16949风险机会控制规范

1、精品文档可编辑质量风险机会控制规范文件编号版本号修改号QD6.1.1-2016A01. 目的通过对公司质量的风险机会进行识别、分析、评价、控制，确保产品的所有风险均处于可接受的水平，确保质量管理体系能够实现其预期的结果，增强期望的影响，预防或减减少非预期的影响，实现持续改进。2. 适用范围适用于公司在管理体系涉及产品全过程的风险和机会管理活动的控制。3. 职责3.1. 总经理1）提供风险和机会管理所需的资源；2）批准风险和机会管理计划；3）批准风险和机会管理报告。4）组织实施风险管理活动。3.2. 总工程师1）全面负责产品技术及质量有关风险机会管理；2）参与风险机会分析和评价。3.3. 人事行

2、政部1 ）负责对参与风险机会管理人员的资格认可；2 ）全面监督、组织实施风险管理活动；3）参与风险机会分析和评价3.4. 财务部1）提供采购过程与风险机会有关的相关信息；2）参与风险机会分析和评价。3.5. 生产部1）提供生产过程与风险机会有关的相关信息；2）在生产过程中采取风险机会控制措施，降低或消除风险；3）参与风险机会分析和评价。3.6. 技术部1）负责产品设计开发、过程设计开发风险机会分析和评价；2）对风险机会控制措施的结果进行验证；3）参与不合格风险机会的评审；参与实施风险机会管理活动3.6. 质量部1）编制风险机会管理计划和风险机会管理报告；2）负责产品质量风险机会分析和评价；3）

3、对风险控制措施的结果进行验证；4）负责对风险机会措施的有效性评价；3.7. 销售部1）参与对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；2）参与风险分析和评价。3.8. 售后服务部1）负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；2 ）参与风险分析和评价。4 风险机会管理活动策划4.1新产品的风险管理活动策划在设计开发阶段就进行风险机会识别及制定措施；4.2风险机会信息识别、评价1）每年进行一次风险机会信息的识别、评价，加以补充完善新的风险机会,并根据评价结果决定是否再次对风险机会进行分析、控制和评价；2）每年由技术、质量部负责风险机会措施有效性的评审；3）每次风险管理活动完成后，由技术、质量部负责编制风

4、险管理报告。4）如果产品出现重大质量事故或不良事件，要立即启动风险机会管理流程, 针对发生的问题，进行风险机会分析、控制和评价。4.3风险机会控制措施的验证评价1 ）验证风险控制措施在最终设计中得到实施；2）验证、评价风险控制措施的有效性；3 ）所有的对风险控制措施的结果进行验证的活动由质量部负责组织实施；4 ）验证活动完成后，由质量部负责保持文档。5 风险的可接受性评价准则5.1风险的发生概率分级（发生频度）表示符系数值发生的可能性定性描述可能的发生率定量分析描述P55极咼肯定发生，1个项目可能发生1次以上P44高经常发生，10个项目发生1次P33中等有时发生，100个项目发生1次P22低很

5、少发生，1000个项目发生1次P11极低几乎不可能发生，10000个以上项目发生1次5.2风险的严重度水平表示符取值严重度后果的描述风险严重度定量的描述进度成本技术质量S55灾难的（极整体进度拖延成本增加大技术指标超标不能发射或飞行高）大于20%于20%不能发射失败S44危险的整体进度拖延成本增加介技术指标的超质量的降低不被（高）10% 20%于 10%标不被大总体大总体批准20%接收S33重大的整体进度拖延成本增加介技术指标的主质量的降低需要仲）5% 10%于要部分受到影得到大总体批准5% 10%响S22显著的进度拖延小于成本增加小技术指标的次只有某些非常苛（低）5%于5%要部分受到影求的工

6、作受到影响响S11可忽略的不明显的成本不明显的进技术指标减少质量等级降低几（极低）增加度拖延几乎察觉不到乎察觉不到5.3风险评价准则（SXP风险评价矩阵图）P5ALARP （合理可行）区ALARP （合理可行）区不容许区不容许区不容许区P4广泛可接受区ALARP （合理可行）区ALARP （合理可行）区不容许区不容许区P3广泛可接受区ALARP （合理可行）区ALARP （合理可行）区ALARP （合理可行）区不容许区P2广泛可接受区广泛可接受区ALARP （合理可行）区ALARP （合理可行）区ALARP （合理可行）区P1广泛可接受区广泛可接受区广泛可接受区广泛可接受区ALARP （合理可

7、行）区频度/ /严 /重度S1S2S3S4S5最低合理可行(As Low As Reasonably Practicable，ALARP)原则。5.4风险评价准则系数值分析根据上述风险评价准则所构成的SXP风险评价矩阵图，确定风险可接受区域。5.4.1可接受系数AcAc=Pi XSi5.4.2广泛可接受区Ac 4该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。5.4.3 ALARP （合理可行）区4<Ac 马2该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性， 然后对风险与 受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险， 则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。5.4.4 不容许区Ac>12该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。6 风险机会的再收集和评审活动1） 每年各部门对风险和机会有关的相关信息进行再收集、评审，不断补充完善各类新的、潜在的风险、机会，以持续改进风险机会管理，累计管控经验；2）质量部组织参与风险管理的相关部门对得到的