设备维护保养及检修管理规程

1、设备维护保养及检修管理规程文件编码SOP?BFES(28-00替代版本号起 草日期QA审核日期部门审核日期批准日期生效日期变更历史版本号修订原因与内容生效日期分发单位总经理销售部QC室质量部 采购部 物料室生产技术部行政人力资源部一 车 间产品开发部Q A室二车间设备动力室药政室中试车间 口 研发合成室 研发分析室1. 主题内容本标准规定了公司设备的维护保养及检修管理基本要求。2. 适用范围本标准适用于公司产品开发、生产和质量管理设备的维护保养及检修。3. 职责操作人员：负责作好设备的日常保养，并协助维修员进行设备的维护保养和检修。维修员：负责设备维护保养和检修，并指导操作人员作好日常保养工作

2、。设备管理员：负责设备维护保养、检修计划编制和设备大修的验收、验证，以及设备外协维修事宜。设备动力室主任：负责监督规程的执行情况。4. 内容4.1. 设备的维护保养4.1.1. 设备的维护保养分为：日常维护保养、一级维护保养、二级维护保养。4.1.1.1. 日常维护保养：设备操作人员每班一次。检查设备的完好性，配件、部件是否缺失、安全防护装置是否完整有效；通过手动盘车，检查设备运转灵活，各运动部位同步，各连接部件有无松动；检查操作手柄、开关是否灵活可靠、有无松动；检查设备润滑系统是否齐全完整，油路是否畅通，油标是否醒目，油量是否符合要求，润滑油是否干净；检查设备各传导管线和密封部件，有无跑、冒

3、、滴、漏现象。4.1.1.2. 一级维护保养：在规定间隔期内每季度保养1 次，电器部分由维修人员负责，其余部分由操作人员完成，维修人员或设备管理员指导保养过程。主要检查、调整、紧固、清洁、润滑，消除隐患，减少正常运行的修理。4.1.1.3. 二级维护保养：在规定间隔期内半年保养一次，以维修员为主，车间操作人员进行协助。包括完成一级保养的全部内容，部分（包括部分主要部位）拆机清洗、检查、维修、调整，更换部分易损件。4.1.1.4. 维护保养时间发生重叠时按最高级保养内容进行。4.1.2. 编制维护保养计划4.1.2.1. 每年 12 月编制次年设备维护保养年度计划，年度计划分一级维护保养和二级维

4、护保养。内容包括：维护保养项目内容、维护保养标准、维护保养所需材料、维护保养人员、维护保养工时、维护保养费用、维护保养时间和维护保养类别。4.1.2.3. 设备维护保养计划由设备管理员编制，报设备动力室主任审核，交生产技术部经理批准，由维修员和操作人员实施。4.1.3. 设备维护保养所用润滑油、油具的贮存、保管，要贴好标签、分类存放、严防错发和发生火灾。4.1.4. 设备维护保养所用润滑油实行“五定”的原则。4.1.4.1. 定人：凡每班加油一次以上的润滑点，当班操作人员负责加油；各种盛油箱，由班组长负责定期组织人员清洗换油；凡需要拆卸后才加油的部位，由设备维修人员定期清洗换油；所有的电器部件

5、由维修人员定期加油或清洗换油。4.1.4.2. 定点： 根据设备使用说明书或实际运行情况，确定每台设备的润滑部位和润滑点进行加油。4.1.4.3. 定质： 根据设备使用说明书或实际运行情况选定的润滑油品种，高速低载选用轻质润滑油，低速重载选用高牌号润滑油或润滑脂。确定润滑油清洁无杂物，对药品不造成污染，方可加入润滑部位，禁止乱用油和用不干净的油。4.1.4.4. 定量：按设备标定的油位和数量，加足所选定的润滑油。4.1.4.5. 定时：对设备的加油部位，按规定的间隔时间进行加油、清洗或更换。4.1.5. 设备维护保养工作完成后，应彻底清洁设备，重点是对润滑及润滑剂可能接触部位。4.1.6. 作

6、好设备维护保养废油回收处理，避免对环境的污染。4.1.7. 对设备的润滑，应针对每台设备实际，在设备的使用维护保养及检修规程里应体现 “五定”的原则。4.1.8. 设备日常维护保养记录在设备运行记录中，其余维护保养记录在设备维护保养记录 ， 设备维护保养记录记录内容包括：设备名称、设备编码、规格/型号、维护保养类别、维护保养内容、更换材料、维护保养效果、维护保养人员。4.2. 设备检修4.2.4. 设备检修方式分为定期检修、视情检修、事后检修。4.2.4.1. 定期检修是以设备运行时间或出力、产量为依据，能确保生产连续性和安全性，适用于故障后果严重、危害性大、国家法规规定应定期强检的设备，或生

7、产中的关键设备。4.2.4.2. 视情检修是根据设备的日常点检、定期检查、状态监测和诊断提供的信息，经过统计分析、处理，来判断设备的劣化程度，并在故障发生前加以检修，能充分利用零件寿命，适用定期检修效果不佳的设备。4.2.1.3. 事后检修是在故障发生前不考虑任何检修措施，适用故障轻微。4.2.5. 设备检修根据修理内容和要求以及工作量分为大修、项修、小修、定期精度调整。4.2.5.1. 大修是对设备全部或大部分进行解体；恢复基准件；更换不合格零件；修理、调整电气系统；整定控制系统各信号或参数；翻新外观，从而达到全面消除修前缺陷、恢复设备规定精度和性能。4.2.5.2. 项 修是根据设备的实际

8、技术状态，对状态劣化已达不到生产工艺要求的项目，进行针对的修理。一般项修只做局部拆卸、检查、更换或修复，从而恢复所修部分的精度和性能。4.2.5.3. 小 修主要是针对日常检点和定期检查发现的问题，拆卸、更换、调整个别零部件，以恢复设备的正常功能。对于定期维修的设备，主要根据设备元器件的磨损、老化、失效规律而更换或修复在修理间隔期内失效或即将失效的零件，并进行调整，以保证设备的正常工作能力。4.2.5.4. 定 期精度调整机械设备的运动精度调整。仪表、控制设施的采样精度、信号传输变送精度、仪表显示、记录精度、执行机构作精度的调整。电气安全设施、电控设施的整定精度的调整。4.2.6. 编制检修计

9、划4.2.6.1. 主要是年度设备检修计划。每年 12 月制定次年年度计划，内容包含：检修项目内容、检修标准、检修所需备件及材料、检修人员、检修工时、检修费用、检修时间和检修类别。4.2.6.2. 计划编制依据：设备巡检记录、检修记录和运行记录；设备说明书；产品质量对设备精度、性能的要求。设备检修计划由设备管理员编制，报设备动力室主任审核，交生产技术部经理批准。4.2.6.3. 年度检修计划批准后，应及时分发给质量部、生产技术部、设备动力室；，以便相关部分做好检修前的准备工作。比如生产安排、备品、备件的准备、人员安排等。4.2.6.4. 设备检修计划调整：设备状况不良临时无法处理的故障需提前。

10、设备运转少、负荷轻、保养较好、经设备动力室确认设备性能满足生产要求需延后。调整计划由使用部门提出申请，并填写设备检修计划调整申请表，内容包括：申请部门、申请人、申请时间、设备名称、设备编码、检修计划调整原因、调整后检修项目内容、原计划检修时间和调整后检修时间。设备检修计划调整需经设备管理员确认，由设备动力室审核，生产技术部经理批准。4.2.7. 设备动力室根据设备检修计划按时组织设备检修工作。设备检修工作由维修人员完成，使用部门操作人员配合。4.2.8. 对设备日常使用中出现的故障，由使用部门填写设备检修记录，注明故障现象及要求（指要求修好设备时间）交设备动力室，设备动力室应及时安派人员处理。

11、对不能自行处理的设备，由维修人员填写设备外协维修申请表，内容见4.2.6。对关键的影响产品质量的设备由设备管理员和QA 人员对检修内容进行确认，确认需要验证的，必须在验证合格方可使用。 设备外协维修申请表内容包括：设备名称、规格型号、设备编码、外协检修原因、外协检修内容、外协检修确认。4.2.9. 设备委外检修由设备动力室负责组织实施。4.2.9.1. 需外协维修的设备，由维修人员填写设备外协维修申请表，若在保修期内，经设备管理员确认，联系厂家维修；超过保修期的或检修技术含量较高的维修项目的设备，需由设备管理员确认，经设备动力室主任审核和生产技术部经理批准后，联系外协单位维修。4.2.9.2.

12、 设备管理员对委外设备检修质量负责。4.2.9.3. 设备动力室负责委外设备检修的价值评估、合同 （协议） 签订、 维修验收 （验收依据：检修技术标准、合同、委外维修记录）。4.2.10. 检修后的设备，由设备动力室组织相关人员，按设备技术标准，共同验收。4.2.11. 关键的影响产品质量的设备检修后，须进行验证，合格方可使用。4.2.12. 设备检修后由维修人员填写设备检修记录，内容包括：设备名称、设备编码、规格/型号、计划检修项目内容或设备故障现象及要求、检修内容、零部件更换、运行、验收人员、验收结果、验证确认和外协与否。4.2.13. 设备维护保养和检修应按安全操作规程执行，并按时归档设

13、备相关记录。5. 相关文件5.1. 档案管理规程5.2. 验证管理规程6. 附件6.1. 设备维护保养计划6.2. 设备检修计划6.3. 设备检修计划调整申请表6.4. 设备检修记录6.5. 设备维护保养记录6.6. 设备外协维修申请表设备维护保养计划编号:序号设备名称设备编码维护保养项目内容维护保养标准维护保养所需材料维护保养人员维护保养工时维护保养费用维护保养时间维护保养类别备注制表:日期： 审核:日期:批准:日期:设备检修计划编号:序号设备名称设备编码检修项目内容检修标准检修所需备件及材料检修人员检修工时检修费用检修时间检修类别备注制表:日期:审核：日期：批准：日期:设备检修计划调整申请表编号:确认：批准：日期:申请部门：申请人：申请时间：序号设备名称设备编码检修计划调整原因调整后检修项目内容原计划检 修时间调整后检 修时间备注日期：审核：日期:设备维护保养记录编号:设备名称设备编码规格/型号维护保养类别一级口二级口维护保养内容更换材料维护保养 后效果维护保养人员：日期：备注：复核人日期:编号:设备名称设备编码规格/型号外协是口否口计划检修项目内容或设备故