药品生产管理培训试卷及答案1

1、2016年生产管理培训试卷部门:姓名:得分:填空题（13题每格2分）、厂房设1.生产管理的内容中的产品要素包括公用系统。2.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。批号编制以简单识确保生产批次的,各生产工序在生产结束、3 .为了防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的前，应彻底清理及检查作业场所。有效的,可以防止混药事故的发生。并建立4 .原辅料是产品的物质基础。在生产过程中应对物料进行严格管理,度，规定中间过程物料、标示方法、等。确保中间过程物料不被污染和交叉污染、不发生差错。5.在生产过程中，进行每项操作时应当,操作结束后，应当由确认并6.印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放,不得

2、进入。切割式标签或其他散装印刷 包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。7 .每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有，标明。8 .中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有、数量和重量等。9 .不得进行重新加工。不合格的、 1 和一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经 批准的以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。 返工应当有。 10 .人是生产活动中最积极、最活跃的因素，的最终目的是充分调动人的积极性、创造性，激发人的潜力，为生产服务。11 .不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作，除非没有发生的可能。 12 .

3、每批产品应当检查和，确保符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无后，方可按照正常产品处理。13 .每次生产结束后应当进行没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对情况进行确认。二、选才1题（10题每题2分）1 .物料必须从批准的供应商处采购。 A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门2 .因质量原因退货和收回的药品，应当：。上交药品行政管理部门D.退还药品经销商 C.返包B. 销毁A.3 .现有一批待检的成品，因市场需货，仓库。A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，放行后，方可发放D.检验合格即可发

4、放4 .每批药品均应当由签名批准放行。 A.仓库负责人B.财务负责人 C.企业负责人D.质量受权人5 .证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为： 一A.检验 B.验证 C.工艺考核D.质量保证6 .药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当符合A .食用标准B,药用标准C .相应的质量标准D.卫生标准7 .物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则。A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出8 .不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。 A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品

5、监督管理局D.质量管理部门9 .具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响B.药品外包装损坏经质量管理部门根据操作规程进行评价D.对退货质量存有怀疑，但无证据证明C.10 .只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有。召回的产品 D.不合格产品 C.退货A.待验物料 B.2016年生产管理培训试卷答案部门：姓名：得分：I 1分）每格2 填空题（13题一设备。机构与人员、物料1.追溯性和唯一性。2.数字和（或）字母清场管理程序。更换品种及规格或换批号3.污染和交叉污染贮存和转运要求、贮存时限、验收要求包装形式4.中间物料管理 姓名和日期生产操作人员及时记录5. 密闭容器 未经批准人员 6.所用产品的名称和批号7.识别标志产品批号 产品代码 、8.相应记录成品待包装产品制剂中间产品9.制剂产品和操作规程10 .人员管理11 .不同品种 和 规格混淆或交叉污染12 .产量和物料平衡物料平衡潜在质量风险。13 . 清场 设备 和工作场所前次清场二、选才1题(1