临床试验常用的英文缩写1

1、GCP足Good Clinical Practice的蓟昨即药徇临.、试余；？现他专业术语中文全称药物不良事件药物不良反应不良事件助理研究者缩略语英文全称ADEAdverseDrugEventADRAdverseDrugReactionAEAdverseEventAlAssistantInvestigatorBMIBodyMassIndex体质指数CICo-investigator合作研究者COICoordinatingInvestigator协调研究者CRAClinicalResearchAssociate临床监查员（临床监察员）CRCClinicalResearchCoordinatorr

2、Rp庙床研究协调者CaseReportForm病历报告表CROContractResearchOrganization合同研究组织CSAClinicalStudyApplication临床试验申请CTAClinicalTrialApplication临床试验免责CTXClinicalTrialExemptionCTPClinicalTrialProtocolCTRClinicalTrialReport临床研究申谙临床试验方案临床试验报告DSMBDataSafetyandmonitoringBoard数据安全及监控委员会EDCElectronicDataCapture电子数据采集系统EDPEle

3、ctronicDataProcessing电子数据处理系统FDAFoodandDnigAdministration美国食品与药品管理局FRFinalReport总结报告贝脚内容GCP足Good Clinical Practice的蓟昨即药徇临.、试余；？现他GCPGoodClinicalPracticeGLPGoodLaboratoryPracticeGMPGoodManufacturingPracticeIBInvestigatorsBrochureICInformedConsentICFInformedConsentFormICHInternationalConferenceon药物临床试

4、验质量管理规范药物非临床试验质量管理规范药品生产质量管理规范研究者手册知情同意知情同意书Harmonization国际协调会议贝席I内容IDMIndependentDataMonitoring独立数据监察IDMCIndependentDataMonitoringCommittee独立数据监察委员会IECIndependentEthicsCommittee独立伦理委员会INDInvestigationalNewDrug新药临床研究IRBInstitutionalReviewBoard机构审查委员会IVDInVitroDiagnostic体外诊断IVRSInteractiveVoiceRespon

5、seSystem互动语音应答系统MAMarketingApproval/Authorization上市许可证MCAMedicinesControlAgencyMHWNDANewDrugApplicationNECNewDrugEntityNIHNationalInstitutesofHealthPIPrincipalInvestigatorPLProductLicenseMinistryofHealthandWelfare英国药品监督局日本卫生福利部新药申请新化学实体国家卫生研究所（美国）主要研究者产品许可证PMAPre-marketApproval(Application)Jzrli前许可申

6、in)PSIStatisticiansinthePharmaceuticalIndustry制药业统计学家协会QAQualityAssuranceQCQualityControlRARegulatoryAuthorities质量保证质量控制监督管理部门现场评估严重不良事件统计分析计划严重不良反应原始数据/文件受试者日记原始数据核准受试者入选表助理研究者申办研究者受试者识别代码研究人员名单受试者筛选表受试和参比试剂预料外不良事件世界卫生组织Active ControlAuditAudit ReportAuditorBlank ControlBlinding/maskingCase History

7、Clinical studyClinical TrialSASiteAssessmentSAESeriousAdverseEventSAPStatisticalAnalysisPlanSARSeriousAdverseReactionSDSourceData/DocumentSDSubjectDiaryState Food and Drug Administration国家食品药品监督管理局SFDASDVSourceDataVerificationSELSubjectEnrollmentLogSISub-investigatorSISponsor-InvestigatorSICSubjectI

8、dentificationCodeStandard Operating Procedure 标准操作规程SOPSPLStudyPersonnelListSSLSubjectScreeningLogT&RTestandReferenceProductUAEUnexpectedAdverseEventWHOWorldHealthOrganizationWHO-ICDRAWHOInternationalConferenceofDrugRegulatoryAuthoritiesWHO国际药品管理当局会议阳性对照、活性对照稽查稽查报告稽查员空白对照盲法/设盲病历临床研究临床试验GCP , ! G

9、ood Clinical PracticeClinicalTrialReportComplianceCoordinatingCommitteeCross-overStudyDoubleBlindingEndpointCriteria/measurementEssentialDocumentationExclusionCriteriaInclusionCriteriaInformationGatheringInitialMeetingInspectionInstitutionInspectionInvestigationalProductInvestigatorMonitorMonitoring

10、MonitoringPlanMonitoringReportMulti-centerTrialNon-clinicalStudyOriginalMedicalRecordOutcomeAssessmentPatientFilePatientHistoryPlaceboPlaceboControlPreclinicalStudyProtocolProtocolAmendmentsRandomizationReferenceProductSampleSizeSeriousnessSeveritySingleBlindingSponsorStudyAudit依从性协调委员会交叉研究双盲终点指标必需文

11、件排除标准入选表准信息收集启动会议检察/视察 机构检察 试验药物 研究者监查员（监察员） 监查（监察）监查计划（监察计划） 监查报告（监察报告） 多中心试验非临床研 究原始医疗记录结果评价病人档案病历安慰剂安慰剂对照临床前研究试验方案修正案随机参比制剂样本量、样本大小 严重性严重程度单盲申办者研究稽查临床试验报告jiw内客GCP , ! Good Clinical PracticeSubjectSubjectEnrollmentSubjectEnrollmentLogSubjectIdentificationCodeListSubjectRecniitmentStudySiteSubjectScreeningLogSys