国内克林霉素磷酸酯药物市场快速升温 -市场研究报告

1、国内克林霉素磷酸酯药物市场快速升温 -市场研究报告       近几年，在-内酰胺类抗生素市场一片火爆的形势下，林可胺类抗生素也在逐渐升温，国内重点城市样本医院使用的克林霉素3年的平均增长率为8.54%，其中克林霉素磷酸酯增幅最大，从2001年排序的百位之外，2004年已前移到22位，3年的平均增长率高达110%，从而成为全身抗感染药品中增长最快的品种之一。    克林霉素又名氯洁霉素，是林可霉素7位上的羟基被氯取代后所得到的衍生物，其制品有盐酸盐、棕榈酸酯盐酸盐和磷酸酯，是一个具有口服剂、注射剂、输液、外用和儿童

2、专用口服剂的多种剂型的药物。     良好的特性在夹缝中生存     克林霉素属于通用名处方药，已被收入2005版中国药典，同时载入美国、英国、日本等多国药典，也是近几年来在国内重点城市样本医院市场销售稳步增长的又一个品种。     国产克林霉素市场开发得较早，从上世纪70年代末开始，许多厂商与研究院所在林可霉素的基础上展开了研究，华北制药厂与北京医药工业研究所、湖北制药厂与中国医药研究开发中心进行合作，利用企业能自产林可霉素的有利条件，开创了新的工艺路线，1984年湖北制药

3、厂首先获得了生产批文。随后宜昌人福药业、武汉迪奥药业等多家企业相继获准生产。     克林霉素同其他的半合成抗生素药物一样，文献收载了多条工艺路线，由于步骤较多、工艺复杂，对产品质量、收率和成本影响较大，同时在半合成青霉素、头孢类药物快速发展下，克林霉素原料药的工业化生产相对较为平稳，没有大起大落的现象，20多年来产量增长缓慢，从而影响了上游产品克林霉素原料药的消化。     目前，虽然我国持有克林霉素原料药生产批文的企业已有29家，而实际上仍在生产的仅有10余家，而且生产规模有限，最大的厂家产量也只有60吨，较小

4、的只有数吨，全国总体规模为130吨左右。主要生产企业有浙江台州海翔药业、重庆凯林制药、浙江诚意药业、苏州第四制药厂、南阳普康等。在诸多企业中，浙江台州海翔药业的年产量占了我国克林霉素总产量的60%左右。     克林霉素磷酸酯原料药由华北制药开发后，1994年获得四类新药证书及生产批文，目前全国已有8家企业持有生产批文，分别是华药集团海翔医药有限公司、山东新华医药集团、重庆碚陵药业、台州海翔药业、浙江诚意药业、河南天方药业、浙江天台药业和苏州天吉生物制药。 推动医院用药市场发展     前几年，国内林可胺类抗生素市

5、场一直平稳上升。据2004年全国16城市样本医院监控数据显示：2001年林可胺类抗生素与上年同比增长了26.5%，但与2003年相比，基本没有增长。2004年样本医院用药为1.06亿元，购入金额排序已从上一年的22位退后到32位。相比之下，另一个品种克林霉素磷酸酯则是增幅最大的品种之一，2004年我国16城市样本医院用药已达到1.40亿元，比2001年用药金额的1687.78万元增长了734%，同比上一年增长了42.33%，从而逐渐替代了林可霉素市场，成为“青出于蓝而胜于蓝”的品种。     克林霉素系列产品市场的大幅增长，吸引了众多企业加入到此生产行列

6、中，使该品种成为近年来产量增长最快的品种之一。至2004年底，SFDA已颁发了350多个制剂生产批文，这两年下达的批文中主要是克林霉素磷酸酯注射液、冻干粉针、输液剂，克林霉素棕榈酸酯分散片、颗粒剂等。     从2004年我国16城市样本医院克林霉素用药看，用药结构变化很快，国产药物已占据了98%以上的市场，进口药份额所占比重缩小。目前，克林霉素磷酸酯的主要品牌有华北制药集团的克林美、新华制药的力派、山西普德药业的福德、苏州第一制药厂的凯甫菲、鲁抗辰欣药业的良辰、安徽华源生物药业的欣弗等，克林霉素棕榈酸酯制剂则主要是重庆凯林制药的分散片凯莱克林、西南合成

7、制药的颗粒剂可尔生，进口药品是瑞典法玛西亚普强的丽可胜。     业内人士分析，克林霉素系列产品仍是一个很有市场潜力的品种，在抗菌谱广，副作用较小，抗菌活性强的依托下销售量还将不断增加，而且克林霉素棕榈酸酯又是儿童抗感染药中极具特色的专用药品。随着对克林霉素系列品种终端价格的调整，克林霉素、克林霉素磷酸酯制剂的生产成本也将得到进一步控制，因此，对上游产品林可霉素的消化仍具有促进作用。     加大力度拓宽渠道     国内许多厂商已认识到医药产品必须走出国门，与世界市场接轨才

8、是打开销路的最快捷途径。在新思维的指导下，国内制药企业的DMF、COS、EDMF认证已呈现出如火如荼的态势，截至2005年一季度，我国共获得DMF文号220项，其中原料药213项，从而成为销往欧美发达国家的通行证。     近年来，国内许多厂商以质量为根本，使克林霉素磷酸酯在欧、美等发达国家市场打开了渠道，浙江台州海翔药业在取得克林霉素和克林霉素磷酸酯产品欧盟COS证书后，出口数量不断上升；2004年4月该厂的克林霉素产品又通过美国FDA认证，使其成为这一品种的主要外贸出口厂商。苏州第四制药厂的产品通过了欧洲EDMF认证后，外销价格已具备一定的优势。总体来看，克林霉素在自营出口的渠道下，每年出口量已达2030吨，并呈现出逐渐增长的趋势，基本上占据了国内总产量的30%，从而也成为制药厂商获利的最佳途径。     克林霉素的上游产品林可霉素现已是外贸出口超过千吨的品类，2003年外贸出口林可霉素系列品种1173吨，出口金额为4829万美元，同比上一年增长了18.61%，2004年19月份，已突破了上一年的总出口量，达到了1620吨。但是外销的林可霉素不属于高附加值品种，与克林霉素仍有很大的价差，企业获利较小。另