医疗器械法律法规培训考试试卷

1、医疗器械法律法规试卷姓名 岗位：考试日期： 得分 一、填空题（每空1分，共20分）1 .在中华人民共和国境内从事医疗器械的、及其 应当遵守医疗器械监督管理条例。2 .国家对医疗器械按照 实行分类管理。3 .医疗器械、应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食 品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。4 .医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合、经 或者备案的产品技术要求或者存在其他 的应该立即停止生产。5 .医疗器械监督管理条例（650号令）自 起施行。6 .医疗器械标签的内容应当与 有关内容相符。7 .医疗器械的产品名称应当使用 名称。8 .医疗器械的说明书和标签的、图形等应当

2、 准确、清晰、规范、9 .医疗器械生产许可证有效期 年。二、选择题（不定项选择题，每题至少有一个答案；每题2分，共20分）L医疗器械的研制应当遵循的原则（）A.安全B.有效 C.节约D.环保2 .制定医疗器械监督管理条例的目的是为了保证医疗器械的（）A.安全B.有效 C.保障人体健康D.生命安全3 .从事医疗器械生产活动，应当具备的条件（）A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验的设备C.有保证医疗器械质量的管理制度和产品兼职、生产工艺文件规定的要求D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力4 .

3、医疗器械的说明书、标签应当标明的事项（）A.通用名称、型号、规格及产品技术的编号B.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式C.生产日期和有效期；产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以 及其他需要警示或者提示的内容D.产品技术要求应该标明的其他内容5 .医疗器械的分类（）A.第一类是具有较高风险B.第二类是具有中度风险C.第三类是具有较高风险D.第一类是风险程度低6 .自（）起，所有第三类医疗器械生产企业应当应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求A.2016.01.01B.2018.10.01C.2016.10.01D,2018.01.017 .医疗器械说明书和标签不得有的内容（）

4、A.含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“完全无副作用”等表示功效的断言8 .含有“最高技术” “最科学”等绝对化语言和表示的C.说明治愈率或者有效率D与其他公司产品的功效和安全性相比较的9 .医疗器械的说明书和标签内容应当（）A.科学B.真实C.完整D.准确10 有下列情形之一的，有县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所 得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品; 违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下 罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严 重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许

5、可申请（）A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械经营活动的C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的D.有前款A项情形,情节严重的，有原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者 医疗器械经营许可证10.有下列情形之一的，有县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正， 处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，停产停业，直至由原发证部门吊销 医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证（）A.医疗器械生产企业生产条件发生变化、不在适合医疗器械质量管理体系要求， 未依照本条例整改、停止生产、报告的B.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的C

6、.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的D.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的三、判断题（每题2分，共30分）1 .判断医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法 等因素（）2 .医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应 当符合医疗器械强制性行业标准（）3 .第一类医疗器械实行产品备案管理（）4 .第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理（）5 .医疗器械注册有效期为4年（）6 .医疗器械的经营企业应当建立销售记录，记录内容包括医疗器械的名称、型号、 规格、数量、批号、有效期、销售日期、购货者姓名、地址、联系方式等

7、。（）7 .医疗器械说明书和标签不可以附加其他文种（）8 .医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相适应生产范围的 生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。（）9 .医疗器械生产委托方应对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评 估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导 和监督（）10 .未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，生产货值金额不足1万 元的，没收生产工具、设备、原材料并处5万元以上10万元以下罚款（）11 .产品名称应当清晰地表明在说明书和标签的显著位置（）12 .医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的 规定；无相关标准规定的，该符合及识别颜色应当在说明书中描述（）13 .经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可以酌情自行修 改（）14 .g 2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求（）15 .任何单位和个人发现医疗器