原料药生产过程,工(容)器具、消毒剂配置培训

1、上海益威实业有限公司一、产品生产过程指令管理规程一、产品生产过程指令管理规程二、消毒剂的配制与使用规程二、消毒剂的配制与使用规程三、生产容器具管理规程三、生产容器具管理规程一、产品生产过程指令管理规程一、产品生产过程指令管理规程目的目的 建立按生产计划下发生产指令的程序，规范生产指建立按生产计划下发生产指令的程序，规范生产指令的管理，保证生产有序和可控。令的管理，保证生产有序和可控。范围范围 适用于上海益威实业有限公司生产车间生产过程指适用于上海益威实业有限公司生产车间生产过程指令的管理。令的管理。职责职责1、生产总监负责批指令的下发。生产总监负责批指令的下发。2、QA负责监督本规程的有效实施

2、。负责监督本规程的有效实施。3、生产部负责对本规程的修订及更新。生产部负责对本规程的修订及更新。4、生产操作人员负责指令的执行生产操作人员负责指令的执行。一、产品生产过程指令管理规程一、产品生产过程指令管理规程批生产批生产指令指令包装指包装指令令生产过生产过程指令程指令内容内容1、产品名称、批号、产品名称、批号、批量、生产开始日期。批量、生产开始日期。2、批原辅料的组成：批原辅料的组成：原辅料名称、进厂批原辅料名称、进厂批号、规格、投料量、号、规格、投料量、发料量发料量。内容：内容：产品名产品名称、批号、规格、称、批号、规格、所需包装量、各所需包装量、各包装材料的名称、包装材料的名称、需使用用

3、量等。需使用用量等。一、产品生产过程指令管理规程一、产品生产过程指令管理规程批生产指令单的编制及使用：批生产指令单的编制及使用：1、生产指令单生产指令单在生产在生产投料一天前下发投料一天前下发。2、车间主任车间主任根据生产部的根据生产部的月生产计划编制生产指令单月生产计划编制生产指令单，仓，仓管负责填写进厂批号及发料量，由管负责填写进厂批号及发料量，由QA审核审核，生产总监签发生产总监签发。指令一式两份，一份指令单交仓管作为发料的依据，一份指指令一式两份，一份指令单交仓管作为发料的依据，一份指令单交由车间主任。令单交由车间主任。3、车间主任接到生产指令后，车间主任接到生产指令后，按指令单安排、

4、组织人员准按指令单安排、组织人员准备隔天的生产准备工作备隔天的生产准备工作，车间，车间工艺员根据指令单填写领料单工艺员根据指令单填写领料单，车间车间配料员凭车间主任签字的领料单至仓库领取固体原辅料配料员凭车间主任签字的领料单至仓库领取固体原辅料及桶装液体原辅料；液体管道输送原辅料在投料前通知仓库及桶装液体原辅料；液体管道输送原辅料在投料前通知仓库发送。发送。4、车间主任凭批生产指令单至车间主任凭批生产指令单至QA处领取批生产记录，由车处领取批生产记录，由车间工艺员交由车间班长按岗位分发。间工艺员交由车间班长按岗位分发。5、批生产结束后，由批生产结束后，由班组长将批生产指令交由车间工艺员，班组长

5、将批生产指令交由车间工艺员，汇总在批生产记录中。汇总在批生产记录中。一、产品生产过程指令管理规程一、产品生产过程指令管理规程批包装指令单的制定及使用：批包装指令单的制定及使用：1、 生产部根据生产计划及实际产量，对每一批生产部根据生产计划及实际产量，对每一批需包装的产品，在需包装的产品，在包装前，开具该产品的包装指包装前，开具该产品的包装指令单一式两份。令单一式两份。2、工艺员工艺员将将包装指令单一份留存，车间纳入批包装指令单一份留存，车间纳入批生产记录中，一份交由仓库作为发料的依据。生产记录中，一份交由仓库作为发料的依据。3、 仓管收到包装指令单后，进行备料，车间填仓管收到包装指令单后，进行

6、备料，车间填写领料单领料。写领料单领料。4、 仓管按包装指令单发料，标签计数发放，车仓管按包装指令单发料，标签计数发放，车间领料时也逐张计数核对。间领料时也逐张计数核对。一、产品生产过程指令管理规程一、产品生产过程指令管理规程生产指令的有效时限：生产指令的有效时限： 自签发之日起自签发之日起七七天内有天内有效。效。一、产品生产过程指令管理规程一、产品生产过程指令管理规程二、消毒剂的配制与使用规程二、消毒剂的配制与使用规程目的目的 制定消毒剂的配制与使用规程，保证消毒效果符合要求。范围范围 适用于上海益威实业有限公司生产车间消毒剂的配制与使用。 职责职责 消毒剂的配制与使用人员对本规程的实施负责

7、。二、消毒剂的配制与使用规程二、消毒剂的配制与使用规程消毒剂的种类0.2%新洁新洁尔灭溶液尔灭溶液75%乙乙醇溶液醇溶液5%甲酚甲酚皂溶液皂溶液二、消毒剂的配制与使用规程二、消毒剂的配制与使用规程配制与使用方法 0.2%新洁尔灭溶液：取取5%新洁尔灭新洁尔灭溶液溶液40ml加入加入960ml纯化水纯化水，搅拌均匀，即为，搅拌均匀，即为0.2%新新洁尔灭溶液。若扩大配制量，可洁尔灭溶液。若扩大配制量，可按比例扩大即可。按比例扩大即可。0.2%新洁尔灭新洁尔灭溶液主要用于溶液主要用于车间水池、地漏、车间水池、地漏、墙面、地面及清洁工具墙面、地面及清洁工具的消毒。的消毒。二、消毒剂的配制与使用规程二

8、、消毒剂的配制与使用规程配制与使用方法5%甲酚皂溶液液：取取50%甲酚甲酚皂皂溶液溶液100ml加入到加入到900ml纯化水纯化水中中，搅拌均匀即为，搅拌均匀即为5%甲酚皂溶液。甲酚皂溶液。若扩大配置，可按比例扩大即可。若扩大配置，可按比例扩大即可。5%甲酚皂溶液主要用于甲酚皂溶液主要用于车间水池、车间水池、地漏、墙面、地面及清洁工具地漏、墙面、地面及清洁工具的的消毒。消毒。二、消毒剂的配制与使用规程二、消毒剂的配制与使用规程配制与使用方法75%乙醇溶液：取取95%乙醇乙醇800ml，加入纯化水加入纯化水160ml，使成，使成960ml的乙的乙醇溶液，醇溶液，搅拌均匀，使用搅拌均匀，使用酒精比

9、重酒精比重计测试计测试，视测试结果，视测试结果，加入适量加入适量95%乙醇或纯化水调至乙醇或纯化水调至75%即得，若扩大即得，若扩大配制量，可按比例扩大即可。配制量，可按比例扩大即可。75%乙乙醇溶液主要用于醇溶液主要用于车间人员手消毒、车间人员手消毒、设备及容器具的内表面清洁用丝光设备及容器具的内表面清洁用丝光毛巾、设备及容器具的内表面毛巾、设备及容器具的内表面消毒。消毒。二、消毒剂的配制与使用规程二、消毒剂的配制与使用规程更换周期：地面、地漏、水池、清洁工具：0.2%新洁尔灭和5%甲酚皂溶液每个月更换一次，防止产生耐药菌株。二、消毒剂的配制与使用规程二、消毒剂的配制与使用规程目的目的建立生

10、产过程中容器具的管理规程，避免建立生产过程中容器具的管理规程，避免差错、混药和污染。差错、混药和污染。范围范围适用于上海益威实业有限公司生产过程中适用于上海益威实业有限公司生产过程中容器具的管理。容器具的管理。 职责职责1、生产操作人员对本制度的实施负责。生产操作人员对本制度的实施负责。2、生产部管理人员、生产部管理人员、QA负责监督本制度负责监督本制度的有效实行的有效实行3、生产部负责对本制度的修订及更新生产部负责对本制度的修订及更新三、生产容器具管理规程三、生产容器具管理规程三、生产容器具管理规程三、生产容器具管理规程生产容器具指的是生产过程中存放药品生生产容器具指的是生产过程中存放药品生

11、产所用的物料的容器，中转的桶等，生产产所用的物料的容器，中转的桶等，生产操作过程中所用的物料铲、物料耙等，应操作过程中所用的物料铲、物料耙等，应符合下列要求：符合下列要求：1、容器具的材质应不与所盛装的药品发生化学容器具的材质应不与所盛装的药品发生化学变化，不吸附药品，不脱落颗粒或纤维状物质。变化，不吸附药品，不脱落颗粒或纤维状物质。2、容器具与药品直接接触的表面要光洁、平整、容器具与药品直接接触的表面要光洁、平整、易清洗、消毒、耐腐蚀。易清洗、消毒、耐腐蚀。三、生产容器具管理规程三、生产容器具管理规程容器具的使用管理：一、D级洁净区容器具的管理：1、在使用前要检查容器的内表面、工器具的外表面

12、是否在使用前要检查容器的内表面、工器具的外表面是否光滑及是否有可见异物光滑及是否有可见异物2、洁净区内的容器具仅限在本区内使用，不得跨区交叉洁净区内的容器具仅限在本区内使用，不得跨区交叉使用。使用。3、已盛放物料的容器应挂相应的已盛放物料的容器应挂相应的“物料标示卡物料标示卡”，标明标明内容物的品名、规格、批号、数量等内容物的品名、规格、批号、数量等。状态标识应。状态标识应牢固牢固贴挂在容器外部指定位置，保证正确、清晰、平整、牢贴挂在容器外部指定位置，保证正确、清晰、平整、牢固固。如果是桶装的。如果是桶装的固体物料，在桶外壁和桶内塑料袋上固体物料，在桶外壁和桶内塑料袋上粘贴相同标签。粘贴相同标

13、签。4、容器具使用后，及时进行清洁、消毒，清洁、消毒按容器具使用后，及时进行清洁、消毒，清洁、消毒按照照SOP-PR-017 D级洁净区生产用具清洁规程进行清洗级洁净区生产用具清洁规程进行清洗消毒。消毒。三、生产容器具管理规程三、生产容器具管理规程容器具的使用管理：一、D级洁净区容器具的管理：5、第一次冲洗的废液统一收集于液体废弃物桶内，贴好第一次冲洗的废液统一收集于液体废弃物桶内，贴好标识，标明内容物名称、数量等标识，标明内容物名称、数量等。废弃物出洁净区按照。废弃物出洁净区按照SOP-PR-016 洁净区物料、文件出入规程执行。洁净区物料、文件出入规程执行。6、经清洁、消毒后待用的容器具，

14、存放于经清洁、消毒后待用的容器具，存放于器具间（器具间（203）指定位置，过清洁有效期的容器具需重清洁消毒，有效指定位置，过清洁有效期的容器具需重清洁消毒，有效期按照期按照SOP-PR-017 D级洁净区生产用具清洁规程执行。级洁净区生产用具清洁规程执行。7、对已损坏的容器具及时进行报废处理，并领用对已损坏的容器具及时进行报废处理，并领用新的容新的容器具，经清洗、消毒后传入洁净区，器具，经清洗、消毒后传入洁净区，清洗及消毒、传递清洗及消毒、传递窗使用方法参考窗使用方法参考SOP-PR-017 D级洁净区生产用具清洁规级洁净区生产用具清洁规程、程、SOP-PR-009 传递窗使用管理规程。传递窗

15、使用管理规程。三、生产容器具管理规程三、生产容器具管理规程容器具的使用管理：二、合成区容器具的管理：1、合成区的容器具仅限在本区使用，不得跨区域使合成区的容器具仅限在本区使用，不得跨区域使用。用。2、容器具使用后，按以下方法及时清洗容器具使用后，按以下方法及时清洗：2-1在合成区的器具间水池内，先使用饮用水冲洗掉污物，在合成区的器具间水池内，先使用饮用水冲洗掉污物，然后使用试管刷刷洗干净容器具内外表面，使用饮用水冲然后使用试管刷刷洗干净容器具内外表面，使用饮用水冲洗干净，然后使用抹布擦拭干净。洗干净，然后使用抹布擦拭干净。2-2如果容器具上有如果容器具上有不溶于水的油污或残料，使用刮刀铲不溶于

16、水的油污或残料，使用刮刀铲除，按残料种类分开收集于固体废弃物容器内，标明内容除，按残料种类分开收集于固体废弃物容器内，标明内容物的品名、规格、批号、数量等。物的品名、规格、批号、数量等。然后根据使用的岗位，然后根据使用的岗位，用用抹布蘸取少量能溶解的溶剂擦拭容器具内外壁后，使用抹布蘸取少量能溶解的溶剂擦拭容器具内外壁后，使用饮用水冲洗，第一次的冲洗废液收集在液体废弃物桶内饮用水冲洗，第一次的冲洗废液收集在液体废弃物桶内三、生产容器具管理规程三、生产容器具管理规程容器具的使用管理：二、合成区容器具的管理：2-3清洗干净的容器具放置于器具间指定位置。2-4容器具的定置及抹布使用按照SOP-PR-003 车间定置管理规程、SOP-PR-006 生产区清洁用具管理规程执行。3、对已损坏的容器具及时进行报废处理，并领用对已损坏的容器具及时进行报废处理，并领用新的容器具。新的容器具。容器具的使用管理：二、合成