药品零售企业换证现场验收检查项目表

1、附件1药品零售企业换证现场验收检查项目表检查内容是否合 理缺项是否合格备注（不合 格原因）*1企业、企业法定代表 人或企业负责人、质 量负责人无药品管 理法第76条、 第83条规定的情形。是否*2企业质量 负责人应具有执业药师执业资格或 药师（含中药师）以上技术职称。是否*3企业应设 置质量管理机构或质量管理人员。是否*42006年11月1日以前开办的企业，企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师执业 资格或药师（含）以 上技术职称。或者具 有中专以上 药学或相关专业（指医学、生物、护理、化学）的学历是否5企业质量管理机构或质量管理人员，具体负 责企业药品质量管理 工作，行使 质量管

2、理 职能，在企业内部对药品质量具有 裁决权。是否*6企业质量负责人、质量 管理人员、处方审核 人员应在职在岗，不 得在其他单 位兼职。是否7企业从事药品验收、养 护工作的人员以及营 业员须经相应的专业 培训或岗位 培训，并经所在地地级市（含）以上食品药 品监管部门考试合格，取得岗位是否合格证书 方可上岗。国家有就业准入规定的，从其规定。8企业从事药品质量管理、验收、养护、保管 以及营业员等直接接 触药品岗位 工作的人员应进行健康 检查，并建立健康档 案。患有精神病、传 染病或其他 可能污染 药品疾病的患者，不得从事直接接 触药品的岗 位工作。是否*92006年11月1日前经营处方药的药品零售企

3、业必须配备1名以上处方 审核人员，处方审核人员 应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称。是否*10企业应有 与经营药品规模相适应的营业场所。2006年11月1日前开办的 企 业使用面 积不小于40平方米。未设置药品仓库的，应有待验区、退货药品 区、不合格药品区、并有 明显标志,实行色 标管理。上 述面积 指同一平面 上的连 awRo是否11在超巾等 其他冏业 企业内设立零售药店的，必须具有独 立的区 域。是否12企业营业 场所、仓库、办公生活等区域应分跑离 或有效 物理隔离。是否13企业营业 场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面 和墙壁平整、清洁。是否14企业营业 场所营业用货架

4、、柜台齐备。是否*15企业营业场所陈列布局，应有药品匕非药品、处方药匕非处方药 的明显分类 标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药 的警示语和非处方药的忠告语。 处方药区域不得设计为开架自选形式。同时要在店堂明示药学专业技术人员 资格的资料。是否16企业营业 场所陈列布局，应有药品剂型或用 途分类摆放 标识。口是 口否*17企业营业场所应有调节温、湿度的设施设备。必须安装空调，有玻璃门、窗 等与外界 有效间隔的设施，并配备容积为0.15立方米以上 的冷藏设备。口是 口否18阳光可直晒的药品陈列区域应有遮光设施。口是 口否*19从事药品拆零销售业务的，应设置拆零药品 专柜和专用记录本。药品拆零销

5、 售使用的工具、包装 袋应清洁和卫 生，包 装袋上写明药品名称、规格、服法、 用量、有效期等内容。口是 口否*20企业对药 品购进、验收、储存等环节实行计算机管理。口是 口否21中药饮片斗前应写正名正字。口是 口否22经营中药材、中药饮片应在营业场所设置独 立区域，与制剂分开；并应配置 所需的调 配处方和IIM 炮制的设备。口是 口否23企业应配 备合格的衡器以及清洁卫生的药品 调剂工具、 包装用 品等。口是 口否24企业应在 营业店堂明示服务公约，公布监督 电话和设置 顾客意 见簿。口是 口否*25企业设置 的药品仓库，必须符合药品 经营质量 管理规范 的有关规定。口是 口否26企业在宫 业

6、店堂内进行的广告且传，应符合 国家后关规 止。口是 口否*27企业应制定具有保证所 经营药品质量的管理 制度。企业制定的药 品质量管理 制度应包括以下内容：（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品购进 的管理制度；（3）药品验收的管理规定；（4）药品陈列的管理规定；（5）药 品养护的管理规定；（6）首营企业和首营品种审核的规定；（7）药品销售及 处方管理的规定；（8）拆零药品的管理规定；（9）质量事故的处理和报告的 规定；（10）质量查询、质量投诉的管理规定；（11）质量信息的管理规定；（12）药品不良反应 报告的规定；（13）卫生和人员健康状况的管理规定；（14）服务质量 的管理规定；

7、（15）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管 理的规定。是否*28企业应建立真实完整的药品购进、质量验收 记录，并建立下列药 品质量管理 记录：（1） 药品养护 记录；（2）处方药销 售记录；（3）中药处方调配记录； （4）药品拆零销售记录；（5）药品质量事故处理记录；（6）药品不良反应报告记录；（7）不合格药 品台帐；（8）首营企 业审核记录；（9）首营品种审核 记录；（10）近效期 药品催销 记录。是否*29企业购进 药品应以质量为前提，从合法的 企业进货，审核 购入药品的 合法性， 并建立合格供货档案。是否*30销售药品应开具销售凭证。是否*31已明确必 须凭医生处方销售的处方必须

8、凭医 师处方销售。是否对以上验 收条 款结论的意见：企业法定代表人或负责人：年 月 日现场验收 检查意见：;仓库面积量管理制度实行计算机该企业负责人具有 学历,企业质量管理负责人是执业药师口或药师口，营业场所面积 平方米平方米，其中分设常温库 平方米、阴凉库存 平方米、冷库 立方米。该药店药品质（是或否）齐全、药品陈列（是或否）符合要求，设施设备（是或否）符合要求。口（是或否）管理，口（是或否）开具销售凭证。 验收结论：（是或否）符合换 证标准。验收人员：年 月日14项1、药品零售企业、连锁门店换证现场检查项目表共31项，其中关键项目（条款前加“*”）17项，一般项目2、现场验收时，应逐项进行全 面检查，并逐项 作出肯定或 否定的 评定。3、结果评定，关键项目全部合格，一般项目不合格不超过 2项，评定结果为通过，否则为不通过。附件2药品经营许可证（零售）换证综合评定意见表企业名称经营地址营业场所面积仓库面积冷柜容积法定代表人企业负责人学历质量管理负责人学历是否药师或 执业师职工