生命体征监护仪产品技术要求纽泰克2

1、产品名称生命体征监护仪型号、规格NT1G结构及组成产品适用范围/侦期用途主要由主机、Masimo脉搏血氧测量模块（型号：MX-5）,二氧化碳测量模块（标 配型号:Capnostat5：选配型号：ISACO2、C300、IRMA、LoFbC5和 C500）, Masimo血氧传感器（标配型号:Rainbow DCI：选配型号:Rainbow DCIPx Rainbow R25L、 Rainbow R20L、 Rainbow R2-25a、 Rainbow R2-25r、 Rainbow R220a、Rainbow R2-20r. Raibow R1-25L、Rainbow R1-20L）、电源

2、适配器和PC数据分析系统软件组成。供恿著的血晶饱和度和脉率（运动和非运动状态）、呼吸率、呼气末二氧化碳分 压、碳氧血红蛋白、高铁血红蛋白、总血红蛋白指数监测用。2.性能指标2. 1安全及电磁兼容要求2. 1. 1安全要求安全要求应符合：GB9706.1-2007医用电气设备第一部分:安全通用要求YY 0601-2009医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专 用要求YY0668-2008医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专 用要求YY0709-2009医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通 用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY0784

3、-2010医用电气设备-医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专 用要求的要求。2.1.2电磁兼容要求电磁兼容应符合：YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电 磁兼容要求和试验和YY0784-2010中第36条预期用于户外转运设备的要求。 2.2脉搏氧饱和度（SpO：>应符合YY0784-2010的要求。2. 2. 1测量范围应在（0 100） %内。2.2.2测量精度：目无运动条件下，在（70 100）先范围内应符合：成人、儿童、新生儿允 差应为±2 %<,»运动（Motion）条件下，在（70 100） %范围内应符合：成人、

4、儿童、新生儿允差为±3 %。d低血流灌注条件下，在（70 100）%范围内应符合：成人、儿童、新生儿允差应为±2 %o2.2.3报警设置及允差目 报警上限应在（71 100） %范围内；b报警下限应在（70 99） %范围内；。报警允差应为±居。2.3 脉率（PR）2. 3. 1测量范围应在（25239） bpm内。3. 3. 2测量精度W在无运动条件下应符合：成人、儿童、新生儿的允差为±3 bpmo日 在运动（Motion）条件下应符合：成人、儿童、新生儿的允差为±5 bpmod在低血流灌注条件下应符合要求：成人、儿童、新生儿的允差为

5、7;3 bpmo2. 3.3报警设置及允差W报警上限应在（35 235） bpm范围内；V报警下限应在（30230） bpm范围内；d报警允差应为±lbpm。2.4碳氧血红蛋白（SpCO）在无运动条件下，在（40） %范围内，精度为±3%。2. 5高铁血红蛋白（SpMet）在无运动条件下，在（15） %范围内，精度为±3%。2.6 总血红蛋白（SpHb）在无运动条件下，在（&0 17.0） g/dL范围内，精度为±1 g/dLo2.7 二氧化碳（C02）应符合YY0601-2009的要求。2. 7. 1呼末二氧化碳浓度（EtCO=）2. 7. 1

6、. 1测量范围应在（0 150） mmHg范围内。2. 7. 1. 2测量精度在（0 120） mmHg范围内，应为±2 mmHg或±10%,二者取大值。2. 7. 1. 3报警设置及允差W报警上限应在（5 100） mmHg范围内;8报警下限应在（0 99） mmHg范围内；d报警允差应为±3 mmHgo2. 7. 1.4显示单位应为mmHg、kPa和二氧化碳浓度%可选。3. 7.1. 5显示分辨率应为0.1%。2.7.2吸入二氧化碳浓度(RCOJ2. 7. 2. 1测量范围应在(0 150.0) mmHg范围内。3. 7. 2, 2测量精度在(3. 0 50.

7、0) mmHg范围内，应为±2.0 mmHg或±10%,二者取大值。4. 7. 2. 3报警设置及允差W报警上限应在(1. 1 38.0) mmHg范围内；5报警下限应在(1.0 37.9) mmHg范围内；®报警允差应为±0. 1 mmHgo2. 7. 2. 4显示单位应为mmHg、kPa和二氧化碳浓度%可选。3. 7. 2. 5显示分辨率应为0. l%o4. 7.3呼吸率(RR)5. 7. 3. 1测量范围应在(5 120) bpm范围内。6. 7. 3, 2测量精度应为±3 bpm。7. 7. 3. 3报警设置及允差W报警上限应在(6 1

8、20) bpm范围内；b报警下限应在( 119) bpm范围内；®报警允差应为±1 bpm。2. 8电池2. 8. 1连续工作时间使用内部电源为3. 7V/4400mAh聚合物锂电池时，连续工作时间应23. 5h。2. 8. 2低电压报警当电池电压低于3. 6V时，电池图标闪烁，低电压报警。2. 9数据记忆全趋势数据记忆时间应212h。2. 10显示内容显示内容应包括脉搏氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、灌注指数（PI）、变异 嘟数（PVI）、碳氧血红蛋白（SpCO）、高铁血红蛋白（SpMet）、总血红蛋白（SpHb）、 动脉血氧总含量（SpOC）、呼末二氧化碳浓度（Et

9、C02）吸入二氧化碳浓度（FiCO2）、 呼吸率（RR）、血氧波形和二氧化碳波形。2. 11 Wi-Fi无线连接功能监护仪通过人工操作方式与PC数据分析系统软件通信，其数据和波形可在 PC端显示、储存、查询和打印。2. 12正常工作状态监护仪连接脉搏血氧探头及C02模块，能正常显示脉搏血氧饱和度、脉率、 呼末二氧化碳浓度和呼吸率。2.13软件质量要求应符合GB/T25000. 51的要求。2. 14外观和调节机构2.14.1监护仪外形应端正、无锐利尖角和裂纹。2. 14. 2监护仪外观应整齐美观、表面应光壳整洁、色泽均匀，无伤斑、划痕、 裂纹等缺陷。2. 14. 3监护仪面板应无涂覆层脱落、锈蚀，面板上文字和标志应清晰、准确、 牢固。2. 14. 4监护仪的控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位应无松动。2. 15环境要求2. 15. 1气候环境:应符合GB/T 14710- 2009中I组和如下工作环境的规定。a）环境温度：（5 40） ；D相对湿度范围：W95% （无冷凝）；3大气压强范围：（70 106） kPa：2. 15. 2 机械环境:应符合 GB/T 14710-2009 中组和 YY0784-2010 中 21. 101 的 要求。