伦理审查体系运行机制-辽宁中医药大学附属第二医院

1、辽宁中医药大学附属第二医院 （辽宁省中医药研究院） 伦理审查体系文件版本号01版本日期2018.3.16起草者文件分发部门审核者伦理审查体系相关部门批准者批准生效日期2018.3.19复审本规程2年复审1次伦理审查体系建立与运行机制一、目的为更好的保证受试者的权益、 安全和健康，保证伦理审查体系顺利运行，相 关管理部门和人员相互协作，制定本机制。二、范围适用于伦理审查体系建立与管理负责人、相关职能管理部门、伦理委员会、 伦理委员会办公室、研究人员。三、职责（一）组织机构1. 指派1名高层领导分管伦理审查体系。2. 批准并保存体系文件。3. 保证伦理审查体系内各部门、人员有足够的资源，以保证受试

2、者的权益、安全 和健康。（二）体系负责人1协调与临床研究和伦理审查相关部门的管理。2协调临床研究的医疗与研究条件和能力的建设。3. 伦理审查体系质量管理。4. 发现、受理和处理体系运行问题。5. 批准体系文件。6遵守并执行行相关法律、法规、指南和政策。7. 遵守并执行体系内职责与工作制度，以保证体系运行。8. 每2年复审体系文件1次。（三）伦理委员会办公室1. 组织体系文件制定 /修订小组，起草、修订体系文件。2. 分发体系文件。3. 保存体系文件。4. 报告体系运行问题（若有） 。5. 遵守并执行相关法律、法规、指南和政策。6. 遵守并执行体系内职责与工作制度，以保证体系运行。（四）各职能管

3、理部门1. 保存体系文件。2. 报告体系运行问题。3. 遵守并执行相关法律、法规、指南和政策。4. 遵守并执行体系内职责与工作制度，以保证体系运行。四、程序（一）体系建立与运行1. 组织机构指定 1 名机构高层领导分管伦理审查体系建立与运行。2. 建立伦理审查体系，明确各相关职能管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公 室、以及研究人员的受试者保护职责。3. 通过职能部门履行伦理审查体系对研究项目管理，研究利益冲突管理，研究合 同管理，研究经费管理，培训管理，伦理审查体系质量管理的职责。4. 明确规定研究人员经济利益冲突的审查部门或人员， 与受试者的沟通交流的管 理部门或人员， 伦理审查体系资源配

4、置的审核部门或人员， 研究者和其它利益相 关方对伦理审查体系（包括伦理审查过程）提出问题和建议的受理部门或人员， 伦理委员会主任委员 /主席、委员和秘书履职能力考核的部门或人员，定期评估 伦理委员会的委员资格与组成的部门或人员， 伦理委员会委员对干预伦理审查情 况报告的受理部门或人员，免除伦理审查申请的审核部门或人员。（二）体系文件制定、审核、颁布与修订1. 伦理办公室组织制定 /修订小组。2. 伦理办公室依据要求起草体系文件，提交伦理委员会主任委员审核。3. 体系负责人批准文件。4. 伦理办公室向体系内各部门分发体系文件，同时回收旧版文件。伦理委员会文 件交至伦理委员会办公室， 研究人员以所

5、在科室为单位发放， 以及职能管理部门 各 1 份。（三）发现体系运行问题的协调处理1. 任何人员和部门在发现体系运行存在问题时均可向督查办汇报。2. 督查办了解问题情况。3. 约谈相关部门负责人或问题责任人。4. 提出协调意见或处理方案，必要时可召开协调处理会议进行讨论。5. 跟踪问题解决情况及结果。6. 通报本次运行问题及协调处理意见和结果。五、附件附件 1：涉及人的医学研究伦理审查体系工作流程图附件 2：辽宁中医药大学附属第二医院伦理审查体系组织架构图 附件 3：伦理审查体系文件分发、回收记录附件 4：伦理审查体系运行问题受理、处理工作表附件1涉及人的医学研究伦理审查体系工作流程图（第一版

6、）申请人项目管理部门伦理委员会伦理办公室审计处研究者、申请人项目管理部门研究者计财处伦理委员会总务处纪检监察处督查办申请人向管理部门（科研处、机构办）提出开展研究的申请申请人向伦理办公室提出伦理审查申请初始审查复审1批准未批准1F传达决定J审计合同签署研究合同，注册临床研究培训研究者获得知情同意书，实施临床研究;合规使用经费跟踪审查资源配置的审核利益冲突管理质量管理涉及人的医学研究伦理审查体系组织架构图（第一版）辽宁中医药大学附属第二医院J丿各管理部门JA伦理委员会）伦理委员会研究者办公室L丿伦理审查体系在主管院长陶弘武的领导协调下运行各管理部门包括：科技产业处：科研课题管理，科研课题合同管理

7、，临床科研课题研究人员培训。 责任人：吴怡药物临床试验机构办公室：药物临床试验项目管理，研究人员培训，药物临床试 验合同管理。责任人：姜春梅纪检监察处：利益冲突管理（研究利益冲突管理，研究人员经济利益冲突的审查） 委员对干预伦理审查情况报告的管理，组织机构对伦理委员会的委员资格与组成 的评估。责任人：万玉审计处：研究合同审计。责任人：陆艳杰计财处：研究经费及伦理审查费的管理。责任人：王鲁娜总务处：组织机构对伦理审查体系资源配置的审核。责任人：高树新督查办：伦理审查体系的质量管理。责任人：崔丽娟伦理委员会：伦理审查工作。责任人：陈焕亮伦理委员会办公室：为伦理委员会审查工作提供支持。责任人：慕杨娜 研究者：遵循法规，开展研究。责任人：各位研究者附件3伦理审查体系文件分发、回收记录（第一版）各部门及人员：请妥善保存，版本更新时进行回收。签名者声明：我保证将认真阅读所分发的文件。分发版本回收版本*部门名称签名日期体系负责人科技产业处机构办公室计财处审计处纪