恒温培养箱确认方案

1、隔水式电热恒温培养箱确认方案文件编号：起草人职位签名日期审核人职位签名日期批准人职位签名日期目录1. 确认目的 12. 确认范围 13. 确认工作小组及职责 14. 仪器描述 25. 确认前准备 26. 确认内容 37. 确认过程中的偏差处理 68. 再确认周期 69. 确认结果评定与结论 71. 确认目的：按照GMP勺要求，对该仪器进展设计确认、安装确认、运行确认、性能确认， 以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足可承受标准和日常分析测试工作的需要。2. 确认范围：本确认方案适用于对恒温培养箱确实认。3. 确认小组及职责3.1确认小组组长

2、XX职务/职称部门质量控制实验室主任质量部组员实验室仪器管理员质量部实验室仪器组组长质量部工程部部长工程部QA部部长质量部设备管理员工程部实验室化验员质量部3.2确认职责人员职责确认组长负责组织起草验证工程确实认方案、组织工程的具体确认实施、催 促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、整 理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会 批准；组织相关的培训。确认组员在确认小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成确认方案 的起草、会审，确认具体的实施，对确认结果进展记录，对实施确 认的结果负责。4. 仪器描述该产品又称隔水式电热细胞 （霉菌） 培养箱是供医疗卫生、

3、 医药工业、 生物化 学、工业生产及农业科学等科研部门作细菌培养、 育种、发酵及其他恒温试验用。 构造特点： 保温性能和温度均匀性都较好。 水套遇断电时仍能较好地恒温。 水套式内胆采用优质不锈钢板或铜板制成。 采用微电脑智能控温仪和双金属片调节器两种控温方式。 有溢流装置，防止水套变形。型号中有“U为新一代产品，具有以下特点： 外门设有方型观察窗，便于观察室内样品。 造型新颖美观大方。 采用硅橡密封圈密封性能良好。 主要技术指标： 温控范围：室温+560C温度波动：大不于土 0.5 C温度均匀性：± 1C 工作电源 ： 交流 220V, 50HZ 产品规格：外形尺寸长X宽X高：75c

4、m 64 cmX 88 cm内室尺寸长X宽X高：50cmX 50 cmX 65 cm包装箱尺寸长X宽X高：90cmX 76 cmX 107 cm 隔板块： 3额定功率 w： 660 净重/毛重 kg： 75/1055. 确认前准备5.1 文件资料确实认以下文件资料是否齐全，是否符合GM要求序号文件/资料编号存放地1设备采购定单2原版操作说明书 安装手册和维修手册如必要3仪器操作规程SOP4仪器使用、维修记录5仪器档案如必要6中国药典2021版附录7标准物质证书8验证方案5.2售后效劳维修单位：联系：地址：:联系人：5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件6. 确认内容6.1安装确认仪器名称：隔

5、水式电热恒温培养箱型号：PYX-DHS-500生产厂家：所在部门和房间号：安装确认所需文件及资料名称是否齐全存放处隔水式电热恒温培养箱使用说明书附件备件清单产品保修卡安装场地工程要求检查情况位置应无强震动源,无强电磁干扰源，防止阳光直射符合不符合台面应水平，应至少能承受100kg的压力符合不符合环境干净度室内应保持清洁，腐蚀性气体未超标符合不符合温度5°C35 °C符合不符合相对湿度< 85%符合不符合电路电源AC220V ± 22V、50HZ ± 1HZ符合不符合接地应接地符合不符合设置应为标准运行状态符合不符合仪器、仪表检查及校正名称厂家器具编

6、号校验日期有效期至控温仪安装确认结论:检测人：日期：年月日 复核人：日期：年月日6.2运行确认：操作人员培训确实认621.1合格标准：操作者均已承受了所要求的培训。621.2评价方法：查阅培训档案，确认是否已对操作者进展了有关的方面培训 结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日操作规程确实认合格标准：标准操作规程符合实际操作。测试方法：操作人员按照拟订的操作规程操作设备，发现问题，及时修 正。结论：检查人：日期：年 月 日复核人：日期：年 月 日整机运行性能确认合格标准：培养箱各局部功能正常，符合设计要求。测试手段：在完成设备的IQ后，检查培养箱各项操作准备工作就绪， 按设备的标准操作规

7、程空车运行，对下表所列工程进展检查，并将检查结果填入F表，连续三次检查工程要求检查结果培养温度温度可调参数的监测、记录有温度显示电热装置运行正常结论:检查人：日期：年 月 日复核人：日期：年 月 日6.3性能确认631验证用仪器的校正:名称数量器具编号校验日期有效期无纸记录仪1年 月日年 月日空载热分布试验合格标准：温度均匀度=±仁C6.322空载热分布试验测试方法：将LF-57C彩色液晶无纸记录仪配置的8只铂电阻放入培养箱中，如以下图均匀的固定在培养箱内腔中， 1、2、3号探头置 于第一层不锈钢架子上；4、5号探头置于第二层不锈钢架子上； & 7、8号探头 置于第三层不锈钢

8、架子上注意不能使热电阻的测温点接触金属外表和其它外表， 按设备的标准操作规程进展操作，按 32.5 C, 24小时运行，采取温度数据时间间隔为2小时，从温度升至32.5 C开场计时直至程序完毕，将所得的数据记录附表1之中，连续三次123第一层678第三层第二层第一层第二层第三层培养箱正视图结论:检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日满载热分布试验633.1合格标准：温度均匀度=±C633.2测试方法：将培养箱内装满培养物品，或是按日常的最大培养量装载 将LF-57C彩色液晶无纸记录仪配置的8只铂电阻放入培养箱中，如以下图均匀 的固定在培养箱内腔中，注意不能使热电阻的测温点接触金属外

9、表和其它外表，按设备的标准操作规程进展操作，由于本培养箱培养温度在3035C，日常选择的培养温度为32.5 C,所以选择此温度连续运行24小时，每2小时采集一次数据,直至测试完毕，将所得的数据记录附表皿2之中，验证3天-Pvaa|a培养基平第一层第二层第三层培养箱底层lg-警一耋培养箱正视图结论:检查人：日期：年月日 复核人：日期：年月日7. 确认过程中的偏差处理：确认过程中应严格按照本确认方案执行，出现个别确认工程不符合标准结果时，应按以下程序进展处理：重新确认不合格工程或全部工程，分析不合格原因，所有异常情况及处理 过程均应记录备案。8再确认周期：8.1 资料确认：检查有关资料完整性。8.2 进展运行和性能确认等工程。8.3 正常情况下每年做一次确认。9. 确认结果评定与结论：确认小组根据确认情况对确认结果进展综