压缩空气系统机风险评估

1、下载可编辑压缩空气系统风险分析、概述：公司新购设备 （公用系统）压缩空气系统，安装于生产厂房公用系统区域内空压机房，为各洁净车间提供清洁压缩空气之用。、评估目的：对压缩空气系统可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施 ，降低压缩空气系统可能存在的质量风险 。三、压缩空气系统风险点识别表风险程序编号风险项目名称风险点设备设计不符合 GMP及公司生产要求，可设备选型及验收A0101能造成原辅料、中间产品、成品及包材污 染，质量不符合要求A0101-1未进行选型论证A0102到货设备与购置合冋不相符或运输途中损 伤A0102-1未进行开箱验收A0201空气污染严重A0201-1A0201

2、-2安装不当使设备漏油安装环境不符合要求设备安装A0202设备动力不符合要求，可能造成设备无法 正常运转A0202-1动力电源与设备不匹配A0203-1安装不稳固A0203设备无法正常工作或维修A0203-2设备安装未保留必要的维修空间A0204设备部（配）件损坏，可能造成设备损伤或不A0204-1设备部（配）件有碰伤、易彻底清洁、消毒毛刺或人为损坏A0205设备润滑不当，可能造成设备损伤A0205-1没有按规定添加润滑油A0206-1未建立设备档案A0206-2未起草设备使用、维A0206设备管理失控，可靠性无法保证护、维修清洁等相应SOPA0206-3操作人员、维修人员等相关人员未经培训A

3、0207造成人员伤害A0207-1设备运转或危险部位没有防护措施A0208过滤器为四级空气过滤器，并有冷干机干燥压缩空气，保证符合GMP要求A0208-1未按要求安装过滤器及 冷干机A0209空压机产气量及气压达不到车间生产要求A0209-1压缩空气压力不够，无法满足生产需要A0210压缩空气官道影响压缩空气质里A0210-1未进行管道清洁A0211压缩空气管道强度不够、有漏气现象A0211-1未进行管道强度及严密 性试验A0301导致误操作A0301-1开关等控制不正确A0301-2仪表指示不准确A0302-1设备操作不便设备运行A0302-2设备噪音大、振动大A0302设备运转不正常A03

4、02-3压缩机运转方向错误、升温明显A0302-4冷干机不能干燥压缩空气A0303洁净度的控制A0303-1压缩空气洁净度不符合GMP要求A0304维修与校验的控制A0304-1没有建立维修和校验相关文件A0305机组表面、散热片、空气滤清器积尘、积垢影响机组正常运行A0305-1未进行机组清洁设备性能A0401影响生产进度A0401-1不能达到生产要求A0402微生物取样A0402-1微生物限度不符合制药对压缩空气的要求A0403粒子计数A0403-1悬浮粒子不符合制药对 压缩空气的要求A0404空气质量、空气压力不稳疋A0404-1稳定性差四、风险评估我们对该设备可能存在的质量风险分别进行

5、评估。详细内容见以下质量风险评估记录.专业.整理.下载可编辑质量风险评估记录质量风险的识别及建议采取的风险控制措施（可增加附页）注：F3是指严重影响产品内在质量的风险。F2是指对产品质量有一定影响的风险。F1 是指对产品本身质量影响不大的一般风险。P1经常发生（频次1），P2有时发生（频次1-10-1），P3偶然发生（频次10-1-10-2）, P4很少发生（频次10-2-10-4），P5极少发生（频次10-4-10-6）,P6难以置信濒次10 -6）NACC 不可接受区；ACC 可接受区；ALARP 合理可行低水平区发生概率严重度F1F2F3P1经常发生ALARPNACCNACCP2有时发生

6、ALARPALARPNACCP3偶然发生ALARPALARPALARPP4很少发生ACCALARPALARPP5极少发生ACCACCALARPP6难以置信ACCACCACCNACC 不可接受区;ACC 可接受区;ALARP 合理可行低水平区序号内容严重度发生概率评估结果建议采取的风险控制措施1、根据GMP及公司生产要求对所需设备进行设备选F1 P1 P2 P3 NACC 型，并填写设备选型论证报告A0101-1未进行选型论证F2 P4 P5 P6 ACC 2、设备供应商提供设备材质报告及证书F3 ALARP 3、设备预确认时予以确认F1 NACC 1、设备到货应派专人检查设备材质，与药品直接接

7、触未进行开箱验收F2 P1 P2 P3 ACC A0102-1P4 P5 P6 部位的材质应符合 GMP要求F3 ALARP 2、认真复核购置合同，严格按合同办事3、4、填写验收单，并收集相关资料设备预确认时予以确认1、让有资质的施工单位或人员严格按照设备安装规范F1 P1 P2 P3 NACC 施工A0201-1安装不当使设备漏油F2 P4 P5 P6 ACC 2、工程部及QA要进行监督检查F3 ALARP 3、设备安装确认时予以确认F1 P1 P2 P3 NACC 1、设备应安装在公用系统区域空压机房A0201-2安装环境不符合要求F2 P4 P5 P6 ACC 2、严格按设计图纸施工F3

8、 ALARP 3、设备安装确认时予以确认1、认真复核厂家提供的设备动力电源要F1 P1 P2 P3 NACC 求,并按要求施工A0202-1动力电源与设备动力不匹配F2 P4 P5 P6 ACC 2、施工完成后复查，确保与设备要求一致F3 ALARP 3、设备安装确认时予以确认F1 P1 P2 P3 NACC 1、严格按设计图纸施工A0203-1安装不稳固F2 P4 P5 P6 ACC 2、检查地脚及安装螺栓的稳固性F3 ALARP 3、设备安装确认时予以确认F1 P1 P2 P3 NACC 1、严格按设计图纸施工A0203-2设备安装未保留必要的维修空间F2 ACC 2、工程部及QA要进行监

9、督检查P4 P5 P6 F3 ALARP 3、设备安装确认时予以确认F1 NACC 1、去除设备表面毛刺设备部（配）件有损伤、毛刺或人为P1 P2 P3 A0204-1损坏F2 P4 P5 P6 ACC 2、仔细检查设备有无损伤，及时维护更换F3 ALARP 3、设备安装确认时予以确认F1 P1 P2 P3 NACC 1、认真检查设备润滑情况，及时加注润滑油A0205-1没有按规定添加润滑油F2 P4 P5 P6 ACC 2、机组第一次运行500小时更换压缩机润滑油F3 ALARP 3、设备安装确认时予以确认F1 P1 P2 P3 NACC 1、专人收集并归档设备相关文件，清理并完善各类文A0

10、206-1未建立设备档案F2 P4 P5 P6 ACC 件，建立设备档案（包括各类相关图纸）F3 ALARP 2、设备安装确认时予以确认未起草设备使用、维护、维修、清洁F1 P1 P2 P3 NACC 1、起草设备相关文件，制定设备使用、维护、维修、A0206-2等相应SOPF2 P4 P5 P6 ACC 清F3 ALARP 2、3、洁等SOP所起草的文件由专人归档保存设备安装确认时予以确认1、公司员工必须参加入厂培训F1 NACC 2、操作人员、维修人员必须持证上岗操作人员、维修人员等相关人员未经P1 P2 P3 A0206-3F2 ACC 3、操作人员、维修人员必须学习本设备相关文件及培训

11、上岗P4 P5 P6 F3 ALARP SOP等4、设备安装确认时予以确认1、检查设备是否存在安全隐患F1 NACC P1 P2 P3 2、米取适当的措施对设备有安全隐患的部位进行防A0207-1设备运转或危险部位没有防护措施F2 ACC P4 P5 P6 护，避免安全事故的发生F3 ALARP 3、设备安装确认时予以确认F1 NACC 1、严格按设计要求施工P1 P2 P3 A0208-1未按要求安装过滤器及冷干机F2 ACC 2、工程部和 QA加强监督，发现问题及时要求施工单P4 P5 P6 F3 ALARP 位整改3、设备安装确认时予以确认1、严格按设计要求施工F1 NACC 2、更换设

12、备A0209-1压缩空气压力不够，无法满足生产需F2 P1 P2 P3 ACC 3、要P4 P5 P6 工程部和QA加强监督，发现冋题及时要求施工单位F3 ALARP 整改4、设备安装确认时予以确认1、对管道内壁进行清洁和吹扫F1 P1 P2 P3 NACC 2、工程部和QA加强监督，发现冋题及时要求施工单位A0210-1未进行管道清洁F2 ACC P4 P5 P6 整改F3 ALARP 3、设备安装确认时予以确认1、对管道进行强度试验，检查管道及阀门材质F1 P1 P2 P3 NACC 2、对管道进行严密性试验，检查焊缝及连接处是否有A0211-1未进行管道强度及严密性试验F2 ACC 泄漏

13、，及时整改F3 P4 P5 P6 ALARP 3、工程部和QA加强监督，发现冋题及时要求施工单位整改4、设备安装确认时予以确认F1 P1 P2 P3 NACC 1、制定设备维修计划A0301-1开关等控制不正确F2 P4 P5 P6 ACC 2、每天对设备进行一次巡检，发现问题及时处理F3 ALARP 3、设备运行确认时予以确认F1 NACC 1、操作工应随时观察仪表读数是否正常P1 P2 P3 A0301-2仪表指示不准确F2 P4 P5 P6 ACC 2、定期对设备仪表进行检查、校验F3 ALARP 3、设备运行确认时予以确认1、选购便于操作的设备F1 P1 P2 P3 NACC 2、对操

14、作人员进行岗前培训，认真学习设备操作、维A0302-1设备操作不便F2 P4 P5 P6 ACC 护保养SOPF3 ALARP 3、设备运行确认时予以确认F1 P1 P2 P3 NACC 1、每天巡检；检修设备、及时排除故障A0302-2设备噪音大，振动大F2 P4 P5 P6 ACC 2、定期紧固设备地脚及螺栓F3 ALARP 3、设备运行确认时予以确认A0302-3压缩机运转方向错误、升温明显F1 P1 P2 P3 NACC 1、每天巡检F2 P4 P5 P6 ACC 2、发现电机运转方向错误，调换二相电中任意两相F3 ALARP 3、检修设备、及时排除故障4、加润滑油脂或更换电机轴承5、

15、设备运行确认时予以确认1、每天巡检F1 P1 P2 P3 NACC 2、检修设备、及时排除故障A0302-4冷干机不能干燥压缩空气F2 P4 P5 P6 ACC 3、加制冷剂R22F3 ALARP 4、设备运行确认时予以确认1、严格按设计要求施工F1 P1 P2 P3 NACC 2、安装冷干机及四级过滤器（除尘、除油、除水、除A0303-1压缩空气洁净度不符合 GMP要求F2 P4 P5 P6 ACC 菌）F3 ALARP 3、操作工及QA人员加强日常监控4、设备运行确认时予以确认F1 P1 P2 P3 NACC 1、制定维修和校验相关乂件A0304-1没有建立维修和校验相关文件F2 P4 P

16、5 P6 ACC 2、制定设备维修计划F3 ALARP 3、4、设备仪器仪表要定期校验，并在有效期内设备运行确认时予以确认F1 P1 P2 P3 NACC 1、定期对机组进行清洁，并悬挂清洁状态标识A0305-1未进行机组清洁F2 P4 P5 P6 ACC 2、严格按设备清洁 SOP执行，QA加强监控F3 ALARP 3、设备运行确认时予以确认1、对设备进行确认，并起草确认报告F1 P1 P2 P3 NACC 2、对设备进行检修，查找原因，使其达到正常送风量A0401-1不能达到生产要求F2 P4 P5 P6 ACC 3、设备性能确认时予以确认F3 ALARP 4、更换设备F1 NACC 1、

17、QA定期取样检测微生物限度不符合制药对压缩空气的P1 P2 P3 A0402-1要求F2 P4 P5 P6 ACC 2、制定相关文件，定期对压缩空气系统消毒灭菌F3 ALARP 3、设备性能确认时予以确认F1 NACC 1、QA定期取样检测悬浮粒子不符合制药对压缩空气的要P1 P2 P3 A0403-1求F2 P4 P5 P6 ACC 2、制定相关文件，定期对压缩空气系统消毒灭菌F3 ALARP 3、设备性能确认时予以确认A0404-1稳定性差F1 F2 F3 P1 P2 P3 P4 P5 P6 NACC ACC ALARP 1、对设备进行确认，并起草确认报告2、对设备进行检修，查找原因，保证

18、温、湿度、压差 等参数符合GMP要求3、设备性能确认时予以确认4、更换设备填写部门：填写人签名：日期：年月日质量风险管理小组签名：日期：年月日沟通方式会议签到：日期：年月日文件传递口文件传递人：文件接收人：日期：年月日风险控 制措施 的执行序号风险控制措施执行情况执行部门QA确认人日期备注A0101工程部、质量管理部、生产部A0102工程部、质量管理部、生产部A0201工程部、质量管理部、生产部A0202工程部、质量管理部、生产部A0203工程部、质量管理部、生产部A0204工程部、质量管理部、生产部A0205工程部、质量管理部、生产部A0206工程部、质量管理部、生产部A0207工程部、质量管理部、生产部A0208工程部、质量管理部、生产部A0209工程部、质量管理部、生产部A0210工程部、质