医疗器械生产企业许可证现场检查表

1、医疗器械生产企业许可证现场检查表条款检查内容与要求审查方法标准分实得分扣分原因人 员 资质(70分)1.企业应具有合理的组织 结构，具有充分的人 力资 源。(1)查企业质量体系组织机构图；按评分系数评分5(2)查各相关部门质量职责；(一项不符扣2分)5(3)查企业在册人员名单中企业负责 人及各部门负责人名单。按评分系数 评分52.生产负责人应具有中专 以上学历或初级以上职称。(1)查学历或职称证件；(2)查看任命书；(3)所学专业应与企业的生产产品 的技术门类相近或从事该产品质量有 一定的工作年限。(4) 质量负责人不得同时兼任生产负 责人否决项3.技术、质里负责人应具有 大专以上学历或中级以

2、上 职称。(1)查学历或职称证件；(2)查看任命书；(3)所学专业应与企业的生产产品 的技术门类相近或从事该产品技术有 一定的工作年限。否决项4.企业应有扌寸证的质里体 系内审员(第三类生产企业 适用)。(1)内审员不少于2人(2)查看任命书；(3)内审员不可在企业之间兼职；(4)查符合IS09000及YY/T0287现行 有效版本内容的内审员证书。否决项5.企业应至少有二名以上 专职检验人员。6.生产无菌医疗器械和医 用电气产品的生产企业检 验检验人员的专业与能力 应与所生产的产品相适应。查看培训证书和培训记录按评 分系数评 分205查看任命书或聘用书5不少于2人。无：扣10分，少1名扣5分

3、107.负责人应熟悉医疗器械2名部门负责人至少5项法规和规章2010监督管理条例、医疗器械 生产企业监督管理办法等 医疗器械相关法规。企业负责人至少3项法规和规章10按评分系数评分8.企业内初级以上职称工 程技术人员占职工总数的 比例不少于10%第三类生 产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学 历的专职技术人员不少于2名。(1)查职工和技术人员花名册及职称 或学历证书，计算比例并记录；1510(2)查看任命书或劳动用工合冋5按评分系数评分条款检查内容与要求审查方法标准分实得分扣分原因场地（80分 ）1.企业的管理、仓储和生产 场地应独立设置。核查3方面场地是否独立和适当；10核查生产场地

4、与生产场地证明文件的 符合性。2010按评分系数评分2.生产场地应环境清洁、照 明充足并与其生产的产品 及规模相适应。(1)查看生产场地环境及照明情况；(2)查看生产面积是否拥挤。注：一次性使用无菌医疗器械生产现场应 符合YY0033- 2000无菌医疗器具生产管 理规范的要求。20按评分系数评分3.企业的仓储场地应满足 采购物资、半成品及产成品 的存储要求。查看仓储现场面积(包括原材料、半成 品、包装物及产成品)是否满足需要；1510仓库是否整洁、有五防措施。5按评分系数评分4.企业应有文件化的库房 管理制度以保证库存产品 的要求，其内容至少应包 括： 根据实际需要的防火、 防盗、防雨、防潮

5、、防小动 物及通风的相应规定； 库存 产品分类分区摆放的要求；库存产品的出入库要求；库 存产品出现不良情况的处 理方法。企业实际操作应与 库房管理制度相一致。(1)查库房管理制度，应包括“检查 内容与要求”中提到的内容及执行情 况。2510(2)现场查看物品分类及堆放的情况 及记录，是否满足库房管理制度的要 求。货位卡记录与实物、台帐情况是否 符合要求。15按评分系数评分5.有毒或放射物品应独立 存放并加大标记。1查此类物品的管理制度；2现场是否独立存放并有无标记；3执行特种管理制度的记录情况。(如无此类物品可列为不适用项)否决项法规及质量管理文件44分1.企业应保存所生产产品 的国家、行业标

6、准或注册产 品标准。查企业生产产品所依据的产品标准，如 不是国标、行标，应为所生产产品适用 的产品标准或有效版本。(无标准或版本失效扣10分)102.企业应保存与生产产品 有关的技术标准。查企业适用产品标准中引用的标准，标 准应为有效版本。(每少1份标准扣3分)103.企业应保存与医疗器械 生产、经营相关的法律、法 规、行政规章及规范性文 件。查企业收集、保存有关医疗器械的法律 法规、行政规章及规范性文件及组织学 习培训的记录情况。10按评分系数评分4.企业应保存与生产产品 有关的质里官理文件。核对企业生产质量管理文件目录和文件的符合性及实际执行情况。10按评分系数评分款条法方查审分准标分得”

7、头生产能力44分该1工成控尸完懈生能过品备产临并奶临很八图生八理创程的创管流艺和仁艺工乙制控要主看W-一图程流+乙工惊产茴生咗埜m1 z(O2量数奚应邢松是区态2)状E畔匕匕右口厶冃是缶看优W-一0z(旦一以兰示爭养惦W心包并程贬泌度用规备企制使作设3理及操明O2案档备设5规养保规作操5识标态状5检验能力77分精计5产赃亍是项e站厂及项决否n隹冃1亠侷分O1n独$卜二够名科4汪匕匕一丁厶冃要别一亠*口谢朋项出纽完破逐、应地適并程均确哑验规员正企检收验、2项验检立O2O1要必M,验检问询仁训爭培炸查吋z(计含/_k-3量入 /验录检记查库O14制养保用使,制定检次首33糊定设验检个1。企拎幺5朗扣期显定ra未饥M设訓饥检一!一1O2n产沉备5.要设一O处分页5妳rn备囹则测Uzp 1沖如缺& (O1n注：1、医疗器械生产企业现场检查表的审查方法项目中未说明评分标准的审