风险管理控制程序模板

1、XXXX医疗设备有限公司 程序文件标题风险管理控制程序文件编号Q/XY-0205-2017版号B/O页码第1贞共7页更改状态/日期更改申 请单号更改页码更改理由、内容摘婆批准人XXXX医疗设备有限公司 程序文件标题风险管理控制程序文件编号Q/XY-0205-2017版号B/O页码第2页共7页1目的对本公司医疗器械产品进行风险管理，判泄与医疗器械产品有关的危害，估 计和评价风险，采取适当措施控制这些风险，并对控制风险的有效性进行监控， 以确保本公司医疗器械产品的安全性和有效性。2适用范围本程序适用于本公司医疗器械产品寿命周期的所有阶段，即产品采购、生产、 检验、交付使用、服务和报废等各个过程的风

2、险管理。3职责31行政部配合做好采购、交付使用、服务和贮存的相关信息的收集和统计。3.2生技部负责做好产品生产过程和外协加工中的相关信息的收集和统计。3.3品管部配合做好产品检验和试验过程中相关信息的收集和统计。4风险管理过程流程图（流程图见第2页）5工作程序5.1制定风险管理计划5.1.1由生技部负责产品风险管理，会同行政部对每类产品进行风险管理策划， 并制立风险管理计划。此计划应包括：a）计划的范囤，判泄和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段：b）验证计划：c）职责的分配：d）风险管理活动的评审要求：e）产品风险的可接受性准则。5.1.2各产品的风险评泄每年至少进行一次，确世是否有新的危

3、害岀现和初始评 定的结果是否失效，以保证风险控制的适宜性和有效性。5.2风险分析5.2.1生技部首先对医疗器械产品或附件的预期用途/预期目的以及任何合理可 预见的误用进行描述，并将所有可能影响医疗器械安全性的泄性和立量特征列 入产品定性/定量特征淸单。XXXX医疗设备有限公司 程序文件标题风险管理控制程序文件编号Q/XY-0205-2017版号B/O页码第3页共7页制定风险管理计划预期用途/目的判定特征判定已知或可预见的危吿风 险 分 析估讣每种危害的风险风险是否需要降低？判定适、的风险控制描施记录风险控制要求风险控制是实施记录和验i正适、勺的措施风险是否可以降低？剩余风险可否接受？是否是是否

4、有其他危害产生？是否考虑r所有已判定的危害？全部剩余风险是否可以接受？生产后信息是是风险是否需要重新评定？否否XXXX医疗设备有限公司 程序文件标题风险管理控制程序文件编号Q/XY-0205-2017版号B/O页码第4页共7页5.2.2根据产品定性和泄量特征，生技部应对产品在正常和故障两种条件下与其 有关的已知或可预见的危害进行识别和分析，并将危害记录在产品已知或可 预见的危害淸单。5.2.3对每一个判定的危害，都应利用可得的资料或数据估计在正常和故障两种 条件下的一个或多个风险，对于损害发生概率不能加以估计的危害，应编写危 害可能后果的淸单。5.2.4风险估计包括发生概率和后果分析，可以是立

5、量的或泄性的。在分析风险 时，应对任何用于概率估计或严重度水平的泄性或定量分类的方法给予描述。 5.2.5风险估计的资料来源：a）已发布的标准b）科学技术资料c）已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告）d）由典型使用者进行的适用性实验e）临床证据f）适当的调研结果g）专家意见h）外部质量评定情况5.3风险评价5.3.1对每个已判定的危害，应根据风险管理计划中的产品风险的可接受性准 则，对一个或多个风险进行评价，估计风险是否低到不需要再予以降低的程度。 5.2.2风险评价的方法：a）立性方法：三区域风险图是医疗器械常用的泄性方法，包括广泛可接受区、 合理可行区、不容许区。广泛可

6、接受区风险很低，与其他风险比较和从收益角 度看风险可以忽略不计，风险是可以接受的；合理可行区，应考虑接受风险的 收益和进一步降低的可行性，任何风险都应降到可行的最低水平：在不容许区， 风险如不能降低，那医疗器械的方案应判断为不可接受。b）泄量方法：风险矩阵是医疗器械常用的方法，包括正相关法和负相关法。 正相关法以危害的严重度（等级）和发生概率（频次）的乘积来确定风险水平， 一般以数学表示，数值越大，风险越不可接受：中间数值属于合理可行区，须 分析并采取措施降低风险；数值越小，风险越小，可忽略不计。负相关法数值XXXX医疗设备有限公司 程序文件标题风险管理控制程序文件编号Q/XY-0205-20

7、17版号B/O页码第5页共7页代表的意义与正相关法相反，数值越小，风险越不可接受，中间数值属于合理 可降低区，须分析并采用措施降低风险，数值越小可忽略不计。5.4风险控制5.4.1风险控制的原则和顺序：当需要降低风险时，应按相关程序控制风险，以 便使与每个危害相关的剩余风险被判泄为可接受的。应按如下顺序，依次使用 一种或多种方法：a）通过设计取得的固有安全性：b）医疗器械本身或在生产过程中的防护措施；c）告知安全信息。5.4.2降低风险的控制措施和要求a）设计必须有效：b）采用更大的安全系数；c）人工或自动监视英冗余的安全措施：d）改进可靠性：e）在文件或产品的标签上给出警告信息：f）对制造过

8、程进行经常的检测；g）周期检验：h）对操作人员和服务人员进行培训：5.4.3通过技术可行性和经济可行性分析，如降低风险不可行，则应进行风险/ 受益分析，如果当受益大于风险，医疗器械是可接受的，否则，应再实施风险 控制措施以便进一步降低风险。5.4.4生技部应实施以上经过选择的风险控制措施，并对其有效性予以验证， 然后确定新的概率和严重度水平。5.4.5在采取风险控制措施后遗留的任何剩余风险，都应使用风险管理计划中的 产品风险的可接受性准则进行评价。如果剩余风险不符合准则要求，应采取进 一步的风险控制措施；如果剩余风险是可以接受的，则应说明剩余风险所需要 的相关信息。5.4.6如果判断的剩余风险

9、是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，生技 部应收集和评审产品有关预期用途/预期目的的医疗受益的资料，对受益和剩余 风险进行评价。XXXX医疗设备有限公司 程序文件标题风险管理控制程序文件编号Q/XY-0205-2017版号B/O页码第6页共7页5.4.7在风险控制过程中应对风险进行必要的评审，以便判泄是否引入了新的其 他危害。如有，则应评定相关的风险。5.4.8应保证是否考虑了所有已制立的危害，并确定所有已判定的风险得到评 价。5.5全部剩余风险的评价5.5.1在所有风险控制措施已经实施并验证后，根据风险管理计划中的产品风险 的可接受性准则，评审全部剩余风险是否都可以接受。5.5.2如果

10、全部剩余风险是不可接受的，则应收集和评审产品设计的预期用途/ 预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决泄是否受益超过全部剩余风险。如 果受益大于风险，则全部剩余风险是可以接受的，如果上述证据不支持医疗受 益超过全部剩余风险，则全部剩余风险是不可接受的。5.6风险管理报告5.6.1风险管理过程的结果应记入风险管理报告。风险管理报告应对每个危 害提供风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险的可接 受性评定的全部可追溯性。5.6.2风险管理报告一般包括下列内容：a）引言：b）目的；c）适用范围：d）引用资料；e）风险管理的产品：f）风险可接受性准则的制泄，包括严重度评价准则、发生概率评

11、价准则和风 险评定准则。g）风险管理过程（风险分析、风险评价、风险控制等）；h）总结。5.7生产后的信息5.7.1根据产品生产加工、装配、包装、检验、服务和使用及使用后反馈的信息 的收集和统计结果，以及各种调研结果，应在适当阶段对信息中和产品安全性 有关的问题进行评审。XXXX医疗设备有限公司 程序文件标题风险管理控制程序文件编号Q/XY-0205-2017版号B/O页码第7页共7页5.7.2生产后信息评审内容：a）是否有事先未认知的危害出现：b）是否有某项危害造成的已被估计的一个或多个风险不再是可接受的；c）初始评定是否失效。5.7.3如评审结果满足上述任一条件，则应将结果作为风险管理过程的输入予以 反馈，重新估计风险的危害，并进行评价和控制。5.8风险管理文档5