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文档简介
1、产品名称生命体征监护仪型号、规格NT1G结构及组成产品适用范围/侦期用途主要由主机、Masimo脉搏血氧测量模块(型号:MX-5),二氧化碳测量模块(标 配型号:Capnostat5:选配型号:ISACO2、C300、IRMA、LoFbC5和 C500), Masimo血氧传感器(标配型号:Rainbow DCI:选配型号:Rainbow DCIPx Rainbow R25L、 Rainbow R20L、 Rainbow R2-25a、 Rainbow R2-25r、 Rainbow R220a、Rainbow R2-20r. Raibow R1-25L、Rainbow R1-20L)、电源
2、适配器和PC数据分析系统软件组成。供恿著的血晶饱和度和脉率(运动和非运动状态)、呼吸率、呼气末二氧化碳分 压、碳氧血红蛋白、高铁血红蛋白、总血红蛋白指数监测用。2.性能指标2. 1安全及电磁兼容要求2. 1. 1安全要求安全要求应符合:GB9706.1-2007医用电气设备第一部分:安全通用要求YY 0601-2009医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专 用要求YY0668-2008医用电气设备第2-49部分:多参数患者监护设备安全专 用要求YY0709-2009医用电气设备第1-8部分:安全通用要求并列标准:通 用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY0784
3、-2010医用电气设备-医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专 用要求的要求。2.1.2电磁兼容要求电磁兼容应符合:YY0505-2012医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电 磁兼容要求和试验和YY0784-2010中第36条预期用于户外转运设备的要求。 2.2脉搏氧饱和度(SpO:>应符合YY0784-2010的要求。2. 2. 1测量范围应在(0 100) %内。2.2.2测量精度:目无运动条件下,在(70 100)先范围内应符合:成人、儿童、新生儿允 差应为±2 %<,»运动(Motion)条件下,在(70 100) %范围内应符合:成人、
4、儿童、新生儿允差为±3 %。d低血流灌注条件下,在(70 100)%范围内应符合:成人、儿童、新生儿允差应为±2 %o2.2.3报警设置及允差目 报警上限应在(71 100) %范围内;b报警下限应在(70 99) %范围内;。报警允差应为±居。2.3 脉率(PR)2. 3. 1测量范围应在(25239) bpm内。3. 3. 2测量精度W在无运动条件下应符合:成人、儿童、新生儿的允差为±3 bpmo日 在运动(Motion)条件下应符合:成人、儿童、新生儿的允差为±5 bpmod在低血流灌注条件下应符合要求:成人、儿童、新生儿的允差为
5、7;3 bpmo2. 3.3报警设置及允差W报警上限应在(35 235) bpm范围内;V报警下限应在(30230) bpm范围内;d报警允差应为±lbpm。2.4碳氧血红蛋白(SpCO)在无运动条件下,在(40) %范围内,精度为±3%。2. 5高铁血红蛋白(SpMet)在无运动条件下,在(15) %范围内,精度为±3%。2.6 总血红蛋白(SpHb)在无运动条件下,在(&0 17.0) g/dL范围内,精度为±1 g/dLo2.7 二氧化碳(C02)应符合YY0601-2009的要求。2. 7. 1呼末二氧化碳浓度(EtCO=)2. 7. 1
6、. 1测量范围应在(0 150) mmHg范围内。2. 7. 1. 2测量精度在(0 120) mmHg范围内,应为±2 mmHg或±10%,二者取大值。2. 7. 1. 3报警设置及允差W报警上限应在(5 100) mmHg范围内;8报警下限应在(0 99) mmHg范围内;d报警允差应为±3 mmHgo2. 7. 1.4显示单位应为mmHg、kPa和二氧化碳浓度%可选。3. 7.1. 5显示分辨率应为0.1%。2.7.2吸入二氧化碳浓度(RCOJ2. 7. 2. 1测量范围应在(0 150.0) mmHg范围内。3. 7. 2, 2测量精度在(3. 0 50.
7、0) mmHg范围内,应为±2.0 mmHg或±10%,二者取大值。4. 7. 2. 3报警设置及允差W报警上限应在(1. 1 38.0) mmHg范围内;5报警下限应在(1.0 37.9) mmHg范围内;®报警允差应为±0. 1 mmHgo2. 7. 2. 4显示单位应为mmHg、kPa和二氧化碳浓度%可选。3. 7. 2. 5显示分辨率应为0. l%o4. 7.3呼吸率(RR)5. 7. 3. 1测量范围应在(5 120) bpm范围内。6. 7. 3, 2测量精度应为±3 bpm。7. 7. 3. 3报警设置及允差W报警上限应在(6 1
8、20) bpm范围内;b报警下限应在( 119) bpm范围内;®报警允差应为±1 bpm。2. 8电池2. 8. 1连续工作时间使用内部电源为3. 7V/4400mAh聚合物锂电池时,连续工作时间应23. 5h。2. 8. 2低电压报警当电池电压低于3. 6V时,电池图标闪烁,低电压报警。2. 9数据记忆全趋势数据记忆时间应212h。2. 10显示内容显示内容应包括脉搏氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、灌注指数(PI)、变异 嘟数(PVI)、碳氧血红蛋白(SpCO)、高铁血红蛋白(SpMet)、总血红蛋白(SpHb)、 动脉血氧总含量(SpOC)、呼末二氧化碳浓度(Et
9、C02)吸入二氧化碳浓度(FiCO2)、 呼吸率(RR)、血氧波形和二氧化碳波形。2. 11 Wi-Fi无线连接功能监护仪通过人工操作方式与PC数据分析系统软件通信,其数据和波形可在 PC端显示、储存、查询和打印。2. 12正常工作状态监护仪连接脉搏血氧探头及C02模块,能正常显示脉搏血氧饱和度、脉率、 呼末二氧化碳浓度和呼吸率。2.13软件质量要求应符合GB/T25000. 51的要求。2. 14外观和调节机构2.14.1监护仪外形应端正、无锐利尖角和裂纹。2. 14. 2监护仪外观应整齐美观、表面应光壳整洁、色泽均匀,无伤斑、划痕、 裂纹等缺陷。2. 14. 3监护仪面板应无涂覆层脱落、锈蚀,面板上文字和标志应清晰、准确、 牢固。2. 14. 4监护仪的控制和调节机构应灵活、可靠,紧固部位应无松动。2. 15环境要求2. 15. 1气候环境:应符合GB/T 14710- 2009中I组和如下工作环境的规定。a)环境温度:(5 40) ;D相对湿度范围:W95% (无冷凝);3大气压强范围:(70 106) kPa:2. 15. 2 机械环境:应符合 GB/T 14710-2009 中组和 YY0784-2010 中 21. 101 的 要求。
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