某医疗器械公司质量手册表格39485

1、序号：编号：GNKJ/QR-4.2.3-1部门:记录人:文件发放、回收记录序号文件名称编号分发号版本/ /状态发放记录回收记录部门签收日期签回日期序号：编号：GNKJ/QR-4.2.3-2受控文件清单序号文件名称编号版本/ /状态备注文件类型:部门:序号：编号：GNKJ/QR-4.2.3-3部门:记录人:文件复制记录序号文件名称编号版本/ /状态复印份数复印人领导审批复印时间备注序号：编号：GNKJ/QR-4.2.3-4文件更改申请文件名称编号版本/ /状态更改位置及原因:申请人：日期:更改前内容：申请人：日期:更改审查意见：审核人：日期:审批意见：审批人：日期:文件销毁申请序号：编号：GNK

2、J/QR-4.2.3-05文件名称编号版本/ /状态份数销毁原因：申请人：日期所在部门意见：审批人：日期综合部意见：审批人：日期主管领导意见：审批人：日期管理者代表意见：审批人：日期序号：编号：GNKJ/QR-4.2.3-6部门:记录人:文件借阅记录序号文件名称编号版本/ /状态借阅人领导审批借阅时间归还时间备注序号：编号：GNKJ/QR-4.2.4-1部门:审核:记录人:记录清单序号记录名称编号保存期限使用部门保管部门备注序号：编号：GNKJ/QR-4.2.4-2记录归档清单记录名称编号存档部门存放地点保管期限月份页数备注月份页数备注1 17 72 28 83 39 94 410105 51

3、1116 61212年月一一月合计总页数：页。序号：编号：GNKJ/QR-4.2.4-3部门:记录人:记录借阅登记表借阅时间记录名称编号借阅人归还日期说明序号：编号：GNKJ/QR-4.2.4-4记录移交清单记录名称编号数量备注移交人：日期：交出部门：经理：接收人：日期：接收部门：经理：管理评审计划序号：编号：GNKJ/编制:审核:批准:管理评审记录序号：编号：GNKJ/时间地点记录人参加部门/ /人：会议记录：管理评审签到表序号：编号：GNKJ/会议日期会议时间地点序号部门姓名职务签到备注管理评审报告序号：编号：GNKJ/编制:审核:批准:培训签到表序号：编号：GNKJ/培训时间培训地点培训

4、内容培训教师序号部门姓名职务签到培训记录表序号：编号：G N KJ /培训人员姓名：何永、杜莉媛 张薇、何甫所属部门：营销中心培训时间：20082008 年 1010 月 2121 日培训教师：周云培训地点：公司会议室培训内容：医疗器械生产企业质量管理体系基础知识、20082008 版质量手册。考评记录：记录人：时间：考评结论：考评人：时间：序号:编号：GNKJ/培训申请单培训申请部门质量管理部培训人数培训需求理由、目的和要求：培训需求内容:培训方式和时间:部门经理意见：签字：日期：主管领导意见：签字：日期：总经理意见：签字：日期：备注：年度培训计划序号：编号：GNKJ/培训时间参训人员培训内

5、容备注编制：日期：审核：日期：批准：日期：部门经理:申请人:生产设施配置申请单序号：编号：GNKJ/设施名称配置数量型号/ /规格申请日期使用部门主要技术性能：用途说明：市场调研情况：采购员：日期：生产供应部意见：经理：质量管理部意见：经理：技术部意见：经理：总经理：主管领导:序号：编号：GNKJ/设施检修计划序号设施（设备）名称设施编号检修内容检修时间检修人备注批准:审核:编制:编制时间:设备使用部门意见:质量管理部意见：技术部意见：审批意见：审批意见：经理：日期：经理：日期：主管领导：日期：总经理：日期：序号:设施名称型号/ /规格设备原值（元/ /台）报废原因:设施报废单申请人:日期:设

6、施编号使用部门累计折旧（元）启用日期残值（元）编号：GNKJ/序号：编号：GNKJ/日期:经理:序号：编号：GNKJ/类别:制表人:编制时间:仪器设备明细表名称编号安装位置型号厂家备注电话联系人序号：编号：GNKJ/序号：年 月编号：GNKJ/设施日常保养项目表设施名称设施编号使用部门保养项目123456789101112131415161718192021222324252627282930 31异常情况记录备注保养人注：保养后，用“V”表示日保；“”表示周保；“O”表示月保；“”表示季保；“”表示年保；“X”表示 异常，应在异常栏内予以详细记录设施验收表序号：编号：GNKJ/名称厂家规格型

7、号随机附件说明书合格证工具零配件其他设备试机情况：设备使用人：设备使用部门意见：经理：设备管理部门意见：设备管理员：技术部门意见：经理：备注：序号：编号：GNKJ/设施管理表名称编号规格型号验收日期生产厂家使用部门主要技术 性能指标随机附件 和文件维修记录备注序号：编号：GNKJ/设备封存（启用）申请表序号：编号：GNKJ/设施名称设备编号型号/ /规格申请日期使用部门封存/ /启用主要技术性能：封存/ /启用说明：备注：生产供应部意见：经理：质量管理部意见：经理：技术部意见：经理：主管领导批准:申请人:序号：编号：GNKJ/低值易耗品报废单名称编号型号/ /规格启用日期使用部门申请日期报废原

8、因：设备管理部门意见：设备管理员：日期：设备使用部门意见：经理：日期：申请人:物资采购合同评审表序号：表格编号：GNKJ/合同类别采购合同编号设备名称使用部门供方名称供方营业执照号评审内容1.供货商是否具有相应资质、供货能力及信誉。2.拟采购的物资或设备其规格型号、技术标准、质量要求、采购数量是否明确。3.价格、交付方式、交货期限、验收条件、违约责任等合同条款是否合理。4.其他要求评审意见采购员 设备管理员使用部门主管领导技术部总工程师财务部主管领导总经理序号：编号：GNKJ/质量计划实施情况检查表质量计划项目名称：执行部门：实施情况：检杳结论：检杳：日期：批准：日期：对该项措施实施的验证：验

9、证：日期：计划日期质量目标:计划内容:实施方案:编制:部门质量计划编号：GNKJ/年 月 日年 月 日序号：项目名称日期:审核:日期:批准:日期:项目建议书序号：表格编号：GNKJ/编制：审核：批准：设计计划任务书序号：编号：GNKJ/编制：审核：批准：序号:编号：GNKJ/编制:审核:批准:设计开发评审报告/ /人:存在问题及改进措施:备注：验证结果作为附件予以保存项目负责人评审日期序号:编号：GNKJ/编制:审核:批准:设计开发验证报告项目名称参加部门人:验证日期：验证方式:验证内容：验证结论: 改进措施及其跟踪验证:备注：验证结果作为附件予以保存。序号:编号：GNKJ/试产报告试产产品名

10、称试产时间试产执行部门试产配合部门生产供应部门意见：质量管理部门意见：总经理：日期：总工程师：日期：申请部门负责人：日期：序号：表格编号：GNKJ/试产总结报告编制：审核：批准：序号：表格编号：GNKJ/设计开发历程记录编制：审核：批准：序号：表格编号：GNKJ/设计更改申请单编制：审核：批准：序号:编号：GNKJ/供方评定记录供方名称供品名称电话/ /传真联系人地址邮政编码质量保证能力（包括体系、设备、人员、检测能力）：进货检验结果（包括样品检测及小试检测）：信誉及售后服务：评定结论：主管领导：编制:审核:批准:序号：编号：GNKJ/编制:审核:批准:合格供方单供方名称序号物资类别供品名称等

11、级/ /规格备注编制:审核:批准:供方业绩评定表质量得分（占 60%60%）:（合格批次/ /到货总批次）X6060交货期（占 20%20%）（按期到货的批次/ /到货总批次）X2020其他（占 20%20%）（包括价格、包装、售后服务等）序号：供方名称产品/ /类别地址电话/ /传真编号：GNKJ/邮政编码联系人质量评分:质量评分:质量评分:总评分及处理建议:生产供应部负责人:日期:主管领导意见:签名:日期:日期：编号：GNKJ/序号:临时采购要求单序 号名称规格数量申购部门/ /人要求审核：批准：序号：编号：GNKJ/批准：审核：编制：日期:月采购计划序号类别物资名称规格数量等级单价（元）

12、金额（元）供方名称备注1 123 34 45 56 67 78 89 9合计金额：序号：编号：GNKJ/批准：审核：编制：日期:类别：1 1 类为重要物资，2 2 类为一般物资，3 3 类为辅助物资序号：编号：GNKJ/供方现场评定记录批准:序号：编号：GNKJ/供方名称供品名称电话/ /传真联系人地址邮政编码设备能力：评定结论：人员能力：检测能力：体系能力：评定人员：职务：日期：记录:审核;序号：表格编号：GNKJ/物资采购合同评审表合同类别采购合同编号供方名称供方营业执照号采购物资采购员评审内容评审意见采购员生产供应部技术部质量管理部财务部总工程师主管领导总经理1 1 、供货商是否具有相应

13、资质、供货能力及信誉。2 2、 拟采购的物资或设备其规 格型号、技术标准、质量要求、 采购数量是否明确。3 3、价格、交付方式、交货期 限、验收条件、违约责任等合 司条款是否合理。4 4、其他要求序号：编号：GNKJ/车间_月生产计划产品名称：医用纳米 HA/PA66HA/PA66 复合骨充填材料（）记录编号：GNKJ/GNKJ/序号:产品名称型号/规格计划数量计划完成量实际完成量实际完成日期产品合格率统计：备注：编制:审核:批准:序号：编号：GNKJ/生产工作单产品名称：医用纳米 HA/PA66HA/PA66 复合骨充填材料（）记录编号：GNKJ/GNKJ/序号:工序名称生产 日期生产 批号

14、规格/ /型号数量来料名称/ /批号合格数量 判定备注检验人员:操作人员:序号：编号：GNKJ/检测设备履历卡设备名称生产厂家出厂编号型号规格精度等级购置日期校准记录校准机构校准日期校准周期结论维修记录：随机附件及资料：使用部门/ /地点：备注：填表人:编制:审核:批准:计量校准计划序号：编号：GNKJ/序号设备名称设备编号型号规格精度等级计划校准日期校准机构备注内校记录表复检:设备名称型号规格r r 精度等级设备编号生产厂家环境条件校准依据校准日期序号:编号：GNKJ/风险管理计划序号：表格编号：GNKJ/编制：审核：批准：风险分析报告表序号：表格编号：GNKJ/编制：审核：批准：风险评价报

15、告表序号：表格编号：G NKJ/编制：审核：批准：风险控制记录序号：表格编号：GNKJ/编制：审核：批准：序号:编号：GNKJ/QR-8.2.2-01审核目的：审核范围：审核准则（依据）：审核组成成员：审核安排:年度内审计划备注编制:审核:批准:序号:编号：GNKJ/QR-8.2.2-02内部审核计划审核目的审核范围审核准则审核组审核日期审核日程安排部门（标准要求）时间第 1 1 组第 2 2 组首次会议末次会议编制：日期：批准：日期:序号：编号：GNKJ/QR-8.2.2-3内审检查表序号：编号：GNKJ/QR-8.2.2-4受审部门受审核部门接待人时间审核内容、方法条款标准记录评估审核员:

16、复核:批准:序号：编号：GNKJ/QR-8.2.2-5首、末次会议签到表姓名部门职务签到时间备注不合格报告/纠正措施处理单序号：编 号 ：G N K J / Q R - 8 . 2 . 2 - 0 5责任部门生产供应部部门负责人王大川不合格来源纯化水检测经办人周云不合格事实陈述：0909 年 3 3 月 9 9 日，质量管理部检测人员进行纯化水日常检测，纯化水 酸碱度项目不合格。部门负责人：日期：原因分析：部门负责人：日期：纠正措施计划：部门负责人：日期：质量管理部/ /管理者代表：日期：纠正措施完成情况：部门负责人：日期：纠正措施验证:质量管理部/ /管理者代表：日期：不合格项分布表序号:编

17、号：GNKJ/QR-8.2.2-07内部质量管理体系审核报告编制:日期:审批:日期:序号:编号：GNKJ/QR-8.2.2-07原材料检验报告序号：编号：GNKJ/产品名称生产厂家生产批号规格数量请验单位取样日期检测日期等级检验标准检验项目标准规定检验结果检验结论：检验员：年 月日审核：年 月日序号：记录编号：GNKJ/半成品检验报告产品名称生产批号规格数量请验单位取样日期检测日期检验标准检验项目标准要求检验结果检验结论：检验员：年 月曰审核：年 月曰产品检验报告序号编号：GNKJ/外观和形态、尺寸、重金属总量、磷灰石含量、钙磷比、无菌检查外观和形态：白色至淡黄色，块状产品表面无裂纹。寸:颗粒

18、型产品超过粒度上限重量不大于1%, 超过粒度下限重量不大于 5%;块状产品尺寸大于 50mm 的边或棱公差为土 5mm,大于 10mm 的边或棱公差为土 1mm,不大于 10mm 的公差为土。磷灰石含量:钙磷比（Ca/P）:无菌检查:险验结论: 本批产品按检验，结果险验员：年月日审核：年 月日总工程师：年月日不合格品处理单序号：编号：GNKJ/名称批号产品名称医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合骨充填材料生产日期生产批号规格型号检验项目检验依据YZB屆00632003检验项目标准规定检验结果10%70%重金属总量（以Pb计）:小于或等于50mg/kg无菌数 量_ 质量管理部：日期: 处理措施：_

19、 技术部经理：日期: 生产供应部意见：_ 生产供应部经理：日期: 批准_ 总工程师：日期: 处理措施执行情况：质量管理部：日期:_ 请验单（附件）序号：记录编号：GNKJ/生产批号：请验日期：备注：数量 不合格原因：规格规格：数量：签收：年 月曰检测项目检测结果合格判定请验部门:_ 请验单（原件）序号：记录编号：GNKJ/生产批号：请验日期：备注：签收：年 月曰规格：数量：检测项目检测结果合格判定请验部门:包装材料检验报告序号：编号：GNKJ/产品名称生产厂家生产批号规格数量请验单位取样日期检测日期等级检验标准检验项目标准规定检验结果检验结论：检验员：年 月日审核：年 月日返工、返修单序号:产

20、品名称 数 量生产批号返工时间规格/ /型号编号：GNKJ/返工返修内容及检测项目技术部经理:生产操作记录:操作人员:生产供应部经理:检验结果:检验员:质量管理部经理:备注信息联络处理单序号：编号：GNKJ/发出部门发出人时间接收部门接收人时间信息摘要：发出部门意见：签名：日期：接受部门意见：签名：日期：备注预防措施处理单序号：编号：GNKJ/责任部门部门负责人信息来源经办人潜在不合格事实陈述：部门负责人：日期：原因分析：部门负责人：日期：预防措施计划：部门负责人：日期：质量管理部/ /管理者代表：日期：预防措施完成情况：部门负责人：日期：预防措施验证：质量管理部：日期：序号：编号：GNKJ/

21、改进、纠正和预防措施实施情况一览表处理单序号内容摘要责任部门发出日期完成期限验证人验证结果序号：编号：GNKJ/编制:序号：编号：GNKJ/QR-8.5.1-01忠告性通知发布记录表忠告性通知名称编号发布人发布时间接收企业名称签收人签收时间联系方式审核:记录:序号：编号：GNK/QR-8.5.1-02忠告性通知收悉确认单忠告性通知名称通知编号通知发布时间接收企业名称接收人接收人联系方式接受时间经办人质量事故处理单序号：表 格 编 号 ：G N K J / Q R - 8 . 5 . 1 - 0 3发生时间发生部门报告人报告时间质量事故发生三经过：责任部门负责人：时间：初步认定情况：质量管理部负

22、责人：时间：原因分析：技术部负责人：时间：处理措施：技术部门负责人：时间：执行情况：责任部门负责人：时间：执行结果的验证：质量管理部：时间：可疑医疗器械不良事件报告表新的口 严重一般口医疗卫生机构 口 生产企业经营企业 口 个人口 编码单位名称：部门：电话：报告日期：年 月 日不艮事件名称:不艮事件发生时间:|病历号/门诊号（企业填写医院名称）年 月 日不良反应过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：序号:表格编号：GNKJ/QR-8.5.1-04医疗器械商品名称通用名称生产厂家批号使用起止时间使用原因治愈口年 月曰民族联系万式(kg)家族医疗器械不良反应/事件：有无不详口既往医疗器械不良事件情况:有无口不详口原患疾病:不明显口病程延长口病情加重口导致后遗症口 表现：导致死亡口国内有无类似不良事件 （包括文献报道）： 有口 无口 不详口国外有无类似不良事件 （包括文献报道）： 有口 无 不详口报告人：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名报告单位：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名省级药品不良反应监测机构：肯定口很可能口可能口可能无关口待