如何进行保健食品批文的变更和转让

1、 1 / 7 如何进行保健食品批文的变更和转让 （二）申请变更生产企业名称 1、变更申请表 (1)申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致，与印章一致。 (2)申请表中生产企业签章处应盖变更前企业印章（如旧印章已交回可盖变更后企业印章）。 (3)申请表中申报单位签章处应盖变更后企业印章。 (4)申请变更项目填写完整、规范。 (5)申请变更理由xx清楚。 2、当地工商行政管理部门出具的证明文件 当地工商行政管理部门出具企业名称变更的证明，并加盖公章。 3、提供原批准证书原件。 4、说明书 (1)按现行规范修改说明书（见附件）。 (2)主要原料项应列出全部组分名单，并

2、且符合目前各项法规规定。 (3)功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注（2000年以前批准证书不作此项修改）。 (4)应提供与原申报资料一致的规格说明（指最小食用单元的质量或体积）。 (5)说明书用A4规格纸打印，并加盖变更后企业公章。 (6)产品功能与现批准功能一致。 2 / 7 5、需修改功效成份含量的产品，要提供产品质量标准（企业标准）(2000年前批准证书不提供) (1)功效成份项中功效成份含量以大于等于（“”）稳定性最低检出值标注；维生素类以最低检出值的80-180%标示；矿物质以最低检出值的±25%标示。 (2)提供完整的企业标准，并加盖变更后的企业公章。 6

3、、变更后企业营业执照的复印件，复印件要清晰，并加盖公章。 （三）申请变更生产企业地址 1、变更申请表 (1)申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致，与印章一致。 (2)申请变更项目填写完整、规范，不得涂改。 (3)申请变更理由xx清楚。 (4)申报单位名称与签章完全一致。 2、当地工商行政管理部门出具的证明文件 当地工商行政管理部门出具企业地址变更的证明，并加盖公章。 3、提供原批准证书原件。 4、说明书 (1)按现行规范修改说明书（见附件）。 (2)主要原料项应列出全部组分名单，并且符合目前各项法规规定。 (3)功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标

4、注（2000年以前批准证书不作此项修改）。 3 / 7 (4)应提供与原申报资料一致的规格说明（指最小食用单元的质量或体积）。 (5)说明书用A4规格纸打印，并加盖申报单位公章。 (6)功能与现批准功能一致。 5、需修改功效成份含量的产品，应提供产品质量标准（企业标准）(2000年前批准证书不提供) (1)功效成份项中功效成份含量以大于等于（“”）稳定性试验最低检出值标示；维生素类以稳定性试验最低检出值的80-180%标示；矿物质以稳定性试验最低检出值的±25%标示。 (2)提供完整的企业标准，并加盖公章。 6、变更后企业营业执照的复印件，复印件清晰，并加盖公章。 （四）申请变更产品

5、名称 1、变更申请表 (1)申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致，与印章一致。 (2)申请变更项目填写完整、规范。 (3)申请变更理由xx清楚。 (4)申报单位名称与签章完全一致。 2、省级卫生行政部门出具的二年内未受查处、通报的证明（产品名称已被他人抢先注册的情况除外） 3、商标注册机构出具的证明文件（自主变更产品名称者除外） (1)提供国家工商局商标注册驳回证明。 4 / 7 (2)产品名称已被他人抢先注册者，需要提供商标注册事务所出具的“商标查询单”原件和“注册重名商标公告”的复印件，并加盖单位公章。 (3)提供新注册商标注册证复印件或新注册商标受理通知

6、书原件。 4、提供原批准证书原件。 5、说明书 (1)按现行规范修改说明书（见附件）。 (2)主要原料项已列出全部组分名单，并且符合目前各项法规规定。 (3)功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注（2000年以前批准证书不作此项修改）。 (4)提供与原申报资料一致的规格说明（指最小食用单元的质量或体积）。 (5)说明书用A4规格纸打印，并加盖变更后企业公章。 (6)xx功能符合现批准功能。 6、需修改功效成份的产品，应提供产品质量标准（企业标准）(2000年前批准证书不提供) (1)功效成份项中功效成份含量以大于等于（“”）稳定性试验最低检出值标示；维生素类以稳定性试验最低检出值的

7、80-180%标示；矿物质以稳定性试验最低检出值的±25%标示。 (2)提供完整的企业标准，并加盖公章。 7、申报单位营业执照的复印件，复印件清晰，并加盖公章。 （五）变更产品规格、保质期 1、变更申请表 (1)申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致，与印章一致。 5 / 7 (2)申请变更项目填写完整、规范。 (3)申请变更理由xx清楚。 (4)申报单位名称与签章完全一致。 2、企业关于变更内容不影响产品安全与功能的声明。 3、三批产品的卫生学、稳定性试验。 (1)检验报告中产品名称、企业名称与申请表中的名称完全一致。 (2)检验单位的印章、签字符合

8、要求。 4、提供原批准证书原件。 5、产品说明书、标签 (1)按现行规范修改说明书（见附件）。 (2)主要原料项列出全部组分名单，并且符合目前各项法规规定。 (3)功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注。 (4)提供与原申报资料一致的规格说明及新增规格（指最小食用单元的质量或体积）。 (5)说明书用A4规格纸打印，并加盖变更后企业公章。 (6)功能符合现批准xx功能。 6、产品质量标准（企业标准） (1)功效成份项中功效成份含量以大于等于（“”）稳定性试验最低检出值标示；维生素类以稳定性试验最低检出值的80-180%标示；矿物质以稳定性试验最低检出值的±25%标示。 (2

9、)提供完整的企业标准，并加盖公章。 7、营业执照的复印件，复印件清晰，并加盖公章。 6 / 7 （六）申请一次性全权转让 1、变更申请表 (1)申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致。 (2)申请表中生产企业签章处应盖转让方印章。 (3)申请表中申报单位签章处应盖受让方印章。 (4)双方法定代表人应分别签字。 (5)申请变更项目填写完整、规范、不得涂改。 (6)申请变更理由xx清楚。 (7)申报单位名称与签章完全一致。 2、转让方获“保健食品批准证书”后，未投入生产或虽已投入生产但转让后生产企业和生产地址不变者，暂时不需要省级卫生行政部门的初审，可直接向国家食品

10、药品监督管理局申报。 3、转让方获“保健食品批准证书”后已投入生产，转让涉及变更生产企业或生产地址者，应提供省级卫生行政部门依据保健食品良好生产规范（GB174051998），对受让方生产条件的审核意见。 4、转让方和受让方双方签订的有效转让合同,合同应明确如下内容： (1)产品转让方是否投入生产或转让后生产企业及生产地址变更情况。 (2)保健食品批准证书、质量标准等所有技术文本作为转让内容。 (3)保健食品名称和批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致。 (4)转让合同中的保健功能应与原批件功能一致。 (5)转让双方名称与印章一致，转让方名称与批件一致。 7 / 7 (6)转让应为一次性全权转让。 5、提供公证机关出具的转让合同公证文件。 6、提供原批准证书的原件。 7、说明书 (1)按现行规范修改说明书（见附件）。 (2)主要原料项列出全部组分名单，并且符合目前各项法规规定。 (3)功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注（2000年以前批准证书不作此项修改）。 (4)提供与原申报资料一致的规格说明（指最小食用单元的质量或体积）。 (5)说明书用A4规格纸打印，并加盖双方公章。 8、需要修改功效成份含量的产品，