药品不良反应评价和控制程序

1、XXXX公司药物警戒治理制度标 题药品不良反响评价和限制程序共3页 第1页文件号起草人起草日期部门审阅日 期QA审阅日期批 准日 期生效日期颁发部门分发部门义更记录文件修订号义更版本艾更时间交更原因1目的：为尽早获取药物平安性问题的信号,为药品监督治理提供依据.2范围：适用于本公司上市后药品不良反响的评价和限制.3责任人：药物警戒部部长、不良反响监测办公室主任、质量部部长、 生产部部长、营销部经理.4内容：4.1 不良反响的评价：4.1.1 患者根本信息、不良反响信息、药品信息是作出评价性意见的根底和 依据.4.1.2 药品不良反响信息描述包括用药背景、不良反响时间、ADR病症体征、辅助检查、

2、病情的动态变化、治疗举措、治疗后效果.以上内容是我们进 行因果关系评价最根本也是最主要的依据,要求较为细致的描述记录.用药背 景具体表述为原患疾病描述和用药情况.用药情况需描述合并用药情况、用药时间情况.不良反响时间需具体描述用药时间、ADR发生时间、采取举措干预ADR时间和ADR终结时间.ADR过程描述包括ADR病症、ADR体征、 相关检查、病情的动态变化、治疗举措和治疗后效果.4.1.3 药品信息包括疑心药品信息和并用药品信息.药品的通用名称、生 产厂家名称必须必须可通过国家局网站查询.记录药品的剂型与用法是否一 致,药品的用量数值为患者实际使用的剂量.批号需填写药品包装上的生产批 号,不

3、得填写批准文号.用药原因应写明使用该药品的具体原因 药品不良反响评价和限制程序4.1.4 不良反响分析遵循以下原那么：4.1.4.1 确定用药与不良反响的出现有无合理的时间关系；4.1.4.2 确定反响是否符合该要的说明书或文献报道中的不良反响；4.1.4.3 确定停药或减量后,不良反响是否消失或减轻；4.1.4.4 确定再次使用可疑药品是否再次出现同样反响；4.1.4.5 是否可解释为并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响.4.1.5 关联系评价说明：4.1.5.1 根据不良反响的五条原那么,将关联性评价分为肯定、很可能、可能、 可能无关、待评价、无法评价 6级.4.1.5.2 肯定：

4、用药及反响发生时间顺序合理；停药以后反响停止,或迅速 减轻或好转；再次使用,反响再现,并可能加重即激发试验阳性,同时有文献资料佐证,并已排除原患疾病等其他混杂因素影响.4.1.5.3 很可能：无重复用药史,余同 肯定,或虽然有合并用药,但根本 可排除合并用药导致反响发生的可能性. 可能：用药与反响发生时间关系密切, 同时有文献资料佐证；但引发 ADR/ADE的药品不止一种,或原患疾病病情进 展因素不能排除.4.1.5.4 可能无关：ADR/ADE与用药时间相关性不密切,反响表现与 该药的ADR/ADE不吻合,原患疾病开展同样可能有类似的临床表现.4.1.5.5 待评价：报表内容填写不齐全,等待

5、补充后再评价,或因果关系难 以定论,缺乏文献佐证.4.1.5.6 无法评价：报表缺项太多,因果关系难以定论,资料又无法补充.4.2 不良反响限制.4.2.1 企业应主动开展药品平安性研究,对收集到的药品不良反响报告和监 测资料进行分析、评价,及时反响和利用,尽可能早地发现与药品有关的伤害, 并通过不良反响信息通报,提醒有关人员警惕药品不良反响的危害,指导临床用药.药品不良反响评价和限制程序4.2.2 对已确认发生严重不良反响的药品,应当通过各种有效途径将药品不 良反响、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明 书,暂停生产、销售、使用和召回等举措,减少和预防药品不良反响的重复发 生.对不良反响大的药品,应当主动申请注销其批准证实文件.4.2.3 健全不良反响报告渠道,掌握药品特性,对药品进行改良,预防历史 药害事件的重演,提升药品质量,评价