOCUMENT TEMPLATE新药合作开发合同Both parties jointly acknowledge and abide by their responsibilities and obligations and reach an agreed result.甲方：乙方：时间：编号：FS-DY-20759新药合作开发合同说明：本合同资料适用于约定双方经过谈判、协商而共同承认、共同遵守的责任与 义务，同时阐述确定的时间内达成约定的承诺结果。文档可直接下载或修改，使用 时请详细阅读内容。甲方：某医药科技开发有限公司乙方：甲、乙双方经友好协商，就合作开发新药X事宜，达

2、成协议如下：1、甲、乙双方认定按药品注册管理办法注册分类X的相关要求，合作开发 XX甲方做为新药申报的研制方，集 中力量组织对本项目进行新药开发，并保证该药开发的后续 资金。2、在本协议签订后乙方即提供： 新药处方、方解及本项目立题目的与依据、处方查新报告（查新费用由甲方支付）；前期临床研究及药理预试验的研究资料；乙方已完成的X新药前期药学研究资料（制备工艺和质量分析方法、文 献资料）等，供甲方按新药申报要求进行药学研究。关于其处方的保密问题参见本协议相关保密条款。乙方应保证处方的真实和原始性。3、甲、乙双方在x新药的后续新药开发工作中进行如下 分工：甲方：负责x新药按新药申报的有关药学研究、

3、药理毒 理研究工作；负责整理相关新药申报资料（药学研究资料项目7、8、12、14、15、16、17、18;药理毒理研究资料 19、20、 22、23;综述资料项目1、2、4、5、6）;协助乙方进行临床研究 方面资料的整理等有关工作；并进行新药报批工作、临床送检 样品制备工作等；乙方：负责提供新药申报 综述资料”中资料项目3（立 题目的与依据，包括方解）有关内容；负责编写新药申报 临床 研究资料”中资料项目29-31（临床研究计划与研究方案）;并负 责有关临床方面的上会审评答辩、补充资料等工作。在X X新药有关药理试验结果不理想和由于处方类同问题不能通 过审评的情况下，乙方应向甲方另行提供新的成

4、熟处方（不局限于脂肪肝的治疗药），并完成前述工作。4、综合考虑X新药前期药学、药理学、临床预试验费用 及后期预计投入新药开发费用等问题，甲、乙双方约定：甲方支付乙方X新药科研经费共计叁拾万元，分两期支付。(1)合同生效，本项目查新结果符合要求后，支付乙方贰拾万元；(2)在基本完成本项目药效学研究后即支付乙方科研经费壹拾万元。5、保密条款及其它违约责任：(1)甲方在本项目研发过程中应对x新药的处方保密，未经乙方许可，不得将处方泄露第三方。(2)乙方不得将本项目处方及其类同方另于第三方合作。甲、乙双方应严守保密协议。(3)未经甲方准许，乙方不得另行与其它单位合作开发x x新药类似处方其它剂型。(4)乙方保证本产品的开发不涉及专利纠纷问题，且不涉及其它知识产权纠纷。否则退回甲方给付的前期预试验经费 并赔偿相应损失。(5)甲方保证向乙方按时支付合同规定的科研经费。以上若一方违约，需赔偿对方违约金万元。6、其它未尽事宜，甲、乙双方友好协商解决。甲