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文档简介

1、偏差调查报告PartA:PartA:偏差信息报告编号：文件号:以下栏目由发现者或其主管填写发现单位：发现者：1发现日期：月 2020 日工序/ /房间：产品名称：产品代码：4 4产品批号：产品数量：详细描述：步判断受影响的物料、中间产品、待包装产品、设备、区域、产品,风险评估后建议处理方式受影响的产品：1 1已经采取的紧急举措：报告人/日期在线 QA/QA/日期II工乙质里官埋负责人/日期1111偏差部门负责人/日期韭增期限年月日自：至：1 1 天之内完成,如未完成,请注明原因PartB:PartB:偏差分类建议收到报告日期由 DIRDIR 协调员完成以下栏目同类偏差发生的频率本季度首次发生确

2、认偏差风险等级及相关部门,必要时召开由相关部门负责人组成的紧急会议进行评估,以确认产品或过程的潜在影响,并形成初步处理建议,详细记录其评估过程必要时附风险评估才艮告或确认为重大偏差时必须有风险评估报告相关部门：口技术质量保证部口生产部质检中央供给部口市场部研发中央口工程部牛产车间口仓储中央口销售部其它部门评估人/日期：偏差类别：重大偏差次要偏差微小偏差分类：仅需报告需要调查意见对于仅需艮告的偏差,描述理由；对于需要调查的偏差,建议调查组成员和组长：该偏差原因明确：签名/日期：受影响的物料、中间产品、待包装产品、设备、区域、产品处理建议经过风险评估,必要时附风险评估报告：受影响的产品：签名/日期

3、：,告期限年月日自：至：2 2 天之内完成,如未完成,请注明原因PartC:PartC:偏差调查根据附录 C C 找出根本原因由调查组完成以下栏目可能原因人员设备/设施物料方法环境其它确定的根本原因必要时附调查报告1调查组组长/日期：确认有无其它系统受影响偏差分析过程所产生的数据、报表附 PartCPartC 后确认人/日期：M M 查期限年月日自：至：5 5 天之内完成,如未完成,请注明原因PartD:PartD:偏差处理程序及关闭处理程序根本原因确定后,CAPACAPA 协调员根据?纠正预防举措治理标准?处理程序执行,具体见“纠正预防举措实施报告纠正举措完成后,CAPACAPA 协调员将实

4、施情况及实施结果报告偏差调查协调员,偏差调查协调员对纠正措施的完成情况和实施效果跟踪确认,并依照纠正举措的实施效果断定物料、中间产品、待包装产品、设备、区域、产品的最终处理跟踪确认情况：确认人/日期:物料、中间产品、待包装产品、设备、区域、产品的最终处理方法附风险评估报告评估人/日期:预防举措完成后,CAPACAPA 协调员将实施情况及实施结果报告转交偏差调查协调员,防举措的完成情况和实施效果进行跟踪确认跟踪确认情况:确认人/日期：CAPACAPA 协调员确认 CAPACAPA 关闭后,将“纠正预防举措实施报告交偏差调查协调员,由偏差调查协调员确认偏差关闭,并将偏差调查报告、纠正预防举措实施报告及其它支持文件存档.,差调查报告关闭确认人/日期：审核人

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