医用高值耗材管理制度及登记表(2)

1、肇第九师医院医用高值耗材治理制度赚为增强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节 的限制,鼓励临床合理使用高值耗材,形成高值医用耗材从准入直至临床平安使用 的可追溯性全过程综合治理,据国务院令第 276号?医疗器械监督治理条例?和药 品监督治理局有关要求,保证医疗质量和医疗平安,制定本治理制度.腿一、医用高值耗材治理范围I I t , J J；r- 1'/ j .* /膈一、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对平安性有严格要求、生产 使用必须严格限制、价值相对较高的单价在1500元及以上的消耗型医用器械.蟆二、医用高值耗类别：心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料

2、及器械类、 消化材料类、眼科材料类人工晶体等、神经外科类硬脑膜、钛网等、胃肠 外科类吻合器等等.I I"s尢高值耗材采购遵循原那么：以满足临床需求、保证质量为前提,选择技术先进、 价格优惠、注重效劳、讲究信誉的产品和供给商,最大限度地维护医院和患者利益. 严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用,同时也不得 以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购置非我院供给的医用高值耗材,患者自 购的耗材也不得应用于临床诊疗.薄二、高值耗材申购和验收治理制度量一、医院使用的所有高值耗材,经营企业资质证件必须符合?医疗器械监 督治理条例?的有关规定,经营企业必须根据?医疗器械经营许

3、可证?所标明的经 营范围依法经营,所供医院使用的高值耗材,必须附带高值耗材相应资质证件,设 备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可 证、工商营业执照,产品合格证、以及生产商 直接或间接合法销售授权书、企业 法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一 编号.产品验收时,由医院设备科负责审查认定,统采办及相关职能科室负责监督 审查,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录,存档 备案.薄二、医院采购高值耗材应根据医院医疗水平和实际需求由医院设备科进行 审核购进,按兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种组

4、织集中招 标采购确定进购价格,严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成.对于通用 高值耗材申请实行二级库房治理,在手术前 2-3天向设备科提出高值耗材准备的申 请,设备科备货发放,使用科室核对品名、种类、数量,二级库房预存一定量的基 数,便于临床使用.J蛔三、对兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网品种,医院自行决定 采购的高值耗材品种,根据临床科室提出的方案购置申请,使用科室负责人、设备 科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原那么论证决定采购,如有可能同类 产品应超过三家经销商,以满足临床需求,性价比高为确定采购原那么,所有原始 资料设备科建册存档.辑四属于临床试用、验证的医用高值

5、耗材应由临床使用科室单一申请,在手 术确定前3-7天提出购置申请,填写?九师医院医用高值耗材申请表?列明该产品 需求原因、临床用途及与同类产品的比拟优点,并由科主任签字同意后,提交设备 科.设备科收集产品信息,审核产品、供给商资质,对工程开展可行性进行论证, 报分管院长审批.兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种,执行 招标结果；兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网高值耗材品种,根据临床 科室提出的购置申请,组织手术医生,使用科室负责人、设备科、统采办及相关职 能科室按高值耗材采购遵循原那么进行议价谈判,执行谈判结果.丁七；二一,"/ I y ,* 8 J r:：1&

6、#39; / J :勘三、高值耗材使用治理制度薇一、应建立统一的追溯信息登记制度.所有医用高值耗材不得由供给商直接送 入医技、临床科室,供给商必须事先交付设备科材料仓库,设备科根据规定验收程 序入库,送交使用部门要有专人签字接收,详细记录保存已购入或已使用的植入性 医疗器械的信息,包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码 或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、 患者姓名、住院号、地址、联系 等计算机信息系统进行追溯登记.使用科室详 细记录收费信息,保证没有漏费和重复收费.假设违反者所产生的费用由使用科室承 担.高值耗材使用信息登记表由临床使用

7、科室送至设备科存档保管,档案保存期五 年.蛔二、邀请外院专家随带的医用高值耗材,需事先提供完整的证件、报价等交设 备科审核、议价后报请院长,分管领导批准方能使用,违反者所产生的费用由使用 科室全部承当.同时所用的医用高值耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍,征得患者和家属同意并签字筮三、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的高值耗材,可以临时由经 确认有资格的厂商直接提供使用,但在手术后必须及时填写高值耗材使用信息登记 表,同时附?病人家属手术知情同意书?与进货发票一起作为验收入库的凭据,高 值耗材使用信息登记表及病人病历档案一起完整保存.高值耗材使用信息登记表档 案保存期五年.聿

8、四、贵重或技术难度较高的高值耗材,需请厂家派专业人员进行现场技术指导 如跟台参与手术等,但必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的从事医生工 作的资格,并有双方签字的安装记录.莆五、属于临床试用、验证的医用高值耗材应按新增的医用高值耗材方式填报申请, 根据规定程序审核批复后试用,并在规定的时间内填写出试用报告,而后确认疗效 良好又为临床所必须,根据新增医用高值耗材处理.嵋六、依据供给的医用高值耗材在满足临床要求的情况下,任何人均应无条件的使用,对高值耗材正常使用中发生的可疑不良事件,应按规定及时上报设备科.由设 备科上报自治区医疗器械不良事件监测中央.螂2021年6月17日薇附件一:瞧?九师医院医用高值耗材申请表?袄申请科室:衿产品名称假设需求原 因袄临床用途肄同类产品比拟优点方材料价 格蜗科主任 签字111 _y.J.一 赣设备科长签