附件8 中药处方药说明书通用格式及撰写指南（征求意见稿）起草说明_第1页
附件8 中药处方药说明书通用格式及撰写指南（征求意见稿）起草说明_第2页
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文档简介

1、附件8中药处方药说明书通用格式及撰写指南（征求意见稿）起草说明一、概述中药处方药说明书通用格式及撰写指南，以下简称撰写指南，是针对中药处方药的说明书格式及内容书写要求的规定，古代经典名方制剂等说明书格式及要求也另行制定。二、修订内容本撰写指南较中药、天然药处方药说明书格式、中药、天然药处方药说明书内容书写要求的修订如下：1.名称新的注册管理办法及其配套文件，天然药物参照中药注册管理，故本撰写指南名称上不再称“中药、天然药” ，仅为“中药处方药”，但其中的内容同样适用于天然药物。2.各项内容变化增加了【药物滥用和药物依赖】【药物过量】【上市许可持有人】，对于境外生产等药品，还增加了【包装厂】和【

2、境内联系机构】；将原来的【药代动力学】修订为【临床药理学】；调整了【药理毒理】【临床药理学】和【临床试验】项的顺序。3.各项内容的书写要求变化（1）说明书的修改日期原要求中“进行过多次修改者，仅列最后一次的修改日期”，本撰写指南中要求列出历次的修改日期。（2）【成份】将原要求中“对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项”，修订为需要列出其中所有与安全性风险相关的药味和辅料。（3）【功能主治】/【适应症】和【用法用量】不再强调应与“国家批准的该药品标准”保持一致。（4）【不良反应】【不良反应】内容包括临床试验期间的不良反应和上市后的情况。（5）【临床试验】开展过规范临床研究者，临床试验项下需列出支持注册的关键性临床研究的相关内容。（6）【上市许可持有人】根据新的药品管理法和药品注册管理办法，增加了【上市许可持有人】相关信息。4.其他根据中药品种的特点，如不涉及【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】可不列出此项；如未开展过系统研究但涉及到风险提示内容者，可在【注意事项】下表述；如开展过系统研究者，以上项目可单独列出。中药品种如不涉及【药物相互作用】、【药物滥用和药物依赖】、【药物过量】、【药理毒理】、【临床药理学】、【临床试验】内容者，可不列出该项目。本撰写指南公布后，2

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