技术文件与图纸管理规定最新版-3-1

1、 1 / 6 技术文件与图纸管理规定最新版-3-1 7QP040300 10 1.目的： 1.1确保品质系统有效运作，各部门皆能持有最新发行的技术文件管制执行各项作业。1.2为规范品质系统内技术文件的建立与管理。 2.范围：适用于品质系统内技术文件管制的管理。 3.定义： 3.1.技术文件管制：须随时保持最新资料且进行分发及签收记录，无效文件须及时收回撤消。 3.2.技术文件：指BOM（产品构成分析表）、OPC（制造流程图）、FDC（流程程序图）、FD（流程线 图）、控制计划、SOP（作业标准书）、SIP（检查基准书）、SNP（包装指导书）、机器设备操作说 明书、检/试验设备操作说明书、设备维

2、护保养指导书、校验指导书等。 QP040300 4.技术文件管理流程： 流程权责单位相关说明使用表单 依文件编写格式及版次文件制订/修订/补文件制(修)订各部门规定制订发/销毁申请表 N各部门审查者或会审单位责任审查栏或文件审查(会审)权责人员者查核文件及签名文件会签单 2 / 6 各部门核准者查核文件Y N 核准栏权责人员及签名文件核准Y使用部门编号、版本、发行日期、技术文件总览表文件发行登记盖受控文件章文件分发使用部门实物发行给相关单位文件分发记录表 使用部门文件使用保管维护依实际需要实施教育训各部门练 文件实施前教育训练在文件修订栏注明变各部门文件修订申请表更内容文件变更申请旧版与过时无

3、效文件盖使用部门文件销毁申请表 作废文件章文件作废 QP040300 4.1.文件制（修）订 4.1.1.各部门依质量体系文件与组织间分工矩阵表及技术文件增/修订权责划分表（附件一） 视业务需要及组织任务，文件或表单制、修订撰写形式依文件编写格式及版次规定及 技术参考手册规定。 4.1.2. SOP（作业标准书）/SIP（检查基准书）/SNP（包装指导书）相关检查项目与基准应与控 制计划中内容保持一致。 4.1.3. SOP（作业标准书）/SIP（检查基准书）/SNP（包装指导书）须登录于技术文件总览表 并赋予版次。版次以01-99之顺序编排以鉴别最新版本资料。4.2.文件审查、核准 4.2.

4、1.文件审查、核准权限 审查核准文件类别 技术文件TL或GL（副）部长4.2.2.文件审查 3 / 6 (1)文件制(修)订后，由直属单位主管或主管权限人员审查及在审查栏签名。4.2.3.文件会审 (1)文件审查权限非制作单位主管可核准者或尚须其他单位联合修改文件，则文件应送相关单 位会审，并在文件申请表签注会审意见。 4.2.4.文件核准 (1)文件审查或会审后，依权限送交上级核准人查核，并在核准栏签名。 4.3.文件发行、分发 4.3.1.文件经审查、核准后由使用部门盖上受控文件章（见体系文件及外来文件管理程序） 及登录于文件分发记录表。 4.3.2.文件编号、版次请参阅文件编写格式及版次

5、规定。 4.4.文件使用保管维护 4.4.1.文件制订部门负责更新每次文件变更与失效文件作废，并存放在安全处所。4.4.2.文件管制之使用适用于该文件适用范围，任何作业必须遵守文件管制之规定。未经核准， 不得擅自复印、涂改持有文件。 4.4.3.使用部门建立技术文件总览表鉴别及确认其文件之最新版次。4.4.4文件实施前教育训练：各部门视实际需要，对文件实施要点进行讲解说明。4.5.文件变更申请 4.5.1.文件变更申请人于文件修订申请表填好资料，附上修订提议参考资料，向原文件制订 部门提出申请。QP040300 4.5.2. BOM(产品构成分析表)、SOP（作业标准书）、SIP（检查基准书）

6、、SNP（包装指导书）与 4 / 6 控制计划等技术文件内容需变更时，应填写设计/工程变更申请单向设计部门申请变 更，必要时须经得客户同意。依设计与工程变更作业规定执行。4.5.3.文件修订除于该文件以?n注记于修改条款前，并将修改内容或形式记录于修订栏内（如 修订履历）： (1)?n表示修改记号，n为修改序号。 (2)文件修改除依本办法5.15.5项之规定办理，并作版次修改依文件编写格式及版次 规定条款3.1.2.办理之。 4.6.文件变更之审查、核准：如未有特别指定，文件变更之审查、核准须由原始部门执行。 4.7.文件作废 4.7.1.变更及过时之文件应填写作废文件，核准后由使用部门将该文

7、件销毁。4.7.2.作废文件有参考价值将保存，但应盖作废文件以资识别。 4.7.3.作废文件须由使用部门于文件分发记录表上注明旧版文件回收日期,以防止无效文件之 误用。 QP040300 5.图纸管理作业 相关说明流程权责单位使用表单 图纸发行xx东滤 签收总经理对图纸进行确认、签收 5 / 6 Y管理部业务在外来文件接收登记表上登外来文件接登录组录，并加盖外来文件章收登记表 管理部业务复制组Y在复制的图纸上加盖受控文管理部业务文件分发记件章后分发给相关部门，并记分发组录表录于文件分发记录表管理部业务图纸原件存放于专用存储处图纸原件存放（图纸更新时，须组在旧版图纸上加盖文件作废章） QP040

8、300 5.1.图纸发行：由日本东滤发行图纸。 5.2.图纸签收：总经理接到图纸后确认图纸内容并在图纸上签字。5.3.图纸登录：总经理把图纸转交于管理部业务组，由管理部业务组登录于外来文件接受登记表， 并加盖外来文件章。 5.4.图纸复制：管理部业务组负责复制图纸。 5.5.图纸分发：管理部业务组在复制的图纸上加盖受控文件并分发给相关部门，同时登记于文 件分发记录表。 5.6.图纸原件存放：图纸原件存放于专用存储处，如是更新图纸，须在旧版图纸上加盖作废文件 章保存或销毁。 6.相关附件： 6.1.技术文件增/修订权责划分表 (附件一)。 6.2.技术文件总览表（FM040300-01）。 6.

9、3. 产品判图记录表（FM040300-02）。 6.4. 图面管制总览表（FM040300-03）。 6 / 6 6.5. 设计/工程变更申请单（FM040300-04）。7.参考文件： 7.1.文件编写格式及版次规定（WI040201）。 7.2.体系及外来文件管理程序（QP040200）。 7.3.设计与工程变更作业规定（WI070201）。 QP040300 附件一 技术文件增/修订权责划分表NO文件名称文件编号权责部门备注1 BOM产品构成分析表WI040301-*制造部 2 OPC制造流程图WI040302-*制造部3控制计划WI070501-*制造部4SOP作业标准书WI070502-*制造部5 SNP包装指导/规格书WI070503-*制造部6进料检查基准书WI080101-*制造部7成品检查基准书WI0