检验仪器风险评估

1、编号： XJ/FX2014007检验仪器质量风险评估报告药业集团有限公司- 5 - / 7报告起草签名日期报告审核签名日期才给批准签名日期1 风险管理的目的和范围2风险管理成员及职责3质控室情况简介4风险分析及控制措施5结论1、风险管理的目的和范围根据公司目前具有国家注册批件的产品情况，需要质量化验室的仪器设施进行物料、中间产品和成品的检验。为确保药品的质量控制过程符合GM觊范（2010年修订），本系统引入质量风险管理的理念，需要在检验仪器和设施使用时评估 其可能对检验结果存在的潜在风险。该风险评估的目的在于“识别”，对化验室仪器进行分类，针对对质量控制工 作产生的影响程度不同进行风险识别。对

2、可能出现的质量风险的原因、形式、结 果进行评估，并制定相应预防措施。风险评估的结果将贯穿整个项目的验证活动 并作为验证方案的基础，对质控结果有严重影响的系统及部分必须进行确认或验 证，非GM辟目关的内容需符合相关行业的要求。2、风险管理成员及其职责在舁 厅P成员部门职务职责1质量技术总监组长1）负责对参与风险管理人员的资格认可；2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）审批风险管理立项；4）负责对参与风险管理人员的资格认可；5）全面监督、组织实施风险管理活动。2质量技术 部副部长组员1）参与风险分析和评价；2）参与风险管理所需进行的活动。3）审核风险评估报告3化验室主管组员1）参与风险分析和评价

3、；2）参与风险管理所需进行的活动。3）编制风险评估报告。4QC组员1）提供生产过程中的设备仪器信息；2）参与风险分析和评价；3）参与风险管理所需进行的活动；5QC组员6QC组员7QC组员3. 化验室情况简介化验室负责原辅料、包装材料、中间产品、成品、留样、生产环境检测等质量检验工作；负责各种质量标准、检验操作标准、取样和留样制度的制定和修订；负责各种检验仪器、试剂、试液、标准品、对照品、培养基的配制和管理。化验室有足够的和功能齐全的检验场所，微生物限度检查在C及背景的局部A级洁净环境下进行，所有检验项目都可自行完成。化验室配备了高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计、气相色谱仪、紫外分光光度计、旋

4、光仪、快速水分仪、电子天平、生化培养箱、立式压力蒸汽灭菌器、超净工作台等设备。还按功能设置了天平室、精密仪器室、理化检验室、常规检验室、微生物限度室、阳性菌室、常温留样室、阴凉留样室、标化室、高温室等，使检测条件基本达到中国药典 2010 版及国家药品质量标准要求。4. 风险分析及控制措施（详见附表）5. 结论A级设备：不需要进行校验。B 级设备：校准通过可以保证设备的正常使用，因此不需要进行IQ/OQ/PQ。C级设备：依据安装检查表，检查安装环境。进行 IQ/OQ/PQD 级设备：依据安装检查表，检查安装环境及外观。附表1、设备分类情况:设备/仪器数 量是否具有 测量功能是否 需要 校验是否

5、仅 提供物 理参数是否含有计算 机分析数据或 图表部分是否长 时间停 用停用设备是 否在近一年 内使用可将设备进 行分类（A、B、 C、 D）备注尘埃粒子计数器1YYYNN无D移动式，搬迁不影响验证状态浮游细菌采样器1YYYNN无D移动式，搬迁不影响验证状态热球式风速检测仪1YYYNN无D移动式，搬迁不影响验证状态高效液相色谱仪2YYNYN无C薄层色谱扫描仪1YYNYN无1B气相色谱仪1YYNYN无B原子吸收分光光度计1YYNYN无B红外风光光度计1YYNYN无B旋光仪1YYYNN无B局压火菌锅2YYYYN无1B细菌培养器2YYYNN无B霉菌培养箱1YYYNN无B恒温恒湿箱1YYNYN无BpH

6、计1YYYNN无B溶出度仪1NYYNN无1B马弗炉1NYYNN无B冰箱3NYYNN无B电子天平3NYYNN无B快速水分测定仪4NYYNN无B智能崩解仪3NYYNN无1B显微镜1NNNNN无A离心机1NNNNN无AA级：没有测量功能。B级：提供测量值以及设备控制物理参数，需要校验。C级：包括仪器和计算机分析系统，需要校验且有较高使用频率D级：便携式设备。附表2、风险控制及控制措施:关键设备类别部件/设备描述风险及可能的故障（可 能失效的原因）后果进一步的措施和职 责验证及行动计划备注A不具备测量功能 且不需要校准， 具体见表2。1 .安装环境不合要求。2 .运输过程中碰撞造成 部件损坏。无法开机

7、1 .进行安装环境的 检查；2 .检查外观状况；3.加电检查。制作安装检查 表，检查安装环 境，并进行加电 检查。不需要进行验证B具备测量功能且 需要校准，具体 见表2。1 .安装环境不合要求。2 .运输过程中碰撞造成 部件损坏。1 .无法开机；2 .测量准确度不符 合要求。1 .进行安装环境附检查；2 .检查外观状况；3 .加电检查；4 .依据程序校准。1.制作安装检查 表，检查安装场 境，并进行加电检 查。2.由计量部门进 行校准。:校准通过可以保 证设备的正常使 用，因此不需要 进彳厅IQ/OQ/PQ。C高效液相色谱仪1 .安装环境不合要求；2 .运输过程中碰撞造成 部件损坏。1 .无法开机2 .流量及梯度控制 不准；3 .进样重复性不 准；4 .柱温控制不准1 .无法开机2 .波长准确度不 准。1 .进行安装环境中 检查；2 .加电检查；3 .通过验证进行近 量，波长准确度， 柱温准确度等作 查。1.