产前诊断质控标准打印版

1、项目分值具体内容和要求检查方法分值分配扣分值备注一、产前诊断管理组2501、组织结构201、院领导直接负责产前诊断工作，做 好统筹协调。2、组织框架合理（含管理组、临床组、 检验组、超声组），各组人员职责权 限明确。3、中心每年用工作计划，计划实施的 监督和记录，用工作总结。1、查看文件及资料。院领导未直接负责工作，扣2分。院领导协调工作记录（如无协调会记录、 无措施等扣3分）。2 .查看文件及资料，缺 1组扣1分，各组人员 职贝未明确扣1分。3 .查看工作计划（3分）和工作总结（4分），计 划实施督导记录（3）。5分5分10分2、产前诊断管理办公 室451、办公室专职人员2名，其中至少有 1

2、名为中级及以上职称的卫技人员。2、办公室工作人员职责。3、按照职责制度开展相关工作，资料 完整。（负责产前诊断中心的日常 管理，如工作环境管理、按相关文 件处理和安排工作，起好上传卜达 作用；负责各类人员资格证书登 记或保管；负责各类人员继续教 育、培训经历、论文科研成果的登 记；负责产前筛查专科档案的管 理；负责高风险孕妇的召回及妊 娠结局的追踪随访；负责会诊随 访病人的登记，并进行定期汇总分 析；负责各学组日常工作统计每 季汇总、相关信息及时上报上级部 门；负责每年组织至少一次对本1、现场查看人员考勤，人员不足扣5分，资质不符扣5分。2、查资料，缺少办公室工作职责扣5分。3、管理组中人员分

3、工明确（12条要具体）；按 工作职责逐项查看各项工作的执行情况，查 看现场及台账资料，开展工作缺一项扣 3分， 至扣完该项总分。10分5分30分中心的安全质量监督及分析；负 责对各分中心或师查米血点的督 查、质控和培训。负责板报科普、 宣传资料的制作。11协助主任做好 年终总结，会议筹备等事务工作。 办公室人员要参与有关培训，熟悉 相关规范和政策及工作安排。）3、人员配备及资格要 求351、2、3、4、5、从事产前诊断技术的卫生专业技术 人员，必须获得从事产前诊断技术 的母婴保健技术考核合格证书 并定期复训。临床组医师要求医学院校本科以上 学历，具有妇产科或其他相关临床 学科5年以上临床经验，

4、接受过临 床遗传学专业技术培训。检验组实验室技术人员要求具备以 下条件之一：大专以上学历，从 事实验室工作2年以上，接受过产 前诊断相关实验室技术培训。中 级以上技术职称，接受过产前诊断 相关实验室技术培训。超声组医师耍求大专以上学历，具 有中级以上技术职称，从事妇产科 超声检查工作5年以上，接受过超 声产前诊断的系统培训。中心人员基本配备要求：2名具有副 高以上职称的从事遗传咨询的临床 医师，2名具有副高以上职称的妇产 科医师，1名具有副高以上职称的儿1、2、3、4、5、查看从事产前诊断技术相关专业人员资质证书，并随机抽取 5份产前诊断病历核对人员 资质，未取得合格证书或者未在取得合格证书人

5、员指导卜，作者， 发现1例扣10分，可 累计扣分至本项不得分。查看定期培训记录， 未参加定期复训，酌情扣分。查看临床组医师相关资料，发现一例人员不符合条件扣1分，可累计扣分至本项小得分。查看检验组实验室技术人员相关资料，发现一例人员不符合条件扣 1分，可累计扣分至 本项/、得分。查看超声组医师相关资料，发现一例人员不符合条件扣1分，可累计扣分至本项小得分。从事遗传咨询的临床医师 一名，具有副高以 上职称的一名（不足2名扣2分）；妇产科 医师_名，具有副高以上职称的 _名（不 足2名扣2分）；儿科医师一名，具有副高 以上职称的一名（不足1名扣2分）；从事 超声产前诊断的临床医师 _名，具有副高以

6、10分5分5分5分10分科医师，1名具有副高以上职称的从 事超声产前诊断的临床医师，2名具 有中级以上职称的细胞遗传学实验 技术人员和生化免疫学实验技术人 员。上职称的 _名（不足1名扣2分）；细胞遗 传学实验技术人员和生化免疫学实验技术人员_名，具有中级以上职称的 _名（不足 2名扣2分）。4、流程、规范和制度101、有结合本地区和本院工作实际的产 前筛查及产前诊断工作流程、规范、制度。2、对新从事该工作人员或辅助人员需 进行工作流程、规范、制度的上岗 培训。1、查看相关流程、规范、制度。未建立扣5 6 不健全扣2分。2、查看培训记录，未及时培训发现1次扣2£ PJ累计扣分至本项小

7、得分。每项5分5、专科档案管理201、对每位产前诊断的孕妇建立专科档 案。专科档案由首诊医生或专职人 员负责建立，办公室专人负责管理， 每份专科档案资料完整。2、注意保护病人隐私，有严格的档案 外借手续。1、现场查看专科档案的存放，对照门诊日志随 机抽查5份专科档案，未建立专科档案 1份 扣5分，可累计扣分至本项/、得分。专科档 案资料不完整每份扣 1分。2、查看制度，无专科档案外借相关规定，扣5分；同时询问相关人员，对制度不知晓，扣 5分。15分5分6、质里官理301、中心建立筛查信息系统，做好登记 资料的整理、分析，专人负责管理。2、每季度进一次统计上报，内容包 括检查项目、人次、产前筛查

8、率、 异常结果和随访结局。3、每半年和全年分别对统计资料做分 析总结一次，以进一步提高产前筛 查和产前诊断工作质量。4、查阅中心管理范围内主要分娩单位1、现场查看并询问，未建立信息系统扣5分，无专人负责管理，扣 5分。2、查看报表，未及时进行统计总结，少一次扣3分。3、查看资料，未及时进行分析总结，少一次扣3分。4、查看出生缺陷或因出生缺陷的围产儿死亡 个案表。，少一次扣3分。10分5分5分10分出生缺陷个案表并进行分析：从产 时记录、分娩登记，引产登记本等 核查本中心管理辖区胎婴儿出生缺 陷个案，追踪每个案例是否进行过 产前筛查和诊断及诊断是否有延 误。7、安全管理201、每年至少组织一次对

9、本中心的安全 质量监督，提出整改意见并落实。2、有畅通的投诉渠道。3、对投诉有完整的记录（被投诉科室 讨论意见、整改措施、处理经过、 处理结果）。1、查看资料，未组织进行安全质量监督，扣5分。2、现场查看及询问，缺少有效投诉渠道，扣3分；询问工作人员不知晓，扣 3分。3、无投诉管理，扣 10分；投诉资料不完整，扣5分。5分5分10分8、科研、学习、培训 管理201、制定年度培训计划，为新进人员和 各专业技术人员提供分批分层次的 专业培训（包括三年复训、继续教 育、进修、学术会议等）。2、每月业务学习一次（病历讨论）。1、查看培训计划，无培训计划及培训记录，扣5分；核对培训记录，未完成三年复训，

10、发 现一例扣5分，可累计扣分至本项/、得分。2、查看每月业务学习资料，缺一次扣1分，可累计扣分至本项小得分。每项10分9、辖区管理及宣传301、负责对辖区各分中心或筛查米血点 的业务支持、指导、督查。2、承担对基层人员的培训至少每年一 次。3、定期召开辖区工作例会，进行工作 开展情况的信息反馈。1、查看资料，与筛查米血点无签约协议扣5分；未开展业务指导，扣 5分；转诊后信息未及 时反馈，扣5分；未进行质量督查，扣5分。2、查看对基层人员的培训记录，未进行培训，扣10分。3、查看定期召开辖区工作例会记录每项10分10、医学伦理委员会201、医学伦理委员会成员组成合理。2、定期召开会议讨论产前诊断

11、相关事宜。1、查看文件，医学伦理委员会成员不合理，扣10分。2、无医学伦理委员会讨论记录扣10分。每项10分项目分值具体内容及要求检查方法分值分配扣分值备注二、产前诊断临床组2501、组织结构和管理制 度（临床部分）301、健全的产前诊断质量管理临床组织 2、完善的产前诊断质量管理临床制度 3、质控中心对产前诊断中心有监管责任1、现场查看产前诊断工作办公室2、查看产科临床部分台账，是否已建立产前诊 断管理制度，以及该制度的完善度和可执行 度3、查看台账，质控中心对产前诊断中心的监控 措施是否有相应的活动记录和整改意见，及 整改后续反馈情况， 即PDCA并需在1月内 完成每项10分2、人员构成以

12、及梯队 建设（临床部分）101、产前诊断中心临床专业人员构成和 梯队合理1、查看台账，了解产前诊断中心产科临床人员 构成，是否配备2名副高以上职称从事遗传 咨询的临床医师，2名具有副高以上职称的 产科医师和1名具有副高以上职称的儿科医 师；了解产前诊断中心的梯队构成是否合 理，兼顾老中青三代每项10分3、人员专业知识要求301、从事产前诊断工作的临床专业人员 需掌握产前诊断相关知识2、从事产前诊断工作的临床专业人员 需能提供患者关于产前筛查，产前 诊断以及妊娠期用药方面的合理解 释1、抽查从事产前诊断工作的临床专业人员对产 前筛查工作流程的掌握情况2、抽查从事产前诊断工作的临床专业人员对常 见

13、胎儿致畸因素（包括物理，化学和生物因 素）及相应预防措施的掌握情况；对妊娠期 用约知识以及常见用药对胎儿的可能影响的 掌握情况；对常见遗传病的分类、临床表现、 异常方式和遗传风险的掌握情况3、抽查从事产前诊断工作的临床专业人员对 产前筛查高风险和低风险意义的解读及是每项10分否能提供专业解释；对 B超结果的解读，以 及是否能提供进一步处理的意见；对常见产 前诊断技术的选择原则和产前诊断技术风 险防范的掌握情况4、产前诊断技术的选 择201、明确可用于产前诊断的各项技术2、提供各类产前诊断技术适应证和局限性的咨询1、查看高风险孕妇产前诊断技术知情选择文书2、抽查3份门诊病历对产前诊断技术选择的正

14、确性进行评价；抽查 1-2名专业人员就常见产前诊断技术的适应证和局限性进行提问每项10分5、产前筛查跟踪随访 制度201、对所有进行产前筛查的孕妇进行跟 踪回访2、回访由专人负责，并确保回访质量1、查看台帐资料，包括高风险孕妇或产前诊断异常孕妇召回回访的时间是否在 3日内；召 回回访时间是否在孕 20-22周、孕32周和/ 或婴儿出生后一年内；2、随机电话抽查 2名产前筛查局风险孕妇对回 访以及召回情况进行询问；并查看回访的方 式以及询问回访率每项10分6、产前诊断结果的进 一步处理201、从事产前诊断工作的临床医生能对产 前诊断结果做出正确解释2、从事产前诊断工作的临床医生能正确 提供产前诊

15、断结果的下一步处理意见1、抽查1-2分病历，明确对产前诊断结果的处 理意见是否合理2、抽查1-2个产前诊断专业临床医生了解对广 前诊断结果的解释和处理能力每项10分7、开设遗传咨询门诊301、产前诊断中心需定期开设遗传咨询 门诊2、遗传咨询人员必须态度亲和，并遵 循知情同意原则3、遗传咨询专业人员必须很好掌握产 前诊断相关的遗传专业知识及新技1、现场查看遗传咨询门诊场地和设备，开诊后 工作量，以及遗传咨询门诊开设频率（每周 至少一次，酌情给分）2、查看看诊的患者遗传咨询人员是否态度亲 和，是否注意尊重患者的隐私权3、询问遗传咨询专业人员对知情同意原则的每项10分掌握情况。是否能够让咨询对象充分

16、了解疾 病可能的发生风险、建议采用的产前诊断技 术的目的、必要性、风险等，是否采用杲项 诊断技术由受检者本人或家属决定等8、开设胎儿医学门诊201、产前诊断中心需定期开设胎儿医学 门诊2、胎儿医学门诊要求由专业临床医生 看诊1、现场查看胎儿医学门诊的场地，并查看胎儿 医学门诊开设的频率（每周至少一次，酌情 扣分）2、询问胎儿医学门诊医生的相关专业知识每项10分9、产前诊断技术规范201、要求专业人员掌握羊膜腔穿刺技术 规范2、要求专业人员掌握脐静脉穿刺技术 规范1、是否建立羊膜腔穿刺技术和脐静脉穿刺技术 规范及应急预案，并查看羊膜腔穿刺和脐静 脉穿刺现场2、各抽查3份病例，了解指征、原则和技术

17、规 范的掌握情况每项10分10、出生缺陷诊断制度 和终止妊娠制度201、建立完善的胎儿出生缺陷诊断制度2、建立完善的胎儿出生缺陷终止妊娠 制度1、查看台账资料，是否已建立胎儿出生缺陷诊 断和胎儿出生缺陷终止妊娠制度2、各抽查3份病例，了解胎儿出生缺陷诊断制 度和终止妊娠制度的执行情况每项10分11、疑难病例会诊制度 和转诊制度301、从事产前诊断的临床医生在产前诊断 门诊中遇到诊断不明病例应及时申 请会诊或转诊。2、产前诊断专家需定时进行集体会诊， 提出医学处理意见，并记录3、疑难病例会诊制度必须根据目前医学 发展，体现胎儿医学水平1、查看台账资料，是否已经建立完善的会诊和 转诊制度；查有疑难

18、病例会诊讨论结果的记 录是否完整；查看集体会诊现场，了解参与 会诊的专家的单位、专业和资质2、抽查5份公诊病历，了解会诊或转诊申请填 写是否合格3、抽查5份会诊病历，了解会诊结果的学术性 与科学性每项10分12.临床组加分（最高10分）：开展产前筛查与产前诊断新项目，并已形成一定规模与效应，社会反响良好项目分值具体内容和要求检查方法分值分配扣分值备注三、产前诊断影像组2501、设备配置及使用301、高档超声仪2台并配有超声工作站 （图文管理系统）。2、图像和资料自检查之日起留存至少2年。3、具有配备穿刺引导装置的超声仪1、检查超声仪日常使用状态，保养情况。后不 同孕周胎儿超声检查以及胎儿心脏超

19、声检查 等专门条件设置。检查日常工作中仪器条件 转换情况2、抽查5例一年内超声产前诊断病例图文等是 否符合要求。图像和资料留存年限3、配备穿刺引导装置的超声仪是否能正常使用。 超声介入室配备是否符合要求每项10分2、开展项目30应具备及开展各个超声产前诊断项目， 每个项目完成良好。1、超声产前诊断开展每周至少有一个或以上 固定时间安排，并完成一定数量。胎儿超声 心动图开展每周至少有一个或以上固定时 间安排，并完成一定数量2、早孕胎儿系统超声筛查开展每周至少有一 个或以上固定时间安排，并完成一定数量。 中孕胎儿系统超声筛查开展每周至少有一 个或以上固定时间安排，并完成一定数量3、胎儿绒毛或脐血等

20、取样超声引导开展每周 至少有一个或以上固定时间安排，并完成一 定数量。胎儿羊水取样超声引导开展每周至 少有一个或以上固定时间安排，并完成一定 数量每项10分3、工作制度齐全（影 像部分）30各项制度齐全，工作人员了解制度，执 行情况良好1、查台账资料，实地检查各项制度执行情况， 相关人员掌握情况2、基本制度有：超声产前诊断流程；超声产前每项10分诊断孕妇知情同意制度；超声产前诊断资料 的记录保存制度；超声产前诊断报告书写及 胎儿异常评价制度；超声产前诊断会诊制度3、医学需要进行 B超下胎儿性别鉴定的审批制度及流程抽查2位产前诊断人员了解制度执行情况，/、了解1位扣5分，制度缺一项扣 2分，扣

21、完为止。4、严格执行超声技术 操作规范201、严格按照产前诊断超声操作常规进 行。2、不遗漏卫生部要求科E除的胎儿6大严重致死性结构异常。3、能鉴别常见的胎儿体表畸形和内脏畸 形1、抽查2位超声产前诊断医师是否了解操作规范，操作规范每位各 5分。2、随机抽查5份超声产前诊断报告：报告描述 是否科学，是否符合影像学诊断要求，诊断 结论是否实事求是，诊断依据是否充分。不 遗漏卫生部要求排除的胎儿6大严重致死性结构异常。报告5份各2分，共计10分。每项10分.5、超声医疗安全301、有相关知识的宣教。2、明确告知超声检查不能排除所有胎 儿异常，问时告知按目前技术水平 超声诊断的检出率。3、医学需要进

22、行胎儿性别鉴定只限于产 前诊断机构。1、有宣教以下内容：进行产前检查的医院应在 孕妇妊娠16-24孕周进行常规超声检查，有 可疑时应 ' 在孕24周前转诊至许可升展产前 诊断技术的医疗保健机构进行进一步检查诊 断；2、随机抽查5名以上产前诊断病人是否已签署 知情同意书，是否已了解超声诊断局限性及 此次检查目的及检查内容。相关宣教上是否 明确告知超声检查不能排除所有胎儿异常。 是否明确告知按目前技术水平超声诊断的检 出率。每项10分3、临床及超声科医务人员是否了解医学需要的 胎儿性别鉴定流程。6、质量控制301、超声产前诊断人员的定期培训，3年内至少有一次相关知识培训更 新。2、掌握孕1

23、6-24周产前诊断超声诊断 内容及步骤，掌握胎儿发育各阶段 脏器的图像。3、了解无结构异常的脏器容积改变的 诊断程序.4、胎儿各发育阶段超声检查的标准方 案.1、查看产前诊断人员培训凭证。抽查 2名超声 产前诊断人员是否了解不何孕周超声检查 重点2、随机抽查5份不何孕周产前诊断病例，含 3 份以上阳性病例，扫查切面是否规范，阳性 体征是否足够留图，体位标记是否清晰。是 否有各发育阶段不同检查方案3、卫生部要求排查的胎儿 6大胎儿畸形是否在 图片上有显示。无结构异常的脏器容积改变 胎儿随访时间合适，有进一步检查方案提供每项10分7、杜绝超声检查随意 性201、充分利用医疗资源， 严格掌握超声产

24、前诊断适应症。2、最大程度地利用超声优势，对可疑卫生部6大严重致死性胎儿畸形及时 诊断。3、对超声间接征象的胎儿异常及时提供 与当时医疗水平相应的诊断建议。4、省中心应及时对各分中心有转诊记录 的超声产前诊断转诊病例提供及时 的会诊意见并有相应的反馈。5、各分中心应对不能明确诊断的病例有 转诊记录或 随访 记录。1、抽查2名临床医生和/或超声产前诊断医生 1、）是否了解超声产前诊断适应症，2、）是台了解超声检查优劣势，3、）是否在超声无法满足临床诊断需求时给孕妇有合理的建 议。2、省中心是否及时给予分中心转诊病例反馈意 见（7个工作日内）。各分中心是否及时转诊 可疑异常病例，查记录，孕24周前

25、转诊比例 占60蛆上不扣分，每减少10咐口 2分，依次 类推，扣完为止。每项10分8、严格区别超声胎儿 筛查与超声产前诊断301、超声产前筛查和诊断阳性比合理（产前诊断阳性率在80艰上或阳1、超声产前筛查人员是否经过相关培训。2、超声产前筛查检查规范，阳性率合理。超声每项10分性率每年有35%勺递增）2、对外院转来的超声诊断可疑病例以 及产前筛查出的局危孕妇，对胎儿 进行全面的超声检查并做详细记录产前诊断阳性率合理。对超声无法观察的胎 儿结构有相应的说明。3、对外院转来的超声诊断可疑病例以及产前 筛查出的局危孕妇，在妊娠24周前对胎儿进行全面的超声检查并后详细记录。9、超声介入诊断201、掌握

26、胎儿宫内诊断和治疗的定位技 术。2、胎儿标本的采集有介入超声操作常 规。3、超声介入室有相关的急救药品和设 备。1、现场查看超声介入室场地。现场查看超声介 入室设备。现场查看超声介入室急救药品和 设备。2、抽查12名医师是否了解胎儿宫内定位技术 流程及相关知识。每项10分10、超声产前诊断在当 地影响力10超严产前诊断在相应地区有一TE的影响 力。通过省中心和各分中心病人来源分析该中心影 响力。1、超声筛查有可疑异常时，病人是否首先选择 在当地产前诊断中心诊断。2、医生是否建议孕妇首先在本院产前诊断中 心进行诊断。3、有明确诊断时，病人是否在当地得到了及时 的治疗和处理。每项10分项目分值具体

27、内容和要求检查方法分值分配扣分值备注四、产前诊断实验室组2501、人员及设施（实验 室部分）201、人员结构合理，相关人员具有上岗 资格，职称、执照上岗证符合要求2、有明确的工作分区，有充分空间满 足实验要求3、实验室温度、供电及储存空间满足 实验要求4、符合生物安全与环境保护要求，劳 动保护要求1.实验室主管应为本科学历、中级以上职称，从事产前诊断实验室工作 3年以上2分2.实验室应配备 2名以上工作人员，并经过培 训取得上岗证。2分3.实验室应保证其技术人员得到及时培训，有 培训计划和措施以及相关记录3分4.技术人员应熟练掌握实验室制度、生物安全 知识、专业理论知识和技能、质量控制知识等。

28、抽查1-2人3分5.检查工作区域的分区、储存空间，供电系统 等，3分6.查实验室温、湿度记录2分7.实验室设施符合生物安全要求：实验室出入 口标示、分区、个人防护、废弃物处理等5分2、仪器设备301、仪器有责任人及相关标识2、制定仪器使用SO我件3、仪器评价符合规定，实施定期校准，开后相关记录4、仪器的维护、维修及并有相应记录5、标识符合规定6、冰箱保持整洁，并有相应记录1.查主要仪器设备的标识， 包含购买日期、使用 状态、校准日期、有效期、维修电话、责任人；5分2.查看近期新购仪器的性能验证记录，以及重 要部件更换后的相应的记录；5分3.查看仪器的使用、维护、校准记录5分4.检查冰箱的整洁性

29、，以及冰箱的定期清洁记 录5分5.查看仪器SOP文件，评价检查其适用性，可 操作性10分3、试剂201、试剂管理有相应的三证和台账2、保障试剂质量，试剂验收制度与记录，试剂有效期内使用3、设定质控品和校准品4、新批号试剂和现行批号试剂之间需 进行比对和评价5、自配试剂应有配制 SOP文件，标签 清晰，内容齐全，有性能评价，并 在后效期内使用1.查看试剂管理的三证和台账5分2.抽查3-5个试剂查看试剂及消耗品的申购、 验收、使用记录；5分3.检查质控品和校准品的保存条件、有效期；3分4.抽查1-2个新批号试剂和现行批号试剂的比 对记录2分5.检查实验室自配试剂 SOPt件、标签，标签内 容含试剂

30、名称、配置日期、效期、保存条件、配 制人。检查自配试剂使用前的质量性能评估记 录，和使用记录。5分4、筛查项目申请与标 本管理201、申请单各项内容填写完整、准确、无 缺项，字迹清楚可辨，知告知合理2、标本管理严格按照 SOP±件实施3、标本编号科学、唯一4、标本验收标准、运输冷链保障、跟踪、 保存及废弃有SOP件和控制措施5、标本接收、拒收及跟踪有 SOPt件， 开后相应记录1 .抽查5-10份申检单2 .查看标本标识、标本运送保障措施，抽考操 作过程中标本标识唯一性的保障规则。3 .查看标本验收、处理、贮存和安全处置的 SOP 文件，以及文件实施情况的记录；5分5分10分5、结果

31、报告101、有检验报告发放 SOP文件，和报告 管理制度程序2、及时出具结果报告，诊断性报告应 有执业医师签发。3、结果报告的取单和咨询需注意隐私 保护1 .制度有现行有效，检查文件执行情况。2 .抽查5-10份分结果报告，检验报告书写格式 规范，内容完整，有唯一编码，报告签双全名并 符合资质。5分3.抽查1-2名工作人员关于报告的解释、取单 和咨询的隐私保护原则5分6、产前筛查室内质控201、室内质量控制和质量保障措施，有 SOP件2、质量保障措施现行有效，室内质控 规则应用合理，严格执行制定的室 内质控规则3、质控结果判断符合 SO以件要求4、定期评估及持续改进室内质控，并 提出预防措施5

32、、保证室内质控和室间质控数据真实1.查看室内质量控制 SOPC件5分2 .查看质控品结果的图靶均值、标准差、变异 系数设置的规范性等，抽查评价质控品的检测结 果的有效性，抽考操作人员对质控规则的理解与 应用3 .查看前一年室内质控各项参数及失控率记 录、失控原因分析和纠正措施；10分5分7、产前筛查室同质评201、每年按要求参加室间质评 1-2次， 成绩合格2、有SOPt件，有结果反馈处理3、筛查系统数据年度分析评估4、定期上报筛查评估资料；5、根据评估建议有质量持续改进计划 （PDCA莫式）.1.查看空间质评反馈成绩，并查原始数据5分2.查看SOP文件，检查结果反馈接受记录和讨 论评价审核分

33、析及整改意见的记录5分1 .查看筛查评估资料2 .查持续改进情况与效果5分5分8.染色体检查项目申 检及标本201、送检申请单各项内容填写完整、 准确，2、术前检查完整3、标本管理严格按照 SOPC件实施4、标本编号科学、唯一5、标本的采集、运输、跟踪、保存及废 弃有SOPC件和控制措施1.抽查5-10份送检单5分2.查看标本标识、标本运送保障措施5分3 .查操作过程中标本标识唯一性的保障规则与实施4 .查看标本验收、处理、贮存和安全处置的SOP文件实施情况的记录；5分5分9、细胞培养及制片201、满足行业标准胎儿常见染色体异 常与开放性神经管缺陷的产前筛查与诊1.查看SOPC件，抽查5份标本的实验记录；5分断技术标准（WS）要求2、有细胞培特M片的 SOPt件（羊水、 脐血、绒毛）3、培养及制片程序应确保核型分析时 后两个以上来源的细胞克隆，除脐血标 本外，其它标本应有备份，以备少步 检测所需4、后可追溯的详细的实验记录2.查看是否建有两个独立的培养系统，一份标 本（培养瓶消化法）是否分在2个以上的培