提取尿激酶建厂可行性汇报材料

1、/*提取尿激酶建厂可行性分析尿液论坛出品随着社会的飞速发展，社会竞争的日益激烈，社会压力越来越大， 因此心脑血管疾病越来越年轻化，血栓类疾病给人们带来严重的危 害，而从尿液中提取到的尿激酶具有溶栓作用， 尿激酶是我国经营多 年的一种传统溶栓药物，被广泛地运用于急性心肌梗塞、脑血栓、肺 静脉血栓、下肢静脉血栓等多种血管栓塞疾病。目前，此尿激酶技术 广泛应用于医学领域，市场基本空白，且需求率大，发展前景十分广 阔。1、尿激酶发展概况许多人都以尿激酶的案例举例，来说明传统医学中的“人尿入 药”是多么有先见之明。不过，尿激酶的发现半点没受传统医学的a 口 /公”启发 。普遍认为英国科学家 MacFar

2、lane是尿激酶的发现者。1947年,英国自然杂志上发表了他和另一位研究者Pilli ng的文章。这篇名为正常尿液中的纤维蛋白溶解活动（Fibri nolytic activity of normal urine ）的文章提到他们发现了试管中尿液的纤维蛋白溶解现 象，经过研究证实这是一种物质的作用，而这种物质就是尿激酶。后来人们做了许多的实验，不但能够提取尿激酶，更能将其用于 血栓的治疗。根据资料，我国在1978也已经有研究机构将尿激酶用 于临床试验。尿激酶是一种被FDA比准的抗血栓类化学药品。收集来的尿液用 于提炼尿激酶，从而生产心脑血管药品。尿激酶由人的肾脏分泌，在尿液中可分离出来。人体内

3、有一种叫 纤维蛋白的物质，能够形成血栓。而有一种叫纤溶酶的物质能够降解 纤维蛋白。尿激酶则能把没有活性的纤溶酶原给激活成纤溶酶。 所以, 尿激酶其实是一种化学药品。在美国，FDA早在1978年就通过了雅 培公司的尿激酶生产许可。而在我国，国家食品药品监督管理局也批 准了此药。1978年，尿激酶是这样被FDA比准生产的（新药审批）rb7第一步，雅培公司提交新药尿激酶临床实验申请 （必须包括新 药物理化学资料、动物实验资料等）。7第二步，申请生效后，动物实验和人体实验需要同时进行。而人体实验包括三个阶段。第一阶段对象一般是健康的志愿者，人 数5到10名。对剂量、副作用、初期药代动力学进行试验。第二

4、阶段一一对象为患者，人数至少100名。了解药物的疗效、 用途、短期毒性及药物相互作用。第三阶段一一对象多数是患者，数百人到上千人，在医学中心进 行。确定剂量，采用双盲试验，与对照药比较，观察长期服药的副作 用。7第三步，雅培公司上交材料，提起尿激酶的生产和上市申请。FDA勺消费者安全官员检查上报资料是否完整。检查完毕后，再由药理、化学、药物动力学、细菌学等专业人士来审核，撰写审核报告并呈更上一级主管。最后，FDA召集咨询委员会人员，详细讨论实验结 果。7第四步，180天之内，FDA给出了答复，批准了雅培公司的申请。根据FDA的资料，在1978年一共有121个新药提交了上市申请, 通过了 86个

5、，雅培公司在这场漫长的新药申请仗总算是翻身了。根据一般数据，新药从研发到批准需要 8年。投入当然是有回报的，根据后来的数据，这种药一年能为雅培公司带来2.5亿美元的收入。以上过程中最值得一提的就是大样本随机双盲实验。因为安慰剂 效应的存在，也因为一些病本来就能自愈，所以这是现代医学中公认 的确定疗效的利剑。需要说明的是FDA批准的范围是治疗肺阻塞。而FDA并不认为实 验结果能支持这种药能治疗其它的血栓类疾病。而加拿大卫生署也批准了尿激酶，不过治疗范围大一些，还包括清洁静脉导管等。2001年，有公司申请了用尿激酶来治疗急性呼吸窘迫综合征的上市许可, 结果就被FDA驳回。雅培的尿激酶并不是在人的尿

6、液中提取的。 而是在死亡的新生儿 的肾部组织培养液中培养提取的。在 1998年，FDA在检查中发现,雅培让一个叫作BioWittaker的公司来代工，该公司从有传染病的人GMP。的肾脏组织中提取物质。而一些该做的对新生儿和母体的检查都被忽 略了。总之，许多程序都不符合药品生产质量管理规范（所以FDA认为，雅培公司的尿激酶有传染疾病的风险。FDA随即叫停。不过FDA其实一度恢复了尿激酶的生产，只是要求其在包装上 加上一一“生产该产品所提取的肾脏细胞是从许多有传染病（包括热 带传染病）的高风险人群中来”。几个月后，FDA再次叫停。这是一家公民组织的功劳。公民运动健康研究组织(Public Citi

7、zens Health Research Group )调查发 现，雅培的肾组织来自哥伦比亚的一家医院。 而那些胎儿和新生儿有 患热带传染病的可能。事实上，FDA在 一般人眼中够严厉了，但是在 公民运动健康研究组织眼里还不够。他们认为FDA袒护大药商，因此 常常和FDA对着干。自1971年创办以来，该机构已经让32种上市医 药下架或让监管机构对其副作用提出公开警示。让制药巨头们损失惨 重。2002年10月，经过一番努力，雅培公司的尿激酶再度通过FDA的许可。在说明书上，雅培公司注明，这种药物是在死亡28天以内（非传染病致死）的新生儿的肾脏组织培养液提取， 新生儿与母体都 要接受包括C型肝炎病毒

8、在内的一系列测试。不过在缺席市场的4年内，市场上的同类型产品占有了大量的市 场份额。尿激酶不复当年之勇，2006年尿激酶被雅培公司转卖出去。经过二次倒手之后，握有该品牌的 MICROBI）公司找到一家印度药厂合作。不过现在还在再开发阶段。也就是说，现在美国市场上没有尿 激酶。其实，美国FDA在报告中也说，没有发现任何一例感染个案与 尿激酶有关。但是，雅培就因为生产不规范而取消了资格。让这个曾经一年为公司赚两三亿的王牌药就此没落。 而在国内，就拿前些日子 的“毒胶囊”来说，并没有太严厉的处罚，几番危机公关后，又静默 了。尿激酶作为人源性生物酶，在心血管疾病应用方面占据着其它药物不可替代的地位。2

9、012年被列入国家基本医疗保险药品目录 后其在医疗市场的应用将得到迅速发展。2、建造尿激酶提取厂的科研生产意义雾*用爾Lter IfitKtion用尿激I匹卧理魁卒硒兀龛jI /：.视频截图hl.卜-4.视频截图t心jfc 仃。.勺M ir-尸视频截图北京大学医学部杨宝学教授介绍，尿激酶是由人肾脏组织细胞产 生的，存在于尿中，通过提纯生产药品。注射用尿激酶可以使血栓溶J b解，常用于血栓性疾病的治疗，如脑血栓、心肌梗死的治疗。收集尿 液简单加工后提供给制药企业，只是生产尿激酶原料的第一步，不影 响后期制药的安全，而且成人的尿液比儿童的尿液更适合提炼尿激 酶。尿激酶断货影响临床治疗，收集尿液的现

10、象看似奇怪，其实是件有益于社会的好事，中国是心脑血管病高发的国家，发病死亡人数 远远超过所有癌症死亡人数的总和，溶栓是最重要也是最有效的治疗 方法，我国乃至全球临床都在使用。在国家食品药品监督管理局的网 站上，注射用尿激酶共有170个批号，生产企业有几十家，但其中的 一些企业尿激酶现在不再生产。在网上有人曾发出这样的帖子：紧急求购尿激酶。尿激酶已经影响到患者的临床治疗了，中国脑血管疾病溶栓治疗专家贺茂林教授说，国产的注射用尿激酶产量现在越来越少，临床使用的确会受到一 些影响，他们医院就曾经出现断货。注射用尿激酶是国家医保药物目录里的甲级药品， 也就是百分之 百报销的药物，为什么制药企业不愿生产

11、这种救命药呢？是原料价格 连连攀升造成的影响。从2009年到2011年，原料价格涨幅已达172% 而成品价格涨幅只达到91%造成企业亏损。原料短缺救命药难以为继，原料少了，不好收集，特别是从源 头的尿液不好收集。人体尿液是尿激酶生产的唯一原料来源， 尿液中尿激酶的含量非 常低，一吨尿液只能提取出几十克的尿激酶。尿源的减少，是尿激酶 中间体价格不断攀升的重要原因。就在国内尿激酶生产面临困难的时候，国外尿激酶生产企业也把 原料收购的触角伸向了中国。据了解，西方国家受人口数量限制，尿 液原料得不到满足，尿液收集成本高，而中国人口多、温度适宜，适 合人体尿液收集，因此目前西方国家生产尿激酶的制药企业的

12、原料基 本上从中国等地进口。而随着收尿成本的逐年提高，国内制药企业原 料价格给不上去，一些国内尿激酶中间体的生产企业， 就选择将产品 销往国外，因为国外加工以后可以卖得很贵，有利润空间。由于收集困难和国外企业抢购造成的原料短缺， 是国产尿激酶产 量越来越少，供不应求的重要原因。据贺茂林教授介绍，目前在脑卒 中溶栓治疗上，可替代尿激酶的只有进口药阿替普酶， 二者有同等的溶栓效果，但价格却相差很大。按照中国脑血管病指南推荐使用量100万到150万单位计算，患者一次使用国产尿激酶的费用是 330元到500元之间，而使用阿替普酶绝大部分人一次使用70毫克，费用将近8000元，是使用尿激酶的15倍至20

13、倍。眼下，还没有更好更便宜的溶栓药物能够替代尿激酶。像尿激酶 这样的“救命药”，一旦出现大范围缺货，后果不堪设想。因此专家 呼吁，整个社会都应支持尿激酶原料的收集。其实这件事解决起来也 不难。比如，有关方面是否可以对现有公厕进行改造，今后建公厕的 时候直接就把尿液收集设备考虑进去。 这件事办好了，就会给更多的 患者带来希望。3、尿激酶提取工厂的系统组成与相关设备设施广叼13 99.9%1t1300/吨氨水 23%20桶2 元 /kg盐酸 35%20桶0.6 元/kg片碱 99%50kg90 元 /25kg活性提高剂钼酸钠1桶300元氯化铵 99%50kg1200 元 /t活性炭粉状50kg240元壳聚糖UTA吸附剂）专用壳聚糖50kg100 元/kg正辛醇试剂级500ml15 元 /500ml5、结论提取尿激酶建厂是当前医药领域中重要的组成部分，它的出现对 我国医药事业发展来说具有重要的作用与意义，它将为我国广大血栓 类疾病患者带来健康的福音，将会大大推进我国医药发展的速度， 也 为国人树立强大的信心与民族自尊心，更重要的是为探研农业未来发 展之路指出了明确方向，也为我国医药改革作出了发展模式上的重要 示范。目前，国