压缩空气系统确认方法

1、百度文库-让每个人平等地提升自我1压缩空气系统确认方案文件编号:JH-YZ-SB-025-R00制定人:制定日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:实施日期:四JI利君精华制药股份有限公司目录1:概述压缩空气系统简介压缩空气设备基本情况净化压缩空气处理流程图压缩空气系统的主要技术参数2:目的/3:范围4:依据5:可接受标准6:职责7:培训I8:确认时间9:确认内容设计确认DQ安装确认IQ运行确认OQ性能确认PQ10人异常情况处理11:偏差处理12:变更控制13:确认结果评定14:拟定再确认周期15:附表21概述压缩空气系统简介本压缩空气系统主要是作为制剂车间（固体制剂、提取车间和凝胶剂、栓剂

2、车间）生 产工艺的辅助设备，为车间提供符合生产工艺要求的压缩空气，压缩空气系统由压缩机、 电动机、压力开关、单向阀、储气罐、压力表、自动排水器、安全阀、主管道过滤器 等组成。压缩空气设备基本情况/水润滑单螺杆空气压缩机/ 项目栓剂、凝胶剂固体制剂产品型号出厂编号0321420303214205生产厂家广东正力精密机械有限公司净化压缩空气处理流程图空气 A空气压缩机冷干机4除油过滤器各使用点I1* 除臭过滤器!*除菌过滤器7精密过滤器压缩空气系统的主要技术参数项目主要技术参数/ /厅P1排气量（m3/min ）2排气压力（MPa3螺杆润滑方式水润滑4吸气状态温度（C）/ 2 40压力/大气压5供

3、气温度/环境温度+206传动方式/弹性连轴器7冷却方式分冷8气量调节方式ON/OFRO9润滑水量（L）3010安全阀设定压力（MPa11噪声dB (A)75 312 /电动机/ 功率1122转速1460 2950起动方式Y-降压起动电压（V）380频率50 防护等级IP54 绝缘等级F级13电动机功率（Kvy转速（rpm）1420风量(m3/min)10014净重60015外形尺寸（长*宽*高）（mg1400*865*11502目的确定压缩空气系统的技术指标、型号及设计符合规范要求；对压缩空气系统及管路分 配系统的安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备性能够达到设计 要求及规

4、定的技术指标。为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对压缩空气系统进行确认。确认过程应严 格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批 准书，报确认领导小组批准。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认 方案修改申请表，报验证委员会批准。3范围/适用于空气压缩机系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。4依据药品生产质量管理规范（2010年修订）；中国药典（2010年版）；压缩空气系统操作及设备说明书等技术资料；药品生产确认指南（2003）;新版GM我施指南；确认管理规程；压缩空气站设计规范（GB50029-2003。5可

5、接受标准系统设置符合用户需求书中的要求；/ 安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围；性能确认能够持续符合标准。6职责确认小组组成公司成立设备确认（确认）小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设 备确认方案和报告、发放合格证书。设备确认（确认）小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责 确认结果记录与评定，负责完成确认报告。确认小组成员组长：张静、组员：贾卫超、徐小勇、敬晓奎、岳元职责张静：负责起草设备确认方案及报告，并对本次确认相关人员进行培训。贾卫超：负责有关确认项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。敬晓奎：负责空气压缩机系统操作法的制定。岳元：负责起草空气压

6、缩机系统清洁、消毒操作规程（性能确认时）。徐小勇：负责设备的操作及记录。7培训/确认方案起草人负责对小组成员进行了方案培训，经口头提问参与人员均对方案工作 内容熟悉，培训合格。培训签到表（附表1）8确认时间月日9确认内容/设计确认（DQ:确认压缩空气系统各设备的技术参数符合设计要求。安装确认（IQ）:确认压缩空气系统安装条件和安装过程符合工艺流程及供应商要求。运行确认（OQ:确认压缩空气系统运行能达到预期的设计技术参数范围，并连续运 行，达到规定的使用要求。性能确认（PQ:性能确认的原则是通过模拟生产检测确认压缩空气系统的产气量和 洁净度能够满足生产工艺要求。设计确认（DQ设计确认目的确认压缩

7、空气系统各设备的技术参数符合设计要求。确认内容用户需求确认总体要求符合GMP勺要求，满足本公司生产工艺要求。生产工艺要求A :压缩空气系统的生产能力：确保在范围内能正常生产。 B :最小工作压力，最大工作压力。' C :有除水、除臭、除尘过滤器，微生物限度符合 GMP寸压缩空气的要求。D:有压力安全装置。/厂房设施及公用系统要求A :设备电源：380V,三项四线交流电，频率：50H乙 /B :设备具有接地线和中性线。/设备自身要求A :储气罐的内表面采用304不锈钢材质，镜面抛光处理，外表面光滑易清洁。B :应确保设备全天24小时运转。/C :电机过载时能自动停机。电器自控要求A :控

8、制柜、操控箱、操控按钮应密封性好。B :自动控制采用PLC控制。八设计确认文件检查记录（附表2） 设计确认检查记录（附表3）工艺流程设计确认安装确认（IQ）安装确认目的检查并确认安装条件、备品备件、仪器仪表校验及安装过程符合设计要求、GMP®范及供应商提议的要求。安装依据压缩空气系统工艺流程图及系统安装程序设备说明书。安装地点空压室。安装位置见压缩空气系统设备平面布置图。/确认项目及方法开箱验收确认检查设备包装是否完整，有无破损等现象，检查标识，确认供应商提供设备的型号、 规格等与合同要求相符合。检查压缩空气系统各设备外观是否完好，有无损伤等。检查压缩空气系统所需配备的各设备的技术参

9、数是否满足设备设计、工艺要求。检查设备安装所需配件、附件是否齐全，其材质、型号等是否与设计相符。检查设备所需仪器仪表是否齐全，有无破损，是否有校验证书等。确认设备所提供的技术资料是否完整， 材质证明文件是否齐全，所有文件无缺页、破 损等，将技术文件进行登记，建立设备档案归档。安装条件检查确认安装于空压室，直接放置于水平的水磨石地面，与墙之间有一定的空隙，易于设备散 热，便于维修。 核对安装条件检查记录，符合设备供应商要求。压缩空气系统安装条件检查记录（附表 4）压缩空气系统各部件安装确认压缩空气系统各部件安装确认记录（附表 5）管路分配系统安装确认/ 管道、阀门材质及加工质量确认检查供应商提供

10、的管道、阀门等材质与加工质量是否与系统设计方案及设备定单一致； 检查并确认所有管路是否安装稳固。管道、阀门材质及安装质量确认记录（附表 6）管道连接确认根据设计要求，压缩空气输送管道应采用自动量弧热熔式焊机焊接，焊接后内壁应光 滑，所以正式焊接前应先确定焊接参数。根据焊接机操作手册选择不同的焊接参数，试焊 后，根据检查结果，确定合适的焊接参数。正式焊接过程中，严格按照确定的参数进行焊 接。自动焊接设备确认记录（附表7）过滤器确认过滤器确认记录（附表8）/终端过滤器的完整性试验目的考查洁净区内压缩空气各个使用点运行的终端过滤器的完整性 试验方法装上滤筒后，关闭过滤器的进出口阀门，出口连接一个盛满

11、水的烧杯；旋转取下滤筒 上安装的压力表，将异丙醇混合液（异丙醇和纯化水6比4）慢慢倒入滤器；当液体溢出时，将压力表装好，保证密封；开启压缩空气，开启进出口阀门；缓慢加压到，控制 30S, 观察滤器的出口处，如有连续的气泡出现，则说明滤芯的。形圈安装不合格或是滤芯没有被湿润充分，需要重新处理，如无气泡产生，进行下一步；连续加压，直到出口处有连续或稳定的气泡出现，此时所显示的压力即为最小起炮点压力。可接受标准最小起泡点压力。终端过滤器最小气泡点压力测试记录（附表9）管道保压试验焊接完成后，启动并运行压缩空气机，使系统内的压力由0 MPag慢上升，当达到时, 对管道的接头处分别进行检查，系统的压力应

12、在一定的关闭进出口阀门 30分钟时间内维持 在一定的水平，无明显的损失。/检查方法采用肥皂水涂抹在各接头部位，查看是否有气泡产生，如有气泡产生，就表明此处有 泄漏，用记号笔进行标记。待管道泄压后，再进行处理。如整个系统无气泡产生时，保压 30min来观察系统的自然压降应不小于。管道保压试验记录（附表10）运行确认（OQ运行确认目的证明压缩空气系统的每一部分及整体，能正常运行，并能完全达到规定的技术指标和 使用要求。运行确认前检查 压缩空气系统运行确认前检查记录（附表 11）确认内容/空气压缩机、冷冻式压缩空气干燥机及管路分配系统进行联机运行至少1小时，各部件运行正常无异常声，空气压缩机能保证冷

13、冻式压缩空气干燥机的正常运行，管路分配系 统进行保压应无泄露，显示屏反应灵敏、数据真实，各仪式表显示正常，压力符合设计要 求及GMPS求。压缩空气系统运行确认记录（附表 12）性能确认（PQ性能确认目的通过实验检测证明压缩空气系统在设计范围内运行，并能达到设计的技术指标，能够 满足生产工艺要求。性能确认内容及方法温湿度测试A:测试图其中1 :被测气体2:调节阀 3: 10000ml抽滤瓶4 :胶塞 5:温湿度计探头 6:温湿度B:测试方法按图示装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图示插入温湿度计探头，并 计时，每间隔10分钟记录一次温湿度计数字显示屏上温度和相对温度，共连续检测 60

14、分 钟。温湿度测试记录（附表13）/标准：温度：1826C；相对湿度：4565%含油水份测试含油量测试A:目的测试压缩空气中是否含油量。B:测试方法使采样点处在压缩空气为，然后取三张滤纸，一张为阴性对照，一张为试验用纸，另 一张为阳性对照，即用针尖蘸上一点机油，放在采样出口，用压缩空气吹扫，而此时阳性对照的滤纸在距采样口 10cm处，使得针尖的油喷到滤纸上，在用试验滤纸，放在采样处口 10cm,吹扫1分钟，2分钟，3分钟，把三张滤纸放到明亮处，进行对照观察。如果试验用 纸呈现阴性，即表明压缩空气是不含油的。C:判定标准外观不可见。含水量测试A:目的由于硅胶干燥剂吸水变色，测试压缩空气中是否含水

15、。B:测试方法通过减压阀门减压至，通入装有硅胶干燥剂（约 20g）的分液漏斗20分钟检查硅胶干 燥剂是否变色。C :判定标准硅胶干燥剂不变色。压缩空气含油水份测试记录（附表14）浮游菌检测A:检测方法系统开启后对各工艺点排气吹洗1分钟，再将浮游菌采样器与各工艺点进行对接（对 接前对连接点用75%酉精擦拭），对接好后进行采样，采样量为1m3,采样结束后，在30 35 c培养箱中培养4872h。B:判定标准浮游菌 1CFU/rK压缩空气系统浮游菌检测记录（附表 15）/悬浮粒子检测A:检测方法系统开启后对各工艺点排气吹洗1分钟，再将激光尘埃粒子计数器采样器与各工艺点进行对接（对接前对连接点用75%

16、酉精擦拭），对接好后进行采样，采样量为1吊。B :判定标准'、/小瓶子应0 3520000个/m3; 小粒子应0 29000个/m3。压缩空气系统悬浮粒子检测记录（附表 16）10异常情况处理安装确认过程中应严格按设计方案进行检查和判断，出现个别项目不符合标准时应按 下列程序进行处理：要求供应商进行改进或重新调试设备。取样检测时，出现个别项目不符合规定，应重新取样进行检测，重新检测的项目必须 合格。若属设备、系统方面的原因，应报确认小组组长，对系统和设备进行处理。11偏差处理/ 在执行本方案过程中发生任何偏差均应有文件记录，并将所有偏差情况描述清楚，并 列出偏差纠正结果，说明引起偏差的

17、原因。实施责任人应保证结论正确无误。确认小组应 对本系统中所有偏差与纠正予以审核、认可。12变更控制在执行本方案过程中发生任何变更均应有文件记录，并将所有变更内容描述清楚，并列出变更分类，说明变更原因及风险评估。实施责任人应保证结论正确无误。确认小组应 对本系统中所有变更予以审核、认可。13确认结果评定设备工程部负责收集各项确认结果记录， 根据确认结果填写确认报告，上报确认小组C 确认小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论。对确认结果的评定应包括：确认是否有遗漏；/确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据及是否经过批准；确认记录是否完整；确认结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说

18、明是否合理，是否需要进行进一步补 充检查。14拟定再确认周期'、/压缩空气系统正常运行，每年确认一次。压缩空气系统新建或改建后必须作前确认。设备大修后应报验证小组审核再验证。15附表序号记录名称附表1培训签到表附表2设计确认文件检查记录附表3设计确认检查记录附表4压缩空气系统安装条件检查记录附表5压缩空气系统各部件安装确认记录附表6 /管道、阀门材质及安装质量确认记录附表7自动焊接设备确认记录P附表8过滤器确认记录附表9终端过滤器最小气泡点压力测试记录附表10管道保压试验记录附表11压缩空气系统运行确认前检查记录附表12压缩空气系统运行确认记录附表13温湿度测试记录附表14压缩空气含油

19、水份测试记录附表15压缩空气系统浮游菌检测记录附表16压缩空气系统悬浮粒子检测记录附：压缩空气使用点一览表厅P房间名称房间编号备注固体制剂1铝塑包装1/1682铝塑包装2 1663外包问,1744瓶装联动线1165 5/颗粒包装16416/ 瓶装联动线21637 /瓶装联动线3162/ 8瓶装联动线41619总混15810制粒、干燥2b13611制粒、干燥2a13612总混115713工器具清洗问13814辅机房17115制粒干燥113716粉碎2133F 17粉碎113418压片314919压片215120压片115421胶囊灌装214722'胶囊灌装1142栓剂、凝胶剂/1工器具清

20、洗3302灌装间2326/ /凝胶剂3灌装问1325凝胶剂4内包装3275凝胶剂外包3376粉碎筛粉2127工器具清洗问丁 /2258灌装问 221栓剂9栓剂外包232/提取1/粉碎筛粉42912/工器具清洗4203 /混粉427/合计：固体（22） +栓剂、凝胶剂（9） +提取（3） =34个点培训签到表（附表1）培训内容培训人培训时间培训地点考核时间考核方式姓名/部门姓名部门培训效果评价评价人 设计确认文件检查记录（附表2）（）设计确认文件检查记录（附表 2-1）文件名称存放地点/检查结果设备使用说明书档案室是口 含口用户需求表档案室是口 含口设备购置合同档案室是口合口合格证档案室是口合口

21、安装图纸档案室是口合口工艺流程图/档案室是口合口维修指南/档案室是口合口备件清单/档案室是口合口/结论检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年、月日（）设计确认文件检查记录（附表 2-2）文件名称存放地点检查结果设备使用说明书档案室是谷口用户需求表档案室是谷口设备购置合同档案室是谷口合格证档案室是谷口安装图纸档案室是谷口工艺流程图档案室是谷口维修指南档案室是谷口备件清单档案室是谷口结论检查人：检查日期：口 月 日复核人：/复核日期：口 月 日设计确认检查记录（附表3）(8)设计确认检查记录(附表3-1)检查项目/设计要求检查结果主机外形尺寸符合厂房设计要求是口合口设备材质/符合GM嗖求是口

22、合口压力 /最小工作压力， 最大工作压力是口合口过滤器应有除水、除臭、除尘过滤器是口合口/设备电源380V,三项四线交流电，频率：50HZ是口合口运转时间应确保设备全天24小时运转是口合口密封性控制柜、操控箱、操控按钮应密封性好是口合口结论检查人：检查日期：年 月日、复核人：复核日期：年 月日()设计确认检查记录(附表 3-2)检查项目设计要求检查结果主机外形尺寸符合厂房设计要求是口 含口设备材质符合GM嗖求是口 含口压力最小工作压力， 最大工作压力是口 含口过滤器应有除水、除臭、除尘过滤器/ 是口 含口设备电源380V,三项四线交流电，频率：50HZ是口 含口运转时间;应确保设备全天24小时

23、运转是口 含口密封性控制柜、操控箱、操控按钮应密封性好是口 含口结论检查人：检查日期：年 月日复核人：八复核日期：年 月日压缩空气系统安装条件检查记录(附表 4)()压缩空气系统安装条件检查记录(附表 4-1)名称安装条件要求检查结果/环境条件地面应平整光滑，墙壁无易脱落物，光线 充足，排风设施齐全是口 含口环境温度彳ST 40C,高于20c是口 含口电气部分380V (-3*L+1*L ) 三项四线交流电是口 含口管路连接管路连接紧密，无泄漏点是口 合口距离空压机组各边跑离墙以上是口 含口顶端空间跑离2m以上是口 含口 分冷机组顶端距离4m是口 含口仪表连接应牢固、严密，仪表已校验是口 含口

24、管道过滤器安装安装位置正确、应严密无泄漏是口 含口储气罐无泄漏是口 含口'、末端过滤器无泄漏是口 含口结论检查人：检查日期：/年 月 日复核人：复核日期：年 月 日()压缩空气系统安装条件检查记录(附表 4-2)名称 安装条件要求检查结果环境条件地面应平整光滑，墙壁无易脱落物，光线 充足，排风设施齐全是口 含口环境温度彳ST 40C,高于20c是口 含口电气部分380V (-3*L+1*L ) 三项四线交流电是口 含口管路连接管路连接紧密，无泄漏点是口 含口距离/空压机组各边跑离墙以上是口 含口顶端空间跑离2m以上 是口 含口分冷机组顶端距离4m、是口 含口仪表连接应牢固、严密，仪表已

25、校验是口 含口管道过滤器安装安装位置正确、应严密无泄漏是口 含口/储气罐无泄漏是口 含口末端过滤器无泄漏是口 含口结论检查人：检查日期：年 月 日复核人：复核日期：年 月 日压缩空气系统各部件安装确认记录(附表 5)()压缩空气系统各部件安装确认记录(附表 5-1)、名称技术要求检查情况电源空压机组：380V/50Hz是口合口空气压缩机是口 J合口储气罐是口合口冷干机严格按设计要求进行安装，清除安装过程中遗留的/是口合口除油过滤器杂物等；检查所有动力管道的接口，确认法兰和紧是口合口精密过滤器固件已拧紧/是口合口除菌过滤器是口合口除臭过滤器是口合口结论确认人：/确认日期：年 月日复核人：/复核日

26、期：年 月日（）压缩空气系统各部件安装确认记录（附表 5-2 ）/名称技术要求检查情况J 电源空压机组：380V/50Hz'是口合口空气压缩机是口合口储气罐是口合口冷干机严格按设计要求进行安装，清除安装过程中遗留的是口合口除油过滤器杂物等；检查所有动力管道的接口，确认法兰和紧是口合口精密过滤器固件已拧紧是口合口除菌过滤器是口合口除臭过滤器是口合口结论确认人：确认日期：彳尹月日T复核人：复核日期：彳尹月/日管道、阀门材质及安装质量确认记录（附表 6）（）管道、阀门材质及安装质量确认记录（附表 6-1）检查项目检查要求/检查结果外观管道阀门外观光洁，无损坏和缺陷 /二是口 含口材质压缩空气

27、输送管道为316L的不锈钢材质是口 含口安装按照设计图纸进行安装，焊接采用自动焊机按确定的参 数进行焊接，管道应采用管支架进行固定是口 含口管路须启1:100的倾斜度是口合口结论确认人：/确认日期：今三月日复核人：，/复核日期：今三月日（）管道、阀门材质及安装质量确认记录（附表 6-2）/粒查项目检查要求检查结果外观管道阀门外观光洁，无损坏和缺陷是口合口材质压缩空气输送管道为316L的不锈钢材质是口合口安装按照设计图纸进行安装，焊接采用自动焊机按确定的参 数进行焊接，管道应采用管支架进行固定是口 、合口管路须启1:100的倾斜度是口合口结论确认人：确认日期：今三月日复核人：复核日期：今三月日自

28、动焊接设备确认记录（附表 7）（）自动焊接设备确认记录（附表 7-1）名称检查项目及标准检查结果型号电压电流焊接电源DSP-315380V 50HZ/ 15A是口 含口冷却水箱DSC-510 1220V 50HZ/12A是口 含口结论确认人：确认日期：年 月日复核人：八复核日期：年 月日（）自动焊接设备确认记录（附表 7-2）名称/检查项目及标准检查结果型号电压 电流焊接电源/DSP-315380V 50HZ 15A是口合口冷却水箱DSC-510220V 50HZ12A是口合口结论确认人：确认日期: 彳年 月日复核人：更核日期: 彳年 月日过滤器确认记录（附表8）（）过滤器确认记录（附表8-1

29、）名称检查项目标准检查结果:除油过滤器滤芯材质多层环氧树脂和纤维介质是口合口起泡点测试>是口合口精密过滤器滤芯材质多层环氧树脂和纤维介质是口合口起泡点测试>是口合口除菌过滤器滤芯材质多层环氧树脂和纤维介质是口合口起泡点测试>/是口合口除臭过滤器滤芯材质多层环氧树脂和纤维介质是口合口起泡点测试> /是口合口结论确认人：确认日期：年月 日21复核人：复核日期：年 月 日（）过滤器确认记录（附表8-2）名称检查项目/标准检查结果除油过滤器滤芯材质多层环氧树脂和纤维介质是口合口起泡点测试> 是口合口精密过滤器滤芯材质多层环氧树脂和纤维介质是口合口起泡点测试>是口合口

30、除菌过滤器滤芯材质多层环氧树脂和纤维介质是口合口起泡点测试>是口合口除臭过滤器滤芯材质多层环氧树脂和纤维介质是口合口起泡点测试>是口合口结论确认人：确认日期：年月日复核人：复核日期：年月日终端过滤器最小气泡点压力测试记录（附表9）（）终端过滤器最小气泡点压力测试记录（附表 9-1）用气点测试时间最小气泡点压力（MPa评判结果铝塑包装、1是口合口铝塑包装2 / 是口合口瓶装联动线1、是口合口颗粒包装是口合口瓶装联动线2是口合口瓶装联动线3是口合口瓶装联动线4是口合口总混是口合口22制粒、干燥2b是口合口制粒、干燥2a是口合口总混1是口合口制粒干燥1是口合口粉碎2是口合口粉碎1 /是口

31、合口压片3是口合口/压片2是口合口/ 压片1是口合口胶囊灌装2是口合口胶囊灌装1是口合口粉碎筛粉是口 合口混粉是口合口判定标准最小起泡点压力结论确认人：确认日期：年 月日复核人：复核日期：年 月日I（）终端过滤器最小气泡点压力测试记录（附表 9-2）用气点测试时间最小气泡点压力（MPa评判结果灌装问2 / 是口合口灌装间1是口合口内包装是口合口粉碎筛粉是口合口灌装问是口合口粉碎筛粉（提取）是口合口混粉是口合口判定标准最小起泡点压力结论确认人：/确认日期：年 月日复核人：/复核日期：年 月日管道保压试验记录（附表10）（）管道保压试验记录（附表10-1）管道材质直径长度保压压力保压时间保压后压力

32、压力损失结论确认人：确认日期：年 月 日复核人：复核日期：年 月 日（）管道保压试验记录（附表10-2）管道材质直径长度保压压力保压时间保压后压力压力损失结论确认人：确认日期：年 月 日复核人：/复核日期：年 月 日压缩空气系统运行确认前检查记录（附表11）（）压缩空气系统运行确认前检查记录（附表 11-1）检查项目 检查结果安装确认是否已通过/是口 含口电源线及地线、测试电源电压是否正确，三相电源是否有误。是口 含口管路连接是否良好、有无泄露是口 含口检查油分离器底部的排污阀，有无冷凝水是口 含口润滑系统是否符合标准是口 含口电动机转向是否正确是口 含口各阀门是否处于正确的启闭状态是口 含口

33、结论检查人：检查日期：年 月 日复核人：复核日期：年 月 日（）压缩空气系统运行确认前检查记录（附表 11-2）K检查项目检查结果安装确认是否已通过是口 含口电源线及地线、测试电源电压是否正确，三相电源是否有误。是口 含口管路连接是否良好、有无泄露是/合口检查油分离器底部的排污阀，有无冷凝水二是口 含口润滑系统是否符合标准是口 含口电动机转向是否正确、/是口 含口各阀门是否处于正确的启闭状态/是口 含口结论检查人：检查日期：年 月 日25复核人：复核日期：年 月 日温湿度测试记录（附表12）（）温湿度测试记录（附表12-1）项目 1时间测试点温度（C）相对湿度（的测试结果铝塑包装1是口 含口铝

34、塑包装2是口 含口瓶装联动线1是口 含口颗粒包装是口 含口瓶装联动线2是口 含口瓶装联动线3是口 含口瓶装联动线4是口 含口总混是口 含口 制粒、干燥2b是口 含口制粒、干燥2a是口 含口总混1是口 含口工器具清洗问是口 含口制粒干燥1是口 含口粉碎2是口 含口粉碎1是口 含口压片3是口 含口压片2是口 含口压片1是口 含口胶囊灌装2是口 含口胶囊灌装1是口 含口粉碎筛粉、是口 含口混粉 是口 含口26判定标准温度：1826 C；相对湿度：45 65%结论检查人：/检查日期：年 月日复核人：/复核日期：年 月日（）温湿度测试记录（附表12-2）项目时间测试点温度（C）相对湿度（测试结果灌装间2

35、是口 含口灌装间1内包装粉碎筛粉灌装问粉碎筛粉（提取）混粉判定标准温度：1826C；相对湿度：4565%结论检查人：检查日期：年/月 日复核人：复核日期：/一年 月 日压缩空气系统运行确认记录（附表 13）（）压缩空气系统运行确认记录（附表 13-1）项目标准/检查结果空气压缩机运行运行平稳，无异常噪声，运行温度不超过 96C, 回油情况正常良好，且压力it达到要求。是口 含口冷干机运行运行平稳，无异常噪声，且压力有旨达到要求。是口 含口管路分配系统管道无泄漏是口 含口仪表指小止确，反应灵敏是口 含口显示屏/ 反应灵敏,数据真实是口 含口工艺管路/无泄漏 是口 含口管道过滤器/严密尢泄漏是口

36、含口末端过滤器严密无泄漏，压力满足生产需要是口 含口/结论确认人：确认日期：年月 日复核人：复核日期：年 月 日()压缩空气系统运行确认记录(附表 13-2 )项目标准检查结果空气压缩机运行运行平稳，无异常噪声，运行温度不超过 96 C, 回油情况正常良好，且压力it达到要求。是口 含口冷干机运行运行平稳，无异常噪声，且压力有旨达到要求。是口 含口管路分配系统管道无泄漏是口 含口仪表指小止确，反应灵敏是口 含口显示屏反应灵敏，数据真实是口 /合口工艺管路无泄漏是口 含口管道过滤器严密尢泄漏/是口 含口末端过滤器 严密无泄漏，压力满足生产需要是口 含口结论确认人： /确认日期：年 月 日复核人：复核日期：年 月 日压缩空气含油水份测试记录（附表14）（）压缩空气含油水份测试记录（附表 14-1）房间编号/取样位置测试结果含油量含水量168铝塑包装1166铝塑包装2L 165瓶装联动线1164颗粒包装163瓶装联动线2162瓶装联动线3161瓶装联动线4158总混136制粒、干燥2b136制粒、干燥2a157总混1138工器具清洗问137制粒干燥1133 %粉石卑2134粉石卑1149压片3151压片2154压片1147胶囊灌装2142胶囊灌装1429粉碎筛粉427混粉. 二/判定标准水份，油份 m3结论x确认人