口服制剂生产车间GMP标识管理

1、口服制剂生产车间 GMP 标识管理 依据 GMP 的要求，根据口服制剂生产的特点，结合工作的实践对生产车间内的标识管 理的体会及要求。一、标识管理的目的和作用1、防止污染及交叉污染。如设备和容器的清洁不干净，在状态标识不正确或不清楚的 情况下，下次生产有可能造成一些异物或微生物的污染，也有可能造成与上批生产 的其他品种的交叉污染。2、防止混淆和差错。 如没有正确的标注物料的品名就有可能在生产中造成不同品种之 间的混淆。 物料的质量状况不正确就有可能导致生产中出现差错将不合格的产品流 入下道工序，造成质量事故。二、车间标识对象、分类、式样内容及颜色1、标识对象：生产车间五大生产要素，人（员） 、

2、机（设备） 、物（料）、（方）法、环 （境）。而生产车间的标识主要对象针对的是物、机、环三方面。按标识的内容可 分为两种，一种是标识对象是生产或生产什么，一种是对象的状态如何。2、标识分类：见附件生产状态标识（标识 1） 见附件物料卡（标识 2） 见附件管道标识（标识 3）1） 标识对象是生产或生产什么的标识有A 、设备或操作间在生产什么的标识。B 、容器中（设备的料斗）装的是什么的标识。C、各种管道中的内容物和流动的方向的标识。2）反映对象的状态如何的标识A、质量状态标识主要反映原辅料、包装材料、中间产品、待包装品、成品的质量情况，包括：合格证、合格品、待验、取样证、不合格证、不合格六种。（

3、见附件标B、清洁状态标识主要反映设备、容器、操作间（包括工衣）的清洁情况，包括： 清洁合格证、清洁不合格、待清洁、清洁四种。 （见附件标识 5）C、 设备状态标识主要反映设备的运行情况，包括：设备运行正常（运行中）、完 好、待维修、检修中、 停用五种。 其中反映计量设备的仪器仪表的合格证有法定单位提 供。（见附件标识 6）（ 3）安全生产的标识如：消防标识、紧急通道、电气标识等有专业机构提供。3、标识的颜色为了便于识别和管理，不同的标识以不同的颜色加以区分。主要有红、绿、黄、白 色等。（ 1） 绿色标识：生产状态标识、清洁合格证、已清洁、合格证、合格品、设备完好、 运行正常、运行中。（ 2）

4、黄色标识：待验、待清洁、待维修。（ 3） 红色标识：不合格、不清洁、停用、维修中。（ 4） 白色标识：物料卡、取样证、清洁中。（ 5） 管道的颜色依据内容物不同而定：蒸汽红色、饮用水为绿色、压缩空气为深蓝 色、物料（指液体车间物料管）为黄色。箭头标识流向。三、车间标识管理程序1、制作：所有的的标识的样式和表格均应由质量部门设计，经质量受权人批准后由公 司统一制作和印刷。2、使用：1）所有的物料卡应当由生产车间的相关人员按规定填写。原辅料的物料卡由领料 人在核对正确后负责填写，并挂上相应的质量状态标识；各种模具，筛网等应 由车间各工序负责人按要求填写和悬挂物料卡。 并挂上状态标识 “完好”“合格

5、” 的标识， 各种中间产品、 待包装品、 成品由各工序的操作人员负责正确填写 “物 料卡”并挂上“待验”标识。（ 2） 各工序的生产状态标识由生产人员（定为组长负责）在生产前对现场进行检查 后正确填写和悬挂，并在生产结束后进行清理。同时挂上“待清洁”或“清洁 中”的标识。（ 3） 设备状态标志由车间各工序组长在对设备进行检查的情况下，于生产前后正确 的更换或悬挂，生产前应对设备进行检查，将“完好”的标识更换为“运行正 常”或“运行中” ，生产结束后将“运行正常”或“运行中”的标识更换为“完 好”，如果设备出现故障应及时挂上“待维修”或“维修中”的标识，如果不能 继续使用则挂上“停用”标识，并及

6、时撤离车间。（ 4） 物料和产品的质量状态由车间 QA 负责对物料或产品取样，并填写“取样证” ， 进行检查后根据检验结果正确的填写“合格证”或“不合格证” ，并挂上“合格 品”或“不合格品”标识，对于出现的不合格品除明显标识外应进行有效隔离 处理。（ 5） 清洁状态标识由 QA 负责对操作间、生产设备和各种容器包括工衣按要求进行 检查，对于经检查清洁合格的操作间或容器填写“清场合格证”或“已清洁” ， 对于清洁不合格的挂上“清洁不合格”标识。（ 6） 标识贴或挂的位置A 、 操作间的相关标识均应该在操作间的门边或门上安装专门放置标识的设施； 设备的 相关标识就应该在设备上或设备旁边安装活动插

7、牌。B、原辅料、中间产品、待包装品的物料卡可以插进专门的塑料牌内挂在容器的旁边。C、有 关物料质量状态的牌子（合格品、不合格品、待验）一个批号集中在一起在立柱 上挂一个，合格 /不合格的牌子上都要附上“合格证”或“不合格证” 。待验的牌子 上要附“取样证” 。3、管理和检查（1） 车间培训，车间标识管理作为车间现场管理的重要部分，将标识管理作为员工 行为规范的一部分进行有效的培训，要培养员工正确标识、规范使用标识的素 质，并形成良好的严格正确使用标识的习惯。（ 2） “四核对”，生产前检查核对； 领料和传递时检查核对； 称量、 配料时检查核对； 生产结束后检查核对。（3） 监督检查，车间主任应

8、会同车间 QA 每天不定时对生产车间各工序的各种标识 进行监督检查，发现不规范的行为应立即进行纠正，并建立检查记录。特别是 在生产开始、结束、配料操作和更换品种时要重点检查。在检查中发现不按标 识进行生产操作的要及时纠正严肃处理。车间标识的管理是 GMP 现场管理的重要环节，应当给予足够的重视和关注，应建立相 应的管理制度和程序， 将相关的责任落实到具体人， 同时要进行有效的检查考核， 使生产车 间的标识管理制度化、规范化， 真正起到药品生产过程中防止污染、交叉污染以及混淆、差 错的作用，从而保证药品的生产质量。附件： 标识1生产状态标识品 名：规 格：批 号：工序/设备：生产日期：责任人：标识2物料卡2模具名称：规 格：数 量：质量状态：责任人：物料卡1品 名：规 格：批 号：数 量：质量状态： 有效期：责任人：标识4合格证不合格证品名:规格:批号:数量:日期:QA:品名:规格:批号: