十万级洁净区臭氧消毒灭菌再验证方案

1、CM-7.52ZL-V006-C/0十万级洁净区臭氧消毒灭菌再验证方案编号：CM-ZL-YZ-006-FA编制人：编制日期： 2019.6.17审核人：审核日期： 2019.6.17批准人：批准日期： 2019.6.17浙江医疗科技股份有限公司目 录1 .验证目的32 .范围33 .职责34 .培训35 .验证时间36 .验证内容37 .偏差管理48 .再验证5第5页共5页十万级洁净区臭氧消毒灭菌再验证方案1 .验证目的试剂的生产过程主要在十万级洁净区完成，洁净区用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的质 量，为确认臭氧灭菌的可靠性，特制订本验证方案进行验证。验证过程应严格按照本方案规定 的内容进行，

2、若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请，报验证小组组长批准。2 .范围本方案适用于十万级洁净区的臭氧消毒验证。3 .职责小组职务岗 位责任签字组长管理者代表验证方案的批准组员质量部经理审定验证方案，负责现场实施组员设备管理员编制验证方案,负责安装、运行、 保养，提供设备技术支持操作组员QA参与方案的实施，实施检验，收集 验证数据，进行数据分析汇总4 .培训在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工5 .验证时间2019 年6月17日至2019年8月5日6 .验证内容6.1 验证对象描述及再确认6.1.1 车间等级：十万级净化车间6.1.2 消毒方式：臭氧消毒6.1.

3、3消毒用器具：DFY-40B型臭氧发生器，功率为 600W,臭氧产量40g/h。6.2验证用仪表确认确认项目存放地点型号/规格同有效期至确认结果浮游细菌米样器质量部JYQ-H 型电热恒温培养箱质量部DNP-9082检查人/日期：6.3 运行确认6.3.1 运行确认：臭氧发生器开启后，查看臭氧发生器是否能正常工作，检测臭氧消毒效果是 否能够达到要求。结论：臭氧发生器工作（是口否口）正常，臭氧消毒效果参见性能确认。检查人/日期：6.4 性能确认本次验证模拟正常生产情况，按照臭氧空气消毒操作规程进行臭氧消毒，具体验证过程如下：6.4.1 以两周作为一个灭菌周期，每周期14天，周六、周日休息。在周五下

4、班前臭氧消毒，设 时1小时。灭菌后在该周期内进行六次检测（每周一、三、五），检测项目为沉降菌、浮游菌。进行三个周期的验证。6.4.2 合格标准：沉降菌：100级：沉P1菌0 1个/皿，1万级：沉降菌0 3个/皿，10万级：沉降菌0 10个/皿； 浮游菌：100级：浮游菌0 5cfu/m3, 1万级：浮游菌0 100 cfu/m3, 10万级：浮游菌0 500 cfu/m3；7验证报告及偏差处理7.1验证完成后应出具验证报告。以上项目经相关人员验证完成后，由项目负责人对负责项目进行签名， 项目均达到要求并 填写完整后，由验证小组成员对全过程进行总结并填写验证报告。该验证已能达到预期效果， 验证合格后即可交付使用。如验证过程中出现非预期偏差，应对偏差情况进行分析，必要时采取纠正预防措施。8再验证8.1 正常使用情况下验证周期为1年8.2 当灭菌时间、灭菌设备发生变化；或是定期监控的数据有负面趋势的情况下（不能满足要 求时）。8.3 生产停产超过12个月