江西省预防接种异常反应补偿办法(试行)

1、附件:江西省预防接种异常反应补偿办法 (试行 第一章 总 则第一条 为规范预防接种异常反应补偿工作,依据疫苗 流通和预防接种管理条例(以下简称条例 、医疗事故 处理条例和预防接种异常反应鉴定办法的规定,特制定 本办法。第二条 本办法适用于 2005年 6月 1日以后受种者在江西 省行政区域内所有预防接种资质的医疗卫生单位接种了合格的 疫苗(含群体性预防接种或应急接种后发生的异常反应,并 由县级以上预防接种异常反应调查诊断专家组调查诊断或经设 区市级以上医学会鉴定为预防接种异常反应病例所涉及的补 偿。第三条 本办法所称疫苗,是指为了预防、控制传染病的 发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生

2、物制品。预 防接种是为达到以上目的在人体接种相应疫苗的医疗行为。 第四条 接种疫苗是预防、 控制和消灭传染病的有效措施。 实行有计划的预防接种是国家法律赋予每个公民的责任和义 务。但由于疫苗固有性质和受种者个体差异等方面的因素,还 不能避免极少数人在接种疫苗后出现预防接种异常反应。 第五条 预防接种异常反应的处理与补偿,遵循公开、公平、公正、及时、便民和人性化的原则,坚持实事求是的科学 态度,做到事实清楚、诊断准确、治疗及时、补偿恰当。 第六条 预防接种异常反应经济补偿的受益人如下:受种 者死亡的,受益人为受种者之法定继承人或具有抚养关系的亲 属及组织;受种者致残或严重疾病的,受益人为受种者本

3、人。第二章 预防接种异常反应补偿范围及费用第七条 预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范 接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功 能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。第八条 下列情形不属于预防接种异常反应:(一因疫苗本身特性引起的接种后一般反应;(二因疫苗质量不合格给受种者造成的损害;(三因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫 苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害;(四受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱 期,接种后偶合发病;(五受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌,在接种前受 种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等 情况,接种后受种者原

4、有疾病急性复发或者病情加重;(六因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。 第九条 实施接种者在实施接种前未询问受种者的健康状况和接种禁忌等情况,接种后受种者原有疾病急性复发或者病 情加重则依照医疗事故处理条例的有关规定处理。第十条 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的, 依照 中 华人民共和国药品管理法的有关规定处理;因接种单位或个 人违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接 种方案给受种者造成损害的,依照医疗事故处理条例的有 关规定处理。第十一条 因疫苗本身特性引起的接种后一般反应或因心 理因素发生的个体或者群体的心因性反应以及预防接种偶合疾 病造成的死亡不予补偿。第十二条 在预

5、防接种异常反应事件处理期间,当事人的 诊疗费等一切费用先由当事人支付。如调查诊断或鉴定结果为 预防接种异常反应者,如家庭困难者,第一类疫苗医疗费用可 由预防接种单位所在地的卫生行政部门垫付,第二类疫苗医疗 费用由相关的疫苗生产经营企业垫付;待调查处理结束后,在 补偿费用中扣除。第十三条 如果发生死亡需进行尸检,尸检费用先由提出 尸检的一方垫付,如尸检确认是由预防接种引起的死亡,第一 类疫苗尸检费用由省人民政府财政部门安排的专项预防接种异 常反应补偿经费中支付,第二类疫苗尸检费用由相关的疫苗生 产经营企业承担;不是由预防接种引起的死亡,尸检费用由提 出尸检的一方负担。第十四条 因接种第一类疫苗或

6、接种经省人民政府、省卫 生厅组织的群体性预防接种或应急接种引起的预防接种异常反 应需要对受种者予以补偿的,补偿费用在省人民政府财政部门 安排的专项预防接种异常反应补偿经费中支付。经各设区市和县(区、市区人民政府或其卫生行政部门 组织的群体性或应急接种引起的预防接种异常反应需要对受种 者予以补偿的,补偿费用由同级财政部门在预算中安排。 各级预防接种异常反应调查诊断专家组工作经费由同级财政部 门在预算中安排。第十五条 因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要 对受种者予以补偿的,补偿费用由相关的疫苗生产经营企业承 担。第十六条 因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残 疾或者器官组织损伤的,给予一

7、次性补偿。补偿费用参照江 西省脊髓灰质炎疫苗预防接种异常反应补偿办法(试行计 算。致残程度等级确认由省医学会负责,当事人应在出现器官 组织损伤后 1年内向省医学会提出预防接种异常反应伤残等级 确认申请,超过 1年的不予受理。第十七条 对经过治疗恢复正常的预防接种异常反应受种 者,按照下列项目计算补偿费用。(一医疗费:按照预防接种异常反应后对受种者造成的人身损害在进行治疗所发生的医疗费用计算,凭据支付,在 10万元的限额内实报实销,但不包括原发病医疗费用。预防接种 异常反应补偿后继续治疗的医疗费用,不再补偿。医疗费原则上只限于指定的县级医疗机构所发生的医疗费 用,因病情需要须转往市级定点医疗机构

8、诊治者,须经当地定 点医疗机构出具转诊申请并报本级卫生行政部门和设区市预防 接种异常反应调查诊断专家组批准;须转往省级定点医院诊治 者,须经当地定点医院出具转诊申请并报本级卫生行政部门和 省级预防接种异常反应调查诊断专家组批准。患者未经当地定点医疗机构就诊或未办理转诊转院手续而 转诊转院者(患者因病情危急来不及办理转诊转院手续的,必 须在患者入院五日内补办相关手续,否则发生的医疗费用一 律不予报销。(二陪护误工费:受种者在出现临床表现后 2年内其家 属(限 1人的陪护误工费,按当事人发病当年江西省在职职 工年平均工资计算。(三交通费:实际必需使用的交通费票据之和(包括受 种者及其必要的陪护人员

9、因病就医或转院治疗实际发生的交通 费用,凭据报销(软卧、飞机票不属报销范围 , 最多不超过 1万元。第三章 预防接种异常反应的处理和调查诊断第十八条 各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种 单位及其执行职务的人员发现预防接种异常反应、疑似预防接 种异常反应或者接到相关报告的,应当及时向所在地的县级卫 生行政部门、药品监督管理部门报告和网络报告,并按要求及 时处理。县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种 异常反应的报告后 , 对需要进行调查诊断的 , 交由县级疾病预防 控制机构组织专家进行调查诊断。第十九条 预防接种异常反应由县(市、区级及以上预 防接种异常反应调查诊断专家组作出诊

10、断。其他任何单位和个 人无权对预防接种异常反应做出结论性诊断,对擅自作出诊断 引起的纠纷,由其承担相应后果。县(市、区级及以上疾病预防控制机构应当成立预防接 种异常反应调查诊断专家组, 负责预防接种异常反应调查诊断, 并及时报当地卫生行政部门备案。 调查诊断专家组由流行病学、 临床医学、药学等专家组成。专家组成员未经允许,不得以个 人名义以任何方式对外公布调查结论。第二十条 调查诊断专家组人数由 5人以上是单数组成, 成员应当具备下列条件:(一有良好的业务素质和执业品德;(二受聘于医疗卫生机构或者医疗卫生教学、科研等机构并担任相应专业高级技术职务 2年以上;其中县级流行病学 专家可放宽到中级技

11、术职务 5年以上。(三流行病学专家应当有 3年以上免疫预防相关工作经 验;药学专家应当有 3年以上疫苗相关工作经验;(四 健康状况能够胜任预防接种异常反应调查诊断工作。 第二十一条 调查诊断专家组成员聘用期为 4年。在聘用 期内出现下列情形之一的,疾病预防控制机构应当及时调整。 (一因健康原因不能胜任预防接种异常反应调查诊断工 作。(二变更受聘单位或被解聘的:(三不具备完全民事行为能力的;(四受过行政处分或刑事处分的:(五违反调查工作纪律,情节严重的。聘用期满需继续聘用的,由原聘单位重新审核、聘用。 第二十二条 有下列情形之一的,责任报告单位应立即逐 级报告上级疾病预防控制中心,并由设区的市级

12、调查诊断专家 组进行调查诊断:(一受种者死亡、严重残疾的:(二群体性疑似预防接种异常反应的:(三对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。 出现 2例以上死亡、较大规模群体性疑似预防接种异常反应和 对社会有特别重大影响的疑似预防接种异常反应,由省级调查诊断专家组进行调查诊断。第二十三条 对接种后发生的疑似预防接种异常反应,受 种方、接种单位、疫苗生产经营企业可向接种单位所在地的县 级疾病预防控制中心申请诊断。县级疾病预防控制中心接到申 请后应在 20日内组织预防接种反应调查诊断专家组调查诊断。 第二十四条 受种方、接种单位、疫苗生产流通企业应当 配合调查诊断专家组的调查,包括提供原始、真实的材料

13、,配 合做好进一步体检、检查、检测、死亡病例的尸检等。调查诊 断专家组可以向医疗机构调取有受种者的病程记录、死亡病例 讨论记录、会诊意见等病历资料,医疗机构不得拒绝。调查诊断组收集的相关资料应由提供方个人签名或单位加 盖公章。有关单位、个人拒绝或者不配合进行调查诊断相关资 料收集或者进行相关体检、检查、检测的,承担无法进行调查 诊断的责任。死亡病例调查诊断需要尸检结果的,受种方拒绝 或者不配合尸检,承担无法进行调查诊断的责任。尸体解剖按 照国家和省有关规定执行。第二十五条 收集全部材料后 10日内, 调查诊断专家组应 当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范,结合临床表现、 医学检查结果和疫苗

14、质量检验结果等,进行综合分析,作出调 查诊断结论,并形成疑似预防接种异常反应调查诊断结论书。 调查诊断结论应当按半数以上专家组成员的一致意见形成。调 查诊断专家组成员在诊断结论书上签名。成员对诊断结论的不同意见,应当予以注明。调查诊断结论应在 10日内报同级卫生 行政部门和药品监督管理部门。第二十六条 受种方、接种单位、疫苗生产经营企业对县 级预防接种异常反应调查诊断专家组结论不服的,可在收到诊 断结论后 15日内向所在设区市疾病预防控制机构提出重新诊断 申请, 设区市疾病预防控制机构接到申请后应在 15日内对县级 预防接种异常反应调查诊断专家组诊断程序和相关资料进行复 核,并组织市级预防接种

15、异常反应调查诊断专家组进行鉴定, 并在 20日内出具诊断报告。第二十七条 双方当事人对设区市级预防接种异常反应调 查诊断专家组作出的重新诊断不服的,可在收到诊断结论后 15日内再次向省疾病预防控制中心申请进行再次诊断。省疾病预 防控制中心在收到申请后的 15日内应组织省级预防接种异常反 应调查诊断专家组对诊断资料进行审核和诊断, 并在 20日内出 具专家组意见。省级预防接种异常反应调查诊断结论为最终结 论。第二十八条 受种方、接种单位、疫苗生产经营企业对预 防接种异常反应调查诊断结论有争议时 , 也可以在收到预防接 种异常反应调查诊断结论之日起 60日内向接种单位所在地设区 的市级医学会申请进

16、行预防接种异常反应鉴定。有关鉴定程序 和要求按预防接种异常反应鉴定办法执行。第四章 预防接种异常反应补偿受理及实施第二十九条 县(区、市卫生行政部门负责辖区内预防 接种异常反应补偿的日常工作。县(区、市财政部门负责辖 区内预防接种异常反应补偿费用审核工作。第三十条 在县(区、市级以上预防接种异常反应诊断 小组作出明确诊断后,受种者或其监护人可以在收到预防接种 异常反应明确诊断或收到鉴定结果之日起三个月内,向疫苗接 种所在地区县(区、市卫生行政部门提出预防接种异常反应 补偿申请。凡超过三个月再申请者,不予受理。第三十一条 受种者或其监护人申请预防接种异常反应补 偿时,应向所在地县(区、市卫生行政

17、部门提交有关材料, 材料应当包括下列内容:(一预防接种异常反应补偿申请书;(二受种者身份证明文件:受种者本人的身份证、户口 本原件及复印件,法定监护人身份证原件及复印件。(三受种者预防接种异常反应就诊病史复印件;(四预防接种异常反应调查诊断或鉴定材料;(五受种者就诊相关费用原始收据;(六受理方要求提供的其它资料。第三十二条 县(区、市级卫生行政部门确定预防接种 异常反应补偿费用后,报同级财政部门审核,并逐级上报省卫 生厅、省财政厅审核认定。经认定许可后,由县(区、市级卫生行政部门向申请人出具预防接种异常反应补偿通知书，通 知书一式两份，一份应在出具通知书的 10 日内交予申请人，一 份由卫生行

18、政部门备案。通知书应当包括下列主要内容： （一）受种者及所接种的疫苗、申请人； （二）补偿费用详细列表及确定理由； （三）补偿方； （四）本通知书开具日期及申请人同意补偿有效期； （五）卫生行政部门签章。 第三十三条 在收到县（区、市）级卫生行政部门开具预 防接种异常反应补偿通知书后三个月内，若申请人同意该补偿 费用，申请人应当在卫生行政部门备案的预防接种异常反应补 偿通知书上签名同意，并履行补偿费支付手续。凡超过三个月 申请人未签名同意，则视申请人自动放弃补偿，卫生行政部门 须在备案的预防接种异常反应补偿通知书上记录该情况。 因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官 组织损伤的，应由当地县（市、区）卫生行政部门与当事人签 定补偿协议书，履行补偿费支付手续。补偿协议书格式由各地 参照江西省脊髓灰质炎疫苗预防接种异常反应补偿办法（试 行）制订。 第三十四条 申请人收到县（区、市）级卫生行政部门开 具的预防接种异常反应补偿通知书后，如申请人不同意补偿费 用， 在收到预防接种异常反应补偿通知书之日起 60 日内向