保健食品可用与禁用物品分析

1、更多企业学院：中小企业管理全能版183套讲座+89700份资料总经理、高层管理49套讲座+16388份资料中层管理学院46套讲座+6020份资料国学智慧、易经46套讲座人力资源学院56套讲座+27123份资料各阶段员工培训学院77套讲座+ 324份资料员工管理企业学院67套讲座+ 8720份资料工厂生产管理学院52套讲座+ 13920份资料财务管理学院53套讲座+ 17945份资料销售经理学院56套讲座+ 14350份资料销售人员培训学院72套讲座+ 4879份资料更多企业学院：中小企业管理全能版183套讲座+89700份资料总经理、高层管理49套讲座+16388份资料中层管理学院46套讲座+

2、6020份资料国学智慧、易经46套讲座人力资源学院56套讲座+27123份资料各阶段员工培训学院77套讲座+ 324份资料员工管理企业学院67套讲座+ 8720份资料工厂生产管理学院52套讲座+ 13920份资料财务管理学院53套讲座+ 17945份资料销售经理学院56套讲座+ 14350份资料销售人员培训学院72套讲座+ 4879份资料保健食品是当今消费市场颇受欢迎的好东西”，但并不是所有人群都适宜食用保健食品，更不是所有 好东西”都可以进入保健食品之中。 卫生部今天公布的 关于进一步规范保健食 品原料管理的通知（以下简称通知），第一次将可用于保健食品的物品名单和禁用物品 名单公之于众。保健

3、食品，即适于特定人群食用，具有调节机体功能， 不以治疗疾病为目的的食品。据了解，自1 9 9 6年保健食品正式纳入卫生部门审批至今，已有多达数千种保健食品先后通过批准上市。为了进一步规范保健食品原料的管理，也让广大群众和生产厂家更多地了解保健食品原料使用的规定，卫生部此次发出的通知开列了既是食品又是药品的物品名单 （附件1）、可用于保健食品的物品名单（附件2）和保健食品禁用物品名单（附件3）。其中附件1中的87种药食同源物品， 可以在普通食品中使用； 而附件2中可用于保健食品的物品，只可以有限度用于保健食品之中。根据通知规定，申报保健食品中含有动植物物品或原料的，动植物物品或原料总个数 不得超

4、过14个。如使用附件1之外的动植物物品或原料，个数不得超过4个； 使用附件1和附件2之外的动植物物品或原料，个数不得超过1个，且要按有关要求进行安全性毒理学评价。另外，通知重申，申报保健食品中涉及我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯的 物品或原料，要按照新资源食品卫生管理办法的有关规定审核；涉及食品添加剂的，按 照食品添加剂卫生管理办法有关规定执行；涉及真菌、益生菌等物品或原料和国家保护动植物等物品的，也要严格遵照已经颁发的有关规定执行。附：保健食品可用和禁用物品清单（全文）卫生部3月5日公布关于进一步规范保健食品原料管理的通知中，对药食同源物品、 可用于保健食品的物品和保健食品禁用物品做出

5、具体规定。三种物品名单如下：既是食品又是药品的物品名单（按笔划顺序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿览、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火 麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳棋子、枸杞子、桅子、砂仁、胖大海、茯苓、香橡、香（H 下加需）、桃仁、桑叶、桑（木右加甚）、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱（H下加服）子、 莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣

6、、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。可用于保健食品的物品名单（按笔划顺序排列）人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍

7、术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、草芨、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。保健食品禁用物品名单（按笔划顺序排列）八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星

8、、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。新华社 2002 年 3 月 6 日保健食品原料相关规定保健食品注册管理办法（试行）实施以来，以新资源食品或食品新资源为原料的保健食品日渐增多，申请人对保健食品新原料的应用、申报要求和审评原则等存在疑问，为方便申请注册申请，现将有

9、关问题解答如下:一、 根据 保健食品注册管理办法（试行） 、 关于实施有关问题的通知的有关规定，在国家局发布新规定之前，保健食品原、辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发 200251 号）文件执行。二、根据卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251 号）文件规定，按以下原则审评：（一）普通食品可作为生产保健食品的原辅料。（二）申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的，应符合食品添加剂使用卫生标准的规定，即所用品种为列入食品添加剂使用卫生标准（ GB2760 ） 、 食品营养强化剂使用卫生标准（GB14880）或卫生部公告名单中

10、的食品添加剂新品种。（三）真菌类保健食品是指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的产品。 申请注册的保健食品中涉及真菌物品的，除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外， 可用于保健食品的真菌种名单应为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的真菌菌种名单中的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。（四）益生菌类保健食品是指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。申请注册的保健食品中涉及益生菌物品的，益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物，可用于保健食品的益生菌菌种名单应为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的益生菌菌种名单

11、的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。（五）卫生部批准的食品新资源或新资源食品（仅限于食品新资源或新资源食品生产批件中载明的申报单位使用）。（六）申请注册的保健食品涉及动植物物品的，该物品应为卫生部发布的即是食品又是药品的物品名单和可用于保健食品的物品名单内规定的物品。（七）在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，符合食品基本要求的物品，称之为食品新资源或新资源食品，申请注册保健食品中涉及食品新资源或新资源食品的，应按照新资源食品卫生管理办法的有关规定执行，申请人应按以下要求提供该物品相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料：（ 1） 根据卫法监

12、发200251 号文件规定，申请注册的保健食品中含有动植物物品（或原料）总数不得超过14 个，允许使用既是食品又是药品的物品名单（附件 1） 、 可用于保健食品的物品名单（附件 2） 之外的动植物物品（或原料）， 总个数不得超过1 个， 且该物品 （或原料）应参照食品安全性毒理学评价程序（GB15193.1-1994 ）及保健食品检验与评价技术规范（2003） 的有关要求进行安全性毒理学试验，原则上应进行第一、二、三个阶段毒性试验，及必要的人群流行病学调查，必要时应进行第四阶段试验。具体规定如下：（ 1 ） 国内外均无食用历史的原料或成分作为保健食品原料时，应对该原料或成分进行四个阶段的毒性试

13、验。（ 2） 仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成分，原则上应对该原料或成分进行第一、二、三阶段的毒性试验，必要时进行第四阶段毒性试验。（ 3） 若根据有关文献资料及成分分析，未发现有毒或毒性甚微不至构成对健康损害的物质， 以及较大数量人群有长期食用历史而未发现有害作用的动植物及微生物等，可以先对该物质进行第一、二阶段的毒性试验，经初步评价后，决定是否需要进行下一阶段的毒性试验。（ 4）凡以已知的化学物质为原料，国际组织已对其进行过系统的毒理学安全性评价，同时申明我国产品的质量规格与国外产品一致，则可对该化学物质先进行第一、二阶段毒性试验。 若试验结果与国外产品的结果一致，一般不

14、要求进行进一步的毒性试验，否则应进行第三阶段毒性试验。（ 5）在国外多个国家广泛食用的原料，在提供安全性评价资料的基础上，进行第一、二阶段毒性试验，根据试验结果决定是否进行下一阶段毒性试验。2、根据国家食品药品监督管理局发布的真菌类保健食品申报与审评规定（试行）的规定， 申请注册的保健食品使用可用于保健食品的真菌菌种名单之外真菌菌种的，除按要求提供确定的菌种属名、种名、培养条件、保藏方法、菌种鉴定报告及菌种的安全性评价（包括毒力试验）等资料外，还应提供以下资料：1 ）菌种具有功效作用的研究报告（试验报告或文献资料）2）菌种在国内外长期食用的安全性资料；3）菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用

15、的资料。2009-2-23 14:57 xiongxuemin续13、根据国家食品药品监督管理局发布的益生菌类保健食品申报与审评规定（试行） 的规定，申请注册的保健食品使用可用于保健食品的益生菌菌种名单之外益生菌菌种的，除按要求提供确定的菌种属名、种名、培养条件、保藏方法、菌种鉴定报告及菌种的安全性评价（包括毒力试验）等资料外，还应提供以下资料：（ 1 ）菌种具有功效作用的研究报告（试验报告或文献资料）；（ 2）菌种在国内外长期食用的安全性资料；（ 3）菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。4、 提供省级以上行政管理部门出具的该食品新资源或新资源食品具有广泛食用历史的证明文件。证明文件

16、中应包括食用地区、涉及人口数量及食用时间等内容。5、 提供省级以上专业机构出具的该食品新资源或新资源食用安全、食用历史、不良反应等情况的检索报告。检索报告应为食用的相关内容，有关药用的内容不予认可。6、其它有助于该食品新资源或新资源食品安全性评价的文献资料。三、食品新资源或新资源食品安全性毒理学试验（包括菌种毒力试验）应由确定的检验机构完成。四、申请注册的保健食品涉及的食品新资源或新资源食品，虽在已批准的保健食品中使用过，但以下情况仍应按照新资源食品卫生管理办法的规定进行安全性毒学评价：（一）未列入国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的或卫生部公布可食用的名单内；（二）未列入卫生部公布或

17、批准的食品新资源或新资源食品名单内；（三）卫生部已批准为食品新资源或新资源食品，但保健食品注册申请人与食品新资源或新资源食品生产批件中载明的申报单位不一致。五、申请注册的保健食品中涉及食品新资源或新资源食品时，由国家食品药品监督管理局组织保健食品审评专家，在审评保健食品的同时对涉及的食品新资源或新资源食品进行审评，并从严掌握，基本原则如下：（一）食品新资源或新资源食品未按照新资源食品卫生管理办法的有关规定进行安全性毒理学评价的，申请注册的保健食品不予批准。（二）已按要求提了供食品新资源或新资源食品安全性评价试验报告及相关资料的，按以下原则审评：1、 、 经专家审评后认为，该食品新资源或新资源食

18、品保健功能确切，符合食品的基本要求，可以食用且安全，申报资料完整规范，可用于保健食品。2、 经专家审评后认为，该食品新资源或新资源食品安全性评价试验不完整、不规范，或主要为药用，不符合食品的基本要求，不能食用的，食用安全性判定依据不足，则不可用于保健食品，申请注册的保健食品不予批准。3、 经专家审评后认为，该食品新资源或新资源食品保健功能确切，安全性评价试验规范、完整， 符合食品的基本要求，可以初步判定其安全性，但仍需提供广泛食用证明、检索报告等其它证明资料或文献资料，以进一步证实其食用安全的，允许补充相关资料后再审。生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知关于进一步规范保健食品原料管理的通知

19、各省、自治区、直辖市卫生厅局、卫生部卫生监督中心：为进一步规范保健食品原料管理，根据中华人民共和国食品卫生法，现印发既是食品又是药品的物品名单、可用于保健食品的物品名单和保健食品禁用物品名单（见附件），并规定如下：一、申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照新资源食品卫生管理办法的有关规定执行。二、申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照卫生管理办法的有关规定执行。三、申报保健食品中涉及、等物品（或原料）的，按照我部印发的卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知（卫法监发2001 84号）执行。四、申报保健食品中涉及国家

20、保护动植物等物品（或原料）的，按照我部印发的卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发2001 160号）、卫生部关于限制以、和及其产品为原料生产保健食品的通知 （卫法监发2001 188号）、卫 生部关于不再审批以粉和为原料生产的保健食品的通告（卫法监发2001 267号）等文件执行。五、申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总个数不得超过14个。如使用附件1之外的动植物物品（或原料），个数不得超过4个；使用附件1和附件2之外的动植物物品（或原料），个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照食品安全性评价程序（GB15193 1-1994）中

21、对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制六、以往公布的与本通知规定不一致的，以本通知为准附件：1.既是食品又是药品的物品名单2.可用于保健食品的物品名单3.保健食品禁用物品名单卫 生 部 二。工年二月二十八日附件1关既是食品又是药品的物品名单（按笔划顺序排列）、桂圆）、（甜、苦）、（大枣、酸枣、 黑枣）、（生姜、干姜）、子、 附件2可用于保健食品的物品名单（按笔划顺序排列）、人参叶、马鹿骨、生、（需提供 用ilE明）、制、湖 z（匕、附件3禁用物品名单（按笔划顺序排列）、生、生、农吉痢、（壳）、（白 砒、红砒、）、（杠柳皮）、

22、铁棒槌、。健食品再注册技术审评要点（征求意见稿）食品产业网 （2010年9月1日17:13）保健食品再注册技术审评要点（征求意见稿）为规范保健食品再注册技术审评工作，根据保健食品注册管理办法（试行）,制定本技术审评要点。一、再注册定义保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人申请，按照有关程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。二、技术审评原则（一）保健食品原料种类、数量不得更改；（二）产品技术要求符合现行规定的内容，不得更改；（三）产品技术要求不符合现行规定需要调整的，应当按照现行规定予以调整，但需 要补充提交有关试验资料等申报资料；（四）经过再注册，

23、产品配方、工艺和质量标准等技术要求应当符合现行保健食品注 册规定。三、配方技术审评要点主要从配方组成及用量是否符合现行规定，原辅料名称是否规范， 食用安全性等方面进行审评。（一）配方书写应规范配方应分别列出全部原料、辅料，并按现行规定提供规范的配方书写格式，原辅料名 称应依照现行国家相关标准等予以规范。（二）配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定1 .配方组成应符合现行规定。2 .原辅料品种、原料个数应符合现行规定及使用的新原料个数应符合现行规定。3 .原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的，应更换符合现行规定的原辅料，并 提供所更换原辅料的质量标准、质检报告等相关资料。4 .对于配方用量不符

24、合现行规定的，应按现行规定调整其用量。申请人应当提供调 整后用量的食用安全性依据，并按照现行规定重做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验；降低原料用量的，可免做毒理试验。5 . 配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现行规定提供相应资料。6 营养素补充剂7 1）维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的，应按现行规定调整原料及其用量，原则上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换，调整后的原料应符合现行规定。8 2）配方调整后的产品，应重做功效成分、卫生学、稳定性试验，并应对申报资料中相关内容进行相应修改。9 3）不得变更所补充维生素和矿物质的种类；

25、不得扩大适宜人群范围，缩小不适宜人群范围。四、名称技术审评要点（一）产品名称原则上应符合保健食品命名规定。（二）产品名称与现行保健食品命名规定不符的，应重新确定产品名称。允许在重新确定的产品名称后括号内标注原产品名称，并使用至下一个有效期结束。对于产品名称不符合现行保健食品命名规定，但具有较高社会认可度，且不存在虚假、夸大宣传等问题，允许申请原产品中文名称，经国家食品药品监督管理局审核同意后，可使用至下一个有效期结束。五、标签、说明书技术审评要点（一）产品标签、说明书应符合现行规定。与现行规定不符的，应予以规范。（二）配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应根据相关规定修改不适宜

26、人群、注意事项等相应内容。（三）再注册过程中，修改内容涉及标签、说明书内容的，应对标签、说明书予以相应修改。（四）不得扩大适宜人群、缩小不适宜人群范围。按现行规定应缩小适宜人群范围及扩大不适宜人群范围的，应提供相关理由，并在产品说明书中予以修改。六、功能学技术审评要点（一）保健功能名称功能名称与现行规定不一致的，应按现行规定予以规范。功能名称按照如下要求规范:原功能名称规范的功能名称免疫调节增强免疫力调节血脂辅助降血脂调节血糖辅助降血糖延缓衰老抗氧化改善记忆辅助改善记忆改善视力缓解视疲劳清咽润喉清咽调节血压辅助降血压抗疲劳缓解体力疲劳耐缺氧提高缺氧耐受力抗辐射对辐射危害有辅助保护功能促进生长发

27、育改善生长发育改善骨质疏松增加骨密度对化学性肝损伤有辅助保护作用对化学性肝损伤有辅助保护功能美容（祛瘗疮）美容（祛黄褐斑）美容（改善皮肤水份）美容（改善皮肤油份）祛瘗疮祛黄褐斑改善皮肤水份改善皮肤油份改善胃肠道功能（调节肠道菌群）改善胃肠道功能（促进消化）改善胃肠道功能（润肠通便）改善胃肠道功能（对胃粘膜有辅助保护作用）调节肠道菌群促进消化通便对胃粘膜有辅助保护功能（二）功能学试验1 功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定一致的，不需补做或重做功能学试验。2功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定不一致的，应按照现行规定重做或补做功能学试验；动物功能学试验评价方法、指标和判定标准

28、等基本相同或未发生变化，需增加人体试食试验的，按现行规定补做人体试食试验。（ 1 ）依据1996年版技术规范进行功能学试验的，需重做或补做的功能学试验项目：功能名称需重做或补做的试验项目2 免疫调节重做动物功能试验3 延缓衰老补做人体试食试验4 促进生长发育补做人体试食试验5 减肥 重做动物功能试验和人体试食试验6 耐缺氧重做动物功能试验7 抗辐射重做动物功能试验8 调节血脂重做人体试食试验。9 改善记忆人体试食试验使用韦氏记忆量表的，按现行规定重做人体试食试验。10 抗疲劳 运动试验为爬杆试验的，按现行规定重做动物功能试验。11 2）原功能学试验依据为协作标准或无统一试验依据的，与现行规定不

29、符的，按现行规定重做或补做的试验项目。12 配方原料用量调整的，需按现行规定重做功能学试验。七、毒理学技术审评要点（一）配方原料及用量未进行调整的，产品不需重新进行毒理学试验。（二）产品配方中原料每日食用量增加的，应按照现行规定重做毒理学试验。（三）配方中所使用的新原料未进行毒理学评价的，应按照食品新资源安全性评价的有关要求进行毒理学评价并提供相关资料。八、功效成分/标志性成分及检测方法技术审评要点（一）未制定功效成分/标志性成分指标的（甲壳素为单一原料的产品除外），应根据产品配方、工艺、保健功能等具体情况制定合理的功效成分/标志性成分指标及其检测方法。增订的功效成分/标志性成分名称、含量及其检测方法应科学、合理，并符合现行规定的要求，且应提供指标检测的稳定性试验报告并说明指标制定的依据。（二）配方含大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现行规定的要求增订功效成分/标志性成分指标，并补充功效成分/标志性成分指标稳定性试验。九、质量标准技术审评要点（一）以下情