医疗器械加速老化试验方案及报告

1、WORD格式5专业资料整理山东华普医疗科技有限公司加速老化试验版本 / 修改状态：文件编号：拟制：发放号：审核：生效日期：控制状态：批准：加速老化实验计划2012 年 5 月 20 日前2012 年 5 月 22 日前2012 年 5 月 24 日前2012 年 5 月 26 日前2012 年 6 月 18 日前2012 年 6 月 25 日前2012 年 6 月 25 日前2012 年 6 月 27 日前2012 年 7 月 1 日前2012 年 7 月 8 日前2012 年 7 月 8 日前2012 年 7 月 10 日前2012 年 7 月 15 日前2012 年 7 月 22 日前20

2、12 年 7 月 22 日前2012 年 7 月 24 日前2012 年 7 月 29 日前2012 年 8 月 6 日前2012 年 8 月 6 日前使用范围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性 三、预计完成时间： 老化实验前 全能性实验： 包装验证实验： 阻菌实验： 老化实验时间： 加速第一年验证 无菌实验： 全能性实验： 包装验证实验： 阻菌实验： 加速第二年验证 无菌实验： 全能性实验： 包装验证实验： 阻菌实验： 加速第三年验证 无菌实验： 全能性实验： 包

3、装验证实验： 阻菌实验： 加速第四年验证 无菌实验： 全能性实验： 包装验证实验：阻菌实验：2012 年 8 月 8 日前加速第五年验证无菌实验：2012 年 8 月 13 日前全能性实验：2012 年 8 月 20 日前包装验证实验：2012 年 8 月 20 日前阻菌实验：2012 年 8 月 22 日前目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为 三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。加速老化试验（ 一 ） 老化试验1. 目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的

4、。用雾化器。2. 范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医3. 测试依据：按 ISO11137-95 和 ISO11607-2003 方法4. 样品来源：成品留样产品二）试验准备1. 本次试验所需样品 10 只，从材料渗漏性试验，抽取 2 只做真中随机抽取 2 只用于试验前的产品的全能性检验，抽取 2 只做包 空泄露性试验，抽取 2 只做爆破和蠕动性试验，抽取 2 只做阻菌 试验（琼脂接触攻击性试验）。以上试验作为老化试验之后的参考对照组。检验如下： 样品名称：一次性使用鼻氧管批号： 20080505规格： Ma） 生物检验检验项目 检验结果 结论无菌无合格热原无合格b）

5、 化学检验检验项目检验结果结论易氧化物0.35ml合格酸碱度0.65合格重金属正常合格EO 残留量6.7ug/g合格c） 物理检验WORD格式检验项目器身密合性抽吸漏气性容量允差锥头要求活塞滑动性能残留量检验结果3.03正常正常良好0.07ml结论合格合格合格合格合格合格合格试验人：陆审核人：徐日 期： 2008-5-19d) 真空泄漏试验1. 样品名称：一次性使用鼻氧管号： 20080505格： M测试依据：参照ISO11607-2003 方法试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空( -20kpa )。由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。果：抽取样品 2 支，分别进行试验，

6、结果无一泄漏。论： 经测试，包装无泄漏现现象。试验人：陆审核人：徐日 期： 2008-5-20e) 包装材料渗漏性试验1. 样品名称：一次性使用鼻氧管号： 200805057专业资料整理WORD格式规 格： M测试依据：按EN868 196方法试验方法：取 2 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 RhodaminB 试验液，分别对包料封口部位滴入 1-5 滴试验液，在 60秒内观察颜料渗漏和剥离情况。结 果：对 2 支产品包装封底部，经颜料试验，未发现渗漏和剥离现象。结 论：经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离现象。爆破试验和蠕动试验1. 样品名称：一次性使用无菌注

7、射器带针（未打透气孔）批 号： 20080505规格： 10 ml 0.8测试依据：参照 ISO11607-2003 方法测试设备： WY52-C 微型空压机压力表：范围 0-80kpa测试方法：爆破试验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。爆破试验样品号爆破压力 kpa爆破部位150封口边250封口边350封口边450封口边545封口边650封口边745封口边850封口边封口边945装材封口边1050蠕动试验11专业资料整理121530无131530无141530无151530无16153

8、0无171530无181530无191530无201530无试验人：田丽娅审核人：王玉伟日 期： 2008-5-22g） 阻菌性试验 （ 琼脂接触攻击试验 ）A. 样品名称：一性使用无菌注射器 带针（全塑包装袋） 批号： 20080505规格： 10ml 0.8测试依据：参照 ISO11607 方法试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中， 35° C 培养 24h 备用2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心包装情况贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含 5.6X10 cfu/ml ）, 滴于材料上 ,

9、 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放35 培养 24h 观察平板上生长物 结果：经培养，包装材料与培养基接触的底部未见粘质沙雷氏菌生长。结论：经检测，微小粘质 沙雷氏菌不能穿透包装材料。提示包装材料可以WORD格式133分别4WORD格式6阳性对照组结论：试验人：审核人： 日 期：17专业资料整理抽取 20 于老化后的1) 样品 60 贮存 14 天(相当于自然界存放一年)后， 全能性检验。样品名称：一次性使用无菌注射器 批号：规格：a) 生物检验易氧化物酸碱度重金属EO 残留量检验结果 结论c) 物理检验检验项目器身密合性抽吸漏气性容量允差锥头要求活塞滑动性能残留量试验人：审核人

10、：日 期：2. 样品 60 贮存 14 天（相当于自然界存放一年）后，对于包装材料的检验a） 真空泄漏试验样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（全塑包装袋）批号：ISO11607规格：测试依据：参照试验方法：-2003 方法将密封好的包装浸入试验液并抽真空（ -20kpa ）。由于压力差，试验 溶液会通过包装的泄漏处进入包装。果：结 论：试验人：审核人：日 期：b）包装材料渗漏性试验1. 样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（全塑袋）WORD格式批 号：规 格： 测试依据：按EN868 1 96 方法试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取试验液，分别对包装材料封口

11、部位滴入 1-5 滴试验液，在RhodaminB60 秒内观察颜料渗漏和剥离情况果：结 论：2. 样品名称：一次性使用无菌注射器（纸塑袋） 批号：规格：测试依据：按 EN868 1 96 方法试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入漏和剥离情况。1-5 滴试验液，在 5 秒内观察颜料渗果：结 论：试验人：审核人： 日 期：c）爆破试验和蠕动试验1. 样品名称：一次性使用无菌注射器（未打透气孔）批号：规格：测试依据：参照 ISO11607-2003 方法测试设备： WY52-C 微型空压机 压力表：范围 0-80kp

12、a测试方法：爆破试验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。11专业资料整理WORD格式12 15 3013 15 30141530审核人：23专业资料整理15 15 3016153017 1518 153030192015153030试验人：审核人：日 期：d） 阻菌性试验 （ 琼脂接触攻击试验 ）A. 样品名称：一性使用注射器（全塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照 ISO11607 方法 试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35° C 培养

13、24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心 贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含 5.6X10 cfu/ml）, 滴于包装材料上 , 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放35 培养 24h 观察平板上生长物情况。结果：结论：试验人：审核人：日期：B. 样品名称：一性使用无菌注射器 带针（纸塑包装袋） 批号： 规格：测试依据：参照 ISO11607 方法 试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中， 35° C 培养 24h 备用。1ML（内含 5.6X10 cfu/ml） , 滴于包

14、装35 培养 24h 观察平板上生长物情况。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液 材料上 , 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放 结果：结论：试验人：WORD格式有效期第一年验证结论2 有效期第二年验证日 期：放两年样品名称：一次性注射器在干燥箱中 6使用无菌注射器 带0 放置 28 天 针，相当于自然界存批号：规格：样品 60 贮存 28 需气厌气菌 样品 (NO)天无菌检1 天查结果2 天3 天 4 天5 天123456阳性对照组霉菌27检验项目检验结果结论无菌热源b) 化学检验检验项目易氧化物酸碱

15、度重金属检验结果结论EO 残留量WORD格式专业资料整理残留量试验人：审核人：日 期：样品 60 贮存 28 天后，对产品的包装材料进行检验 a） 真空泄漏试样品名称：一次性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）号：格：测试依据：参照ISO11607-2003 方法试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa ）。由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。果：论：试验人： 审核人： 日 期：b） 包装材料渗漏性试验1. 样品名称：一次性使用无菌注射器带针（全塑袋）号：格：测试依据：按EN868 1 96 方法试验方法：RhodaminB 试验液，分别对包装材取 10 个产品包装，

16、从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取料封口部位滴入 1-5 滴试验液，在 60 秒内观察颜料渗漏和剥离情况。果：论：2. 样品名称：一次性使用无菌注射器带针（纸塑袋）号：16WORD格式31专业资料整理审核人：日 期：c） 爆破试验和蠕动试验1. 样品名称：一次性使用无菌注射器带针（未打透气孔）号：格：测试依据：参照ISO11607-2003 方法测试设备： WY52-C 微型空压机压力表：范围 0-80kpa测试方法：爆破试验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。蠕动 压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。果：爆破试验样品号爆破压

17、力 kpa爆破部位9WORD格式1010蠕动试验样品号爆破压力 kpa时间 s1115301215301315301415301515301615301715301815301915301530爆破部位试验人：审核人：日 期：d） 阻菌性试验 （ 琼脂接触攻击试验 ）A. 样品名称：一性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照ISO11607 方法试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35° C 培养 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1

18、ML（内含 5.6X10 cfu/ml） , 滴于包装材料上 , 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放35 培养 24h 观察平板上生长物情况。结果：结论：35专业资料整理WORD格式2337专业资料整理试验人：审核人：日期：B. 样品名称：一性使用注射器带针（纸塑包装袋）批号： 规格：测试依据：参照ISO11607 方法试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35° C 培养 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML(内含 5.6X10 cfu/

19、ml） , 滴于包装材料上 , 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放35 培养 24h 观察平板上生长物情况。结果：结论：试验人：审核人：日 期：验证结论：3 有效期第三年验证放三年样品名称：一次性注射器在干燥箱中 60 放置 42 天，相当于自然界存 使用无菌注射器 带针批号：规格：样品 60 贮存 43天无菌检查结果需气厌气菌样品 (NO)WORD格式阳性对照组霉菌样品 (NO)11 天2 天3 天4 天5 天6 天 7 天123456阳性对照组结论：试验人： 审核人： 日 期：样品 60 贮存 42 天后，对产品全性能的检验样品名称：一次性使用无菌注射器 带针批号：规格：a)

20、生物检验检验项目 检验结果 结论无菌热源WORD格式41检验结果结论检验项目易氧化物酸碱度 重金属EO 残留量c) 物理检验检验项目 检验结果 结论器身密合性WORD格式2047将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa ）。由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装果：结 论：试验人：审核人：日 期：带针（全塑袋）b）包装材料渗漏性试验1. 样品名称：一次性使用无菌注射器批号：规格：测试依据：按EN868 1 96 方法试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 RhodaminB 试验液，分别对包装材 料封口部位滴入 1-5 滴试验液，在 60 秒内观察

21、颜料渗漏和剥离情况。果：结 论：2. 样品名称：一次性使用无菌注射器带针（纸塑袋）批 号： 规 格： 测试依据：按 EN868 1 96 方法 试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 RhodaminB 试验液，分别对包装材 料封口部位滴入 1-5 滴试验液，在 5 秒内观察颜料渗漏和剥离情况。果：结 论：试验人：审核人：c） 爆破试验和蠕动试验1. 样品名称：一次性使用无菌注射器日 期：带针（未打透气孔）22号：格：测试依据：参照ISO11607-2003 方法测试设备： WY52-C 微型空压机压力表：范围0-80kpa测试方法：爆破试验是将包装材料置于逐渐增

22、压的条件下，直至包装破裂，记下数据。蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。果：爆破试验样品号10蠕动试验样品号111213141516171819爆破压力 kpa爆破部位爆破压力 kpa时间 s爆破部位1515303015301530153015301530153015301530专业资料整理试验人：审核人：日 期：d） 阻菌性试验 （ 琼脂接触攻击试验 ）A. 样品名称：一性使用注射器 带针（全塑包装袋） 批号：规格：测试依据：参照 ISO11607 方法 试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35°

23、C 培养 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心 贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含 5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包装材料上 , 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放 35 培养 24h 观察平板上生长物情况。 结果：结论：试验人：审核人：日期：B. 样品名称：一性使用注射器 带针（纸塑包装袋） 批号： 规格：测试依据：参照 ISO11607 方法 试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中， 35° C 培养 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以

24、无菌操作取样一块，小心 贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含 5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包装材料上 , 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放 35 培养 24h 观察平板上生长物情况。 结果：结论：24WORD格式49WORD格式日 期：样品 60 贮存 56 天后，对产品全性能的检验样品名称：一次性使用无菌注射器带针批号：规格：a) 生物检验检验项目 检验结果 结论无菌热源b) 化学检验检验项目 检验结果 结论易氧化物酸碱度重金属EO 残留量c) 物理检验检验项目 检验结果 结论器身密合性抽吸漏气性容量允差 锥头要求活塞滑动性能残留量试验人：

25、审核人：日 期： 样品 60 贮存 56 天后，对产品的包装材料进行检验带针（全塑包装袋）a） 真空泄漏试验 样品名称：一次性使用无菌注射器 批号：规格：测试依据：参照 ISO11607-2003 方法试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa ）。由于压力差，试验专业资料整理溶液会通过包装的泄漏处进入包装果：结 论：试验人： 审核人： 日 期： b） 包装材料渗漏性试验1. 样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（全塑袋） 批号：规格：测试依据：按EN868 1 96 方法试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-

26、5 滴试验液，在RhodaminB60 秒内观察颜料渗漏和剥离情况果：结 论：2. 样品名称：一次性使用无菌注射器带针（纸塑袋）27批号：规格：测试依据：按 EN868 1 96 方法111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530试验人：审核人： 日 期：d）阻菌性试验 （ 琼脂接触攻击试验 ）A. 样品名称：一性使用注射器带针全塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照ISO11607 方法试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35° C 培养 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料

27、放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含 5.6X10 cfu/ml） , 滴于包装材料上 , 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放35 培养 24h 观察平板上生长物情况。结果： 结论：试验人： 审核人：日期：带针（纸塑包装B. 样品名称：一性使用注射器袋）批号：WORD格式专业资料整理29WORD格式33专业资料整理36 阳性对照组 霉菌5 天6 天样品 (NO)121 天2 天3 天4 天7 天阳性对照组结论：试验人： 审核人： 日 期：样品 60 贮存 70 天后，对产品全性能的检验样品名称： 次性使用无菌注射

28、器 带针批号：规格：a) 生物检验检验项目检验结果结论无菌热源b) 化学检验检验项目检验结果结论易氧化物WORD格式抽吸漏气性容量允差锥头要求活塞滑动性能残留量试验人：审核人：日 期：样品 60 贮存 70 天后，对产品的包装材料进行检验a） 真空泄漏试验样品名称：一次性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）号：格：测试依据：参照ISO11607-2003 方法试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（ -20kpa ）。由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。果：论：试验人：审核人：日 期：b）包装材料渗漏性试验1. 样品名称：一次性使用无菌注射器号：带针 （全塑袋）格：测试依据：按EN868 1 96 方法35专业资料整理WORD格式RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5 滴试验液，在60 秒内观察颜料试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取2337专业资料整理渗漏和剥离情况。果：论：2. 样品名称：一次性使用无菌注射器带针（纸塑袋）号： 格：测试依据：按 EN868 1 96 方法 试验方法：RhodaminB取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在 5 秒内观察颜料渗漏和剥离情况。果： 论：试验人： 审核人：期：c）爆破试验和