第二类医疗器械备案要求

1、WORD格式可以任总編辑第二类医疗器械经营备案凭证申办办事机构：齐南市食品药品监督管理局审批办申报范围：从事第二类医疗器械经营的单位申报条件：从事医疗器械经营，应当具备以下条件：1 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件， 全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不 设立库房；4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类

2、医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器f 戒经营质量管理要求的计算机信息管理系统。办理依据：医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械经营监督管理办法（国家食 品药品监督管理总局令第8号）办理所需证件：（-）二类医疗器械经营企业所需提交材料1. 第二类医疗器械经营备案表（请登入在线受理填报后提交、打印）；2. 企业营业执照复印件；3企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面

3、图（注明实际使用面积）、房屋产权证 羽文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；注：所申报的经营场所和仓库原则上 在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内；6.企业经营设施和设备目录；7企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8 经办人授权证明；9.其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提 交。填表说明：1 本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、；去定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2 本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医

4、疗器械分类目录中规定的 音理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。3本表经营方式指批发、零售、批零兼营。4.本表应使用A4纸打印，不得手写。(二)专营避孕套(安全套)的医疗器械经营企业所需提交的材料1第二类医疗器械经营备案表(请登入在线受理填报后提交、打印);填表说明：(1) 若无库房地址可填写“无”；(2) 法人、质量负责人项，可填写营业执照上的负责人；(3) 经营范围应填写为“II类:6866避孕套”2. 企业营业执照复印件；3. 企业法定代表人或者企业负责人身份证复印件；4. 经办人授权证明和经办人身份证复印件；备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版

5、一并提交。1、企业申请：申请人向市食品药品监督管理局网站在线受理填写申请表，并上传办事指南要 求的材料的附件，提交申请材料；办理流程：k网上预审：5个工作日之内回复预审意见，企业可在市食品药品监督管理局网站办事查询输 入序号和密码查询状态；备3、备案人向市食品药品监管局行政审批服务大厅提交备案纸质资料，行政审批服务大厅人员当场柴资料完整性进行核对，符合规定条件的予以补发，发给第二类医疗器械经营备案凭证。办理地点及联系电话：济南市行政审批服务中心市食品药品监督管理局窗口地址：济南市市办区站前街 9号1号楼3层东庁A区 电话：68967305办理地点：齐南市市中区站前街9号1号楼3层东厅A区办理期

6、限：捋合规定条件的当场予以备案工作时间: 工作日上午9： 00到12： 00,下午1： 00至lj5T00专业资料整理分亨WORD格式可以任意编输医疗器械经营许可证申办办事机构：1齐南市食品药品监督管理局审批办申报范围：从事第三类医疗器械经营的单位申报条件：5. 所申报的经一、经营范围填写：特殊管理品种首先单独填写，如：III类：6846植入材料和人工器官、6877介入器材；II类：6822-1塑形角膜接触镜及护理用液；III类：6840体外诊断试剂；III类：6815注射穿刺器 f戒、6866医用高分子材料及制品；III类：6822-1角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外） 有除外品种的

7、集中填写如：111类：6815 注射穿刺器械（一次性使用无菌医疗器械除外）、6866 旻用高分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械除外）;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 （6822-1角膜接触镜及护理用液除外）。二、经营场所、仓库面积要求：1.经营第三类医疗器械产品的， 经营场所使用面积应当不小40平方米，法人单位分支机构于的经营场所使用面积应当不小25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用币积应当不小25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小10平方米；于于经营塑形角膜接触镜的，经营场所使用面积应当不小60平米。于2经营第三类医疗器械的（隐形眼镜

8、及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米；经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。一次性便用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米，仓库不小于60平方米，还应有至少20立方米的冷库。3法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印印 章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。4经营隐形眼镜及其护理用液的，可

9、以不设仓库，但应当有专柜存放。营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。三、企业人员资质的要求：1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、沪理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的还应当：一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗（不得由质量管理人兼任）。经营植介入医疗器械的还应当：一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗、护理或临床医学

10、专业中专以上学历的业务人员并在职在岗。经营体外诊断试剂还应当：一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员、主管检验师或本科以上学历，从事检验工作三年以上人员并在职在岗；两名医学检验中专以 上学历人员作为验收员和售后人员。经营塑形角膜接触镜还应当：质量管理人、售后服务人员具备眼科学专业中级职称，一名以上持有医疗器械质量管理体糸内审员证书的内审员并在职在岗。2经营第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员（医疗器械、生物医学工程、 机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）等应当具有 与所经营产品专业资料整理分鼻WORD格式可以任总編辑相关专业中专以上学历或初

11、级以上技术职称。3. 经营隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生 产企业（包括进口总代理商）隐形眼镜验配技术培训 。4. 质量管理人和质量机构负责人不得兼职。四、相关文件及验收标准：国家总局关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有 关事项的通知山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录医疗器械经营企业现场核查标准和记录植（介）入医疗器械经营企业现场核查标准和记录植（介）入医疗器械经营企业现场核查情况评定表植（介）入医疗器械购进记录表恒I弁丿人因了命愀卡冃苦忙求衣医疗器械监督管理条例（国务

12、院令第650号）、医疗器械经营监督管理办法（国办理依描:办理所需证件:品药品监督管理总局令第8号）1 医疗器械经营许可申请表（请登入在线受理填报后提交、打印）；2.营业执照和组织机构代码证复印件；3法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;4 组织机构与部门设置说明；5经营范围、经营方式说明；6经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋 产权证明文件）复印件；7经营设施、设备目录；&经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10. 经办人授权证明；11. 其他证明材料。办理流程:与

13、电子版一并提交。1、企业申请：申请人向市食品药品监督管理局网站在线受理填写申请表，并上传办事 旨南要求的材料的附件，提交申请材料；网I-帝宙A AT作口 力冋有帝宙音闪一令击含旦茹旦!仮整勞艸昌网肚亦車杏询检入号和密码查询状态;专业资料整理分7WORD格式可以任总編辑3、受理：网上预审通过，提交纸质材料到市审批窗口，受理窗口发出受理通知书；4、现场核查：自受理之日起，区县食品药品监督管理局5个工作日内现场核查。核查通过后审核、 审批；*、网上公告：在济南市食品药品监督管理局网站公告后，由市局食品药品监督管理行政审批服务中心发证。办理地点及联系电话：济南市行政审批服务中心市食品药品监督管理局窗口

14、地址：济南市市中区站前街9号1号楼3层东厅A区电话：68967305办理地点：| 齐南市市中区站前街9号1号楼3层东厅A区办理期限：自受理之日起15个工作日工作时间：工作日上午9： 00到12： 00,下午1： 00到 5： 00第二类医疗器械经营备案凭证变更办事机构：齐南市食品药品监督管理局审批办申报范围：医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、 经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。申报条件：新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。办理依据：医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械经营监督管理办法

15、（国家 食办理所需证件：币药丽血督官埋尼、问令弟 5亏丿1. 第二类医疗器械经营备案变更表（请登入在线受理输入许可证编号填报后提交、打印）；2. 企业营业执照复印件；3企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证刃文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6. 企业经营设施和设备目录；7. 企业经营质量管理制度等文件目录；8 经办人授权证明；9 其他证明材料。备案变更相关材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版 一并提交。办理流程

16、：备1、企业申请：申请人向市食品药品监督管理局网站在线受理填写申请表，并上传办事指南要 茨的材料的附件，提交申请材料；2、网上预审：5个工作日之内回复预审意见，企业可在市食品药品监督管理局网站办事查询输 入序号和密码查询状态；人备案人向市食品药品监管局行政审批服务大厅提交备案纸质资料，行政审批服务大厅人员当场对 套资料完整性进行核对，符合规定条件的予以补发，发给第二类医疗器械经营备案凭证。办理地点及联系电话：济南市行政审批服务中心市食品药品监督管理局窗口地址：济南市市中区站前街9号1号楼3层东厅A区电话：68967305办理地点：iF南市市中区站前街9号1号楼3层东厅A区办理期限：彳F合规定条

17、件的当场予以变更工作时间：工作日上午9： 00-12： 00,下午 13： 00-17： 00专业资料整理分亨WORD格式可以任总編辑医疗器械经营许可证变更齐南市食品药品监督管理办事机构:同屮报ybI±I：医疗器械红莒订可证订可事项、且记事项友主改殳申报条件：九工皿徙埠.医疗器械经菅许町证许町事项、登记事顼发生改变650号）、医疗器械经营监督管理办法（国家 医疗器械监督管理条例（国务院令第 食办理所需证件：品药品监督管理总局令第8号）医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更；许可事项变更包 恬经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更；登记事项变更是指上述事项以外

18、其他事 顷的变更。一、许可事项变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提 以下所涉及变更内容的有关资料。1 医疗器械经营许可变更申请表（请登入在线受理输入许可证编号填报后提交、打印）;2.营业执照和组织机构代码证复印件；3法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4 组织机构与部门设置说明；5经营范围、经营方式说明；6经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房 呈产权证明文件）复印件；7经营设施、设备目录；8经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10. 经办人授权证明；11. 其他证明材料。二、登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向市食品药品监督管理部门办理变更手续。（一）变更企业名称或法人代表应提交材料1 医疗器械经营许可变更申请表（请登入在线受理输入许可证编号填报后提交、打印）:2. 变更前和变更后的营业执照、组织机构代码证复印件；3. 法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4 工商局岀具的变更登记表；5.股东决议或董事会决议；6 经办人授权证明（二）变更质量管理人应提交材料1. 医疗器械