原子吸收分光光度计安装确认

1、仪器确认文件（安装确认IQ）设备名称：原子吸收分光光度计设备型号：WYS2200文件名称文件编码WYS2200原子吸收分光光度计安装确认方案昆明康奇制药厂2010年 月 日昆明康奇制药厂GMP管理文件确认类型仪器确认文件编号文件名称WYS2200原子吸收分光光度计安装确认方案页 码WYS2200原子吸收分光光度计安装确认方案方案编写人员部门姓名日期职责年 月 日编写设备安装确认方案，执行经批准的确认方案，做好确认过程的相关记录。方案审核人员部门姓名日期职责年 月 日审核设备安装确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备运行确认报告。方案批准人员部门姓名日

2、期职责质量保证部余姝凝年 月 日批准设备安装确认方案和报告。昆明康奇制药厂GMP管理文件确认类型仪器确认文件编号EM-IQ-01文件名称WYS2200原子吸收分光光度计安装确认方案页 码一目的保证所安装的设备符合既定要求和厂家标准，并且最终以文件的形式证明设备符合标准。二范围： 设备的安装、维修、易位。三责任1.质量管理部人员负责编写设备确认方案，按照经过批准的方案实施，记录实施过程的结果。2. 质量管理部负责人负责审核仪器设备安装确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备运行确认报告。3.质量保证部负责批准确认方案和报告。四仪器概述1.仪器名称：原子吸

3、收分光光度计 型号：WYS2200生产厂家：安徽皖仪科技股份有限公司机器编号：0203130301102.仪器描述：WYS2200原子吸收分光光度计可用于各种样品中的微量和痕量元素的定量分析，是一种无机成分分析仪器，具有火焰法、石墨炉法、氢化物法原子吸收分析的功能。主要用于检测与原料药材中的重金属元素和胶囊壳中铬含量。 五装箱清单昆明康奇制药厂GMP管理文件确认类型仪器确认文件编号文件名称WYS2200原子吸收分光光度计安装确认方案页 码表1 装箱清单一览表编号名称型号数量01原子分光光度计WYS22001台02雾化器WNA-12个03石墨管5个04乙炔防回火阀DAN51个055-50l移液枪

4、/移液枪头1把/50个06十字螺丝刀大号1把07小活动扳手8”1把08电源线2m1根09串口延长线3m1根10双公头串口延长线3m1根11气管US98A120100BUUS98A080060BU各0.2米12气管US98A080040BU10米13气管US98A100080BU6米14FLX66E管长度2m1根15燃气气管（蓝、红、黑）直径8mm，长度4m各1根16减径直通8转6/10转8各2个17石墨炉拆卸工装1个18元素灯Cu/Hg/Cr/As/Cd/Pb各1只19喉箍10个20保险丝3A5个21压缩机KJ-B1台22宝塔接头G1/8-8，H622个23APGJ减径直通插头APGJ12-6

5、2个24快插接头APU61个25手动阀2分61个26进水三通4分不锈钢1个27燃烧器1个28测试表2份29软件/光盘/说明书各1份30验收单/保修卡/合格证各1张31氢化物发生器1台六安装环境昆明康奇制药厂GMP管理文件确认类型仪器确认文件编号文件名称WYS2200原子吸收分光光度计安装确认方案页 码1.外部环境1.1 附近无强电磁场和强热辐射源，周边无产生剧烈振动的设备和车间，避免日光直射、烟尘、污浊气流及水蒸气的影响。 1.2 原子吸收实验室必须和化学处理室及发射光谱实验室分开，以防酸碱气侵蚀和强磁电场干扰。 2.室内环境 2.1原子吸收安装室应具有20平米的面积，室内需安装空调，阳光不得

6、直射仪器，室内不能有除水暖气和空调外的任何热源，墙壁和顶棚最好经油漆刷过，防止一般涂料引起的掉屑扬尘，仪器室周围不得有很大的用电设备及强震动的机械。2.2 主机安装场所在有荧光照明的情况下，光照度应在1300 lx 以下，间接户外照明时，应在800 lx 以下，白炽灯等热光源的情况时应在400 lx 以下，同时应有可靠接地。 2.3工作时的温度范围：2030；湿度范围：20 %80 % （另：如室温高于3 ，湿度必须低于60 %）。 2.4一般情况：夏日阳光下为100,000lx；阴天室外为10,000lx；室内日光灯为100lx；距 60 W台灯60 cm桌面为 300 lx；电视台演播室为

7、1000 lx；黄昏室内为10 lx；夜间路灯为0.1lx；烛光（20 cm处）为10lx15 lx。 注：温度每变化 1 ，可能会引起吸光度变化0.01 Abs。3实验室装备条件昆明康奇制药厂GMP管理文件确认类型仪器确认文件编号文件名称WYS2200原子吸收分光光度计安装确认方案页 码排风扇抽风口尺寸： 500x500mm主机高度400-500mm工作台面高度700-800mm图1 仪器安装示意图3.1仪器主机长宽高尺寸995mm × 560mm × 560mm。3.2仪器台尺寸为长200 cm,宽90 cm的水泥台或木桌，台面应能承重170 kg以上。若为木桌时台面厚

8、应不小于5 cm，桌面距地面0.7 m左右。 仪器台不应紧靠墙壁，应至少有 40 cm的间距。仪器重量见表1。表1 主配件的重量类型重量WYS220085kg氢化物发生器约3Kg个人电脑（含显示器和键盘）约15Kg打印机约5Kg3.3实验室应安装排风设备，排风量的大小以一张纸贴在抽风口处，能被轻轻吸住为宜。风量过大会影响火焰的稳定性，风量过小使得有害气体不能完全排出。排风扇的排风量依据排风管道的长短和大小而定，一般为1020 m3/min。昆明康奇制药厂GMP管理文件确认类型仪器确认文件编号文件名称WYS2200原子吸收分光光度计安装确认方案页 码排风设备宜选用金属制品，请不要使用塑料制品。如

9、果安装排风设备比较困难的，可以安装一台抽油烟机代用。七水电气要求1.配电要求表3主配件的电力容量原吸主机石墨炉电源附件电压220V±10%220V±5%参照附件说明书电源容量200VA6300VA频率50HZ电缆线专用电源线4mm2电缆线带地线插头1.1 能把插头插入的合适插座。1.2为了安全，确认仪器机壳与地线端子连接。  如果电源线不能与地线端子连接，请用单独的地线与电源的地线端子连接。 1.3如果电力公司更改线路，请确认  WYG2200 所用电源为单项220V。1.4如果电压不稳，请使用电子交流稳压电源。1.5确保主机和石墨炉电源、进样

10、器 以及电脑的等电位接地。 2.用气要求昆明康奇制药厂GMP管理文件确认类型仪器确认文件编号文件名称WYS2200原子吸收分光光度计安装确认方案页 码表4 各分析法用气要求气体种类使用方法供气压力（Mpa ）最大消耗量(L/min)纯度备注氩气石墨炉法0.35±0.033.599.9% 以上需备有氩气钢瓶，并配有氩气减压阀空气石墨炉法0.35±0.031.5无油、无水气、无灰尘出厂时已经配备空气压缩机空气火焰法0.30±0.0310.5乙炔火焰法0.075 ±0.014.0 （Air-C2H2 ）9.0 (N2O-C2H2)纯度在 99.9%以

11、上（使用丙酮作为溶媒）需备有乙炔钢瓶，并配有乙炔气专用减压阀氩气氢化物法0.24±0.033.599.9% 以上需备有氩气钢瓶，并配有氩气减压阀3.用水要求3.1水温设定在20 左右；3.2循环水最好使用硬度较小的干净水。3.3如使用自来水作为冷却水，要注意以下几点： a)输水设备必须距仪器 5米内。要求供水流量在1.02.0 L/min，压力 0.06 MPa0.2 Mpa之间，水流量过大或过小时，安全设备将启动，会造成加热和测量不能进行。当水压超过 0.3 MPa时需增加减压装置；b)冷却水温度在 10 30 ，温度过高或过低时安全装置都会启动，仪器加热和测量就不能进行。另外，要

12、注意水温和室温的差别，如果室温和水温差别大，将会出现凝结现象；c)当冷却水温度不到10 或超过40 时，请使用冷却循环水装置；d)冷却水可使用饮用水，如使用工业用水或井水，必须加过滤装置来去除铁离子等杂质；昆明康奇制药厂GMP管理文件确认类型仪器确认文件编号文件名称WYS2200原子吸收分光光度计安装确认方案页 码e)如使用酒精等水以外的东西，会引起石墨炉内部零件故障，因此不能使用。八安装确认按照图纸安装仪器和各零部件。九偏差报告记录实施过程的任何偏差，准备偏差报告，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。十报告表1 开箱检查记录序号确认内容确认要求是否符合要求有无偏差1仪器型号WYS220

13、0是否有无2机器编号020313030110是否有无3装箱清单所有仪器配套零部件、说明书、保修与清单一致是否有无4仪器部件所有仪器和配套零部件完好、无破损是否有无5培训材料所有仪器完整的使用、简单故障排除和保养说明是否有无6厂家服务厂家：安徽皖仪科技股份有限公司地址：安徽省合肥市高新区文曲路8号皖仪大厦客服电话：400-112-0066传真否有无检查人 日期 年 月 日复核人日期 年 月 日表2 安装环境确认序号确认内容确认要求是否符合要求有无偏差1外部环境附近无强电磁场和强热辐射源，周边无产生剧烈振动的设备和车间是否有无安装实验室和化学处理室分开是否有无2室内环境

14、20平米的面积，阳光不得直射仪器，室内不能有除水暖气和空调外的任何热源，墙壁和顶棚无粉尘脱落是否有无荧光照明，光照度在1300 lx 以下，间接户外照明，在800 lx 以下是否有无工作时的温度范围：2030；湿度范围：20 %80 %是否有无3实验室装备条件台面能摆放仪器，承重170 kg以上。仪器台离墙壁至少40 cm间距。是否有无实验室安装排风设备是否有无确认人 日期 年 月 日复核人日期 年 月 日表3 水电气确认序号确认内容确认要求是否符合要求有无偏差1电电力与仪器电力容量相匹配是否有无仪器机壳与地线端子连接是否有无所用电源为单项220V是否有无电压稳定是否有无2气配有氩气、乙炔钢瓶和专用减压阀是否有无配有空气压缩机是否有无3水水温设定在20 左右，水温10 40 是否有无使用硬度较小的干净水是否有无输水设备距仪器 5米内。供水流量在1.02.0L/min，压力0.1MPa0.2 Mpa之间是否有无确认人 日期 年 月 日复核人日期 年 月 日表4 安装确认可接受范围是否符合要求有无偏差按照图纸安装仪器和各零部件。是否有无安装人员日期 年 月 日检查