医疗器械管理制度_第1页
医疗器械管理制度_第2页
医疗器械管理制度_第3页
医疗器械管理制度_第4页
免费预览已结束，剩余1页可下载查看

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、医疗器械管理制度医疗器械管理制度一器械的采购管理（一）资质的审核：审核内容包括1供货商的营业执照' 医疗器械经营许可证、与产品相应的医疗器械生产企业许可证2第三类器械经营方，应出示在其有效期内的医疗器械注册证，该证有效期为五年。3确认供货方所经销产品在其营业执照的经营范围内。超范 围则不得采购。4资质复印件要求加盖销售企业公章（红章）5区域代理商应出示加盖授权方公章的授权委托书（二）质量保证协议签订：资质审核、价格洽商等环 节经过后，应与供货商签订质量保证协议，该协议的意义在 于问题产品的可追溯性。质量保证协议应存入该供货商专项 档案。（三）资质的管理:建立供货商及其产品资质的专项档案

2、，实施归档管理。药房库房的相关人员要定期查看证照的有效期，对 于过期的证照应联系供货方予以及时更新。对于第三类医疗器械（植入类器械如假体和注射产品）,依文档仅供参考，不当之处，请联系改正照新的医疗器械监督管理条例要求，各机构应当妥善保存购 入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。二器械的验收管理建立医疗器械验收入库记录,验收内容包括品名、规格、型号、数量、效期、生产批号、供货商、生产商、验收日期、验收结果、验收人、复核人等。2进口器械应具备中文标识、中文使用说明书3验收入库记录保存三年。三器械的使用和库房管理（一）器械的使用1医疗器械机构相关工作人员应参加集团或本院组织的技术培 训

3、，按照产品说明书' 技术操作规范等要求使用医疗器械。2技术监督局强制效验的器械，应在效期内及时联络技术监督 局相关部门送检或是约请其来院检验。3无菌器械、一次性器械的使用，应确保无菌性和一次性。4各机构使用无菌器械发生严重不良反应时，应在事件发生后 及时报告本院医务部并停止使用。5对一次性无菌医疗器械的使用后必须毁型，严格按有关规定予以销毁，使其零部件不再具有实用功能。各机构药房（库房）应当妥善保存购入第三类医疗器械的文档仅供参考，不当之处，请联系改正原始资料，并确保信息具有可追溯性 使用大型医疗器械以及植入 和介入类医疗器械的（填充类如瑞兰等针剂，植入类如各种假 体）,应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使 用质量安全密切相关的必要信息记 载到病历等相关记录中。（二）器械的库房管理1有效期管理的器械遵循"近效期先出，先进先出原则。2对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措 施，保证医

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 作业报告

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论