医疗器械经营许可证(二,三类)核发

1、38-7-01 医疗器械经营企业许可证 （第二、三类核发发布时间 :2013-10-27许可项目名称 :医疗器械经营企业许可证 （第二、三类核发编号:38-7-01法定实施主体 :北京市食品药品监督管理局直属分局或区 （县食品药品监督管理依据:1. 中华人民共和国行政许可法 （中华人民共和国主席令第 7 号2. 医疗器械监督管理条例 （中华人民共和国国务院令第 276 号第二十四条3. 医疗器械经营企业许可证管理办法 （国家食品药品监督管理局令第 15号第三条至第四条、第六条至第十六条4. 关于印发体外诊断试剂经营企业 （批发验收标准和开办申请程序的通知 （国 食药监市 2007299 号5.

2、 体外诊断试剂经营企业 （批发验收标准6. 北京市医疗器械经营企业检查验收标准 （京药监发 201139 号7. 国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定 （国发 2012 52号收费标准 :不收费期限:自受理之日起 30个工作日 （不含送达期限受理范围 :本市行政区域内申请开办医疗器械经营企业许可证核发 ,由企业 注册的经营所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区 （县食品药品监督管理局受理。许可程序 :、申请与受理企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,企业根据受 理范围的规定 ,需提交以下申请材料 :1. 医疗器械经营企业许可证申请表2. 工商行政管理部门出具的企

3、业名称预先核准通知书或营业执照原件 及复印件 ;（交验原件3. 质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；（交验 原件4.组织机构与职能 ;5. 注册地址 （指企业注册的经营地址和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积以及房屋产权和使用权证明的复印件 ；6.产品质量管理制度文件目录 ;7.经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明复印件及个人简历；（交验原件 执业药师资格证书及聘书原件、复印件；（交验原件 主管检验师证书、聘书复印件及或检验学相关专业大学以上学历证书复印件 及从事检验相关工作 3 年以上工作经历证明 ;（交验原件 拟经

4、营产品的范围 ； 拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况 拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录8. 申报材料真实性的自我保证声明 ,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺9. 凡申请企业申报材料时 ,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交授权委托书。标准:1. 申请材料应完整、清晰 ,要求签字的须签字 ,逐份加盖企业公章。使用 A4 纸打 印或复印 ,按照申请材料顺序装订成册 ;2. 凡申请材料需提交复印件的 ,申请人须在复印件上注明日期 ,加盖企业公章 ;3. 核对企业提交的医疗器械经营企业许可证申请表是否有法定代表人签字 并加盖企业公章 （如有 ;4. 核对医疗器械经

5、营企业许可证申请表所填写项目应填写齐全、准确,填写 内容应符合以下要求 :企业名称 ”与营业执照或企业名称预先核准通知书相同5.核对企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历职称证 明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存 ,原件退回 ;6. 工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照的复 印件应与原件相同。复印件确认留存 ,原件退回 ;7. 房屋产权、使用权证明应有效 ;8. 核对产品质量管理制度目录 ,主要包括采购、进货验收、仓储保管、出库复 核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等9.医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称10.申报

6、材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人签字或签章。岗位责任人 :直属分局或区 （县食品药品监督管理局受理人员岗位职责及权限 :1.按照标准查验申请材料。2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的 ,应及时受理 ,填写受理通知书 ,将受理通知书交与申请人作为受理凭证。3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当,注明已具备和需要补正场一次告知申请人补正有关材料 ,填写补正材料通知书的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写接收材料凭证交与申请人 ,在 5 个工作日内出具补正材料通知书,告知申请人补正有关材料。

7、4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理 ,填写不予受理通知书。期限:2个工作日二、审核标准:（一材料审核 :按照北京市医疗器械经营企业检查验收标准、体外诊断试剂经营企业（批发验收标准对申请材料进行审核。（二现场检查 : 应符合北京市医疗器械经营企业检查验收标准、体外诊断试剂经营企业（批发验收标准。（三审核意见 出具审核意见。岗位责任人 :相关科室或医疗器械监管科审核人员 岗位职责及权限 : （一材料审核 按照北京市医疗器械经营企业检查验收标准、体外诊断试剂经营企业（批发验收标准对申请材料进行审核。（二现场检查 按照北京市医疗器械经营企业检查验收标准、体外诊断试剂经

8、营企业（批发验收标准对企业的现场检查 ,由相关科室或医疗器械监管科负责组织监督人 员 2 名以上 （ 含 2 名对现场进行检查 , 填写医疗器械经营企业许可审查表并签字 由企业负责人 （或授权当场签字确认。（三审核意见1. 符合标准的 ,提出准予许可的审核意见 ,将申请材料和审核意见一并转复审人员;2. 不符合标准的 ,提出不予许可的意见和理由 ,将申请材料和审核意见一并转复 审人员。期限:22个工作日三、复审 标准:1. 程序应符合规定要求 ;2. 在规定期限内完成 ;3. 对材料审查意见和现场审查结果进行确认。岗位责任人 :相关科室或医疗器械监管科科长。岗位职责及权限 :1. 按照复审标准

9、进行复审。2. 同意审核人员意见的 ,提出复审意见 ,与申请材料一并转审定人员。3. 不同意审核人员意见的 ,应与审核人员交换意见后 ,提出复审意见及理由 ,与申请材料一并交与审定人员。期限:3个工作日 四、审定 标准:1. 对复审意见进行确认 ;2. 签发审定意见。岗位责任人 :直属分局或区 （县食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限 : 1.按照审定标准进行审定。2.同意复审人员意见的 ,签署审定意见 ,与申请材料一并转或医疗器械监管科审 核人员。3. 不同意复审人员意见的 ,应与复审人员交换意见后 ,提出审定意见及理由与申 请材料一并转或医疗器械监管科审核人员。期限:3个工作日五、行

10、政许可决定标准:1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全2.全套申请材料符合规定要求 ;3. 许可文书等符合公文要求 ;4. 制作的医疗器械经营企业许可证内容完整、正确、有效,格式、文字、加 盖的北京市食品药品监督管理局直属分局或区 （县食品药品监督管理局公章准确、 无误;5. 制作的不予行政许可决定书中须说明理由 ,同时告知申请人依法享有申请 行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人 :相关科室或医疗器械监管科审核人员岗位职责及权限 :制作医疗器械经营企业许可证 ,加盖北京市食品药品监督管理局直属分局 或区 （县食品药品监督管理局公章 ,并将医疗器械经营企业许可证正副本复印随 卷归档。或制作不予行政许可决定书 ,加盖北京市食品药品监督管理局直属分 局或区 （县食品药品监督管理局公章 ,同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行 政诉讼的权利以及投诉渠道。六、送达标准:1.计算机系统短信通知申请人许可结果 ,凭受理通知书核发医疗器械经营 企业许可证或不予行政许可决定书2.送达窗口人员在送达回执上的签字、日期、加盖的北