下载本文档
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
1、XXXXXX)有限公司控制菌检查培养基适用性检查方案文件编号:YZF-QC-001 -01起草人:(QC年月日审核人:(QA年月日批准人:(质量负责人)年月日目录1. 验证目的2. 验证人员3. 相关文件4. 验证内容5. 验证周期6. 验证综合结论1. 验证目的建立微生物限度检查控制菌检查培养基适用性检查方案,通过验证确认检测所使用的培养基适合于本公司所用原料及产品的微生物限度的测定。2. 验证人员职位姓名负责内容QC检验员负责验证方案的起草和实施,并对所测数据准确性负责。QC负责人负责验证方案的审核及按照规定的取样计划对标准检验操作 程序的准确执行,负责组织实施。QA负责人负责验证实施过程
2、中的监督检查, 取样,确保结果的可靠性。审核人负责验证方案及报告的审核和批准。3. 相关文件中国药典2015版四部通则1105、通则11064. 验证内容通过验证以确认所使用的培养基适合于该产品大肠埃希菌、沙门菌的测定,对被检培养基上菌落与对照培养基上的菌落进行比较,以确认方法的可行性。4.1验证用菌种大肠埃希菌CMCQB) 44102 (第一代)乙型副伤寒沙门菌 CMCQB)50094 (第一代)4.2验证依据:中国药典 2015版四部 通则11064.3菌液制备4.3.1分别接种大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中,经3035C培养1824小时后,分别取大肠埃希
3、菌、乙型付伤寒沙门菌的培养物1ml+9ml 0.9%无菌氯化钠溶液,10倍稀释至10-610-7,细菌数不大于100cuf/ml,做活菌计数备用。4.3.2阴性对照为确认试验条件是否符合要求,应进行阴性对照试验。4.4培养基适用性检查分别接种不大于100cfu的试验菌于被检培养基和对照培养基(麦康凯液体培养基、RV沙门困增困液体培养基)中,在相应控制困检查规定的培养温度及不大于规定的最短培养时间下 培养,与对照培养基管比较,被检培养基管试验菌应生长良好。麦康凯液体培养基培养基批号培养基来源对照培养基批号对照培养基来源分别接种少量试验菌(菌)于被检培养基和对照培养基平板上, 在相应控制菌检查规定
4、的培养温度和时间下培养。检验标准:被检培养基中试验菌生长的菌落形态、 大小、指示剂反应情况等应与对照培养基一致。结论:检验人:复核人:日期:年月日RV沙门菌增菌液体培养基培养基批号培养基来源对照培养基批号对照培养基来源分别接种少量试验菌(菌)于被检培养基和对照培养基平板上, 在相应控制菌检查规定的培养温度和时间下培养。检验标准:被检培养基中试验菌生长的菌落形态、 大小、指示剂反应情况等应与对照培养基一致。结论:检验人:复核人:日期:年月日用涂布法分别接种不大于100cfu的试验菌于被检培养基和对照培养基(麦康凯琼脂培养基、木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基)平板上,在相应控制菌检查规定的培养温度及
5、不大于规定的最短培养时间下培养,被检培养基与对照培养基上生长的菌落大小、形态特征、指示剂反应情况等应与对照培养 基一致。培养基批号培养基来源对照培养基批号对照培养基来源菌种类型被检培养基对照培养基A/B( %被检培养基菌与 对照培养基上的 菌落落形态皿1皿2平均A皿1皿2平均B大肠埃布困乙型付伤寒沙门菌检验标准被检;培养基的菌落数与对照培养基菌落数相比大于70%且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。结论检验人:复核人:日期: 年月日木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基培养基批号培养基来源对照培养基批号对照培养基来源菌种类型被检培养基对照培养基A/B( %被检培养基菌与 对照培养基上的 菌落落形态
6、皿1皿2平均A皿1皿2平均B大肠埃布困乙型付伤寒沙门菌检验标准被检培养基的菌落数与对照培养基菌落数相比大于70%且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。结论检验人:复核人:日期:年月日443培养基指示特征检查用涂布法分别接种不大于100cfu的试验菌于被检培养基和对照培养基(麦康凯琼脂培养基、 木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基、三糖铁琼脂培养基)平板上,在相应控制菌检查规定的 培养温度及不大于规定的最短培养时间下培养,被检培养基与对照培养基上生长的菌落大小、形态特征一致。麦康凯琼脂培养基培养基批号培养基来源对照培养基批号对照培养基来源分别接种少量试验菌(菌)于被检培养基和对照培养基平板上,在相
7、应控制菌检查规定的培养温度和时间下培养。检验标准:被检培养基中试验菌生长的菌落形态、 大小、指示剂反应情况等应与对照培养基一结论:检验人:复核人:日期:年月日木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基培养基批号培养基来源对照培养基批号对照培养基来源分别接种少量试验菌(菌)于被检培养基和对照培养基平板上,在相应控制菌检查规定的培养温度和时间下培养。检验标准:被检培养基中试验菌生长的菌落形态、 大小、指示剂反应情况等应与对照培养基一致。结论:检验人:复核人:日期:年 月 日培养基批号培养基来源对照培养基批号对照培养基来源分别接种少量试验菌(菌)于被检培养基和对照培养基平板上, 在相应控制菌检查规定的培养温度和时间下培养。
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 脑卒中活动总结
- 购房押金合同(3篇)
- 生命的重建读后感(15篇)
- 江苏省无锡市(2024年-2025年小学五年级语文)统编版摸底考试(上学期)试卷及答案
- 内蒙古乌海市(2024年-2025年小学五年级语文)人教版小升初模拟(上学期)试卷及答案
- 2024年工业废气净化装置项目资金筹措计划书代可行性研究报告
- 工程力学(上)电子教案第二章
- 28个感恩练习分析
- 高考生物组成细胞的分子和细胞的基本结构专题辅导教案
- 上海市县(2024年-2025年小学五年级语文)人教版小升初模拟(上学期)试卷及答案
- 2024年军队文职统一考试《专业科目》管理学试卷(网友回忆版)含解析
- 四上第1课 身边的数据 教案 浙教版(2023)信息科技
- 2024国机资本控股限公司招聘高频考题难、易错点模拟试题(共500题)附带答案详解
- DB11-T854-2023占道作业交通安全设施设置技术要求
- 2024年广东省高中学业水平合格考语文试卷真题(含答案详解)
- 自动报警合同范本
- (初级)航空油料计量统计员技能鉴定理论考试题库(含答案)
- 《海上渔业养殖设施指南》2024
- 2024过敏性休克抢救指南(2024)课件干货分享
- 天猫购销合同范本
- 2024年纪委监委招聘笔试必背试题库500题(含答案)
评论
0/150
提交评论