CTM6020型微机控制电子万能材料试验机计算机系统验证方案

1、XXXXXX医疗科技编号：ZLQA-REG-006-RD-003方案编号：ZL-YZ-FA-027CTM602理微机限制电子万能材料试验机计算机系统验证方案起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门生产部质量部研发部仓储部采购部销售部行政人事部版本：1.0XXXXXX医疗科技编号：ZLQA-REG-006-RD-003设备编码：ZL-001-2021工程负责人：验证小组审查汇签:职位部门姓名签字日期组长副组长副组长副组长组员组员组员组员组员版本：1.0第2页共16页XXXXXX医疗科技编号：ZLQA-REG-006-RD-0031 .主题内容质量限制实验室的CTM

2、602国微机限制电子万能材料试验机采用电子装置对载荷和试件 的变形及横梁的位移进行精确的限制、 测量、自动显示和自动记录,可作拉伸、撕裂、剥离、压缩、弯曲、剪切、插拔、穿刺、疲劳等试验,适用各种金属、非金属及复合材料进行力学性能、工艺性能的测试和分析研究.其 与计算机连接,计算机系统对检测仪器进行限制,进 行数据处理、保存、调取、输出等操作.本方案是针对该检测仪器计算机系统进行验证.2 .适用范围本方案适用于质量限制实验室的 CTM602国微机限制电子万能材料试验机连接的计算机 及所安装的工作站.3 .验证依据与参考文献?医疗器械生产质量治理标准?CTM602M微机限制电子万能材料试验机使用说

3、明书?CTM602M微机限制电子万能材料试验机使用、清洁及维护保养标准操作规程?所试产品的检验标准操作规程4 .验证范围质量限制实验室的CTM602(E微机限制电子万能材料试马机计算机化系统,如表 1所示表1计算机化系统列表系统名称仪器型号仪器编号计算机计算机编 号工作站版 本打印机微机限制电子万 能材料试验机计 算机化系统CTM602咂ZL-001-2019联想(4G/500G )ZL-JSJ00 119.01.06佳能验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认.5 .验证目的我公司质量限制实验室现有1台CTM6020型微机限制电子万能材料试验机,与工作站软件、计算机系统及打印机组成万能试验

4、机计算机化系统.为保证该系统符合GMP标准及使用要求和分析测试需求,并保证数据的平安,特制定本验证方案,以进行计算机化系统验 证.6 .人员及责任版本：1.0第3页共16页部门职务姓名责任及分工负责验证方案的起草,组织现场验证方案的实施及 监督,并负责验证数据的汇总分析及验证报告的起 草.参加现场验证方案的实施.参加现场验证方案的实施.负责指导验证的实施,审核验证文件方案及报告, 并对验证报告总结与评价作出评价与建议.负责指导验证的实施,审核验证文件方案及报告, 并对验证报告总结与评价作出评价与建议.负责验证文件方案及报告的批准.XXXXXX医疗科技编号：ZLQA-REG-006-RD-003

5、7 .培训|确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训,并记录在相关附件中.如果 在确认中涉及到其他培训,培训记录的复印件附在验证报告中.8 .变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更,应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记 录参见偏差处理单,变更处理单,分析偏差产生的根本原因并提出解决方法.所有偏差 和变更得到有效处理后,确认方可进入下一步骤.偏差处理单和变更处理单经过批准后其原 件必须附在验证报告中.版本：1.0第4页共16页XXXXXX医疗科技编号：ZLQA-REG-006-RD-003变更和偏差处理记录出现阶段变更和偏差说明处理举措处理结果备注检查人/日期：复核人

6、/日期：口本次确认无变更和偏差情况口本次确认发生变更和偏差差情况版本：1.0第5页共16页编号：ZLQA-REG-006-RD-003XXXXXX 医疗科技9,确认工程及结论“是：确认结果完全符合方案标准；“是* ：确认结果虽有偏差,经分析后可以接受;“否：确认结果不符合方案标准.厅P确认工程确认方法、可接受标准确认结果是否符合要求1:员工培训签到记录1.1验证实施前人员培训确认见附件1-1.1是口是*否口2:安装确认2.1安装文件确认见附件22.1是口是*否口2.2系统配置清单确认见附件22.2是口是*否口CTM6020型微机限制电子万能2.3材料试验机安装确认见附件22.3是口是*否口2.

7、4计算机安装确认见附件22.4是口是*否口2.5打印机安装确认见附件22.5是口是*否口2.6工作站软件安装确认见附件22.6是口是*否口3:运行确认3.1运行确认前准备见附件3-3.1是口是*否口3.2启动运行及外部数据链确认见附件3-3.2是口是*否口3.3计算机使用权限确认见附件3-3.3是口是*否口3.4仪器工作站使用权限确认见附件3-3.4是口是*否口3.5仪器工作站审计追踪确认见附件3-3.5是口是*否口3.6数据平安性确认见附件3-3.6是口是*否口4:性能确认4.1性能确认前检查见附件44.1是口是*否口4.2设备校准确认见附件44.2是口是*否口CTM6020型微机限制电子万

8、能4.3材料试验机性能确认见附件44.3是口是*否口结论：检查人/日期：复核人/日期：版本：1.0第6页共16页XXXXXX医疗科技编号：ZLQA-REG-006-RD-00310.附件附件1.员工培训签到记录附件2.安装确认记录附件3.运行确认记录附件4.性能确认记录版本：1.0第7页共16页XXXXXX医疗科技编号：ZLQA-REG-006-RD-003附件1 :员工培训签到记录1.1验证实施前人员培训确认培训时间培训内容培训对象培训讲师主办部门被培训人员签名厅P姓名部门及岗位版本：1.0第8页共16页XXXXXX医疗科技编号：ZLQA-REG-006-RD-003附件2:安装确认记录2.

9、1安装文件确认对CTM6020型微机限制电子万能材料试验机、计算机系统、打印机和工作站的标准清单、 说明文件、配置图、使用说明书和厂家提供的设计资料是否齐全、是否符合设计要求进行确 认.厅P确认工程可接受标准确认结果备注1产品介绍所有的安装文件及设计说明齐 全,符合设计要求.是口 否口2采购合同是口 否口3设备验收记录是口 否口4装箱清单是口 否口5说明文件是口 否口6配置图是口 否口7使用说明书是口 否口8检定合格证书是口 否口9保修卡是口 否口结论:检查人/日期：复核人/日期:2.2系统配置清单确认根据CTM6020型微机限制电子万能材料试验机和工作站软件的配置要求,对计算机系统配 置清单

10、进行现场检查,确认该系统配置齐全并满足工作站需求.厅P确认工程可接受标准确认结果备注1硬件配置主机、显示器、键盘、鼠标等完 好并正确安装是口 否口2外部设备配置检测仪器、计算机的外部设备之 问的连接以及计算机与检测仪器 之间的连接已按说明书止确连接是口 否口3软件配置1 .计算机操作系统支持工作站运行；2 .工作站软件名称及版本均是检 测设备原配.是口 否口结论：版本：1.0第9页共16页厅P确认工程可接受标准确认结果备注检查人/日期：复核人/日期：XXXXXX医疗科技编号：ZLQA-REG-006-RD-0032.3 CTM6020型微机限制电子万能材料试验机安装确认厅P确认工程可接受标准确

11、认结果备注1电源电压：220V是口 否口2安放位置安放位置平整、环境洁净,无振 动,无电磁干扰是口 否口3数据线连接确认连接数据线连接正确,无松 动是口 否口4电源线连接电源线连接止确,无松动是口 否口5仪器安装确认有相应的仪器安装确认报告是口 否口结论：检查人/日期：复核人/日期：2.4计算机安装确认厅P确认工程可接受标准确认结果备注1电源电压：220V是口 否口2安放位置安放位置平整、环境洁净；周围环 境兀磁场.是口 否口3数据线连接确认连接数据线连接正确,无松 动.是口 否口4电源线连接电源线连接止确,无松动.是口 否口5操作系统操作系统运行正常.是口 否口6治理员权限确认参加治理员权限

12、设置.是口 否口7硬件驱动硬件驱动安装正常,对工作站软 件无影响.是口 否口结论：检查人/日期：复核人/日期：2.5打印机安装确认厅P确认工程可接受标准确认结果备注1电源电压：220V是口 否口2安放位置安放位置平整、环境洁净.是口 否口版本：1.0第10页共16页厅P确认工程可接受标准确认结果备注3数据线连接确认数据线连接至USB接口,连接 无松动.是口 否口4电源线连接电源线连接止确,无松动.是口 否口结论：检查人/日期：复核人/日期：XXXXXX医疗科技编号：ZLQA-REG-006-RD-0032.6工作站软件安装确认厅P确认工程可接受标准确认结果备注1操作系统系统为 Windows7

13、或Windows10操 作系统.是口 否口2系统设置1 .系统时间及时区与北京时间一 致.2 .除系统治理员外,其他人/、可更 改系统时间.是口 否口3软件安装软件已经安装完成是口 否口4电源线连接电源线连接止确,无松动.是口 否口软件权限分类设 置治理员权限设置：1.有密码保护；2.权限应设置止确是口 否口用户一权限设置：1.有密码保护；2.权限应设置止确是口 否口用户二权限设置：1.有密码保护；2.权限应设置止确是口 否口用户三权限设置：1.有密码保护；2.权限应设置止确是口 否口结论：检查人/日期：复核人/日期：版本：1.0第11页共16页XXXXXX医疗科技编号：ZLQA-REG-00

14、6-RD-003附件3:运行确认记录3.1运行确认前准备厅P运行前的检查工程合格标准确认结果备注1安装确认结果安装确认已完成是口 否口2文件确认相关文件方案均已制定是口 否口3电源电源供给止常是口 否口结论：检查人/日期：复核人/日期：3.2启动运行及外部数据链确认厅P确认工程可接受标准确认结果备注1启动运行及 外部数据链 确认1 .计算机显示器、主机能正常启动；2 .操作系统能正常启动至系统桌间；3 .工作站能正常启动至限制界面；4 .点击工作站,连接按钮,能够与检验仪 器建立链接,各外部设备状态指示灯为绿 色点亮状态.是否口结论：检查人/日期：复核人/日期：3.3计算机使用权限确认厅P确认

15、工程可接受标准确认结果备注1登录方式确 认计算机启动后自动进入用户登陆界面,输 入密码前方可进入计算机系统进行卜一 步操作,非授权人员不能进行任何有效操 作.是口 否口2使用权限确 认1 .计算机治理员登录后,在计算机上创立 和删除用户的操作,并进行修改用户名、 密码、账户类型操作.2 .用户登录后,不能进行创立和删除用户是口 否口版本：1.0第12页共16页厅P确认工程可接受标准确认结果备注的操作,能进行修改用户名及密码操作.结论：检查人/日期：复核人/日期：XXXXXX医疗科技编号：ZLQA-REG-006-RD-0033.4仪器工作站使用权限确认厅P确认工程可接受标准确认结果备注1登录方

16、式确 认用户登录后点击工作站,需输入用户名和 密码后才能进入.是口 否口2使用权限确 认权限设置需治理员身份进入才可设置,管 理员登录后在工作站上能为用户指定用 户操作权限.是口 否口用户一QC主管登录后,能进行测试 试样编辑、单步方法编辑、多步方法编辑、 用户密码修改、导入历史数据、模组根本 设置、模组计算公式、模组屈服模量、模 组剥离区间、模组曲线标点、测试报告排 版,不能进行删除历史记录、测试系统校 正、系统语言选择的操作.是口 否口用户二QC登录后,能进行测试试样 编辑、用户密码修改、导入历史数据、模 组根本设置、模组剥离区间,不能进行删 除历史记录、测试系统校正、系统语言选 择、方法

17、编辑、报告排版等操作.是口 否口用户三QC登录后,能进行测试试样 编辑、用户密码修改、导入历史数据、模 组根本设置、模组剥离区间,不能进行删 除历史记录、测试系统校正、系统语言选 择、方法编辑、报告排版等操作.是口 否口结论:版本：1.0第13页共16页厅P确认工程可接受标准确认结果备注检查人/日期：复核人/日期：XXXXXX医疗科技编号：ZLQA-REG-006-RD-0033.5仪器工作站审计追踪确认厅P确认工程可接受标准确认结果备注1仪器工作站 审计追踪1 .应具有设备历史测试记录查询功能；2 .应能够查看历史测试数据及图形；3 .应能够查看样品的测试日期、测试人 员、测试方法、测试数据

18、、贮存路径等；4 .历史记录内容应/、口删除；5 .历史记录时间日期应/、可修改；6 .历史记录内容应/、口修改；7 .审计追踪功能应/、口被停用；是口 否口结论：检查人/日期：复核人/日期：3.6数据平安性确认厅P确认工程可接受标准是否符合要求备注1数据生成报 告功能确认根据仪器操作规程生成报告,确认数 据生成报告功能正常是口 否口2数据存放位 置确认根据数据存储路径要求翻开相应义 件夹,在指定存储路径卜后相应的数 据义件.是口 否口3数据备份完 整性确认将备份数据文件的硬盘与计算机连 接,翻开工作站,硬盘中备份的数据 应与原数据一致.是口 否口结论：检查人/日期：复核人/日期：版本：1.0第14页共16页XXXXXX医疗科技编号：ZLQA-REG-006-RD-003附件4:性能确认记录4.1性能确认前的检查厅P运行前的检查工程合格标准确认结果备注1运行确认结果运行确认已完成是口 否口2电源电源供给止常是口 否口3公用工程系统已正常运行是口 否口结论：检查人/日期：复核人/日期：4.2设备校准确认厅P确认工程合格标准确认结果备注1CTM6020型微机限制 电子万能材料试验机校定合格,且在