FMEA作业指导书

1、FMEA作业指导书 DD/WI-01 版本A 第7页共7页1目的为了对产品质量采取预防性控制措施，防止其早期失效，减少各过程可能发生的不良现象，在批量生产前提出相应对策予以解决，保证批量生产的产品质量满足顾客的要求，进而降低生产成本。2范围样件试制、试生产、批生产等研制开发及生产过程。3职责3.1 研发中心负责编制样件试制过程中的设计失效模式及后果分析（DFMA）3.2 研发中心编制生产和批生产过程中的PFMEA3.3 品管部对DFMEA和PFMEA的活动进行跟踪监测3.4 销售对产品售后服务的失效形式进行统计和监控。 4 定义4.1 失效：产品零（部）件在寿命期内，过早丧失或减低其服务功能。

2、4.2 设计失效模式及后果分析：在设计过程中预测产品零部件的失效模式，并对其产生的后果进行分析，以及采取相应措施加以避免。4.3 过程失效模式及后果分析：在试生产和批生产过程中预测产品零部件的失效模式，并对其产生的后果进行分析，以及采取相应措施加以避免。4.4 特殊特性：此处指特殊产品和过程特性。 5工作程序5.1 组织准备5.1.1 在产品的APQP过程中，公司成立FMEA小组，负责FMEA活动的组织与开发。FMEA小组由研发中心、品管部、供应部、销售等部门和单位指定人员组成，必要时可请供方人员参加。 5.1.2 FMEA小组负责确定潜在失效模式，并分别按设计失效模式和过程失效模式的项目，按

3、阶段分期分批完成。在样件试制前重点由设计部门在完成产品图的同时，完成设计失效模式分析（DFMEA），在试生产和批生产的过程中，由研发中心在完成“控制计划”的同时，完成PFMEA。5.2 FMEA的开发实施5.2.1 在下列情况下，FMEA小组应针对整个产品及过程开展特殊特性潜在失效模式及后果分析活动。5.2.1.1新产品的开发（DFMEA）5.2.1.2老产品的更新（DFMEA）5.2.1.3过程的更改（PFMEA）5.2.1.4生产环境/加工条件发生变化（PFMEA）5.2.1.5材料/零部件变化（DFMEA、PFMEA）5.2.2 研发中心完成产品设计，制定“工艺过程流程图”，并在此基础上

4、会同FMEA组完成DFMEA，研发中心在 “工艺过程流程图”的基础上，同FMEA小组完成PFMEA。5.2.2.1 编制DFMEA产品系统、子系统、零部件框图，确定输入与输出以及各项目之间的主要关系，建立分析网络顺序，分别填写DFMEA表、PFMEA表，建立文件化工作程序。5.2.2.2 表格填写要求5.2.2.2.1FMEA编号：填入FMEA文件编号，以便查询。5.2.2.2.2项目名称（PFMEA）：填入所分析项目的名称。5.2.2.2.3填入系统、子系统、或零部件名称及编号（DFMEA）：系统可以看作是一个功能图，应由若干子系统组成。5.2.2.2.4设计/过程责任部门：顾客、部门和小组

5、，顾客/生产部门和生产线。5.2.2.2.5编制者：填入负责编制的人员姓名、电话及所在部门名称。5.2.2.2.6产品类型。5.2.2.2.7关键时期：填入初次FMEA预定完成日期，该日期不应该超过计划安排开始生产的日期。5.2.2.2.8 FMEA日期：编制FMEA初稿的日期。5.2.2.2.9核心小组：FMEA小组的主要参加人员。5.2.2.2.10潜在失效模式：是指可能发生的不符合设计意图、过程要求的形式，它可能是产品某些性能或质量功能的丧失、降低/可能是工序中产生的潜在失效模式。5.2.2.2.11潜在失效后果：是指失效模式对顾客的影响。在这里顾客可以是下道工序，失效的后果一律用产品或

6、系统的性能来描述（如噪音、工作不正常、发热、外观不良、不起作用、不符合法规等）。5.2.2.2.12 严重度（S）：严重度是给定失效模式最严重的影响后果的级别。严重度数值的降低只有通过改变设计或重新设计。DFMEA严重度的估算按表1，PFMEA严重度的估算按表2。表 1 推荐的DFMEA严重度评价准则后果评定准则：后果的严重度严重度无警告的严重危害这是一种非常严重的失效模式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到行车安全或不符合政府的法规10有警告的严重危害这是一种非常严重的失效模式，它是在具有失效预兆的前提下所发生的，影响到产品税安全和/或不符合法律法规9很高顾客不能使用（丧失基本功能）8高虽

7、能使用，但性能下降，顾客非常不满意7中等虽能使用，但总体性能不好，顾客不满意6低能使用，顾客有些不满意5很低能使用,少数顾客感觉有一些不满意42无无可辨别的后果15.2.2.2.13级别：这里泛指特殊特性。即特殊产品（如关键、重要零部件）和过程特性（如关键、重要工序等），研发中心应将产品的关键特性（含零部件及工艺过程）文件化，并提出控制措施。5.2.2.2.14潜在的失效起因/机理：所谓设计失效/起因是指设计薄弱部分的迹象，其结果便是失效模式，而过程FMEA中的失效潜在的起因是指失效是怎么发生的，并应根据可以纠正或可以控制的原则予以描述。5.2.2.2.15频度（O）：是指具体的失效起因/机理

8、发生的频率。按严重程度递增分为1-10级，推荐的评价准则DFMEA见表3，PFMEA见表4表 2 PFMEA严重度评价准则后果评定准则：后果的严重度当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较高者（顾客的后果）评定准则：后果的严重度当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较高者（制造/装配后果）严重度级别无警告的危害当潜在失效模式在无警告的情况下影响安全和/或涉及不符合政府法规的

9、情形时，严重度定级非常高或可能在无警告的情况下对（机器或总成）作者造成的危害10有警告的危害当潜在失效模式在有警告的情况下影响产品安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度的定级非常高或可能在有警告的情况下对（机器或总成）作者造成的危害9很高产品不能使用（丧失基本功能）或100%的产品可能需要报废，或需要返修8高产品虽可使用，但性能水平下降，顾客非常不满意或产品需要进行分检、一部分（小于100%）需报废，或在返修部门进行返修少于0.5h7中等车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目不能运行，顾客不满意或一部分（小于100%）产品可能需要报废，不需分检或在返修部门返修少于0.5h6低能使用，顾

10、客有些不满意或100%的产品可能需要返工或者车辆/项目在线下返修，不需送往返修部门处理5很低能使用,少数顾客感觉有一些不满意或产品可能需要分检，无需报废，但部分产品（小于100%）需返工4轻微配合和外观有一点不美观,顾客有一些不满意. 或部分（小于100%）可能需要返工，无需报废，在生产线上其他工位返工32无无可辨别的影响或对操作者而言有轻微的不方便或无影响1表 3 推荐的DFMEA频度 失效发生的可能性可能的失效率频度很高：持续性失效100个 每1000件/项目1050个 每1000件/项目9高：经常性失效20个 每1000件/项目810个 每1000件/项目7中等：偶然性失效5个 每100

11、0件/项目62个 每1000件/项目51个 每1000件/项目4低：相对很少发生的失效 0.5个 每1000件/项目3 0.1个 每1000件/项目2极低：失效不太可能发生0.010个 每1000件/项目1表 4 推荐的PFMEA频度评价准则失效发生的可能性可能的失效率频度很高：持续性失效100个 每1000件1050个 每1000件9高：经常性失效20个 每1000件810个 每1000件7中等：偶然性失效5个 每1000件62个 每1000件51个 每1000件4低：相对很少发生的失效0.5个 每1000件30.1个 每1000件2极低：失效不太可能发生0.010个 每1000件1 5.2

12、.2.2.16 现行设计控制、现行过程控制：现行设计控制是指设计中采取的预防措施，设计确认/验证（DV）或其他活动；而过程控制是尽可能地防止失效模式发生而采取的控制措施，如防失误/防错，统计过程控制（SPC）或过程后的评价等。5.2.2.2.17探测度（D）是指零部件（含半成品、成品）在设计、制造、装配过程中，利用控制方法找出失效起因/机理，设计缺陷或过程缺陷的可能性的评价指标；或利用控制方法找出后续发生的失效模式的可能性的评价指标，评价等级分为1-10级。DFMEA探测度（D）见表5，PFMEA探测度（D）见表6。5.2.2.2.18风险顺序数（RPN）：风险顺序数是严重度（S）、频度（O）

13、、和探测度（D）的乘积RPN=（S）×（O）×（D），在单一的FMEA范围内，此值（1-1000），可用于所担心的设计/过程中问题的排序。5.2.2.2.19 建议的措施：当失效模式按RPN值排出先后顺序后，应首先对排在最前面的问题和最关键的项目采取措施。任何建议措施的目的都是为了减少严重度、频度、和探测度的数值。5.2.2.2.20 责任及目标完成日期：填入建议措施的部门和个人，以及预定完成的日期。5.2.2.2.21 采取的措施：当实施一项措施后，简要地记录措施和生效日期。表 5 推荐的DFMEA探测度评价准则探测度准则：设计控制可能探测出来的可能性探测度定级绝对不肯定

14、设计控制将不能和/或不可能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制10很极少设计控制只有很极少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式9极少设计控制只有极少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式8很少设计控制有很少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式7少设计控制有较少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式6中等设计控制有中等的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式5中上设计控制有中上多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式4多设计控制有较多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式3很多设计控制有很多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模

15、式2几乎肯定设计控制几乎肯定能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式1表 6 推荐的PFMEA探测度评价准则测性准则检查类别探测方法的推荐范围测度防错量具人工检查几乎不可能绝对肯定不可能探测×不能探测或没有检查1微小控制方法可能探测不出来×只有通过间接或随机检查来实现控制9微小控制有很少的机会能探测出×只通过目测检查来实现控制8很小控制有很少的机会能探测出×只通过双重目测检查来实现控制7小控制可能能探测出××用制图的方法，如SPC（统计过程控制）来实现控制6中等控制可能能探测出×控制基于零件离开工位后的计量测量，或者零件离开工

16、位后100%的止/通测量5中上控制有较多机会可探测出××在后续工位上的误差探测，或在作业准备时进行测量和首件检查（仅适用于作业准备的原因）4高控制有很少的机会能探测出××在工位上的误差探测，或利用多层验收在后续工序上进行误差探测：供应，选择，安装，确认，不能接受有差异的零件3很高控制有很少的机会能探测出××在工位上的误差探测（自动测量并自动停机），不能通过有差异的零件2很高控制有很少的机会能探测出×由于有关项目已通过过程/产品设计采用了防错措施，有差异的零件不可能产出15.2.2.2.22 措施的结果：当明确了纠正措施后，估算并记录纠正后的RPN值。如未采取什么纠正措施，将措施后的RPN栏和对应的取值栏目空白。所有纠正后的RPN值都应进行评审，若有必要进一步采取措施还应重复19）-