珍珠粉工艺规程

1、珍珠粉工艺规程第7页共6页珍珠粉工艺规程珍珠粉工艺规程执行日期起草审核批准部门生J制ia部生J制ia部质量保证部生产负责人姓名签名日期分发部门生产制造部、质量保证部、饮片车间1、产品概述2、生产工艺流程3、炮制工艺要求及操作过程4、质量监控5、原辅料、半成品、成品质量标准6、包材质量标准和文字说明7、生产区的工艺卫生要求8、设备一览表9、技术经济指标核算10、技术安全及劳动保护11、劳动组织和岗位定员12、环境保护1、产品概述来源本品为珍珠贝科动物合浦珠母贝 Pinctada martensii (Dunker)、蚌科 动物三角帆蚌Hyriopsis cumingii (Lea)或褶纹冠蚌Cr

2、istariaplicata (Leach)等双壳类动物受刺激形成的珍珠。功能主治安神定惊，明目消翳，解毒生肌。用于惊悸失眠，惊风癫痫，目生云 翳，疮疡不敛。用法与用量0.10.3g ,多入丸散用；外用适量。贮藏贮干燥容器内，密闭，置通风干燥处。标准依据中国药典2010年版一部、安徽省中药炮制规范200研版2、生产工艺流程3、炮制工艺要求及操作过程3.1拣选3.1.1 取原药材，置拣选操作台上，除去杂质，置洁净容器内。3.1.2 拣选后的药材进行称重，贴物料状态卡，转入下道工序。3.1.3 工注意点：操作不得在露天进行并应在操作台上进行；拣选后 的中药材不得直接接触地面。3.2淘洗3.2.1

3、将珍珠冲洗干净，沥干水分。3.2.2 工注意点：不同种药材不得在TV青洗；洗药应用流动水，用 过的水不得用于洗涤其他药材。3.3干燥3.3.1 将洗净的珍珠置不锈钢炕盘内，推入热风循环式烘箱，温度控制 在40C,烘干6-7小时。3.3.2 烘干的饮片摊晾至室温，以防整垛堆放而致饮片表面焦掉。3.3.3 工艺注意点：湿药材应及时烘干；温度不得超过规定值。3.4火菌3.4.1 将烘干后的珍珠置火菌柜内，控制110c火菌10min,烘干20min。3.4.2 工注意点：饮片由一般区进入洁净区必须经过灭菌过程，严格 控制灭菌温度及时间。3.5粉碎3.6.1 将灭菌后的饮片置粗碎机内粗碎。3.6.2 将

4、粗碎后的珍珠置超微粉碎机中粉碎成细粉。3.6.31 Z注意点：粉碎时开启除尘系统，以免发生交叉污染。3.6包装3.6.1 将饮片按照 100g*141瓶（或60g*400袋、180g*30瓶、0.5kg*20 袋、0.2kg*50袋）分装。称重复核数量无误后封口，每袋附个标签，纸箱附上合格证。3.6.2 工艺注意点：包装规格必须止确，标签内咨齐全，书写正确。包装 牢固、封口严密。4、质量监控：见“SCGL546201珍珠粉生产关键工序质量监控要点”。5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1珍珠原料质量标准：见“ ZLJS100101原药材质量标准”。5.2珍珠粉中间产品质量标准：见“ ZLJS4

5、00101饮片中间产品质量标准”5.3珍珠粉成品质量标准：见“ ZLJS500101饮片成品质量标准”。6、包材质量标准和文字说明6.1包材质量标准：见“ ZLJS30010卜ZLJS30060包装材料质量标准”6.2包装说明文字：品 名：珍珠粉规 格：产 地：重 量：产品批号：生产日期：贮 藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“ CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，“SCGL005801洁净区环境卫生管理规程”；7.2 生产区清洁工作要求：执行“ CSSOP00030F般生产区厂房清洁规程”，“SCGL006001洁净区厂房清洁消毒管理规程

6、”；7.3 生产区人员卫生要求：执行“ SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，“SCGL000201洁净区个人卫生管理规程”；7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”,“SCGL006601洁净区工作服管理规程”。8、设备一览表设备名称设备编号规格型号数量（台）生产1家烘箱脉动真空压力蒸汽火菌器CSJ型粗碎机超微粉碎机9 、技术经济指标核算9.1 各工序收率及物料平衡岗位计算公式限度挑拣98.0%0限度0 99.9%物料平衡中间产品重量+杂质重重领取M00%重量火菌收率二97.0%0限度0 100.0%火菌后重量火菌前重量X100%粉碎收率=X

7、100%95.0%0限度0 100.0%药粉重量领料重量成品收率=实际成品数X100%85.0% 0 限度0 95.0%本批药材投料量包装物料平衡=(实际成品数X平均装量+废弃药1000 x药粉量粉量)X100%95.0%0限度0 100.0%9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡=x 100%(99.0-101.0%)本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡=X 100%(99.0-101.0%)本批领用数9.3包装材料消耗定额(按投料100kg计算)材料名称材料定量损耗定额规格：0.5Kg/袋X 20袋/箱塑料袋204个不超过2%标签204个不超过2%纸箱10只无损

8、耗合格证11对不超过1%10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、 质控要点及注意事项。10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作， 切忌擅改工艺和岗位操作方法, 工作应严肃认真。10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。在确保一切准备 工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。10.5 拣选、切药、干燥、过筛等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。11 、劳动组织及岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产部下达生产指令，车间依此组织生产。11.1.2 车间根据生产指令从仓库领用原料组织生产。按生产工序依次为拣选、淘洗、干燥、摊晾、粉碎、包装，经检验合格后入库11.1.3生产班制：为一班制。11.2岗位定员岗位名称定编人员管 理 人 员车间主任1质检员1统计员1清洁人员、工作服洗涤人员1机 修机修工2电工1操 作 人 员净选工序净选3水制工序水制4切制工序切制烘干工序烘干2炮制工序炮制5筛分工序筛分2粉碎工序粉碎3包装工序饮片分装2组 长1合计3012、环境保护12.1 废水、废渣管理和处理：该产品生产废水较少且无化学污染和环境污