优利特-610半自动凝血分析仪-14

1、URIT-600/URIT-610 半自动凝血分析仪使用说明书使用说明1.概述URIT-600/URIT-610 半自动凝血分析仪是采用磁珠凝固 法原理制成的半自动二（或四）通道分析仪器，分析仪与配 套的试剂一起使用可对凝血酶原时间（PT ）、活化部分凝血活酶时间（ APTT ）、纤维蛋白原（ FIB ）、凝血酶时间（ TT ）、 凝血因子等进行检测。检测结果不受溶血、乳糜、黄疸、混 浊、血浆黏度等因素的影响。仪器适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶分析。 URIT-600 为二通道的半自动凝血分析仪， 其测试位有两个； URIT-610 为四通道的半自动凝血分析仪， 其测试位有 4 个；

2、 二者其余功能完全一样。2仪器技术指标 检测原理：磁珠凝固法 检测项目：仪器所测得参数由两种形式，一种为仪器直接测 量所得参数，如凝血酶原时间（PT ），活化部分凝血活酶时间（ APTT ）、纤维蛋白原（ FIB 由 Clauss 法测试）、凝血酶 时间（TT ）、凝血因子H、V、忸、区、X、幻、刈， 蛋白 C（ ProC ） ,蛋白 S（ ProS ），肝素 （HEP）, 低分子肝素 （LMWH ），爬虫酶时间 （PepT ） ,红斑狼疮样抗凝物 （LA）， APC 抵抗性（ APC-R ）等；另一种为由一定公式推导所得 参数，如PT-R :凝血酶原时间（PT）比，INR : PT国际化 比

3、值， APTT-R: 活化部分凝血活酶时间 （ APTT ）比， TT-R ： 凝血酶时间（TT ）比，纤维蛋白原PT-演算（FIB-Ptderive ）（简称: FIB-PT ）等。根据不同配置可测试不同项目和配置 不同功能。注:可根据客户要求，将检测项目 PT-R 替换为 PT-A（凝血酶原时间活动度） 。检测通道: URIT-600 为二通道； URIT-610 为四通道。 通道差:不同通道测试 PT 所得结果百分极差不大于 10%. 预温时间和温度控制:开机预热时间小于 30 分钟（环境温 度为25.0 C时）；恒温装置部、试剂预热部：37.0 C±0.5 C . 测量重复性

4、:不同凝血实验测定项目的测量重复性19注：异常样本指不小于正常参考范围中位值两倍值项目名称CV正常样本异常样本PT(s)<5.0%<10.0%APTT(s)<5.0%<10.0%FIB(g/L)<8.0%<10.0%TT(s)<8.0%<10.0%测量准确度：FIB线性范围：1.0g/L6.5g/L（100mg/dL 650mg/dL）,测量范围：0.5g/L13g/L（ 1 : 20，1 : 5 稀释）线性相关系数：y三0.990.检测时间：检测时间 3秒999秒，时间精确至0.1秒；最 大检测时间可以在 6秒999秒内任意设置。显示：液晶显示

5、器，中文引导菜单，操作提示信息和测试结 果。打印：打印综合报告，热敏打印机打印测试结果 （中、英文）， 打印头寿命约50万行；可外接（串口或并口）针式打印机。 环境要求：工作环境：温度：15 C 35 C 相对湿度：20%RH85%RH 大气压力：75kPa106kPa贮存环境：温度：-20 C 55 C相对湿度：20%RH85%RH大气压力：75kPa106kPa 仪器功能：自检、测试、故障判断等由机内微处理器控制。 通讯端口： Serial ASC 口码（RS232 标准接口）和并口， 可与计算机通信。可连接配套的 LLIS 系统。 存贮功能：可贮存大于 4000 个测试数据， 3 项目

6、20 组质 控数据。试剂混匀功能：马达驱动搅拌子混匀试剂，选配。安全分类：瞬间过电压为过压等级H类；额定污染等级为一 级。仪器的工作原理 仪器采用磁珠凝固法原理对血液凝固时间过程进行检 测，模拟血液凝固条件， 加入某种试剂， 启动凝血瀑布效应， 使样本杯中的纤维蛋白原转化为交连纤维蛋白，使样本发生 凝固。仪器通过检测磁珠在测试杯中的运动状态，确定凝固 时间或浓度，凝固时间的计时采用计算机精确定时，精确到 0.005 秒。该检测方法成熟、 先进可靠， 测试结果不受溶血、 乳糜、黄疸、混浊、血浆黏度等因素的影响。仪器对检测结 果（时间）进行处理，PT 、 APTT 、TT 的报告单位为时间（秒）、

7、其中 PT 的测定结果还以国际标准化比值（ INR ）；FIB由Clauss法测试报告单位为 g/L或mg/dL °TT-R=TT 患者时间 TT 对照时间， APTT-R=APTT 患者时间 /APTT 对照时间， PTA （凝血酶原活动度） ： PT-A=（ 照 PT-0.6* 对 照 PT） *100%/（对照PT-患者PT） ,NR=PTR ，各验室需建立自己的 PT、APTT、TT、FIB正常范围，ISI:参照试剂给出的值和说明 测试界面说明Next No:00000237.2-CH1:PTCH1: No:0000012009-01-16 10:03:03PT:12.0R:

8、1.00INR:1.00* CH2:PT-CH3: PT-CH4: PTPTAVE:12.0 ISI:1.062009-01 -1610:03:03预温时间：180开机自检完成后进入测试主界面:PTAVE :为正常人的凝血酶原时间（ PT）平均值，实 验室建立自己的 PTAVE，并在仪器中设置该平均时间。ISI:为ISI系数，设置的ISI应与试剂给定的ISI值一致37.2 :显示仪器预温区的温度，该温度与预温的试剂或 样品可能有一定的差异。当温度高于39 C时，显示：“T:H符号。为测试结果显示区。仪器配有四个检测通道，分别对应 显示屏上的 CH1 、CH2 、CH3 、 CH4 ，通道标号后

9、依次显 示的是该通道的测试项目、 标本序号、 时间和测试结果。 “* 代表当前选择将要进行测试的通道， “！”代表该通道正在 测试。按“通道选择”键，改变下一个将要测试的通道，符号 “* ” 代表下一个将要进行测试的通道，加入测试的试剂必 须与之相对应。按“ 2”或“ 8”键，改变通道的测试项目；按“开始” 键或启动移液器测试开关，仪器开始测试“ * ”指的通道， 同时该通道被指示“！ ”，“* ”指向 下一个将要进行测试的 通道。当前时间和预温时间。按键说明按键功能： “菜单”键：按此键仪器进入主菜单，操作人员可根据需要 进入菜单中执行相应的操作。 数字键：输入数字，诸如预温时间、浓度、时间

10、等。在测试 界面下，按“ 2”或“ 8”键可改变通道的测试项目。在查阅 界面下使用数字键可完成相应操作。 “通道选择”键：选择将要测试的通道。 “预温时间”键：按此键可对预温时间的长短进行设置。“预温开始”键：按“预温开始”键，预温开始倒计时，当 完成预温后，仪器发出的“嘀嘀”响声，再按此键消除“嘀 嘀”声。“确认”键：用于对输入的命令、参数或数据等进行确认。 “开始”键：按下此键，被选择的通道开始测试。“ .”键：在测试界面和查阅状态下，按“ .”键，打印机走 纸一行；在数字输入时做小数点用或程序指定的功能。按“ 1”键进入设置界面，项目后跟的值为上次输入的值。可以对正常人的凝血酶原时间 （

11、PT）平均值、ISI、PT、APTT、TT 、FIB 项目的正常范围等进行设置（该正常范围在测试界 面不显示，但将会在打印报告中显示。 ）按对应项目的数字 键进入该项目的设置，输入正确的值。按“确认”键，仪器 保存输入的值，并返回上一级菜单。（注意：数据的输入必须输入小数点 “.”及小数点后的数据。 ） 按“ 2”键，屏幕下方将显示日期、时间。按键盘上的数字 键输入正确的时间、 日期。修改后按 “确认”保存修改的值， 按“菜单”键放弃保存并返回。按“ 3”键，屏幕下方将显示序号。按键盘上的数字键输入 正确的序号，修改后按“确认”保存修改的值，按“菜单” 键放弃保存并返回。1查阅2质控测试（或质

12、控测试关）质控查阅PTAPTTTTFIB按“ 4 ”键进入查阅菜单：1 :按“ 1”键进入正常测试结果的查阅。2 :按“ 2”键，对质控测试进行设置，按“2”键打开或者关闭质控测试，如果显示为质控测试，则仪器测试界面右下角会显示“质控测试”，测试的数据作为质控管理使用，质 控测试步骤与正常测试一样，请参考相应的测试步骤；如果 为质控测试关，在测试界面不显示“质控测试”，表示测试的数据为正常测试的数据，每次开机仪器都进入正常测试数 据状态。3 :质控管理菜单。分别按 3、4、5、6键，可分别查阅PT、 APTT、TT、FIB项目的质控图、质控测试数据。按“确认” 键打印质控图，按“菜单”键返回上

13、一级菜单。正常测试数据查询：按“ 1 ”键进入查阅菜单;按“ 2 ”或“ 8 ”键向下或向上查阅结果；按“ 3”或“ 9 ”键向下或向上查阅前第 10 个或后第 10 个 结果；按“ 1”键打印当前界面显示的结果；按“ 0”键向前连续打印 10 个结果； 按“确认”键，打印当前测试的所有结果，即打印本次开机 来或用此功能打印后新测试的所有测试的结果。测试的数据 只能使用一次此功能打印，下次按此功能键，已打印的数据 将不再打印，新测试的数据可以打印。已打印的按“1 ”或“ 0 ”键还可以打印。按“菜单”键返回。FIB 的测试必须进行浓度的标定， 其他项目可以不标定。 标定时用生产商提供的定值血浆

14、或经校准的正常血浆，稀释 成4 个不同浓度的样本， 对每一浓度的样品连续测试不小于 10 次，记录测试时间，分别计算各浓度测试时间的的均值， 按下述方法输入各测试值。按“ 5 ”键进入浓度标定菜单，输入密码（初始密码为： 000000 ） ,再按对应的数字键进入相应的项目的标定，显示 上次标定的批号，输入本次标定的 6 位数批号，按“确认” 键，显示上次标定的值， 前一项为测试的时间 （以秒为单位） ， 后一项为相应项目的浓度值。输入本次标定的数值，按“确 认”键，保存结果，如按“菜单”键将放弃保存。依次输入 各个标定值，确认无误后返回上一菜单，同时自动打印标定 曲线的方程公式（公式中的浓度和

15、时间以对表示）和线性相 关系数 r 。凝血因子的标定：在浓度标定菜单下，按选定需标定项目前 的数字键， 进入相应项目的标定。 标定方法同 FIB 标定方法。按“ 1 ”键，由操作人员决定是否开通 APTT-R 、TT-R 、 ON 表示开通，开通后在显示和打印中将输出上述项目，在 开通状态下必须对 APTT 、TT 的正常值进行设置 （参考菜单： 1 设置）； OFF 表示关闭，则不输出上述项目。最大检测时间按“ 6 ”键可对最大检测时间进行设置，最大检测时间 是当检测到设置的时间时，仪器即停止计时，而不管样品是 否凝固，最大检测时间可在 60 秒至 999 秒任意设置。FIB 单位：有“ g

16、/L ”“ mg/dL ”两个单位可选，按“ 7 ” 键切换。打印设置 厂方设置：按“ 8 ”键，进入打印设置厂方设置菜单：可对内置打 印机进行设置，可以装入厂家的出厂设置，如图 1 。按“ 0”键：装入厂家的出厂设置，出厂设置的参数包 括：各项目的正常范围， PT 、APTT 、TT 的参考时间， FIB 定标参考数等。按“ 1”键：设置内置打印机的开或关。按“ 2 ”键：在中文状态下，可以打印输出中文项目名。按“ 3 ”键：对测试打印开（或关）进行设置。测试打印开： 边测试边打印结果，测试打印关：测试状态下不打印结果。 测试项目的操作测量需要的所有物品： 凝血仪、 试剂、移液器、 加珠器、

17、 样品杯（一次性） 、样品、磁珠。设置好各通道的检测项目，并参照试剂的说明，按要求 对样品进行预处理，对试剂进行正确配置和预温。质量控制 仪器在长期使用过程中可能产生一定程度的误差。误差的存 在将可能导致错误或不可靠的分析结果。操作者只有熟悉指 控的理论并掌握实际的操作方法，才能有效的排除误差对分 析结果的影响。为保障样本分析结果的可靠性，建议操作者每个工作日分别 用正常、异常质控血浆对仪器进行质控测试，并建立自己实 验室的参考值。可以对仪器设置基于不同正常群体的样本分析参考值范围。 质控管理查阅菜单，按“ 3”“4 ”“ 5 ”“6 ”键分别进入 PT 、APTT 、 TT 、FIB 质控图

18、界面。在质控图界面，列出当前项目的所有 质控数据，有平均值 PT-S 、差值 SD 、质控测试次数 n：xx （质控数据的个数） ，质控数据最多保存 20 个，超过 20 个 时，最近测试的质控数据替换掉最老的质控数据。按“确认”键则打印当前的质控图和相关数据。包括平均值（项目：平均值数据）,SD : xx。测试次数n : xx，按“菜 单”键返回。质控测试对质控测试进行设置好后，进行测试（测试方法与正常测 试一样）PT 测试步骤在样品杯内放入一颗磁珠，并用移液器吸入 50ul 样 品到样品杯内；按要求对样品进行预温 预温结束后，浆样品杯放入测试位，在样品杯内加入 100ul 已预温的 PT

19、测定试剂，同时按“开始”键，开始测 试；当纤维蛋白聚合， 凝块出现时， 计时停止， 测试结束， 显示屏显示测试结果。当输出 FIB-PT 时，需要对 PT 测试时间与 FIB 的浓 度进行定标，用 FIB 的定值血浆稀释成 4 个不同浓度 （包括 高中低）的样本，按 PT 测试步骤测试得 PT 测定时间，按 质控血浆标示的 FIB 值，计算相应稀释浓度的 FIB 值，进入 FIB-PT 的标定界面，输入上述测试的时间和 FIB 的计算浓 度，确认输入后，按“” ，选择FIB-PT开（ON ）,返回测 试界面，即可测试 PT 试剂输入 FIB-PT 的结果。APTT 测试步骤在样品杯中放入一颗磁

20、珠， 并用移液器吸入 50ul 的样本 到样本杯里。用移液器吸入 50ul 活化部分凝血酶时间（ APTT ）测定 试剂到样品杯内。按要求对样品进行预温预温结束后， 将样品杯放入测试位， 在样品杯内加入 50ul 已预温的 CaCl2 试剂，同时按开始键开始测试当纤维蛋白聚合，凝块出现时，计时停止，测试结束， 显示屏显示测试结果。TT 测试步骤在样品杯中放入一颗磁珠，并用移液器吸入 100ul 的样 本到样本杯里。按要求对样品进行预温。 预温结束后，将样品杯放入测试位，在样品杯内加入 100ulTT 测试试剂，同时按开始键开始测试 当纤维蛋白聚合，凝块出现时，计时停止，测试结束，显示 屏显示测

21、试结果FIB 测试步骤在样品杯中放入一颗磁珠， 并用移液器吸入 100ul 的样本到 样本杯里。按要求对样品进行预温预温结束后，将样品杯放入测试位，在样品杯内加入50U1FIB 测试试剂，同时按开始键开始测试当纤维蛋白聚合，凝块出现时，计时停止，测试结束，显示屏显 示测 试结 果FIB采用Clauss法，仪器在初次使用时必须对FIB进行标定，更换试剂批号时应做正常和异常质控 测试，如结果不符，应对FIB进行标定。FIB采用FIB-PT 时，FIB的结果也有不确定性。 根据国内相关文献报道当FIB的值落在正常范围，PT也正常时，两种方法有相关性，否则差异较大。鉴于 上述的不确定性，建议不要采用F

22、IB-PT方法提交FIB 的测试报告。凝血 因子 等项 目的 测试对于凝血因子H、V、忸、区、X、幻、百，蛋白 C(ProC ),蛋白S ( ProS ),肝素(HEP ),低分子量肝素(LMWH )等项目相适应的试剂，并参考试剂的说明操作，按如下步骤进行测试。对上述项目进行测试前，必须对测试项目的浓度曲线进行标 定。在测试界面下，按“2”或“ 8”键选择该测试的项目，用乏因子血浆、参考血浆进行比例稀释(参考测试项目的试 剂说明操作)，选择测试项目相适应的试剂，参考PT、APTT 等项目的测试步骤对需要测试的项目进行测试。测试结果的报告 当一个样品测试完毕，显示器显示结果，如果内置打印机是 开

23、，同时测试打印是开，则同时打印测试结果。对测试结果 异常的标本， 应进行复试， 复试无误后才能对结果进行确认。 如果样品杯内没有放置磁珠或磁珠没有被驱动， 则显示“ No ball ”（无磁珠）字样的故障提示。浓度曲线的标定 对需要进行浓度测试的项目如 FIB ，则须对该项目的曲 线进行标定。标定方法是用本公司提供的定标质控品或校准 品，在其线性范围内稀释 4 个不同浓度的样品，对每一稀释 浓度连续测试 10 次，分别计算每个浓度的平均值。 按“菜单”“浓度标定” ，选取相应的标定项目，按稀 释的浓度和测试时间输入各参数，按“确认”键，返回至主 菜单即完成对该项目的浓度的标定；如按“菜单”键则

24、对输 入的结果不予保存。样本的采集与保存静脉采血。置于含 1/10 体积的 0.109mol/L 枸橼酸钠 抗凝剂（ 1 份抗凝液 +9 份全血）的塑料管或硅化玻璃管， 轻轻颠倒混匀， 3000rpm（ 或 2500g） 离心 15 分钟，收集上 层液（血浆） 。样品在不同条件下的保存时间-80 C保存，不宜超过 30天。-20 C保存，不宜超过 14天2 C8 C保存，不宜超过 6小时；22 C24 C保存，不宜超过 2小时。 试剂混匀将需要混匀的试剂瓶放到有标志的位置，在需要混匀的各试剂的用量和试剂的解冻、 复溶及配制、预热等操作 以试剂的使用说明书为准。因为影响凝血质量的因素较多，由于样

25、本放置时间的 增加，某些凝血因子将慢慢消逝，从而影响凝固时间， 建议采集的样本尽快的做完测试。试剂瓶内放入搅拌子， 将混匀开关拨向“o ”关闭混匀马达 注意事项操作前仔细阅读仪器使用说明书仪器应安装在周围无强磁场、强热源的环境，并避免强 光的直射和溅水。否则会引起仪器工作异常。仪器必须使用本公司制定的配套试剂，其他任何试剂 不适用或不能保障其测量精度。电源要求：交流 220*（ 1 ±10%）V，（ 50 ±1）Hz仪器必须有良好的接地线。保证仪器的清洁才能维持良好的运行。如果仪器长期不使用，应用软布或塑料布覆盖在仪器 上，再次使用应同时做正常和异常质控血浆测试，并以质控 血浆控制参考值，以排除仪器、试剂及技术操作异常等