理化实验室管理规定委托流程

1、纳通医用防护器材(天津)有限公司Naton Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密 级内部公开文件编号NT/SOP-6.4-01-022实验室管理规定版本/变更B/0页 数1 /7实验室管理规定编制：陈韶岗位：理化工程师签字：日期：审核：胡日明岗位：质量主管签字：日期：批准：于富吉岗位：质量经理签字：日期：纳通医用防护器材(天津)有限公司Naton Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密 级内部公开文件编号NT/SOP-6.4-01-022实验室管理规定版本/变更B/0页 数

2、2 /71 .目的：建立实验室管理规定，指导实验人员及外部人员进出实验室，避免交叉污染，保证实 验室环境符合标准要求，促使本公司理化实验工作有序地开展。2 .范围：适用于本公司理化实验室。3 .职责3.1 质量部负责组织实施，实验室严格执行。3.2 理化工程师负责本规程的编制，质量主管负责审核，质量部经理负责批准。4 .要求4.1 实验室划分4. 1. 1十万级的阳性一更间及实验室一更间。4. 1.2万级的微生物限度室、无菌实验室、阳性对照间和各室相关配置区域（二更间、 缓冲间、洗衣间、洁具间）；内置100级洁净工作台和生物安全柜。4.2进出实验室要求4. 2.1物品进出流程4. 2. 1.

3、1进入实验室的所有物品应经传递窗进行传递；所有要进行实验操作用的物品 均在准备间处理后经各实验室传递窗进入各个实验室。4.2. 1.2实验后使用过的实验器材经传递窗，取出清洗待下次使用，实验完成后需要 灭活的实验品需经121, 30min高温高压蒸汽灭菌后方可处理，实验室内产 生的废弃物应日产日清，需通过实验室准备间的传递窗传出，统一放到回收 垃圾站。4. 2.1. 3物品由低洁净度向高洁净度的区域进行传递时，应在传递窗内用紫外灯照射 至少30min以上，方可进行传递。由高洁净度向低洁净度或平级洁净度之间 进行传递时应在取出物品后进行紫外照射。传出传入阳性对照间的物品均应 用紫外灯进行照射。4

4、. 2. 2人员进出流程人员进入实验室需在空调系统运转30分钟以后方可进入，进出应随手关门，相 邻两道门严禁同时开启，确保维持正压，避免交叉污染。具体流程、要求及注纳通医用防护器材(天津)有限公司Naton Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密 级内部公开文件编号NT/SOP-6.4-01-022实验室管理规定版本/变更B/0页 数3 /7意事项参照“人员进出实验室要求”，房间最高容纳人数间下表所示。房间 名称无菌实 验室微生物 限度室实验室 洁具间实验室 洗衣间阳性对 照间阳性洗 衣间阳性洁 具间最大容 纳人数911128214.

5、 2. 2.1人员进出实验室流程：a）进微生物限度室、无菌实验室、阳性对照间流程：脱外衣一换鞋一洗手一带一次性洁净帽，带一次性口罩，穿洁净工作服，洁净工 作鞋套一手消毒f缓冲间一进入实验室b）出微生物限度室、无菌实验室、阳性对照间流程：脱洁净工作服、洁净工作鞋套一脱一次性洁净帽、一次性口罩一换鞋一穿外衣4. 2. 3其他人员（维修、管理、检查等人员）进出注意事项：a）其他人员进出实验室需联系实验室负责人，登记后并在有关人员陪同下，方可进 入。b）应按照4. 2.1和4. 2. 2进出流程要求执行；c）严格按照实验室要求穿戴进入实验室，不允许接打电话。d）进入人员要保持自身干净整洁，定期修剪指甲

6、，洗澡。e）需携带物品（维修用的工具、材料）进入洁净车间时; 应由物流窗口进入，方可 进入洁净区，严禁通过人流处带入；维修后的下脚料装入塑料袋中，送出洁净区, 放到指定地点。纳通医用防护器材(天津)有限公司Naton Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.实验室管理制度密级内部公开文件编号NT7SOP-6.4-01-022版本/变更B/0页 数4 /7人员进出实验室要求将外衣脱下，手表，手镯等其他物品严 禁带入进入实验室，首先将鞋脱掉换好（图所示），从另一侧穿上洁净过渡鞋 （图所示），进入更衣间。注:禁止穿着非洁净过渡鞋进入实验 室更衣

7、间。物品经传递窗紫外照射 30mm后进入。人员进出实验室须知：L严禁携带饰品（如手表、手链、戒指、手 镯、耳环、耳钉等类似配饰）进入实验室内。 2.指甲顶端不得超过3mm,不得有美甲及类 似修饰等。3 .严禁化妆人员进入。4 .严禁携带手机进入。5 .进入人员数量不得超过房间人员上限。6 .除实验室员工外人员进入实验室，须上报 相关负责人员准并有实验室人员陪同方 可进入。7 .携带的物品需经传递窗紫外消毒后进入进入实验室之前要阅读以上要求，符合条件才 可进入。进出时要填写进入记录。注：实验室为实验重地，禁止非相关人员进入, 如需进入请联系相关负责人，由专业人士带领 进入。进入一更间，使用七步洗

8、手法对手 部进行清洁，洗净后烘干。注:确保手部完全洗净，注意手指、 指甲无异物污染。密级内部公开人员进出实验室要求进入二更间，先将一次性洁 净帽戴于头部，将头发全部 包起，再戴上口罩。穿上二更间的洁净工作服 以及洁净工作鞋套。穿好 后，进行手消毒。注：洁净工作服出现破裂及 毛边及时更换，更换后定期 清洗。消毒液定期更换，以 免产生耐药菌。穿戴整齐后进入缓冲间，等 待语音提示后方可进入实 验室。注：洁净工作服、口罩、洁 净工作鞋套穿戴好后才能 进入缓冲间。离开时将洁净工作服脱下 后，挂在衣架放好，工作 鞋套摆放好，如需清洗将 脏衣脏鞋套放入置物箱统 一清洗。注：保持整洁干净。注意事项L外部人员（

9、检查人员、维修人员等）进 入实验室，需向实验室负责人联系好后方 可进入，并由专门人员陪同。2 .严格按照实验室要求穿戴进入实验室， 不允许接打电话。3 .进入人员要保持自身干净整洁，定期修 剪指甲，洗澡。4 .维修人员或其他工具、实验器具需经专 门的传递窗紫外照射30分钟后进入实验室5 .实验室产生的所有废物，要专门处理， 严禁乱置乱弃，造成污染。6,阳性对照间产生的所有废物，火菌后专 门处理，严禁乱置乱弃，造成污染。7 .阳性对照实验室使用后脱下的鞋套及洁 净工作服需当天及时灭菌。8 .鞋套及洁净工作服使用后灭菌清洗，方 可下次使用。纳通医用防护器材(天津)有限公司Naton Medical

10、 Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密 级内部公开文件编号NT/SOP-6.4-01-022实验室管理规定版本/变更B/0页 数6 /7下图为“七步洗手法”图解，洗手时需按照此方式操作。步骤图解动作步骤图解动作一手掌相对， 手指并拢相 互揉擦*对沿相 交行 心背缝搓，进 手手指互擦换*1L掌心相对， 双手交叉沿 指缝相互摩 擦四一各关在手旋 交行 一曲指，一心搓，进 一弯手节另掌转擦换五一手握另一 手大拇指旋 转搓擦，交 换进行-1-将五个 手指尖 并拢在 另一手 掌心旋 转揉搓 交换进七认真揉搓双手至少15秒钟，应注意清洗双手所有皮肤， 包括指背

11、、指尖和指缝，必要时增加双手腕的清洗4. 3洁净度要求4.3.1实验室应按照YY 0033-2000标准检查空调系统的换气次数、尘埃粒子、静压 差、沉降菌、浮游菌、温度、湿度等，能够确保系统各项指标符合标准要求。 实验室应定期消毒，当上述标准出现异常时，应对实验室进行必要的清洁、消 毒处理。4.3.2洁净工作台是万级无菌、微生物限度室的主要设备，提供100级洁净度，实验纳通医用防护器材(天津)有限公司Naton Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密 级内部公开文件编号NT/SOP-6.4-01-022实验室管理规定版本/变更B/0页

12、 数7 /7前30分钟应开启紫外线灯及工作台的风机，以保持洁净度的要求。生物安全柜 是阳性对照实验室的主要设备，实验前1小时应开启紫外线灯并关闭玻璃门， 30分钟后将紫外灯关闭，打开玻璃门到标识处启动风机，30分钟后达到洁净度 的要求。4.4卫生要求a）人员进出实验室要求每次进入填写出入记录，并且按照规定对手进行清洁消 毒，按照清洁程序对实验室卫生进行清洁，并开启紫外灯消毒30分钟。b）万级实验室每次实验前后对实验室环境进行清洁，清洁后开启紫外灯消毒30 分钟。c）各实验室清洁用具应专室专用，避免交义污染。D）阳性对照实验室内物品不得与其他实验室通用。E）进入万级实验室进行各项实验时，需佩戴一

13、次性无菌手套进行实验操作。5.管理5. 1委托实验管理5. 1. 1凡委托理化实验室进行的各项试验，应由委托部门填写委托单，内容按照附表 表单进行填写a ）对日常常规试验填写“实验/检测委托单”。b ）其他委托填写“委托实验单”b）对理化试验有特殊要求的项目，需由送检部门主管签字，质量部认可后，方能进 行试验。c）委托单由理化室保存，作为理化室实验工作的依据。d）理化实验室自收到委托单及试样后，核对相关信息，确认无误后，方可接收委 托，进行实验。e）实验完毕后，根据委托部门要求出具相关检测报告，并将报告及实验样品共同移 交委托人。纳通医用防护器材(天津)有限公司Naton Medical Pr

14、otective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密级内部公开文件编号NT/SOP-6.4-01-022实验室管理规定（附件）版本/变更B/0页数1/11 .相关文件：无2 .相关记录“（）年（）月温湿度点检表"NT/JL-6.4-01-022-001“实验/检测委托单 "NT/JL-6.4-01-022-002“委托实验单"NT/JL-6.4-01-022-0033 .发放范围：本文件发放至：质量部。本文件自2020年09月02日起开始执行。修改次数尚未修改修改人修改日期纳通医用防护器材(天津)有限公司Naton Medical Pro

15、tective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密 级内部公开文件编号NT/JL-6.4-01-022-001()年()月温湿度点检表版本/变更B/0记录编号点检位置：温度要求2湿度要求温度标记湿度标记蓟Q276825602321141936172815201312日期34了 18101112131415161/18192021324251b>193031备注湿度混坦记录入日期异常内容原因分析对策主管的认注：当私度或湿度超出或低于捽制线控制范圉时.由记录人通知卜级主管联系设番管理部对空调设备进行调控或修理，厂"，纳通医用防护器材(天津)有限公司Nato

16、n Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密 级内部公开文件编号NT/JL-6.4-01-022-002实验/检测委托单版本/变更B/0记录编号委托日期样品名称检测项目物料批号检测数量灭菌状态委托人接收入备注测试标准、供方批号、灭苗批号等其他项请注明）是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口纳通医用防护器材(天津)有限公司Naton Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密 级内部公开文件编号NT/JL-6.4-01-0